- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03923972
유럽 만성신장질환 환자의 운동훈련 및 재활 - 무엇이 문제인가? (EUSUREX)
유럽 만성신장질환 환자의 운동훈련 및 재활 - 무엇이 문제인가? - 유럽 조사 연구
연구 개요
상세 설명
유럽 만성신장질환 환자의 운동훈련과 재활, 무엇이 문제인가? - 유럽 조사 연구 -EUSUREX(신장 운동에 관한 유럽 조사)
목적 첫째, 다른 유럽 국가에서 만성 신장 질환 환자를 위한 일반 요법에 운동 훈련을 통합하는 데 잠재적인 장벽을 식별합니다.
둘째, 다양한 장벽의 중요성에 대한 이 지식을 사용하여 운동 훈련을 치료법으로 사용하도록 촉진하고 각 수준을 목표로 합니다.
셋째, 보건의료체계 수준에서 분명한 차이가 있다면 한 나라의 긍정적인 사례가 다른 나라에서 지렛대 역할을 할 수 있다.
배경 신체 활동 부족은 만성 신장 질환(CKD) 환자에게 흔하며 일반 인구(2)와 마찬가지로 사망률 증가(1)의 위험 요소입니다. 현재까지 비투석 의존성 CKD 환자, 유지 투석 환자 및 신장 이식 후 환자 모두가 규칙적인 운동 훈련을 통해 혜택을 받는다는 과학적 증거가 많이 있습니다(3,4).
전 세계의 많은 국가 학회에서는 운동 훈련을 CKD 환자 치료에 통합할 것을 권장합니다. 많은 질적 및 양적 연구에서 운동 훈련에 대한 다양한 장벽을 강조했습니다(5-12). 가장 일반적으로 설명되는 장벽에는 피곤함, 시간 없음, 통증 또는 움직이기 두려워서 환자가 망설이는 것이 포함됩니다. 다른 일반적인 장벽은 직원과 관련이 있습니다. 간호사는 시간에 쫓기며 환자를 도울 지식이나 능력이 없다고 생각합니다. 신장 전문의는 환자에게 신체 활동에 대해 묻지 않거나 그것이 중요하다고 생각하지 않습니다. 일반 개업의와 심장 전문의를 대상으로 한 일부 연구에서는 의사 자신의 신체 활동 수준과 환자에게 신체 활동을 권장하는 경향 사이의 연관성을 보여주었습니다. 파일럿 연구에서 조사관은 신장 전문의와 간호사 모두 신체 활동 수준과 만성 신장 질환이 있는 환자에게 신체 훈련을 권장하는 경향 사이의 연관성을 발견했습니다(13).
현재까지 의료 시스템으로 인해 발생할 수 있는 장벽에 대해 설명한 연구는 없습니다. 이는 보상 시스템, 헌신적이고 특별히 훈련된 물리치료사 또는 운동 생리학자를 고용하는 것과 관련된 전통 또는 기타 원인으로 인해 발생할 수 있습니다.
유럽의 관점을 채택하고 환자, 의사, 간호 직원 및 병원 관리자의 태도와 규칙적인 운동 훈련을 일상적인 임상 치료에 통합하는 데 대한 장벽에 대한 인식을 조사한 연구가 조사관이 아는 한 없습니다. 혈액 투석 및 복막 투석으로 치료받은 환자와 신장 이식 후를 포함하여 비투석 의존성 CKD, 유지 투석 치료를 포함하는 만성 신장 질환의 전체 스펙트럼을 조사한 연구도 없습니다.
방법 연구 주제 및 환자가 있는 참여 센터 선택 각 국가의 모든 신장 단위 목록을 Reggio di Calabria에 본부가 있는 Carmine Zoccali 교수 그룹으로 보냈고, 그곳에서 CNR-IFC Clinical Epidemiology and Pathophysiology 신장 질환 및 고혈압 단위, 인구 400만 명당 무작위로 하나의 신장 단위를 선택했습니다.
조사관의 목표는 최소 1000명의 환자를 포함하는 것입니다. 조사관이 이미 연락한 센터의 환자로부터 충분한 수의 회신을 받지 못한 경우(모두 무작위로 선택), 조사관은 여러 국가에서 또 다른 무작위 선택을 수행하고 다른 센터(환자 설문지의 경우에만)를 참여시킵니다. .
설문지 작성 1단계. 만성콩팥병 환자의 운동 훈련 분야에 관심이 있는 국내 전문가에게 자문을 구했습니다.
2단계. 기존 문헌, 기존 설문지, 일반적인 경험과 여러 동료들로부터 받은 제안을 수집하여 설문지 구성의 기초를 형성하였다.
3단계. 국가 수준의 신체 재활 프로그램 조직과 신체 운동 및 신체 재활 프로그램에 대한 임상의, 간호사 및 환자의 인식을 대상으로 5개의 설문지가 구성되었습니다.
- 국가 수준 설문지 - 국가 수준의 신체 재활 기회에 대한 일반적인 질문,
- 신장 단위 수준 설문지 - 신장 단위 수준의 신체 재활 프로그램에 대한 질문,
- 신장 전문의 설문지 - 임상의가 문제를 인식하는 방법에 대한 질문
- 간호사 설문지 - 간호사가 문제를 어떻게 인식하는지에 대한 질문
- 환자 설문지 - SF-36은 환자가 문제를 어떻게 인식하는지에 대한 추가 질문과 함께 사용되었습니다.
4단계 설문지는 EU 국가에서 무작위로 선택된 단위로 내용의 명확성과 일관성에 대해 검증되었습니다.
