- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03923972
Bewegungstraining und körperliche Rehabilitation bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in Europa – was ist das Problem? (EUSUREX)
Bewegungstraining und körperliche Rehabilitation bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in Europa – was ist das Problem? - Eine europäische Umfragestudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Bewegungstraining und körperliche Rehabilitation bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in Europa – wo liegt das Problem? - Eine europäische Umfragestudie – EUSUREX (EUropean Survey on Renal EXercise)
Ziel Erstens, potenzielle Hindernisse für die Integration von Bewegungstraining in die reguläre Therapie für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in verschiedenen europäischen Ländern zu identifizieren.
Zweitens, dieses Wissen um die Bedeutung verschiedener Barrieren zu nutzen, um den Einsatz von Bewegungstraining als Therapie zu fördern und die jeweiligen Ebenen anzusprechen.
Drittens könnten bei offensichtlichen Unterschieden auf Ebene des Gesundheitssystems positive Beispiele aus einem Land als Hebel in einem anderen Land genutzt werden.
Hintergrund Bewegungsmangel ist bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) häufig und ein Risikofaktor für eine erhöhte Sterblichkeit (1) wie in der Allgemeinbevölkerung (2). Bis heute gibt es zahlreiche wissenschaftliche Beweise dafür, dass Patienten mit nicht-dialysepflichtiger CKD, Patienten mit Erhaltungsdialyse und Patienten nach Nierentransplantation alle von einem regelmäßigen Bewegungstraining profitieren (3,4).
Viele nationale Gesellschaften weltweit empfehlen, dass Bewegungstraining in die Behandlung von Patienten mit CKD integriert wird. Eine Reihe von qualitativen und quantitativen Studien haben verschiedene Hindernisse für körperliches Training aufgezeigt (5-12). Zu den am häufigsten beschriebenen Barrieren gehören das Zögern des Patienten aufgrund von Müdigkeit, Zeitmangel, Schmerzen oder einfach nur Angst, sich zu bewegen. Andere häufige Barrieren sind personalbezogen. Krankenschwestern stehen unter Zeitdruck und haben das Gefühl, dass sie nicht über das Wissen oder die Kompetenz verfügen, Patienten zu helfen. Nephrologen fragen Patienten nicht nach ihrer körperlichen Aktivität oder halten sie einfach nicht für wichtig. Einige Studien, wenn auch bei Allgemeinmedizinern und Kardiologen, haben einen Zusammenhang zwischen dem Grad der körperlichen Aktivität des Arztes und der Neigung, seinen Patienten körperliche Aktivität zu empfehlen, gezeigt. In einer Pilotstudie fanden die Forscher einen Zusammenhang zwischen der körperlichen Aktivität von Nierenärzten und Pflegekräften und der Neigung, ihren Patienten mit chronischer Nierenerkrankung körperliches Training zu empfehlen (13).
Bisher hat keine Studie mögliche Barrieren durch das Gesundheitssystem beschrieben. Diese können durch das Vergütungssystem, Traditionen in Bezug auf die Beschäftigung engagierter und speziell ausgebildeter Physiotherapeuten oder Bewegungsphysiologen oder andere Ursachen verursacht werden.
Nach Kenntnis der Forscher gibt es keine Studie, die eine europäische Perspektive einsetzt und die Einstellungen von Patienten, Ärzten, Pflegekräften und Krankenhausverwaltungen und die Wahrnehmung von Hindernissen für die Integration eines regelmäßigen Bewegungstrainings in die klinische Routine untersucht. Es gibt auch keine Studie, die das gesamte Spektrum der chronischen Nierenerkrankung untersucht, d. h. umfassend nicht-dialysepflichtige CKD, Erhaltungsdialysebehandlung, einschließlich Patienten, die sowohl mit Hämodialyse als auch mit Peritonealdialyse behandelt wurden, und nach Nierentransplantation.
Methoden Auswahl der teilnehmenden Zentren mit Forschungsthemen und Patienten Eine Liste aller Nierenstationen für jedes Land wurde an die Gruppe von Professor Carmine Zoccali mit Hauptsitz in Reggio di Calabria geschickt, wo Dr. Giovanni Tripepi, leitender Biostatistiker des CNR-IFC Clinical Epidemiology and Pathophysiology of Renal Diseases and Hypertension Unit, zufällig ausgewählte Nierenabteilung pro 4 Millionen Einwohner.
Das Ziel der Ermittler ist es, mindestens 1000 Patienten einzuschließen. Wenn die Prüfärzte nicht genügend Antworten von den Patienten aus den Zentren erhalten, die die Prüfärzte bereits kontaktiert haben (alle zufällig ausgewählt), treffen die Prüfärzte eine weitere zufällige Auswahl in den verschiedenen Ländern und beziehen (nur für den Patientenfragebogen) andere Zentren ein .
Aufbau der Fragebögen Schritt 1. Nationale Experten, die sich für das Bewegungstraining bei Patienten mit CKD interessieren, wurden konsultiert.
Schritt 2. Aktuelle Literatur, bereits vorhandene Fragebögen und allgemeine Erfahrungen und Anregungen verschiedener Kollegen wurden gesammelt und bildeten eine Grundlage für die Erstellung der Fragebögen.
Schritt 3. Es wurden fünf Fragebögen erstellt, die auf die Organisation von Programmen zur körperlichen Rehabilitation auf Länderebene sowie auf die Wahrnehmung von Ärzten, Pflegekräften und Patienten zu körperlichen Übungen und Programmen zur körperlichen Rehabilitation abzielten.
- Fragebogen auf Länderebene – allgemeine Fragen zu körperlichen Rehabilitationsmöglichkeiten auf Länderebene,
- Fragebogen auf Ebene der Nierenstation – Fragen zu körperlichen Rehabilitationsprogrammen auf Ebene der Nierenstation,
- Fragebogen für Nephrologen – Fragen dazu, wie das Problem von Ärzten wahrgenommen wird
- Pflegefragebogen – Fragen dazu, wie das Problem von den Pflegekräften wahrgenommen wird
- Patientenfragebogen – der SF-36 wurde mit zusätzlichen Fragen dazu verwendet, wie das Problem von den Patienten wahrgenommen wird.
Schritt 4 Fragebögen wurden in zufällig ausgewählten Einheiten in EU-Ländern auf Klarheit und Konsistenz des Inhalts validiert.
Für jeden Fragebogen wurden Validierungsfragen konstruiert. Jedes teilnehmende Land hat einen oder zwei nationale Leiter, die für die Studie verantwortlich sind.
Die nationalen Leiter schickten die Fragebögen 2, 3 und 4 zusammen mit den entsprechenden Validierungsfragebögen an die Leiter der zufällig ausgewählten Nierenstationen in ihren jeweiligen Ländern zur Validierung durch den Leiter der Abteilung, die Ärzte und die Oberschwester. Die Fragebögen 1 und 5 wurden vom nationalen Leiter jedes Landes validiert.
Schritt 5 Nach der Validierung wurden die Fragebögen erneut an die nationalen Leiter zur Verteilung an die zufällig ausgewählten Nierenzentren jedes Landes für eine neue Bewertung gesendet, um sicherzustellen, dass die Fragebögen klar und inhaltlich konsistent sind. Falls erforderlich, werden weitere Verfeinerungen durchgeführt, nach denen der letzte Schritt der Validierung abgeschlossen ist. Schließlich übersetzt jeder nationale Leiter die entsprechenden Fragebögen nach Bedarf. Der SF-36 ist in die meisten europäischen Sprachen übersetzt und validiert. Der nationale Leiter muss nur die zusätzlichen Fragen übersetzen.
Verteilung der Fragebögen Sobald die Fragebögen validiert und einstimmig angenommen wurden, werden die Kollegen in den verschiedenen am Validierungsprozess beteiligten Zentren (alle zufällig ausgewählt) gebeten, die VALIDIERTEN Länder-, Nierenstations-, Kliniker-, Pflegepersonal-Fragebögen zusammenzustellen den Patientenfragebogen an die gesamte (zustimmende) Patientenpopulation in ihren jeweiligen Zentren austeilen.
