Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overgangsplejeundersøgelse 3 (TRICA)

27. august 2020 opdateret af: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

PJ-013483 FLAGSHIP Transitional Care Study 3

I denne undersøgelse vil patienter med elektiv kirurgi bære to enheder (HealthDot og Elan) efter operation på hospitalet og efter udskrivelse i hjemmet i op til 2 uger (HealthDot) eller 3 uger (Elan). HealthDot måler puls, kropsholdning, aktivitet og åndedrætsfrekvens, som gemmes på enheden og sendes til Philips. Elan-enheden vil måle PPG- og accelerometerdata, som overføres til Philips. De indsamlede data vil blive brugt til algoritmeudvikling. Data vil blive analyseret retrospektivt og sammenlignet med genindlæggelse og uønskede hændelser for at se, om hændelserne kunne have været forudsagt på grund af de indsamlede data af enhederne. Ingen kliniske beslutninger vil blive baseret på de målinger, der er foretaget under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Eindhoven, Holland, 5623EJ
        • Catharina Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen
  • Villig og i stand til at underskrive informeret samtykkeerklæring
  • Vilje til at undlade at besøge sauna i studieperioden
  • Villighed til at tørre område, hvor HealthDot påføres på en dyppemåde efter vask
  • Villighed til at afholde sig fra at flyve i studieperioden
  • Elektiv kirurgi
  • Generel anæstesi påkrævet til operation

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle indsatte på psykiatriske afdelinger, fængsler eller andre statslige institutioner
  • Investigator eller ethvert andet teammedlem, der direkte eller indirekte er involveret i udførelsen af ​​den kliniske undersøgelse
  • Enhver hudlidelse, for eksempel tidligere udslæt, misfarvning, ar eller åbne sår i undersøgelsesområdet for begge enheder
  • Gravid eller ammende
  • Kendt for at være allergisk over for vævsklæberen, der bruges i HealthDot.
  • Brug af topikaler, der vides at påvirke huden på testområdet (såsom medicinske og ikke-medicinske cremer eller lotioner)
  • Patient med aktive implanterbare midler såsom Implantable Cardioverter Defibrilator (ICD) og pacemaker
  • Ude af stand til at forstå instruktionerne
  • Forventet deltagelse mindre end 2 uger
  • Venstre nederste ribben (sted, hvor HealthDot vil blive påført) er involveret i operationsområdet, desinfektionsområdet eller området, hvor der er behov for bandager.
  • Området på armen, hvor Elan-enheden påføres, er involveret i den kirurgiske procedure.
  • Patienter med antibiotika-resistente infektioner (f. MRSA).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elan og HealthDot
Patienter med elektiv kirurgi vil bære to enheder (HealthDot og Elan) efter operation på hospitalet og efter udskrivelse i hjemmet i op til 2 uger (HealthDot) eller 3 uger (Elan).
Andet: Elan og HealthDot
Patienter med elektiv kirurgi vil bære to enheder (HealthDot og Elan) efter operation på hospitalet og efter udskrivelse i hjemmet i op til 2 uger (HealthDot) eller 3 uger (Elan).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: 3 uger
Evaluer følsomheden og specificiteten for forudsigelse af forringelse efter operation ved hjælp af data fra begge enheder.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed HealthDot
Tidsramme: 2 uger
Evaluer, om de beregnede puls- og respirationsfrekvensdata indsamlet af HealthDot er nøjagtige sammenlignet med en guldstandard, som bruges på hospitalet
2 uger
Bærekomfort målt ved spørgeskema
Tidsramme: i uge 2
Komforten ved at bære HealthDot vil blive vurderet efter VAS skala 1-10, mens 1 er meget behagelig og 10 meget ubehagelig
i uge 2
Nøjagtighed Elan
Tidsramme: 3 uger
Evaluer, om de beregnede puls- og respirationsfrekvensdata indsamlet af Elan er nøjagtige sammenlignet med en guldstandard, som bruges på hospitalet
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eveline Mestrom, Catharina Hospital, Eindhoven, the Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2019

Først opslået (Faktiske)

22. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICBE-2-27377

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi - Komplikationer

Kliniske forsøg med Elan og HealthDot

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner