Индукция паклитаксела с последующим одновременным применением паклитаксела и лучевой терапией кожной ангиосаркомы

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденная кожная ангиосаркома.
• Поддающееся измерению заболевание, определяемое как поражения, которые можно точно измерить по крайней мере в одном измерении (самый длинный регистрируемый диаметр) размером ≥ 5 мм при КТ или ≥ 5 мм при клиническом обследовании на момент постановки диагноза.
• В настоящее время получает или планирует получать паклитаксел еженедельно в течение 12 недель в дозе 80 мг/м^2 еженедельно. Пациент должен быть в состоянии начать лучевую терапию в течение первых 7 недель лечения паклитакселом.
• Не моложе 18 лет.
• Статус производительности ECOG ≤ 1
• Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью, воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Мужчины, получающие лечение или включенные в этот протокол, также должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до исследования, на протяжении всего исследования и через месяц после его завершения.
• Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия (или документ законного представителя, если применимо).

Критерий исключения:

• Пациенты, признанные лечащим онкологом, радиологом или хирургом непригодными для лечебной терапии.
• Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований ≤ 3 лет назад, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, которые лечили только местной резекцией или карциномы in situ шейки матки.
• В настоящее время получает какие-либо следственные агенты.
• Текущее заболевание центральной нервной системы или отдаленное метастатическое заболевание, не включая местно-регионарные лимфатические узлы или сателлитные поражения. Пациенты с известными метастазами в головной мозг должны быть исключены из этого клинического исследования из-за их плохого прогноза и из-за того, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая затрудняет оценку неврологических и других нежелательных явлений.
• Невропатия 2 степени или выше
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу паклитакселу или другим агентам, использованным в исследовании.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или сердечную аритмию.
• Беременные и/или кормящие грудью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 14 дней после включения в исследование.
• ВИЧ-положительные пациенты, у которых количество CD4+ Т-клеток < 350 клеток/мкл.