Statistische Auswertung Die Fragebögen werden zur statistischen Auswertung an die CNR-IFC Clinical Epidemiology and Pathophysiology of Renal Diseases and Hypertension Unit in Reggio di Calabria geschickt. Datenbeschreibung und Datenanalyse werden mit parametrischen und nicht-parametrischen Methoden durchgeführt, die für die Analyse von Fragebögen (14) vom Statistikpaket STATA 15 empfohlen werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Naomi Clyne, MD, PhD
- Telefonnummer: 00464617 1682
- E-Mail: Naomi.Clyne@med.lu.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Evangelia Kouidi, MD, PhD
- E-Mail: ekouidi@med.auth.gr
Studienorte
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Halmstad, Schweden
- Rekrutierung
- Hallands Sjukhus
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Kontakt:
- Karl Bjurstrom, MD
- E-Mail: Karl.Bjurstrom@regionhalland.se
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Ljungby, Schweden
- Rekrutierung
- Ljungby lasarett
-
Kontakt:
- Lars Ekholm
- E-Mail: lars.ekholm@kronoberg.se
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle erwachsenen Patienten mit nicht-dialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung, Peritonealdialyse, Hämodialyse, Nierentransplantation
- alle an der Patientenversorgung beteiligten aktiven Ärzte der Abteilung für Nephrologie
- alle aktiven Pflegekräfte der Abteilung für Nephrologie, die an der Patientenversorgung beteiligt sind
- alle Leiter nephrologischer Abteilungen
Ausschlusskriterien:
- Kinder
- keine körperliche Behinderung, die es unmöglich macht, ein Bewegungstraining durchzuführen
- keine geistige Behinderung oder Sprachprobleme, die es unmöglich machen, einen Fragebogen zu verstehen und auszufüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Patienten mit nicht dialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung der Stadien 4-5, Patienten unter Nierenersatztherapie, die mit Peritonealdialyse oder Hämodialyse behandelt werden, Patienten nach Nierentransplantation
|
Nephrologen
Ärzte, die Patienten mit chronischer Nierenerkrankung behandeln
|
Nephrologische Krankenschwestern
Krankenschwestern, die Patienten mit chronischer Nierenerkrankung betreuen
|
Leiter der nephrologischen Abteilungen
Ärztlicher und/oder administrativer Leiter der Abteilung für Nephrologie mit Kenntnissen des Gesundheitssystems in ihrem Land
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Übungsrezept für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
|
Anzahl der Einheiten mit Trainingsplänen
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
|
Nephrologen trainieren Gewohnheiten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
|
Anzahl der Nephrologen, die an regelmäßigen Übungen teilnehmen
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
|
Übungsgewohnheiten von Nierenkrankenschwestern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
|
Anzahl der Nierenkrankenschwestern, die an regelmäßigen Übungen teilnehmen
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
|
Bewegungsgewohnheiten von CNI-Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
|
Anzahl der Patienten, denen ein Bewegungstraining verschrieben wurde
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit CKD
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
|
SF-36-Fragebogen zur Lebensqualität
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Carmine Zoccali, MD, PhD, CNR-IFC Clinical epidemiology of renal diseases and hypertension, Reggio Cal.
- Studienstuhl: Naomi Clyne, MD, PhD, Clinical Sciences, Lund, Lund University and Skåne University Hospital
- Hauptermittler: Carmine Zoccali, MD, PhD, CNR-IFC Clinical epidemiology of renal diseases and hypertension
- Hauptermittler: Francesca Malamacci, MD, PhD, Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli di Reggio Calabria
- Hauptermittler: Naomi Clyne, MD, PhD, Clinical Sciences, Lund, Lund University and Skåne University Hospital
- Hauptermittler: Evangelia Kouidi, MD, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
- Hauptermittler: Amaryllis VanCraenenbroeck, MD, PhD, KU Leuven
- Hauptermittler: Adamasco Cupisti, MD, PhD, University of Pisa
- Hauptermittler: Clemens Grupp, MD, PhD, Sozialstiftung Bamberg
- Hauptermittler: Mai Rosenberg, MD, PhD, University of Tarttu
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EUSUREX-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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