과도기적 치료 연구 3 (TRICA)
2020년 8월 27일 업데이트: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
PJ-013483 FLAGSHIP 과도기적 치료 연구 3
이 연구에서 선택적 수술을 받는 환자는 병원에서 수술 후 그리고 퇴원 후 집에서 최대 2주(HealthDot) 또는 3주(Elan) 동안 두 개의 장치(HealthDot 및 Elan)를 착용합니다.
HealthDot은 장치에 저장되고 필립스로 전송되는 심박수, 자세, 활동 및 호흡수를 측정합니다.
Elan 장치는 Philips로 전송되는 PPG 및 가속도계 데이터를 측정합니다.
수집된 데이터는 알고리즘 개발에 사용됩니다.
데이터는 후향적으로 분석되고 재입원 및 부작용과 비교하여 장치에서 수집된 데이터로 인해 이벤트가 예측될 수 있었는지 확인합니다.
어떠한 임상적 결정도 연구 동안 수행된 측정에 근거하지 않을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
350
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Eindhoven, 네덜란드, 5623EJ
- Catharina Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
- 연구기간 중 사우나 방문을 자제할 의향
- HealthDot을 세척 후 담금 방식으로 적용한 부위를 건조시키려는 의지
- 연구 기간 동안 비행을 자제할 의향
- 선택적 수술
- 수술에 필요한 전신마취
제외 기준:
- 정신과 병동, 교도소 또는 기타 국가 기관의 일반 수감자
- 조사자 또는 임상 연구 수행에 직간접적으로 관련된 다른 팀 구성원
- 모든 피부 상태(예: 이전 발진, 변색, 흉터 또는 두 장치 조사 영역의 열린 상처)
- 임신 또는 모유 수유
- HealthDot에 사용되는 조직 접착제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 시험 부위의 피부에 영향을 미치는 것으로 알려진 국소 사용(예: 의료용 및 비의료용 크림 또는 로션)
- 이식형 제세동기(ICD) 및 심박 조율기와 같은 능동 이식형 장치를 사용하는 환자
- 지침을 이해할 수 없음
- 예상 참가 기간 2주 이내
- 왼쪽 아래 갈비뼈(HealthDot를 붙일 부위)는 수술 부위, 소독 부위, 반창고가 필요한 부위에 관여합니다.
- Elan 장치가 적용되는 팔 부위가 수술 절차에 관여합니다.
- 항생제 내성 감염 환자(예: MRSA).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엘란과 HealthDot
선택적 수술을 받는 환자는 병원에서 수술 후 그리고 퇴원 후 집에서 최대 2주(HealthDot) 또는 3주(Elan) 동안 두 개의 장치(HealthDot 및 Elan)를 착용하게 됩니다.
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선택적 수술을 받는 환자는 병원에서 수술 후 그리고 퇴원 후 집에서 최대 2주(HealthDot) 또는 3주(Elan) 동안 두 개의 장치(HealthDot 및 Elan)를 착용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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민감도 및 특이도
기간: 3 주
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두 장치의 데이터를 사용하여 수술 후 악화 예측에 대한 민감도와 특이도를 평가합니다.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정확도 HealthDot
기간: 이주
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HealthDot에서 수집한 계산된 심박수 및 호흡수 데이터가 병원에서 사용되는 골드 표준과 비교하여 정확한지 평가합니다.
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이주
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설문조사로 측정한 착용감
기간: 2주차에
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HealthDot 착용의 편안함은 VAS 척도 1-10으로 평가되며 1은 매우 편안하고 10은 매우 불편합니다.
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2주차에
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정확도 엘란
기간: 3 주
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Elan이 수집한 계산된 심박수 및 호흡수 데이터가 병원에서 사용되는 골드 표준과 비교하여 정확한지 평가합니다.
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eveline Mestrom, Catharina Hospital, Eindhoven, the Netherlands
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ICBE-2-27377
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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