- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03919006
Нетрин 1 и его рецептор Unc5b как маркеры заболеваний пародонта
Уровни нетрина 1 и его рецептора Unc5b в жидкости десневой борозды, слюне и сыворотке при заболеваниях пародонта и здоровье
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Всего в исследовании приняли участие 60 человек, в том числе 20 пациентов с пародонтитом (группа P), 20 пациентов с гингивитом (группа G) и 20 пародонтологически здоровых людей (группа H). Диагноз больных ставили по новой классификационной схеме. Также определяли стадию и степень пародонтита.
Клинические пародонтологические критерии для постановки диагноза в группах были следующими: группа пародонтита имела клиническую потерю межзубного прикрепления (CAL) ≥ 5 мм в месте наибольшей потери и глубину пародонтального зондирования (PD) ≥ 6 мм в одном или нескольких местах 2 несмежных зуба как минимум в двух квадрантах рта. Соответственно, в исследование были включены пациенты с генерализованным пародонтитом III стадии. У пациентов был диагностирован гингивит с кровоточивостью при зондировании ≥ 50 %, PD ≤3 мм и без рентгенологической потери костной ткани или CAL. Пародонтально здоровые лица не имели зарегистрированных проблем с пародонтом в анамнезе, с PD ≤3 мм, отсутствием рентгенологической потери костной ткани, хорошей гигиеной полости рта, отсутствием воспаления десен.
Критерии включения были следующими: (1) возраст >18 лет, (2) наличие не менее 16 естественных зубов (за исключением третьего моляра), (3) некурящие, не курившие в анамнезе, (4) не имеющие каких-либо диагностированных заболеваний или наркотиков. потребление, которое может повлиять на состояние пародонта. Пациенты, которые (1) принимали антибиотики, нестероидные противовоспалительные или любые другие препараты в течение последних 3 месяцев, (2) получали консервативное или хирургическое пародонтологическое лечение, (3) нуждались в восстановительном и эндодонтическом лечении, (4) съемный частичный протез и / или имеющие ортодонтическую терапию, были исключены из исследования. Текущая беременность или период лактации и наличие С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке > 3 мг/л также были критериями исключения.
Все люди были обследованы в начале исследования и через четыре недели после нехирургического пародонтологического лечения, включая глубину зондирования всего рта (PD), CAL, наличие кровотечения при зондировании (BOP), папиллярный индекс кровоточивости (PBI), десневой индекс (GI) и зубной налет. индекс (PI), кроме третьих моляров. PD и CAL измерялись в шести местах на зуб с использованием ручного пародонтального зонда.
Нехирургическое пародонтологическое лечение группы пародонтита включало над- и поддесневое удаление зубного камня, полировку корней и инструкции по гигиене полости рта. Поддесневое скейлинг и полировку корней проводили под местной анестезией в два сеанса в течение 48-72 часов. Группа гингивита имела над- и поддесневой скейлинг, полировку и инструкции по гигиене полости рта. Лечение больных гингивитом и пародонтитом проводил врач-пародонтолог (БМ) с использованием ручных и ультразвуковых инструментов. Все измерения проводились одним и тем же калиброванным экзаменатором (SG).
Отбор проб слюны
Были собраны цельные нестимулированные образцы слюны. Каждому участнику было предложено сначала полностью прополоскать рот водопроводной водой в течение 1 минуты, подождать 10 минут, а затем отхаркивать в стерильную полипропиленовую трубку в течение 5 минут.
Забор жидкости десневой борозды (GCF)
Образцы GCF были получены из двух несмежных интерпроксимальных участков в одном однокорневом и одном многокорневом зубах с помощью стандартных полосок фильтровальной бумаги. Образцы GCF были взяты из двух участков с GI < 1, PD ≤ 3 мм и без BOP в группе здоровых; два участка с GI ≥ 2, PD ≤ 3 мм и положительным BOP (видимые признаки воспаления) в группе гингивита; и два самых глубоких кармана (≥ 5 мм) с GI ≥ 2 и положительным BOP в группе пародонтита.
Забор сыворотки
Образцы сыворотки были взяты после взятия проб слюны и GCF перед лечением пародонта. Стандартным методом венепункции получали 6 мл венозной крови и отделяли сыворотку от крови центрифугированием при 1500 g в течение 20 минут.
Измерение уровней нетрина 1 и Unc5b в GCF, образцах слюны и сыворотки
Уровни нетрина 1 и Unc5b в GCF, образцах слюны и сыворотки измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) с использованием коммерческих наборов в соответствии с рекомендациями производителя.
