Siirtymävaiheen hoitotutkimus 3 (TRICA)
torstai 27. elokuuta 2020 päivittänyt: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
PJ-013483 FLAGSHIP Siirtymävaiheen hoitotutkimus 3
Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on elektiivinen leikkaus, käyttävät kahta laitetta (HealthDot ja Elan) leikkauksen jälkeen sairaalassa ja kotiutuksen jälkeen enintään 2 viikkoa (HealthDot) tai 3 viikkoa (Elan).
HealthDot mittaa sykettä, asentoa, aktiivisuutta ja hengitystiheyttä, jotka tallennetaan laitteeseen ja lähetetään Philipsille.
Elan-laite mittaa PPG- ja kiihtyvyysmittaritiedot, jotka siirretään Philipsille.
Kerättyjä tietoja käytetään algoritmien kehittämiseen.
Tietoja analysoidaan takautuvasti ja verrataan takaisinottoon ja haittatapahtumiin, jotta nähdään, olisiko tapahtumat voitu ennustaa laitteiden keräämien tietojen perusteella.
Mitään kliinisiä päätöksiä ei tehdä tutkimuksen aikana tehtyjen mittausten perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
350
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623EJ
- Catharina Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen
- Haluaa ja kykenee allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Halukkuus pidättäytyä saunakäynnistä opintojakson aikana
- Halukkuus kuivattaa alue, jolle HealthDot levitetään kastamalla pesun jälkeen
- Halukkuus pidättäytyä lentämisestä opintojakson aikana
- Elektiivinen leikkaus
- Leikkaukseen tarvitaan yleisanestesia
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatristen osastojen, vankiloiden tai muiden valtion laitosten yleisvangit
- Tutkija tai muu ryhmän jäsen, joka on suoraan tai välillisesti mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa
- Mikä tahansa ihosairaus, esimerkiksi aikaisempi ihottuma, värimuutos, arvet tai avoimet haavat molempien laitteiden tutkimusalueella
- Raskaana tai imettävänä
- Tiedetään olevan allerginen HealthDotissa käytetylle kudosliimalle.
- Paikallisten aineiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan testialueen ihoon (kuten lääketieteelliset ja ei-lääketieteelliset voiteet tai emulsiot)
- Potilas, jolla on aktiiviset implantoitavat laitteet, kuten implantoitava kardiovertteridefibrilaattori (ICD) ja sydämentahdistin
- Ei voi ymmärtää ohjeita
- Odotettu osallistuminen alle 2 viikkoa
- Vasen alempi kylkiluu (paikka, johon HealthDot levitetään) liittyy leikkausalueeseen, desinfiointialueeseen tai alueeseen, jossa tarvitaan siteitä.
- Käsivarren alue, johon Elan-laitetta käytetään, on mukana kirurgisessa toimenpiteessä.
- Potilaat, joilla on antibiooteille vastustuskykyisiä infektioita (esim. MRSA).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elan ja HealthDot
Potilaat, joilla on elektiivinen leikkaus, käyttävät kahta laitetta (HealthDot ja Elan) leikkauksen jälkeen sairaalassa ja kotiutuksen jälkeen enintään 2 viikkoa (HealthDot) tai 3 viikkoa (Elan).
|
Potilaat, joilla on elektiivinen leikkaus, käyttävät kahta laitetta (HealthDot ja Elan) leikkauksen jälkeen sairaalassa ja kotiutuksen jälkeen enintään 2 viikkoa (HealthDot) tai 3 viikkoa (Elan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Arvioi leikkauksen jälkeisen huononemisen ennustamisen herkkyys ja spesifisyys käyttämällä molemmista laitteista saatuja tietoja.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus HealthDot
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvioi, ovatko HealthDotin keräämät lasketut syke- ja hengitystiheystiedot tarkkoja verrattuna sairaalassa käytettyyn kultastandardiin
|
2 viikkoa
|
|
Käymisen mukavuus mitattuna kyselylomakkeella
Aikaikkuna: viikolla 2
|
HealthDotin käyttömukavuus arvioidaan VAS-asteikolla 1-10, kun taas 1 on erittäin mukava ja 10 erittäin epämukava.
|
viikolla 2
|
|
Tarkkuus Elan
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Arvioi, ovatko Elanin keräämät lasketut syke- ja hengitystiheystiedot tarkkoja verrattuna sairaalassa käytettyyn kultastandardiin
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Eveline Mestrom, Catharina Hospital, Eindhoven, the Netherlands
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICBE-2-27377
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .