Estudo de cuidados de transição 3 (TRICA)
27 de agosto de 2020 atualizado por: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
PJ-013483 FLAGSHIP Estudo de cuidados de transição 3
Neste estudo, os pacientes com cirurgia eletiva usarão dois dispositivos (HealthDot e Elan) após a cirurgia no hospital e após a alta em casa por até 2 semanas (HealthDot) ou 3 semanas (Elan).
O HealthDot medirá a frequência cardíaca, a postura, a atividade e a frequência respiratória que são armazenadas no dispositivo e enviadas à Philips.
O dispositivo Elan medirá os dados do PPG e do acelerômetro que são transferidos para a Philips.
Os dados coletados serão usados para o desenvolvimento do algoritmo.
Os dados serão analisados retrospectivamente e comparados com reinternação e eventos adversos para ver se os eventos poderiam ter sido previstos devido aos dados coletados pelos dispositivos.
Nenhuma decisão clínica será baseada nas medições feitas durante o estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Eindhoven, Holanda, 5623EJ
- Catharina Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto
- Disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado
- Disposição para abster-se de visitar uma sauna durante o período de estudo
- Disposição para secar a área onde o HealthDot é aplicado por imersão após a lavagem
- Disposição para abster-se de voar durante o período de estudo
- Cirurgia eletiva
- Anestesia geral necessária para cirurgia
Critério de exclusão:
- Internos gerais de enfermarias psiquiátricas, prisões ou outras instituições estatais
- Investigador ou qualquer outro membro da equipe envolvido direta ou indiretamente na condução do estudo clínico
- Qualquer condição da pele, por exemplo, erupção cutânea anterior, descoloração, cicatrizes ou feridas abertas na área de investigação de ambos os dispositivos
- Grávida ou amamentando
- Conhecido por ser alérgico ao adesivo de tecido usado no HealthDot.
- Uso de um tópico conhecido por influenciar a pele na área de teste (como cremes ou loções medicinais e não medicinais)
- Paciente com implantáveis ativos, como cardioversor desfibrilador implantável (CDI) e marca-passo
- Incapaz de entender as instruções
- Previsão de participação inferior a 2 semanas
- A costela inferior esquerda (local onde o HealthDot será aplicado) está envolvida na área da cirurgia, área de desinfecção ou área onde são necessários curativos.
- A área do braço onde o dispositivo Elan é aplicado está envolvida no procedimento cirúrgico.
- Doentes com infecções resistentes a antibióticos (p. MRSA).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Elan e HealthDot
Os pacientes com cirurgia eletiva usarão dois dispositivos (HealthDot e Elan) após a cirurgia no hospital e após a alta em casa por até 2 semanas (HealthDot) ou 3 semanas (Elan).
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Os pacientes com cirurgia eletiva usarão dois dispositivos (HealthDot e Elan) após a cirurgia no hospital e após a alta em casa por até 2 semanas (HealthDot) ou 3 semanas (Elan).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade
Prazo: 3 semanas
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Avalie a sensibilidade e especificidade para a previsão de deterioração após a cirurgia usando os dados de ambos os dispositivos.
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão HealthDot
Prazo: 2 semanas
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Avalie se os dados calculados de frequência cardíaca e respiratória coletados pelo HealthDot são precisos em comparação com um padrão-ouro usado no hospital
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2 semanas
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Conforto de uso medido por questionário
Prazo: na semana 2
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O conforto de usar o HealthDot será avaliado pela escala VAS de 1 a 10, sendo 1 muito confortável e 10 muito desconfortável
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na semana 2
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Precisão Elan
Prazo: 3 semanas
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Avalie se os dados calculados da frequência cardíaca e da frequência respiratória coletados pela Elan são precisos em comparação com um padrão-ouro usado no hospital
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Eveline Mestrom, Catharina Hospital, Eindhoven, the Netherlands
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
17 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ICBE-2-27377
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .