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Entraînement physique et réadaptation physique chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique en Europe - Quel est le problème ? (EUSUREX)

31 octobre 2021 mis à jour par: Naomi Clyne, Skane University Hospital

Entraînement physique et réadaptation physique chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique en Europe - Quel est le problème ? - Une enquête européenne

Cette étude évalue les obstacles possibles à l'activité physique/à l'entraînement physique pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique en Europe. L'objectif de l'étude est d'étudier les problèmes structurels et les attitudes à différents niveaux de soins. Une approche systémique et individuelle est appliquée. Les obstacles dus à l'organisation des soins et aux politiques de remboursement seront investigués dans le système de santé et à l'unité de néphrologie. Les avantages perçus de l'activité physique et les attitudes personnelles envers un mode de vie sain seront étudiés chez les néphrologues et les infirmières en néphrologie. La qualité de vie, les attitudes et la disponibilité perçue des patients en matière de santé seront explorées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Entraînement physique et réadaptation physique chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique en Europe - quel est le problème ? - Une enquête européenne -EUSUREX (EUropean SUrvey on Renal EXercise)

Objectif Premièrement, identifier les obstacles potentiels à l'intégration de l'entraînement physique dans le traitement régulier des patients atteints d'insuffisance rénale chronique dans différents pays européens.

Deuxièmement, utiliser cette connaissance de l'importance des différents obstacles pour promouvoir l'utilisation de l'entraînement physique comme thérapie et cibler les niveaux respectifs.

Troisièmement, s'il existe des différences évidentes au niveau du système de santé, des exemples positifs d'un pays pourraient être utilisés comme levier dans un autre pays.

Contexte Le manque d'activité physique est fréquent chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et constitue un facteur de risque d'augmentation de la mortalité (1) comme dans la population générale (2). À ce jour, il existe un ensemble de preuves scientifiques montrant que les patients atteints d'IRC non dépendante de la dialyse, les patients sous dialyse d'entretien et les patients après une transplantation rénale bénéficient tous d'un entraînement physique régulier (3,4).

De nombreuses sociétés nationales dans le monde recommandent que l'entraînement physique soit intégré au traitement des patients atteints d'IRC. Un certain nombre d'études qualitatives et quantitatives ont mis en évidence divers obstacles à l'entraînement physique (5-12). Les obstacles les plus couramment décrits comprennent l'hésitation du patient en raison de la fatigue, du manque de temps, de la douleur ou simplement de la peur de bouger. D'autres obstacles courants sont liés au personnel. Les infirmières sont pressées par le temps et n'ont pas le sentiment d'avoir les connaissances ou les compétences nécessaires pour aider les patients. Les néphrologues ne questionnent pas les patients sur leur activité physique ou ne pensent tout simplement pas que ce soit important. Certaines études, bien que chez des médecins généralistes et des cardiologues, ont montré une association entre le niveau d'activité physique des médecins et la propension à recommander une activité physique à leurs patients. Dans une étude pilote, les enquêteurs ont trouvé une association entre les niveaux d'activité physique des néphrologues et des infirmières et la propension à recommander un entraînement physique à leurs patients atteints d'insuffisance rénale chronique (13).

Aucune étude n'a à ce jour décrit les éventuelles barrières dues au système de santé. Ceux-ci pourraient être causés par le système de rémunération, les traditions relatives à l'emploi de physiothérapeutes ou de physiologistes de l'exercice dédiés et spécialement formés ou d'autres causes.

À la connaissance des investigateurs, il n'existe aucune étude employant une perspective européenne et examinant les attitudes et la perception des patients, des médecins, du personnel infirmier et des administrateurs hospitaliers concernant les obstacles à l'intégration d'un entraînement physique régulier dans les soins cliniques de routine. Il n'y a pas non plus d'étude examinant l'ensemble du spectre de l'insuffisance rénale chronique, c'est-à-dire comprenant l'IRC non dépendante de la dialyse, le traitement de dialyse d'entretien, y compris les patients traités par hémodialyse et dialyse péritonéale, et après une transplantation rénale.

Méthodes Sélection des centres participants avec sujets de recherche et patients Une liste de toutes les unités rénales pour chaque pays a été envoyée au groupe du professeur Carmine Zoccali dont le siège est à Reggio di Calabria, où le dr Giovanni Tripepi, biostatisticien en chef du CNR-IFC Epidémiologie clinique et physiopathologie de Unité des maladies rénales et de l'hypertension, a choisi au hasard une unité rénale pour 4 millions d'habitants.

L'objectif des investigateurs est d'inclure au moins 1000 patients. Si les investigateurs ne reçoivent pas un nombre suffisant de réponses des patients des centres que les investigateurs ont déjà contactés (tous tirés au sort), les investigateurs feront une autre sélection aléatoire dans les différents pays et impliqueront (uniquement pour le Questionnaire Patient) d'autres centres .

Construction des questionnaires Étape 1. Des experts nationaux intéressés par le domaine de l'entraînement physique chez les patients atteints d'IRC ont été consultés.

Étape 2. La littérature actuelle, les questionnaires préexistants et les expériences générales et les suggestions reçues par divers collègues ont été collectés et ont constitué une base pour la construction des questionnaires.

Étape 3. Cinq questionnaires ont été construits ciblant l'organisation au niveau national des programmes de réadaptation physique ainsi que la perception des cliniciens, des infirmières et des patients sur l'exercice physique et les programmes de réadaptation physique.

  1. Questionnaire au niveau national - questions générales sur les possibilités de réadaptation physique au niveau national,
  2. Questionnaire au niveau de l'unité rénale - questions sur les programmes de réadaptation physique au niveau de l'unité rénale,
  3. Questionnaire néphrologue - questions sur la façon dont le problème est perçu par les cliniciens
  4. Questionnaire infirmière - questions sur la façon dont le problème est perçu par les infirmières
  5. Questionnaire patient - le SF-36 a été utilisé avec des questions supplémentaires sur la façon dont le problème est perçu par les patients.

Étape 4 Les questionnaires ont été validés pour la clarté et la cohérence du contenu dans des unités sélectionnées au hasard dans les pays de l'UE.

Des questions de validation ont été construites pour chaque questionnaire. Chaque pays participant a un ou deux dirigeants nationaux responsables de l'étude.

Les responsables nationaux ont envoyé les questionnaires 2, 3 et 4 ainsi que les questionnaires de validation correspondants aux chefs des unités rénales sélectionnées au hasard dans leurs pays respectifs pour validation par le chef de l'unité, les médecins et le(s) infirmier(s)-chef(s). Les questionnaires 1 et 5 ont été validés par le responsable national de chaque pays.

Étape 5 Après validation, les questionnaires ont de nouveau été envoyés aux responsables nationaux pour distribution aux centres rénaux sélectionnés au hasard dans chaque pays pour une nouvelle évaluation afin de s'assurer que les questionnaires sont clairs et cohérents avec le contenu. Si nécessaire, d'autres améliorations seront effectuées, après quoi l'étape finale de validation sera terminée. Enfin, chaque responsable national traduira les questionnaires appropriés si nécessaire. Le SF-36 est traduit et validé dans la plupart des langues européennes. Le responsable national n'aura qu'à traduire les questions supplémentaires.

Distribution des questionnaires Une fois les questionnaires validés et approuvés à l'unanimité, les collègues des différents centres impliqués dans le processus de validation (tous tirés au sort) seront invités à compiler les questionnaires VALIDÉS Pays-, Unité rénale-, Clinicien-, Infirmier- et administrer le questionnaire patient à l'ensemble de la population de patients (consentants) dans leurs centres respectifs.

Évaluation statistique Les questionnaires seront envoyés à l'unité d'épidémiologie clinique et de physiopathologie des maladies rénales et de l'hypertension du CNR-IFC à Reggio di Calabria pour une évaluation statistique. La description et l'analyse des données seront effectuées avec des méthodes paramétriques et non paramétriques recommandées pour l'analyse des questionnaires (14) par le progiciel statistique STATA 15.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'insuffisance rénale chronique comprenant les patients non dialysés au stade 4-5, les patients sous péritonéale ou hémodialysés, après une transplantation rénale, les médecins et infirmiers impliqués dans la prise en charge de ces patients et le directeur responsable de la gestion du service de néphrologie.

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique non dépendante de la dialyse, dialyse péritonéale, hémodialyse, transplantation rénale
  • tous les médecins actifs du service de néphrologie impliqués dans la prise en charge des patients
  • toutes les infirmières actives du service de néphrologie impliquées dans les soins aux patients
  • tous les chefs de services de néphrologie

Critère d'exclusion:

  • enfants
  • pas de handicap physique rendant impossible la conduite d'un entraînement physique
  • pas de handicap mental ni de problème de langage rendant impossible la compréhension et le remplissage d'un questionnaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de maladie rénale chronique
Patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dépendante de la dialyse stades 4-5, patients sous thérapie de remplacement rénal traités par dialyse péritonéale ou hémodialyse, patients après transplantation rénale
Néphrologues
médecins traitant des patients atteints de maladie rénale chronique
Infirmières en néphrologie
infirmières s'occupant de patients atteints d'insuffisance rénale chronique
chefs de service de néphrologie
Directeurs médicaux et/ou administratifs du service d'e néphrologie connaissant le système de santé de leur pays

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prescription d'exercices aux patients atteints d'insuffisance rénale chronique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
Nombre d'unités avec des plans de prescription d'exercices
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
Habitudes d'exercice des néphrologues
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
Nombre de néphrologues pratiquant une activité physique régulière
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
Habitudes d'exercice des infirmières en néphrologie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
Nombre d'infirmières en néphrologie participant à des exercices réguliers
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
Habitudes d'exercice des patients atteints d'IRC
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
Nombre de patients ayant reçu une prescription d'entraînement physique
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
Qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints d'IRC
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
Questionnaire de qualité de vie SF-36
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Carmine Zoccali, MD, PhD, CNR-IFC Clinical epidemiology of renal diseases and hypertension, Reggio Cal.
  • Chaise d'étude: Naomi Clyne, MD, PhD, Clinical Sciences, Lund, Lund University and Skåne University Hospital
  • Chercheur principal: Carmine Zoccali, MD, PhD, CNR-IFC Clinical epidemiology of renal diseases and hypertension
  • Chercheur principal: Francesca Malamacci, MD, PhD, Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli di Reggio Calabria
  • Chercheur principal: Naomi Clyne, MD, PhD, Clinical Sciences, Lund, Lund University and Skåne University Hospital
  • Chercheur principal: Evangelia Kouidi, MD, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
  • Chercheur principal: Amaryllis VanCraenenbroeck, MD, PhD, KU Leuven
  • Chercheur principal: Adamasco Cupisti, MD, PhD, University of Pisa
  • Chercheur principal: Clemens Grupp, MD, PhD, Sozialstiftung Bamberg
  • Chercheur principal: Mai Rosenberg, MD, PhD, University of Tarttu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mai 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2019

Première publication (RÉEL)

23 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance rénale chronique

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