- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03921008
Paclitaxel d'induction suivi de paclitaxel et de radiothérapie simultanés pour l'angiosarcome cutané
6 décembre 2023 mis à jour par: Washington University School of Medicine
L'angiosarcome est une forme rare et agressive de sarcome des tissus mous.
Des travaux antérieurs montrent des résultats très médiocres, la plupart des patients développant une maladie métastatique et moins de 50 % survivant plus de 5 ans.
Dans d'autres sarcomes des tissus mous, l'utilisation de la radiothérapie et/ou de la chimiothérapie a amélioré la survie sans progression chez les patients subissant des chirurgies limitées et épargnant les organes.
La chimiothérapie au taxane a montré son efficacité chez les patients atteints d'angiosarcome métastatique, mais cela n'a pas été testé chez les patients atteints d'une maladie localisée.
Cette étude examine l'efficacité du paclitaxel d'induction suivi d'une radiochimiothérapie concomitante avec le paclitaxel avant la résection chirurgicale curative.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
19
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anthony Apicelli, M.D.
- Numéro de téléphone: 314-362-8610
- E-mail: apicella@wustl.edu
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
-
Sous-enquêteur:
- Jason Rich, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Jeff Michalski, M.D., M.B.A
-
Contact:
- Anthony Apicelli, M.D.
- Numéro de téléphone: 314-362-8610
- E-mail: apicella@wustl.edu
-
Chercheur principal:
- Anthony Apicelli, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Yi Huang, M.S.
-
Sous-enquêteur:
- Brian Van Tine, M.D., Ph.D.
-
Sous-enquêteur:
- Ryan Jackson, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Angiosarcome cutané confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Maladie mesurable définie comme des lésions qui peuvent être mesurées avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme ≥ 5 mm avec tomodensitométrie ou ≥ 5 mm par examen clinique au moment du diagnostic
- Recevez actuellement ou envisagez de recevoir du paclitaxel hebdomadaire pendant 12 semaines à raison de 80 mg/m^2 par semaine. Le patient doit pouvoir commencer la radiothérapie dans les 7 premières semaines de traitement par paclitaxel.
- Au moins 18 ans.
- Statut de performance ECOG ≤ 1
- Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière, abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Les hommes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude, pendant toute la durée de l'étude et un mois après la fin de l'étude
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR (ou celui d'un représentant légalement autorisé, le cas échéant).
Critère d'exclusion:
- Patients jugés inadmissibles à un traitement curatif par l'oncologue médical traitant, le radio-oncologue ou le chirurgien.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes ≤ 3 ans, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau qui a été traité par résection locale uniquement ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
- Reçoit actuellement des agents expérimentaux.
- Maladie actuelle du système nerveux central ou maladie métastatique à distance n'incluant pas les ganglions lymphatiques locaux-régionaux ni les lésions satellites. Les patients présentant des métastases cérébrales connues doivent être exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des événements indésirables neurologiques et autres.
- Neuropathie de grade 2 ou plus
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au paclitaxel ou à d'autres agents utilisés dans l'étude.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable ou une arythmie cardiaque.
- Enceinte et/ou allaitante. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude.
- Patients séropositifs dont le nombre de lymphocytes T CD4+ est < 350 cellules/mcL.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Paclitaxel et rayonnement
|
-Fourniture commerciale
Autres noms:
-Les patients peuvent être traités avec des électrons, une radiothérapie photonique conforme 3D, une radiothérapie photonique à modulation d'intensité (IMRT), une radiothérapie protonique ou une combinaison de ceux-ci.
-Dans la semaine (avant le cycle 1 de paclitaxel préféré mais pas obligatoire), pré-radiothérapie (à tout moment semaines 5-7 tant que la radiothérapie n'a pas commencé), post-radiothérapie (jour de la dernière fraction), 14 jours après la radiothérapie et dans les 2 semaines suivant la chirurgie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de survie sans progression (PFS)
Délai: Au suivi de l'année 2 (estimé à 2 ans et 12 semaines)
|
|
Au suivi de l'année 2 (estimé à 2 ans et 12 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse complète pathologique (pCR)
Délai: Au moment de la chirurgie (environ 19 semaines)
|
-Défini comme le manque de cellules viables observé dans le tissu tumoral réséqué après un traitement néoadjuvant et sera déterminé par un pathologiste expérimenté en sarcome
|
Au moment de la chirurgie (environ 19 semaines)
|
Taux de survie globale (SG)
Délai: Au suivi de l'année 2 (estimé à 2 ans et 12 semaines)
|
-Les patients décédés de quelque cause que ce soit seront censurés du calcul du taux d'OS
|
Au suivi de l'année 2 (estimé à 2 ans et 12 semaines)
|
Taux de toxicité aiguë liée au traitement de grade 3 ou supérieur défini par la version 5.0 du CTCAE
Délai: Du début de l'irradiation jusqu'à 90 jours après le début de l'irradiation
|
Du début de l'irradiation jusqu'à 90 jours après le début de l'irradiation
|
|
Taux de toxicité de grade 3 ou plus liée au traitement tardif défini par la version 5.0 du CTCAE
Délai: De 91 jours à la 2e année de suivi
|
De 91 jours à la 2e année de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony Apicelli, M.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2019
Première publication (Réel)
19 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Sarcome
- Tumeurs, tissu vasculaire
- Hémangiosarcome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- 201904069
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Paclitaxel
-
Hutchison Medipharma LimitedSun Yat-sen UniversityActif, ne recrute pas
-
Shengjing HospitalRecrutement
-
CTI BioPharmaRésiliéNSCLCÉtats-Unis, Canada, Bulgarie, Roumanie, Fédération Russe, Ukraine, Mexique, Argentine, Hongrie, Pologne, Royaume-Uni
-
CTI BioPharmaRésilié
-
Anne NoonanNational Cancer Institute (NCI)RecrutementCancer du pancréas de stade IV AJCC v8 | Adénocarcinome pancréatique métastatiqueÉtats-Unis
-
Novartis PharmaceuticalsComplétéTumeurs solides métastatiques ou localement avancéesPays-Bas, Espagne, Allemagne, Suisse, Belgique
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationComplétéCarcinome pulmonaire non à petites cellules récurrent | Cancer du poumon non à petites cellules de stade IVÉtats-Unis
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasCarcinome mammaire récurrent | Cancer du sein de stade IV AJCC v6 et v7 | Cancer du sein de stade III AJCC v7 | Cancer du sein de stade IIIA AJCC v7 | Cancer du sein de stade IIIB AJCC v7 | Cancer du sein de stade IIIC AJCC v7 | Carcinome du sein métastatique | Carcinome du sein localement avancéÉtats-Unis
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRecrutement
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RetiréCarcinome urothélial de la vessie récurrent | Carcinome urothélial de la vessie de stade IVÉtats-Unis