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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03923972
Entraînement physique et réadaptation physique chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique en Europe - Quel est le problème ? (EUSUREX)
Entraînement physique et réadaptation physique chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique en Europe - Quel est le problème ? - Une enquête européenne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Entraînement physique et réadaptation physique chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique en Europe - quel est le problème ? - Une enquête européenne -EUSUREX (EUropean SUrvey on Renal EXercise)
Objectif Premièrement, identifier les obstacles potentiels à l'intégration de l'entraînement physique dans le traitement régulier des patients atteints d'insuffisance rénale chronique dans différents pays européens.
Deuxièmement, utiliser cette connaissance de l'importance des différents obstacles pour promouvoir l'utilisation de l'entraînement physique comme thérapie et cibler les niveaux respectifs.
Troisièmement, s'il existe des différences évidentes au niveau du système de santé, des exemples positifs d'un pays pourraient être utilisés comme levier dans un autre pays.
Contexte Le manque d'activité physique est fréquent chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et constitue un facteur de risque d'augmentation de la mortalité (1) comme dans la population générale (2). À ce jour, il existe un ensemble de preuves scientifiques montrant que les patients atteints d'IRC non dépendante de la dialyse, les patients sous dialyse d'entretien et les patients après une transplantation rénale bénéficient tous d'un entraînement physique régulier (3,4).
De nombreuses sociétés nationales dans le monde recommandent que l'entraînement physique soit intégré au traitement des patients atteints d'IRC. Un certain nombre d'études qualitatives et quantitatives ont mis en évidence divers obstacles à l'entraînement physique (5-12). Les obstacles les plus couramment décrits comprennent l'hésitation du patient en raison de la fatigue, du manque de temps, de la douleur ou simplement de la peur de bouger. D'autres obstacles courants sont liés au personnel. Les infirmières sont pressées par le temps et n'ont pas le sentiment d'avoir les connaissances ou les compétences nécessaires pour aider les patients. Les néphrologues ne questionnent pas les patients sur leur activité physique ou ne pensent tout simplement pas que ce soit important. Certaines études, bien que chez des médecins généralistes et des cardiologues, ont montré une association entre le niveau d'activité physique des médecins et la propension à recommander une activité physique à leurs patients. Dans une étude pilote, les enquêteurs ont trouvé une association entre les niveaux d'activité physique des néphrologues et des infirmières et la propension à recommander un entraînement physique à leurs patients atteints d'insuffisance rénale chronique (13).
Aucune étude n'a à ce jour décrit les éventuelles barrières dues au système de santé. Ceux-ci pourraient être causés par le système de rémunération, les traditions relatives à l'emploi de physiothérapeutes ou de physiologistes de l'exercice dédiés et spécialement formés ou d'autres causes.
À la connaissance des investigateurs, il n'existe aucune étude employant une perspective européenne et examinant les attitudes et la perception des patients, des médecins, du personnel infirmier et des administrateurs hospitaliers concernant les obstacles à l'intégration d'un entraînement physique régulier dans les soins cliniques de routine. Il n'y a pas non plus d'étude examinant l'ensemble du spectre de l'insuffisance rénale chronique, c'est-à-dire comprenant l'IRC non dépendante de la dialyse, le traitement de dialyse d'entretien, y compris les patients traités par hémodialyse et dialyse péritonéale, et après une transplantation rénale.
Méthodes Sélection des centres participants avec sujets de recherche et patients Une liste de toutes les unités rénales pour chaque pays a été envoyée au groupe du professeur Carmine Zoccali dont le siège est à Reggio di Calabria, où le dr Giovanni Tripepi, biostatisticien en chef du CNR-IFC Epidémiologie clinique et physiopathologie de Unité des maladies rénales et de l'hypertension, a choisi au hasard une unité rénale pour 4 millions d'habitants.
L'objectif des investigateurs est d'inclure au moins 1000 patients. Si les investigateurs ne reçoivent pas un nombre suffisant de réponses des patients des centres que les investigateurs ont déjà contactés (tous tirés au sort), les investigateurs feront une autre sélection aléatoire dans les différents pays et impliqueront (uniquement pour le Questionnaire Patient) d'autres centres .
Construction des questionnaires Étape 1. Des experts nationaux intéressés par le domaine de l'entraînement physique chez les patients atteints d'IRC ont été consultés.
Étape 2. La littérature actuelle, les questionnaires préexistants et les expériences générales et les suggestions reçues par divers collègues ont été collectés et ont constitué une base pour la construction des questionnaires.
Étape 3. Cinq questionnaires ont été construits ciblant l'organisation au niveau national des programmes de réadaptation physique ainsi que la perception des cliniciens, des infirmières et des patients sur l'exercice physique et les programmes de réadaptation physique.
- Questionnaire au niveau national - questions générales sur les possibilités de réadaptation physique au niveau national,
- Questionnaire au niveau de l'unité rénale - questions sur les programmes de réadaptation physique au niveau de l'unité rénale,
- Questionnaire néphrologue - questions sur la façon dont le problème est perçu par les cliniciens
- Questionnaire infirmière - questions sur la façon dont le problème est perçu par les infirmières
- Questionnaire patient - le SF-36 a été utilisé avec des questions supplémentaires sur la façon dont le problème est perçu par les patients.
Étape 4 Les questionnaires ont été validés pour la clarté et la cohérence du contenu dans des unités sélectionnées au hasard dans les pays de l'UE.