Статистический анализ
Все анализы данных были выполнены с использованием пакета статистического программного обеспечения. Сравнение клинико-биохимических показателей между исследуемыми группами проводили с помощью U-критерия Краскела-Уоллиса с Манном-Уитни с поправкой Бонферрони. Внутригрупповые сравнения (исходно и в первый месяц) проводили с использованием критерия Вилкоксона для парных выборок. Связи между уровнями GCF, биомаркеров слюны и сыворотки и клиническими параметрами также были исследованы с использованием рангового корреляционного анализа Спирмена.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bolu, Турция, 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет,
- Наличие не менее 16 естественных зубов (не считая третьего моляра),
- Некурящие без истории курения,
- Отсутствие каких-либо диагностированных заболеваний или приема лекарств, которые могут повлиять на состояние пародонта.
Критерий исключения:
- Пациенты, принимавшие антибиотики, нестероидные противовоспалительные или любые другие препараты в течение последних 3 месяцев,
- Пациенты получали консервативное или хирургическое лечение пародонта,
- Пациенты, нуждающиеся в восстановительном и эндодонтическом лечении,
- Имеющие съемный частичный протез и/или проходящие ортодонтическое лечение,
- Текущая беременность или лактация и уровень СРБ в сыворотке > 3 мг/л.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Пародонтит
Образцы GCF, слюны и сыворотки были взяты до и после лечения у пациентов с пародонтитом. Вмешательство: Нехирургическое лечение пародонта (SRP и инструкции по гигиене полости рта) |
SRP под местной анестезией, всего за 2 визита.
Инструкции по гигиене полости рта, включая модифицированную технику Басса и подходящее устройство для чистки межзубных промежутков с зубной нитью и межзубной щеткой.
|
Активный компаратор: Гингивит
Образцы GCF, слюны и сыворотки были взяты до и после лечения у пациентов с гингивитом. Вмешательство: нехирургическое лечение пародонта (инструкции по удалению зубного камня и гигиене полости рта) |
SRP под местной анестезией, всего за 2 визита.
Инструкции по гигиене полости рта, включая модифицированную технику Басса и подходящее устройство для чистки межзубных промежутков с зубной нитью и межзубной щеткой.
|
Плацебо Компаратор: Здоровый пародонт
Образцы GCF, слюны и сыворотки были взяты в начале исследования у пародонтологически здоровых людей.
|
ГКФ с фильтровальной бумагой интракревикулярным методом, сбор слюны и сыворотки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Биохимические параметры (нетрин-1 и Unc5b)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после лечения
|
Изменения уровней Netrin-1 и Unc5b через 4 недели после лечения пародонта определяли с помощью ИФА. Изменения уровней Netrin-1 и Unc5b были проанализированы для определения в качестве диагностического биомаркера заболеваний пародонта. |
Исходный уровень и 4 недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Зондирование глубины кармана
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после лечения
|
Изменения глубины зондирующего кармана измеряли для определения тяжести заболевания и клинического исхода.
|
Исходный уровень и 4 недели после лечения
|
Клиническая потеря прикрепления
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после лечения
|
Для определения тяжести заболевания измеряли изменения глубины зондирующего кармана.
|
Исходный уровень и 4 недели после лечения
|
Десневой индекс
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после лечения
|
Десневой индекс регистрировали для классификации и оценки бороздовидного воспаления десен.
Также был проанализирован десневой индекс для выявления взаимосвязи между Netrin-1 и Unc5b.
|
Исходный уровень и 4 недели после лечения
|
Зубной индекс
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после лечения
|
Индекс зубного налета регистрировали для определения и классификации состояния гигиены полости рта.
|
Исходный уровень и 4 недели после лечения
|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после лечения
|
Кровоточивость при зондировании регистрировали для классификации и оценки воспаления десен, особенно при воспалении апикальной борозды.
Это также было проанализировано для обнаружения взаимосвязи между Netrin-1 и Unc5b.
|
Исходный уровень и 4 недели после лечения
|
Индекс папиллярного кровотечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после лечения
|
Папиллярный индекс кровоточивости регистрировали для классификации и оценки папиллярного воспаления десен.
Этот индекс также был проанализирован для выявления взаимосвязи между Netrin-1 и Unc5b.
|
Исходный уровень и 4 недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
- Caton JG, Armitage G, Berglundh T, Chapple ILC, Jepsen S, Kornman KS, Mealey BL, Papapanou PN, Sanz M, Tonetti MS. A new classification scheme for periodontal and peri-implant diseases and conditions - Introduction and key changes from the 1999 classification. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S1-S8. doi: 10.1111/jcpe.12935.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/87
- 2018.06.05.1269 (Другой номер гранта/финансирования: Abant Izzet Baysal University Research Foundation)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .