Estudio de atención de transición 3 (TRICA)
27 de agosto de 2020 actualizado por: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
PJ-013483 Estudio 3 de cuidados de transición FLAGSHIP
En este estudio, los pacientes con cirugía electiva usarán dos dispositivos (HealthDot y Elan) después de la cirugía en el hospital y después del alta en el hogar hasta por 2 semanas (HealthDot) o 3 semanas (Elan).
El HealthDot medirá la frecuencia cardíaca, la postura, la actividad y la frecuencia respiratoria que se almacenan en el dispositivo y se envían a Philips.
El dispositivo Elan medirá los datos de PPG y acelerómetro que se transfieren a Philips.
Los datos recopilados se utilizarán para el desarrollo de algoritmos.
Los datos se analizarán retrospectivamente y se compararán con la readmisión y los eventos adversos para ver si los eventos podrían haberse predicho debido a los datos recopilados por los dispositivos.
Ninguna decisión clínica se basará en las mediciones realizadas durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Eindhoven, Países Bajos, 5623EJ
- Catharina Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto
- Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado
- Voluntad de abstenerse de visitar una sauna durante el período de estudio.
- Voluntad de secar el área donde se aplica HealthDot por inmersión después del lavado
- Disposición a abstenerse de volar durante el período de estudio
- Cirugia electiva
- Se requiere anestesia general para la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Reclusos generales de pabellones psiquiátricos, prisiones u otras instituciones estatales
- Investigador o cualquier otro miembro del equipo involucrado directa o indirectamente en la realización del estudio clínico
- Cualquier condición de la piel, por ejemplo, sarpullido previo, decoloración, cicatrices o heridas abiertas en el área de investigación de ambos dispositivos.
- embarazada o amamantando
- Conocido por ser alérgico al adhesivo tisular utilizado en el HealthDot.
- Uso de tópicos que se sabe que influyen en la piel en el área de prueba (como cremas o lociones médicas y no médicas)
- Paciente con implantes activos como Desfibrilador Cardioversor Implantable (DCI) y marcapasos
- Incapaz de entender las instrucciones.
- Participación esperada menos de 2 semanas
- La costilla inferior izquierda (lugar donde se aplicará HealthDot) está involucrada en el área de cirugía, área de desinfección o área donde se necesitan vendajes.
- El área del brazo donde se aplica el dispositivo Elan está involucrada en el procedimiento quirúrgico.
- Pacientes con infecciones resistentes a los antibióticos (p. SARM).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Elan y HealthDot
Los pacientes con cirugía electiva usarán dos dispositivos (HealthDot y Elan) después de la cirugía en el hospital y después del alta en el hogar por hasta 2 semanas (HealthDot) o 3 semanas (Elan).
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Los pacientes con cirugía electiva usarán dos dispositivos (HealthDot y Elan) después de la cirugía en el hospital y después del alta en el hogar por hasta 2 semanas (HealthDot) o 3 semanas (Elan).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Evalúe la sensibilidad y la especificidad para la predicción del deterioro después de la cirugía utilizando los datos de ambos dispositivos.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión HealthDot
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluar si los datos calculados de frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria recopilados por HealthDot son precisos en comparación con un estándar de oro como se usa en el hospital
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2 semanas
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Comodidad de uso medida por cuestionario
Periodo de tiempo: en la semana 2
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La comodidad de llevar el HealthDot se evaluará mediante la escala VAS del 1 al 10, siendo 1 muy cómodo y 10 muy incómodo.
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en la semana 2
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Elan de precisión
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Evaluar si los datos calculados de frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria recopilados por Elan son precisos en comparación con un estándar de oro como se usa en el hospital
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Eveline Mestrom, Catharina Hospital, Eindhoven, the Netherlands
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ICBE-2-27377
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .