Studio sulle cure di transizione 3 (TRICA)
27 agosto 2020 aggiornato da: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
PJ-013483 FLAGSHIP Studio sulle cure di transizione 3
In questo studio i pazienti con chirurgia elettiva indosseranno due dispositivi (HealthDot ed Elan) dopo l'intervento chirurgico in ospedale e dopo la dimissione a casa per un massimo di 2 settimane (HealthDot) o 3 settimane (Elan).
HealthDot misurerà la frequenza cardiaca, la postura, l'attività e la frequenza respiratoria che vengono memorizzate sul dispositivo e inviate a Philips.
Il dispositivo Elan misurerà i dati PPG e dell'accelerometro che vengono trasferiti a Philips.
I dati raccolti verranno utilizzati per lo sviluppo di algoritmi.
I dati saranno analizzati retrospettivamente e confrontati con la riammissione e gli eventi avversi per vedere se gli eventi avrebbero potuto essere previsti a causa dei dati raccolti dai dispositivi.
Nessuna decisione clinica sarà basata sulle misurazioni effettuate durante lo studio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
350
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Eindhoven, Olanda, 5623EJ
- Catharina Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto
- Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso informato
- Disponibilità ad astenersi dal visitare una sauna durante il periodo di studio
- Disponibilità ad asciugare l'area in cui l'HealthDot viene applicato a immersione dopo il lavaggio
- Disponibilità ad astenersi dal volo durante il periodo di studio
- Chirurgia elettiva
- Anestesia generale necessaria per l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Detenuti generali di reparti psichiatrici, carceri o altre istituzioni statali
- Sperimentatore o qualsiasi altro membro del team coinvolto direttamente o indirettamente nella conduzione dello studio clinico
- Qualsiasi condizione della pelle, ad esempio precedente eruzione cutanea, scolorimento, cicatrici o ferite aperte nell'area di indagine di entrambi i dispositivi
- Incinta o allattamento
- Noto per essere allergico all'adesivo per tessuti utilizzato nell'HealthDot.
- Uso di prodotti topici noti per influenzare la pelle nell'area del test (come creme o lozioni mediche e non mediche)
- Paziente con dispositivi impiantabili attivi come defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) e pacemaker
- Impossibile comprendere le istruzioni
- Partecipazione prevista meno di 2 settimane
- La costola inferiore sinistra (luogo in cui verrà applicato HealthDot) è coinvolta nell'area dell'intervento chirurgico, nell'area di disinfezione o nell'area in cui sono necessarie le bende.
- L'area del braccio in cui è applicato il dispositivo Elan è coinvolta nella procedura chirurgica.
- Pazienti con infezioni resistenti agli antibiotici (ad es. MRSA).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Elan e HealthDot
I pazienti con chirurgia elettiva indosseranno due dispositivi (HealthDot ed Elan) dopo l'intervento in ospedale e dopo la dimissione a casa per un massimo di 2 settimane (HealthDot) o 3 settimane (Elan).
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I pazienti con chirurgia elettiva indosseranno due dispositivi (HealthDot ed Elan) dopo l'intervento in ospedale e dopo la dimissione a casa per un massimo di 2 settimane (HealthDot) o 3 settimane (Elan).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: 3 settimane
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Valutare la sensibilità e la specificità per la previsione del deterioramento dopo l'intervento chirurgico utilizzando i dati di entrambi i dispositivi.
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione HealthDot
Lasso di tempo: 2 settimane
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Valuta se i dati calcolati sulla frequenza cardiaca e sulla frequenza respiratoria raccolti da HealthDot sono accurati rispetto a un gold standard utilizzato in ospedale
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2 settimane
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Comfort di indossare misurato dal questionario
Lasso di tempo: alla settimana 2
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Il comfort di indossare HealthDot sarà valutato dalla scala VAS 1-10 dove 1 sarà molto comodo e 10 molto scomodo
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alla settimana 2
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Precisione Elan
Lasso di tempo: 3 settimane
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Valuta se i dati calcolati sulla frequenza cardiaca e sulla frequenza respiratoria raccolti da Elan sono accurati rispetto a un gold standard utilizzato in ospedale
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Eveline Mestrom, Catharina Hospital, Eindhoven, the Netherlands
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
17 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
17 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICBE-2-27377
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .