Studie přechodné péče 3 (TRICA)
27. srpna 2020 aktualizováno: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
PJ-013483 FLAGSHIP Studie přechodné péče 3
V této studii budou pacienti s plánovanou operací nosit dvě zařízení (HealthDot a Elan) po operaci v nemocnici a po propuštění z domova po dobu až 2 týdnů (HealthDot) nebo 3 týdnů (Elan).
HealthDot bude měřit srdeční frekvenci, držení těla, aktivitu a frekvenci dýchání, které jsou uloženy v zařízení a také odeslány společnosti Philips.
Zařízení Elan bude měřit PPG a data akcelerometru, která jsou přenášena do společnosti Philips.
Shromážděná data budou použita pro vývoj algoritmu.
Data budou zpětně analyzována a porovnána s readmisí a nežádoucími příhodami, aby se zjistilo, zda mohly být události předvídány díky údajům shromážděným zařízeními.
Žádná klinická rozhodnutí nebudou založena na měřeních provedených během studie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
350
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Eindhoven, Holandsko, 5623EJ
- Catharina Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý
- Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas
- Ochota zdržet se návštěvy sauny během studia
- Ochota vysušit oblast, kde je HealthDot aplikován po umytí máčením
- Ochota zdržet se létání během studijního období
- Volitelná chirurgie
- Celková anestezie nutná k operaci
Kritéria vyloučení:
- Obecní chovanci psychiatrických oddělení, věznic nebo jiných státních institucí
- Zkoušející nebo jakýkoli jiný člen týmu zapojený přímo nebo nepřímo do provádění klinické studie
- Jakýkoli stav kůže, například předchozí vyrážka, změna barvy, jizvy nebo otevřené rány v oblasti vyšetřování obou zařízení
- Těhotná nebo kojící
- Je známo, že je alergický na tkáňové lepidlo používané v HealthDot.
- Použití topických přípravků, o kterých je známo, že ovlivňují kůži v testovací oblasti (jako jsou lékařské a nelékařské krémy nebo pleťové vody)
- Pacient s aktivními implantabilními zařízeními, jako je implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) a kardiostimulátor
- Nerozumí pokynům
- Předpokládaná účast méně než 2 týdny
- Levé spodní žebro (místo, kam bude HealthDot aplikován) je zapojeno v oblasti chirurgického zákroku, oblasti dezinfekce nebo oblasti, kde jsou potřeba bandáže.
- Oblast na paži, kde je zařízení Elan aplikováno, je součástí chirurgického zákroku.
- Pacienti s infekcemi rezistentními na antibiotika (např. MRSA).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elan a HealthDot
Pacienti s elektivní operací budou nosit dva přístroje (HealthDot a Elan) po operaci v nemocnici a po propuštění z domova po dobu až 2 týdnů (HealthDot) nebo 3 týdnů (Elan).
|
Pacienti s elektivní operací budou nosit dva přístroje (HealthDot a Elan) po operaci v nemocnici a po propuštění z domova po dobu až 2 týdnů (HealthDot) nebo 3 týdnů (Elan).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost
Časové okno: 3 týdny
|
Vyhodnoťte senzitivitu a specificitu pro predikci zhoršení po operaci pomocí dat z obou zařízení.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost HealthDot
Časové okno: 2 týdny
|
Vyhodnoťte, zda jsou vypočítaná data srdeční a dechové frekvence shromážděná HealthDot přesná ve srovnání se zlatým standardem používaným v nemocnici
|
2 týdny
|
|
Pohodlí při nošení měřeno dotazníkem
Časové okno: v týdnu 2
|
Komfort nošení HealthDot bude hodnocen VAS stupnicí 1-10, přičemž 1 je velmi pohodlné a 10 velmi nepohodlné
|
v týdnu 2
|
|
Přesnost Elan
Časové okno: 3 týdny
|
Vyhodnoťte, zda jsou vypočítaná data srdeční a dechové frekvence shromážděná společností Elan přesná ve srovnání se zlatým standardem používaným v nemocnici
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eveline Mestrom, Catharina Hospital, Eindhoven, the Netherlands
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
17. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
17. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ICBE-2-27377
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .