Indukciós paclitaxel, majd egyidejű paclitaxel és sugárterápia a bőr angiosarcoma kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt bőr angiosarcoma.
• Mérhető betegség, amely olyan elváltozásokként definiálható, amelyek legalább egy dimenzióban pontosan mérhetők (a leghosszabb átmérőt rögzíteni kell), CT-vizsgálattal ≥ 5 mm vagy klinikai vizsgálattal ≥ 5 mm a diagnózis időpontjában
• Jelenleg 12 héten keresztül heti 80 mg/m^2 paklitaxel kezelést kap vagy tervez kapni. A páciensnek el kell tudnia kezdeni a sugárkezelést a paklitaxel-kezelés első 7 hetében.
• Legalább 18 éves.
• ECOG teljesítmény állapota ≤ 1
• A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) alkalmaznak a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, haladéktalanul értesítenie kell kezelőorvosát. Az ebben a protokollban kezelt vagy beiratkozott férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába a vizsgálat előtt, a vizsgálat időtartama alatt és egy hónappal a vizsgálat befejezése után.
• Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot (vagy a törvényesen meghatalmazott képviselőjét, ha van ilyen).

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akiket a kezelő orvos onkológus, sugáronkológus vagy sebész nem jogosult a gyógyító terápiára.
• Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében ≤ 3 évvel korábban, kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, amelyet csak lokális reszekcióval kezeltek, vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
• Jelenleg minden vizsgáló ügynököt fogad.
• Jelenlegi központi idegrendszeri betegség vagy távoli áttétes betegség, amely nem tartalmazza a helyi-regionális nyirokcsomókat vagy a szatellit elváltozásokat. Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk és azért, mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését.
• 2. vagy magasabb fokozatú neuropátia
• A paklitaxelhez vagy más, a vizsgálatban használt szerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
• Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist vagy a szívritmuszavart.
• Terhes és/vagy szoptató. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül.
• HIV-pozitív betegek, akiknél a CD4+ T-sejtszám < 350 sejt/mcL.