검증 질문은 각 설문지에 대해 작성되었습니다. 각 참여 국가에는 연구를 담당하는 한두 명의 국가 지도자가 있습니다.
국가 지도자들은 설문지 2, 3, 4를 상응하는 검증 설문지와 함께 해당 국가의 무작위로 선택된 신장 병동의 장에게 보내어 병동장, 의사 및 수간호사(들)의 확인을 받았습니다. 설문지 1과 5는 각 국가의 국가 지도자에 의해 검증되었습니다.
5단계 확인 후 설문지를 다시 한 번 국가 지도자에게 보내 설문지가 명확하고 내용과 일치하는지 확인하기 위해 새로운 평가를 위해 무작위로 선택된 각 국가의 신장 센터에 배포했습니다. 필요한 경우 추가 개선이 수행된 후 유효성 검사의 최종 단계가 완료됩니다. 마지막으로 각 국가 지도자는 필요하다고 판단되는 적절한 설문지를 번역합니다. SF-36은 대부분의 유럽 언어로 번역되고 검증되었습니다. 국가 지도자는 추가 질문만 번역하면 됩니다.
설문지 배포 설문지가 검증되고 만장일치로 승인되면 검증 프로세스에 관련된 다양한 센터의 동료(모두 무작위로 선택됨)에게 검증된 국가, 신장 단위, 임상의, 간호사 설문지 및 설문지를 편집하도록 요청합니다. 각각의 센터에서 전체(동의한) 환자 모집단에 대해 환자 설문지를 관리합니다.
통계적 평가 설문지는 통계적 평가를 위해 레지오 디 칼라브리아에 있는 신장 질환 및 고혈압 병동의 CNR-IFC 임상 역학 및 병태 생리학으로 보내질 것입니다. 데이터 설명 및 데이터 분석은 STATA 15 통계 패키지에 의한 설문지(14) 분석에 권장되는 파라메트릭 및 비모수적 방법으로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Naomi Clyne, MD, PhD
- 전화번호: 00464617 1682
- 이메일: Naomi.Clyne@med.lu.se
연구 연락처 백업
- 이름: Evangelia Kouidi, MD, PhD
- 이메일: ekouidi@med.auth.gr
연구 장소
-
-
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Halmstad, 스웨덴
- 모병
- Hallands Sjukhus
-
연락하다:
- Karl Bjurstrom, MD
- 이메일: Karl.Bjurstrom@regionhalland.se
-
Ljungby, 스웨덴
- 모병
- Ljungby Lasarett
-
연락하다:
- Lars Ekholm
- 이메일: lars.ekholm@kronoberg.se
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 비투석 의존성 만성신장질환, 복막투석, 혈액투석, 신장이식을 받는 모든 성인 환자
- 환자 치료에 관여하는 신장과의 모든 활동적인 의사
- 환자 치료에 관여하는 신장과의 모든 현직 간호사
- 신장내과 과장
제외 기준:
- 어린이들
- 신체 장애가 없어 운동 훈련을 할 수 없음
- 정신 장애 또는 언어 문제가 없어 설문지를 이해하고 작성하는 것이 불가능합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
만성 신장 질환 환자
투석 비의존성 만성콩팥병 4~5기 환자, 복막투석 또는 혈액투석으로 치료받는 신대체요법 환자, 신장이식 후 환자
|
|
신장 전문의
만성 신장 질환 환자를 치료하는 의사
|
|
신장학 간호사
만성 신장 질환 환자를 돌보는 간호사
|
|
신장내과 과장
해당 국가의 의료 시스템에 대한 지식을 갖춘 e 신장과의 의료 및/또는 행정 책임자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
만성콩팥병 환자에게 운동처방
기간: 학업 완료를 통해 평균 1년
|
운동 처방 계획 단위 수
|
학업 완료를 통해 평균 1년
|
|
신장 전문의의 운동 습관
기간: 학업 완료를 통해 평균 1년
|
규칙적인 운동에 참여하는 신장병 전문의 수
|
학업 완료를 통해 평균 1년
|
|
신장 간호사의 운동 습관
기간: 학업 완료를 통해 평균 1년
|
규칙적인 운동에 참여하는 신장간호사 수
|
학업 완료를 통해 평균 1년
|
|
CKD 환자의 운동 습관
기간: 학업 완료를 통해 평균 1년
|
운동훈련 처방받은 환자 수
|
학업 완료를 통해 평균 1년
|
|
CKD 환자의 건강 관련 삶의 질
기간: 학업 완료를 통해 평균 1년
|
SF-36 삶의 질 설문지
|
학업 완료를 통해 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Carmine Zoccali, MD, PhD, CNR-IFC Clinical epidemiology of renal diseases and hypertension, Reggio Cal.
- 연구 의자: Naomi Clyne, MD, PhD, Clinical Sciences, Lund, Lund University and Skåne University Hospital
- 수석 연구원: Carmine Zoccali, MD, PhD, CNR-IFC Clinical epidemiology of renal diseases and hypertension
- 수석 연구원: Francesca Malamacci, MD, PhD, Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli di Reggio Calabria
- 수석 연구원: Naomi Clyne, MD, PhD, Clinical Sciences, Lund, Lund University and Skåne University Hospital
- 수석 연구원: Evangelia Kouidi, MD, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
- 수석 연구원: Amaryllis VanCraenenbroeck, MD, PhD, KU Leuven
- 수석 연구원: Adamasco Cupisti, MD, PhD, University of Pisa
- 수석 연구원: Clemens Grupp, MD, PhD, Sozialstiftung Bamberg
- 수석 연구원: Mai Rosenberg, MD, PhD, University of Tarttu
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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