移行期ケア研究 3 (TRICA)
PJ-013483 FLAGSHIPトランジショナルケアスタディ3
この研究では、待機的手術を受けた患者は、病院での手術後、および自宅での退院後、最長 2 週間 (HealthDot) または 3 週間 (Elan) まで 2 つのデバイス (HealthDot および Elan) を装着します。
HealthDot は、心拍数、姿勢、活動、呼吸数を測定し、デバイスに保存して Philips に送信します。
Elan デバイスは、Philips に転送される PPG と加速度計のデータを測定します。
収集されたデータは、アルゴリズム開発に使用されます。
データは遡及的に分析され、再入院および有害事象と比較され、デバイスによって収集されたデータによりイベントが予測できたかどうかが確認されます。
研究中に行われた測定に基づく臨床的決定はありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Eindhoven、オランダ、5623EJ
- Catharina Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アダルト
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意思と能力
- 研究期間中にサウナを控える意思がある
- 洗浄後、HealthDot を浸して塗布した部分を乾かす意思がある
- 研究期間中の飛行を控える意欲
- 待機手術
- 手術には全身麻酔が必要
除外基準:
- 精神病棟、刑務所、その他の国家機関の一般受刑者
- -臨床研究の実施に直接的または間接的に関与する治験責任医師またはその他のチームメンバー
- 両方のデバイスの調査領域での以前の発疹、変色、傷跡または開いた傷などの皮膚の状態
- 妊娠中または授乳中
- HealthDot に使用されている組織接着剤にアレルギーがあることが知られています。
- テスト領域の皮膚に影響を与えることが知られている外用剤の使用（医療用および非医療用のクリームまたはローションなど）
- 植込み型除細動器 (ICD) やペースメーカーなどの能動植込み型機器を装着している患者
- 指示が理解できない
- 参加予定は2週間以内
- 左下肋骨 (HealthDot が適用される場所) は、手術の領域、消毒の領域、または包帯が必要な領域に関与しています。
- Elan デバイスが適用される腕の領域は、外科的処置に関与します。
- 抗生物質耐性感染症の患者（例： MRSA）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エランとヘルスドット
待機的手術を受ける患者は、病院での手術後、および自宅での退院後、最大 2 週間 (HealthDot) または 3 週間 (Elan) まで 2 つのデバイス (HealthDot および Elan) を装着します。
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待機的手術を受ける患者は、病院での手術後、および自宅での退院後、最大 2 週間 (HealthDot) または 3 週間 (Elan) まで 2 つのデバイス (HealthDot および Elan) を装着します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度と特異性
時間枠：3週間
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両方のデバイスからのデータを使用して、手術後の悪化を予測するための感度と特異性を評価します。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精度ヘルスドット
時間枠：2週間
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HealthDot によって収集された計算された心拍数と呼吸数のデータが、病院で使用されているゴールド スタンダードと比較して正確かどうかを評価します。
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2週間
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アンケートで測定した履き心地
時間枠：2週目
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HealthDot の快適な着用感は、VAS スケール 1 ～ 10 で評価されます。1 は非常に快適、10 は非常に不快です。
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2週目
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精度エラン
時間枠：3週間
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Elan によって収集された計算された心拍数と呼吸数のデータが、病院で使用されているゴールド スタンダードと比較して正確かどうかを評価します。
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eveline Mestrom、Catharina Hospital, Eindhoven, the Netherlands
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月16日
一次修了 (実際)
2020年8月17日
研究の完了 (実際)
2020年8月17日
試験登録日
最初に提出
2019年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月19日
最初の投稿 (実際)
2019年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月27日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ICBE-2-27377
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手術 - 合併症の臨床試験
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Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国
エランとヘルスドットの臨床試験
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Catharina Ziekenhuis EindhovenPhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization募集
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus募集
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない