Übergangspflegestudie 3 (TRICA)
27. August 2020 aktualisiert von: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
PJ-013483 FLAGSHIP-Studie zur Übergangspflege 3
In dieser Studie tragen Patienten mit elektiven Operationen zwei Geräte (HealthDot und Elan) nach der Operation im Krankenhaus und nach der Entlassung zu Hause für bis zu 2 Wochen (HealthDot) oder 3 Wochen (Elan).
Der HealthDot misst Herzfrequenz, Körperhaltung, Aktivität und Atemfrequenz, die auf dem Gerät gespeichert und an Philips gesendet werden.
Das Elan-Gerät misst PPG- und Beschleunigungsmesserdaten, die an Philips übertragen werden.
Die gesammelten Daten werden für die Entwicklung von Algorithmen verwendet.
Die Daten werden rückwirkend analysiert und mit der Wiederaufnahme und unerwünschten Ereignissen verglichen, um festzustellen, ob die Ereignisse aufgrund der von den Geräten gesammelten Daten hätten vorhergesagt werden können.
Auf den während der Studie durchgeführten Messungen werden keine klinischen Entscheidungen getroffen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
350
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Eindhoven, Niederlande, 5623EJ
- Catharina Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
- Bereitschaft, während des Studiums auf einen Saunabesuch zu verzichten
- Bereitschaft zum Trocknen des Bereichs, in dem der HealthDot nach dem Waschen eingetaucht wird
- Bereitschaft zum Flugverzicht während der Studienzeit
- Wahloperation
- Für die Operation ist eine Vollnarkose erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Allgemeine Insassen von psychiatrischen Anstalten, Gefängnissen oder anderen staatlichen Einrichtungen
- Prüfer oder ein anderes Teammitglied, das direkt oder indirekt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist
- Jeder Hautzustand, z. B. vorheriger Hautausschlag, Verfärbung, Narben oder offene Wunden im Untersuchungsbereich beider Geräte
- Schwanger oder stillend
- Bekanntermaßen allergisch gegen den im HealthDot verwendeten Gewebekleber.
- Verwendung von topischen Mitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Haut im Testbereich beeinflussen (z. B. medizinische und nicht medizinische Cremes oder Lotionen)
- Patient mit aktiven Implantaten wie implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD) und Herzschrittmacher
- Anweisungen nicht verstehen
- Voraussichtliche Teilnahme weniger als 2 Wochen
- Die linke untere Rippe (Stelle, an der HealthDot angebracht wird) ist im Operationsbereich, im Desinfektionsbereich oder im Bereich, in dem Verbände benötigt werden, involviert.
- Der Bereich am Arm, an dem das Elan-Gerät angebracht wird, ist am chirurgischen Eingriff beteiligt.
- Patienten mit antibiotikaresistenten Infektionen (z. MRSA).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Elan und HealthDot
Patienten mit elektiven Operationen tragen zwei Geräte (HealthDot und Elan) nach der Operation im Krankenhaus und nach der Entlassung zu Hause für bis zu 2 Wochen (HealthDot) oder 3 Wochen (Elan).
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Patienten mit elektiven Operationen tragen zwei Geräte (HealthDot und Elan) nach der Operation im Krankenhaus und nach der Entlassung zu Hause für bis zu 2 Wochen (HealthDot) oder 3 Wochen (Elan).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: 3 Wochen
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Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität für die Vorhersage einer Verschlechterung nach der Operation anhand der Daten beider Geräte.
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit HealthDot
Zeitfenster: 2 Wochen
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Bewerten Sie, ob die von HealthDot gesammelten berechneten Herzfrequenz- und Atemfrequenzdaten im Vergleich zu einem Goldstandard, wie er im Krankenhaus verwendet wird, genau sind
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2 Wochen
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Tragekomfort per Fragebogen gemessen
Zeitfenster: in Woche 2
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Der Tragekomfort des HealthDot wird anhand der VAS-Skala 1-10 bewertet, wobei 1 sehr bequem und 10 sehr unbequem ist
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in Woche 2
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Genauigkeit Elan
Zeitfenster: 3 Wochen
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Bewerten Sie, ob die von Elan gesammelten berechneten Herzfrequenz- und Atemfrequenzdaten im Vergleich zu einem Goldstandard, wie er im Krankenhaus verwendet wird, genau sind
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Eveline Mestrom, Catharina Hospital, Eindhoven, the Netherlands
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ICBE-2-27377
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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