Badanie opieki przejściowej 3 (TRICA)
27 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
PJ-013483 FLAGSHIP Badanie opieki przejściowej 3
W tym badaniu pacjenci z planową operacją będą nosić dwa urządzenia (HealthDot i Elan) po operacji w szpitalu i po wypisaniu ze szpitala w domu przez okres do 2 tygodni (HealthDot) lub 3 tygodnie (Elan).
HealthDot mierzy tętno, postawę, aktywność i częstość oddechów, które są przechowywane w urządzeniu, a także wysyłane do firmy Philips.
Urządzenie Elan będzie mierzyć dane PPG i akcelerometru, które są przesyłane do firmy Philips.
Zebrane dane zostaną wykorzystane do opracowania algorytmu.
Dane zostaną przeanalizowane retrospektywnie i porównane z ponownym przyjęciem do szpitala i zdarzeniami niepożądanymi, aby sprawdzić, czy zdarzenia można było przewidzieć na podstawie danych zebranych przez urządzenia.
Żadne decyzje kliniczne nie będą opierać się na pomiarach wykonanych podczas badania.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
350
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eindhoven, Holandia, 5623EJ
- Catharina Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły
- Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody
- Chęć powstrzymania się od wizyty w saunie w okresie studiów
- Gotowość do osuszenia obszaru, w którym HealthDot jest nakładany w sposób zanurzeniowy po umyciu
- Chęć powstrzymania się od latania samolotem w okresie studiów
- Planowana operacja
- Znieczulenie ogólne wymagane do zabiegu
Kryteria wyłączenia:
- Zwykli więźniowie oddziałów psychiatrycznych, więzień lub innych instytucji państwowych
- Badacz lub inny członek zespołu zaangażowany bezpośrednio lub pośrednio w prowadzenie badania klinicznego
- Jakikolwiek stan skóry, na przykład wcześniejsza wysypka, przebarwienia, blizny lub otwarte rany w obszarze badania obu urządzeń
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wiadomo, że jest uczulony na klej tkankowy używany w HealthDot.
- Stosowanie środków miejscowych, o których wiadomo, że wpływają na skórę w obszarze testowym (takich jak medyczne i niemedyczne kremy lub balsamy)
- Pacjent z aktywnymi implantami, takimi jak wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) i rozrusznik serca
- Nie można zrozumieć instrukcji
- Przewidywany udział krótszy niż 2 tygodnie
- Lewe dolne żebro (miejsce aplikacji HealthDot) jest zajęte w obszarze operacji, dezynfekcji lub miejsca gdzie wymagane są bandaże.
- Obszar ramienia, na który zakłada się urządzenie Elan, jest objęty zabiegiem chirurgicznym.
- Pacjenci z zakażeniami opornymi na antybiotyki (np. MRSA).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elan i HealthDot
Pacjenci planowi będą nosić dwa urządzenia (HealthDot i Elan) po operacji w szpitalu i po wypisie w domu przez okres do 2 tygodni (HealthDot) lub 3 tygodni (Elan).
|
Pacjenci planowi będą nosić dwa urządzenia (HealthDot i Elan) po operacji w szpitalu i po wypisie w domu przez okres do 2 tygodni (HealthDot) lub 3 tygodni (Elan).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i specyficzność
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Oceń czułość i swoistość przewidywania pogorszenia stanu po operacji, korzystając z danych z obu urządzeń.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność HealthDot
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Oceń, czy obliczone dane dotyczące tętna i częstości oddechów zebrane przez HealthDot są dokładne w porównaniu ze złotym standardem stosowanym w szpitalu
|
2 tygodnie
|
|
Komfort noszenia mierzony kwestionariuszem
Ramy czasowe: w 2 tygodniu
|
Komfort noszenia HealthDot będzie oceniany w skali VAS 1-10, gdzie 1 oznacza bardzo wygodny, a 10 bardzo niewygodny
|
w 2 tygodniu
|
|
Dokładność Elan
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Oceń, czy obliczone dane dotyczące tętna i częstości oddechów zebrane przez firmę Elan są dokładne w porównaniu ze złotym standardem stosowanym w szpitalu
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Eveline Mestrom, Catharina Hospital, Eindhoven, the Netherlands
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICBE-2-27377
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .