Velopharyngeal 부전에서 환자 및 부모 반응 결과 측정을 통한 언어 기능의 전향적 평가
구개열 단독 또는 복합성 구개열 환아의 벨로인두 부전의 외과적 치료 후 환자 및 부모 반응 결과 측정을 통한 언어 기능의 전향적 평가
구순열 및/또는 구개열(CL/P)은 가장 흔한 선천성 기형으로, 스웨덴에서 CL/P로 태어난 어린이 500명 중 약 1명이 매년 약 175명의 출생에 해당합니다. 구개열의 정도에 따라 기능적 상실의 정도는 다르지만 먹는 것, 듣는 것, 말하는 것, 깨무는 것, 외모에 모두 영향을 줄 수 있습니다.
고립성 또는 복합성 구개열 환자는 구개 인두 부전(velopharyngeal insufficiency, VPI)을 앓을 수 있는데, 이는 말하는 동안 구강과 비강 사이의 통로를 닫는 데 어려움을 의미합니다. Velopharyngeal insufficiency는 hypernasality, 가청 비강 공기 누출 및 약한 조음과 관련되어 의사 소통 및 사회적 낙인에 어려움을 겪을 수 있습니다.
언어 개선 수술의 가장 일반적인 형태는 구개와 후인두 벽 사이에 다리를 만들어 말하는 동안 코를 통한 비정상적인 기류를 보다 쉽게 보상하는 후방 기반 벨로인두 플랩입니다. 그러나 VPI의 외과적 관리는 문헌에 보고된 다양한 성공률로 인해 까다롭습니다. VPI의 외과적 치료를 받은 환자에 대한 후향적 설문 조사에서 30%는 작은 언어 개선만 경험했거나 전혀 개선되지 않았습니다. 또한 수술 후 언어 장애, 수술 전후 출혈 및 수면 무호흡증도 보고되었습니다. 따라서 언어 개선 수술로 가장 많은 혜택을 볼 수 있는 환자를 선택하는 것이 매우 중요합니다.
현재 연구의 목적은 구개열 단독 또는 복합 구개열이 있는 어린이의 구개 인두 부전의 외과적 치료 후 환자 및 부모 반응 결과 측정을 통한 언어 기능 평가입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rebecca Wiberg, MD PhD
- 전화번호: +46907850000
- 이메일: rebecka.wiberg@umu.se
연구 연락처 백업
- 이름: Jenny Cajander, MD
- 전화번호: +46907850000
- 이메일: jenny.cajander@umu.se
연구 장소
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Göteborg, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Sahlgrenska University Hospital
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연락하다:
- Patrik Boivie, MD PhD
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Linköping, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Linköping University Hospital
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연락하다:
- Louise Rydén, MD PhD
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Malmö, 스웨덴
- 모병
- Skånes university hospital
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연락하다:
- Malin Schaar Johansson
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Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Karolinska University Hospital
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연락하다:
- Björn Schönmeyr, MD PhD
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Umeå, 스웨덴
- 모병
- Plastic Surgery Unit, Umeå University hospital
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연락하다:
- Rebecca Wiberg, MD, PhD
- 전화번호: +4670-3884369
- 이메일: anna.rebecca.wiberg@gmail.com
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Uppsala, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Uppsala University Hospital
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연락하다:
- Malin Hakelius, MD PhD
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연락하다:
- Åsa Okhiria, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 스웨덴의 6개 전문 구개열 센터 중 한 곳에서 구개열 부전으로 인해 인두 플랩 수술을 받을 고립성 또는 복합성 구개열이 있는 18세 미만의 모든 어린이와 그 부모.
제외 기준:
- 인지 장애로 인해 연구를 이해하기 어렵습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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외과적 치료를 받고 있는 구개열성 구개열 어린이
인두 피판으로 외과적 치료를 받고 있는 구개 인두 기능 부전이 있는 복합성 또는 고립성 구개열 소아
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인두 피판 수술 치료를 받는 구개 인두 기능 부전이 있는 결합 또는 고립 구개열이 있는 어린이는 수술 전후에 환자 및 부모가 보고한 결과 측정으로 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 기능
기간: 언어 기능의 변화는 수술 전과 수술 후 1년에 평가됩니다.
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언어 기능은 수술 전 및 수술 후 환자 반응 결과 측정 CLEFT-Q를 통해 평가됩니다.
각 CLEFT-Q 척도는 0-100 범위의 점수로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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언어 기능의 변화는 수술 전과 수술 후 1년에 평가됩니다.
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음성 기능
기간: 언어 기능의 변화는 수술 전과 수술 후 1년에 평가됩니다.
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언어 기능은 수술 전 및 수술 후 상황 척도에서 부모 반응 결과 측정 명료도를 통해 평가됩니다.
최대값과 최소값의 범위는 각각 0-35이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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언어 기능의 변화는 수술 전과 수술 후 1년에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Wiberg, MD PhD, Umeå University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-VPI-RWiberg
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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