Des questions de validation ont été construites pour chaque questionnaire. Chaque pays participant a un ou deux dirigeants nationaux responsables de l'étude.
Les responsables nationaux ont envoyé les questionnaires 2, 3 et 4 ainsi que les questionnaires de validation correspondants aux chefs des unités rénales sélectionnées au hasard dans leurs pays respectifs pour validation par le chef de l'unité, les médecins et le(s) infirmier(s)-chef(s). Les questionnaires 1 et 5 ont été validés par le responsable national de chaque pays.
Étape 5 Après validation, les questionnaires ont de nouveau été envoyés aux responsables nationaux pour distribution aux centres rénaux sélectionnés au hasard dans chaque pays pour une nouvelle évaluation afin de s'assurer que les questionnaires sont clairs et cohérents avec le contenu. Si nécessaire, d'autres améliorations seront effectuées, après quoi l'étape finale de validation sera terminée. Enfin, chaque responsable national traduira les questionnaires appropriés si nécessaire. Le SF-36 est traduit et validé dans la plupart des langues européennes. Le responsable national n'aura qu'à traduire les questions supplémentaires.
Distribution des questionnaires Une fois les questionnaires validés et approuvés à l'unanimité, les collègues des différents centres impliqués dans le processus de validation (tous tirés au sort) seront invités à compiler les questionnaires VALIDÉS Pays-, Unité rénale-, Clinicien-, Infirmier- et administrer le questionnaire patient à l'ensemble de la population de patients (consentants) dans leurs centres respectifs.
Évaluation statistique Les questionnaires seront envoyés à l'unité d'épidémiologie clinique et de physiopathologie des maladies rénales et de l'hypertension du CNR-IFC à Reggio di Calabria pour une évaluation statistique. La description et l'analyse des données seront effectuées avec des méthodes paramétriques et non paramétriques recommandées pour l'analyse des questionnaires (14) par le progiciel statistique STATA 15.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Naomi Clyne, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00464617 1682
- E-mail: Naomi.Clyne@med.lu.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Evangelia Kouidi, MD, PhD
- E-mail: ekouidi@med.auth.gr
Lieux d'étude
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Halmstad, Suède
- Recrutement
- Hallands Sjukhus
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Contact:
- Karl Bjurstrom, MD
- E-mail: Karl.Bjurstrom@regionhalland.se
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Ljungby, Suède
- Recrutement
- Ljungby lasarett
-
Contact:
- Lars Ekholm
- E-mail: lars.ekholm@kronoberg.se
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique non dépendante de la dialyse, dialyse péritonéale, hémodialyse, transplantation rénale
- tous les médecins actifs du service de néphrologie impliqués dans la prise en charge des patients
- toutes les infirmières actives du service de néphrologie impliquées dans les soins aux patients
- tous les chefs de services de néphrologie
Critère d'exclusion:
- enfants
- pas de handicap physique rendant impossible la conduite d'un entraînement physique
- pas de handicap mental ni de problème de langage rendant impossible la compréhension et le remplissage d'un questionnaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de maladie rénale chronique
Patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dépendante de la dialyse stades 4-5, patients sous thérapie de remplacement rénal traités par dialyse péritonéale ou hémodialyse, patients après transplantation rénale
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Néphrologues
médecins traitant des patients atteints de maladie rénale chronique
|
Infirmières en néphrologie
infirmières s'occupant de patients atteints d'insuffisance rénale chronique
|
chefs de service de néphrologie
Directeurs médicaux et/ou administratifs du service d'e néphrologie connaissant le système de santé de leur pays
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prescription d'exercices aux patients atteints d'insuffisance rénale chronique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
|
Nombre d'unités avec des plans de prescription d'exercices
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jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
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Habitudes d'exercice des néphrologues
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
|
Nombre de néphrologues pratiquant une activité physique régulière
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jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
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Habitudes d'exercice des infirmières en néphrologie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
|
Nombre d'infirmières en néphrologie participant à des exercices réguliers
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
|
Habitudes d'exercice des patients atteints d'IRC
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
|
Nombre de patients ayant reçu une prescription d'entraînement physique
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
|
Qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints d'IRC
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
|
Questionnaire de qualité de vie SF-36
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jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Carmine Zoccali, MD, PhD, CNR-IFC Clinical epidemiology of renal diseases and hypertension, Reggio Cal.
- Chaise d'étude: Naomi Clyne, MD, PhD, Clinical Sciences, Lund, Lund University and Skåne University Hospital
- Chercheur principal: Carmine Zoccali, MD, PhD, CNR-IFC Clinical epidemiology of renal diseases and hypertension
- Chercheur principal: Francesca Malamacci, MD, PhD, Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli di Reggio Calabria
- Chercheur principal: Naomi Clyne, MD, PhD, Clinical Sciences, Lund, Lund University and Skåne University Hospital
- Chercheur principal: Evangelia Kouidi, MD, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
- Chercheur principal: Amaryllis VanCraenenbroeck, MD, PhD, KU Leuven
- Chercheur principal: Adamasco Cupisti, MD, PhD, University of Pisa
- Chercheur principal: Clemens Grupp, MD, PhD, Sozialstiftung Bamberg
- Chercheur principal: Mai Rosenberg, MD, PhD, University of Tarttu
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EUSUREX-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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