피부 혈관 육종에 대한 유도 파클리탁셀에 이어 동시 파클리탁셀 및 방사선 요법
2026년 1월 18일 업데이트: Washington University School of Medicine
혈관육종은 희귀하고 공격적인 형태의 연조직 육종입니다.
선행 작업은 대부분의 환자가 전이성 질환을 발병하고 50% 미만이 5년 이상 생존하는 매우 열악한 결과를 보여줍니다.
다른 연조직 육종에서 방사선 요법 및/또는 화학 요법을 사용하면 제한된 장기 보존 수술을 받는 환자의 무진행 생존율이 향상되었습니다.
탁산 화학요법은 전이성 혈관육종 환자에서 효능을 보였지만 국소 질환 환자에서는 시험되지 않았습니다.
이 연구는 근치적 외과적 절제 전에 파클리탁셀을 사용한 동시 화학방사선 요법에 이어 유도 파클리탁셀의 효능을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 피부 혈관육종.
- 진단 당시 CT 스캔으로 ≥ 5mm 또는 임상 검사에서 ≥ 5mm로 적어도 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병
- 현재 매주 80 mg/m^2로 12주 동안 매주 파클리탁셀을 받고 있거나 받을 계획입니다. 환자는 파클리탁셀 치료 첫 7주 이내에 방사선 치료를 시작할 수 있어야 합니다.
- 18세 이상.
- ECOG 수행 상태 ≤ 1
- 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 기간 동안, 연구 완료 후 1개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.
제외 기준:
- 치료하는 종양 전문의, 방사선 종양 전문의 또는 외과의가 치료 요법에 부적격하다고 판단한 환자.
- 국소 절제만으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 이전 3년 이하의 다른 악성 종양의 병력.
- 현재 조사 요원을 받고 있습니다.
- 국소 림프절 또는 위성 병변을 포함하지 않는 현재의 중추신경계 질환 또는 원격 전이성 질환. 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
- 2등급 이상의 신경병증
- 연구에 사용된 파클리탁셀 또는 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 임신 및/또는 모유 수유. 가임 여성은 연구 시작 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- CD4+ T 세포 수가 < 350 cells/mcL인 HIV 양성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파클리탁셀과 방사선
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-상업적 공급
다른 이름들:
-환자는 전자, 3D 등각 광자 방사선 요법, 강도 변조 광자 방사선 요법(IMRT), 양성자 방사선 요법 또는 이들의 조합으로 치료할 수 있습니다.
-1주 이내(파클리탁셀의 1주기 이전이 바람직하지만 필수는 아님), 방사선 요법 전(방사선 요법이 시작되지 않은 경우 5-7주째), 방사선 요법 후(마지막 분할일), 14일 방사선 치료 후 수일, 수술 후 2주 이내
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존율(PFS)
기간: 2년차 후속 조치(2년 12주로 추정)
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2년차 후속 조치(2년 12주로 추정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응률(pCR)
기간: 수술 당시(약 19주)
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-neadjuvant 요법 후 절제된 종양 조직에서 관찰되는 생존 세포의 부족으로 정의되며 숙련된 육종 병리학자에 의해 결정됩니다.
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수술 당시(약 19주)
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전체 생존율(OS)
기간: 2년차 후속 조치(2년 12주로 추정)
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-어떤 원인으로든 사망한 환자는 OS 비율 계산에서 제외됩니다.
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2년차 후속 조치(2년 12주로 추정)
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CTCAE 버전 5.0에서 정의한 급성 치료 관련 3등급 이상의 독성 비율
기간: 방사선 조사 시작부터 방사선 시작 후 90일까지
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방사선 조사 시작부터 방사선 시작 후 90일까지
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CTCAE 버전 5.0에서 정의한 후기 치료 관련 3등급 이상의 독성 비율
기간: 91일부터 2년차 후속 조치까지
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91일부터 2년차 후속 조치까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anthony Apicelli, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 21일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 16일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201904069
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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