Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja paklitakselu, a następnie jednoczesna terapia paklitakselem i radioterapią w przypadku naczyniakomięsaka skóry

18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Angiosarcoma jest rzadką i agresywną postacią mięsaka tkanek miękkich. Wcześniejsze prace wykazały bardzo słabe wyniki, przy czym u większości pacjentów rozwinęła się choroba przerzutowa, a mniej niż 50% przeżyło dłużej niż 5 lat. W innych mięsakach tkanek miękkich zastosowanie radioterapii i/lub chemioterapii poprawiło przeżycie wolne od progresji u pacjentów poddawanych ograniczonym operacjom oszczędzającym narządy. Chemioterapia taksanem wykazała skuteczność u pacjentów z przerzutowym naczyniakomięsakiem, ale nie została przetestowana u pacjentów z chorobą zlokalizowaną. W tym badaniu ocenia się skuteczność indukcji paklitakselem, po której następuje jednoczesna chemioradioterapia paklitakselem przed resekcją chirurgiczną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony angiosarcoma skóry.
  • Mierzalna choroba zdefiniowana jako zmiany, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) jako ≥ 5 mm za pomocą tomografii komputerowej lub ≥ 5 mm za pomocą badania klinicznego w momencie rozpoznania
  • Obecnie otrzymuję lub planuje otrzymywać co tydzień paklitaksel przez 12 tygodni w dawce 80 mg/m^2 tygodniowo. Pacjent musi być w stanie rozpocząć radioterapię w ciągu pierwszych 7 tygodni leczenia paklitakselem.
  • Co najmniej 18 lat.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji, abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, w czasie trwania badania i jeden miesiąc po zakończeniu badania
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnego upoważnionego przedstawiciela, jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do terapii leczniczej przez leczącego onkologa, radioterapeutę lub chirurga.
  • Historia innego nowotworu złośliwego ≤ 3 lata wcześniej, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, które leczono wyłącznie poprzez miejscową resekcję lub raka in situ szyjki macicy.
  • Obecnie przyjmuje agentów śledczych.
  • Obecna choroba ośrodkowego układu nerwowego lub choroba z przerzutami odległymi, z wyłączeniem lokalnych regionalnych węzłów chłonnych lub zmian satelitarnych. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu muszą zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na ich złe rokowanie i ponieważ często rozwijają się u nich postępujące dysfunkcje neurologiczne, które utrudniałyby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
  • Neuropatia stopnia 2 lub wyższego
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do paklitakselu lub innych środków stosowanych w badaniu.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca.
  • Ciąża i/lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV, u których liczba limfocytów T CD4+ wynosi < 350 komórek/ml.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paklitaksel i promieniowanie
  • Wszyscy pacjenci otrzymają standardową chemioterapię indukcyjną z 6 tygodniowymi cyklami paklitakselu w dawce 80 mg/m2. Następnie otrzymają 6 cotygodniowych cykli paklitakselu w dawce 80 mg/m²2, jednocześnie z radioterapią. Pacjenci będą otrzymywać paklitaksel w ramach rutynowej opieki, jednak aby wziąć udział w tym badaniu, ich schemat chemioterapii indukcyjnej musi obejmować paklitaksel. Radioterapia wynosi 50,4 Gy w 28 frakcjach dostarczonych w ciągu 7 tygodni. Zwiększenie dawki radioterapii o 10-16,2 Gy powyżej 5-9 frakcji jest dopuszczalne według uznania lekarza prowadzącego.
  • Standardowa opieka chirurgiczna, najlepiej w ciągu 6 tygodni po zakończeniu jednoczesnej chemioterapii i radioterapii
Lek: Paklitaksel
-Zaopatrzenie handlowe
Inne nazwy:
  • Taksol
Promieniowanie: Radioterapia
-Pacjenci mogą być leczeni elektronami, konforemną radioterapią fotonową 3D, radioterapią fotonową z modulacją intensywności (IMRT), radioterapią protonową lub ich kombinacją.
Procedura: Badanie pobierania krwi
-W ciągu 1 tygodnia (przed 1. cyklem paklitakselu preferowane, ale nie wymagane), terapia przed radioterapią (w dowolnym czasie w 5-7 tygodniu, o ile radioterapia się nie rozpoczęła), terapia po radioterapii (dzień ostatniej frakcji), 14 dni po radioterapii i w ciągu 2 tygodni po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: W 2. roku obserwacji (szacowany na 2 lata i 12 tygodni)
  • PFS definiuje się jako czas od rozpoznania patologicznego do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
  • Progresję definiuje się jako pojawienie się nowych zmian w naczyniakomięsaku, co określono na podstawie badania klinicznego, radiografii i/lub potwierdzenia patologicznego.
W 2. roku obserwacji (szacowany na 2 lata i 12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR)
Ramy czasowe: W czasie operacji (około 19 tygodni)
-Zdefiniowany jako brak żywych komórek obserwowany w wyciętej tkance guza po leczeniu neoadiuwantowym i zostanie określony przez doświadczonego patologa mięsaka
W czasie operacji (około 19 tygodni)
Wskaźnik przeżycia całkowitego (OS).
Ramy czasowe: W 2. roku obserwacji (szacowany na 2 lata i 12 tygodni)
-Pacjenci, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny, zostaną usunięci z obliczeń wskaźnika OS
W 2. roku obserwacji (szacowany na 2 lata i 12 tygodni)
Wskaźnik ostrej toksyczności związanej z leczeniem stopnia 3 lub wyższego określony przez CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia naświetlania do 90 dni po rozpoczęciu napromieniania
Od rozpoczęcia naświetlania do 90 dni po rozpoczęciu napromieniania
Częstość późnej toksyczności związanej z leczeniem stopnia 3 lub wyższego określona przez CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: Od 91 dni do 2 roku obserwacji
Od 91 dni do 2 roku obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Apicelli, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201904069

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj