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Paclitaxel d'induction suivi de paclitaxel et de radiothérapie simultanés pour l'angiosarcome cutané

6 décembre 2023 mis à jour par: Washington University School of Medicine
L'angiosarcome est une forme rare et agressive de sarcome des tissus mous. Des travaux antérieurs montrent des résultats très médiocres, la plupart des patients développant une maladie métastatique et moins de 50 % survivant plus de 5 ans. Dans d'autres sarcomes des tissus mous, l'utilisation de la radiothérapie et/ou de la chimiothérapie a amélioré la survie sans progression chez les patients subissant des chirurgies limitées et épargnant les organes. La chimiothérapie au taxane a montré son efficacité chez les patients atteints d'angiosarcome métastatique, mais cela n'a pas été testé chez les patients atteints d'une maladie localisée. Cette étude examine l'efficacité du paclitaxel d'induction suivi d'une radiochimiothérapie concomitante avec le paclitaxel avant la résection chirurgicale curative.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

19

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anthony Apicelli, M.D.
  • Numéro de téléphone: 314-362-8610
  • E-mail: apicella@wustl.edu

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Sous-enquêteur:
          • Jason Rich, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Jeff Michalski, M.D., M.B.A
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anthony Apicelli, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Yi Huang, M.S.
        • Sous-enquêteur:
          • Brian Van Tine, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Ryan Jackson, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Angiosarcome cutané confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Maladie mesurable définie comme des lésions qui peuvent être mesurées avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme ≥ 5 mm avec tomodensitométrie ou ≥ 5 mm par examen clinique au moment du diagnostic
  • Recevez actuellement ou envisagez de recevoir du paclitaxel hebdomadaire pendant 12 semaines à raison de 80 mg/m^2 par semaine. Le patient doit pouvoir commencer la radiothérapie dans les 7 premières semaines de traitement par paclitaxel.
  • Au moins 18 ans.
  • Statut de performance ECOG ≤ 1
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière, abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Les hommes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude, pendant toute la durée de l'étude et un mois après la fin de l'étude
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR (ou celui d'un représentant légalement autorisé, le cas échéant).

Critère d'exclusion:

  • Patients jugés inadmissibles à un traitement curatif par l'oncologue médical traitant, le radio-oncologue ou le chirurgien.
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes ≤ 3 ans, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau qui a été traité par résection locale uniquement ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
  • Reçoit actuellement des agents expérimentaux.
  • Maladie actuelle du système nerveux central ou maladie métastatique à distance n'incluant pas les ganglions lymphatiques locaux-régionaux ni les lésions satellites. Les patients présentant des métastases cérébrales connues doivent être exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des événements indésirables neurologiques et autres.
  • Neuropathie de grade 2 ou plus
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au paclitaxel ou à d'autres agents utilisés dans l'étude.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable ou une arythmie cardiaque.
  • Enceinte et/ou allaitante. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude.
  • Patients séropositifs dont le nombre de lymphocytes T CD4+ est < 350 cellules/mcL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Paclitaxel et rayonnement
  • Tous les patients recevront une chimiothérapie d'induction standard avec 6 cycles hebdomadaires de paclitaxel à 80 mg/m^2. Ils recevront ensuite 6 cycles hebdomadaires de paclitaxel à 80 mg/m^2 en même temps que la radiothérapie. Les patients recevront du paclitaxel dans le cadre de leurs soins de routine, mais pour participer à cette étude, leur schéma de chimiothérapie d'induction doit être le paclitaxel. La radiothérapie est de 50,4 Gy en 28 fractions délivrées en 7 semaines.
  • Chirurgie standard de soins idéalement dans les 6 semaines suivant la fin de la chimiothérapie et de la radiothérapie concomitantes
-Fourniture commerciale
Autres noms:
  • Taxol
-Les patients peuvent être traités avec des électrons, une radiothérapie photonique conforme 3D, une radiothérapie photonique à modulation d'intensité (IMRT), une radiothérapie protonique ou une combinaison de ceux-ci.
-Dans la semaine (avant le cycle 1 de paclitaxel préféré mais pas obligatoire), pré-radiothérapie (à tout moment semaines 5-7 tant que la radiothérapie n'a pas commencé), post-radiothérapie (jour de la dernière fraction), 14 jours après la radiothérapie et dans les 2 semaines suivant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression (PFS)
Délai: Au suivi de l'année 2 (estimé à 2 ans et 12 semaines)
  • La SSP est définie comme la durée entre le diagnostic pathologique et le moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité.
  • La progression est définie comme l'apparition de nouvelles lésions d'angiosarcome déterminée par un examen clinique, une radiographie et/ou une confirmation pathologique.
Au suivi de l'année 2 (estimé à 2 ans et 12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète pathologique (pCR)
Délai: Au moment de la chirurgie (environ 19 semaines)
-Défini comme le manque de cellules viables observé dans le tissu tumoral réséqué après un traitement néoadjuvant et sera déterminé par un pathologiste expérimenté en sarcome
Au moment de la chirurgie (environ 19 semaines)
Taux de survie globale (SG)
Délai: Au suivi de l'année 2 (estimé à 2 ans et 12 semaines)
-Les patients décédés de quelque cause que ce soit seront censurés du calcul du taux d'OS
Au suivi de l'année 2 (estimé à 2 ans et 12 semaines)
Taux de toxicité aiguë liée au traitement de grade 3 ou supérieur défini par la version 5.0 du CTCAE
Délai: Du début de l'irradiation jusqu'à 90 jours après le début de l'irradiation
Du début de l'irradiation jusqu'à 90 jours après le début de l'irradiation
Taux de toxicité de grade 3 ou plus liée au traitement tardif défini par la version 5.0 du CTCAE
Délai: De 91 jours à la 2e année de suivi
De 91 jours à la 2e année de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony Apicelli, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Première publication (Réel)

19 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Paclitaxel

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