- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03923972
Motionstræning og fysisk rehabilitering hos patienter med kronisk nyresygdom i Europa - hvad er problemet? (EUSUREX)
Motionstræning og fysisk rehabilitering hos patienter med kronisk nyresygdom i Europa - hvad er problemet? - En europæisk undersøgelsesundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Motionstræning og fysisk rehabilitering hos patienter med kronisk nyresygdom i Europa - hvad er problemet? - Et europæisk undersøgelsesstudie -EUSUREX (European Survey on Renal EXercise)
Formål For det første at identificere potentielle barrierer for at integrere træningstræning i almindelig terapi for patienter med kronisk nyresygdom i forskellige europæiske lande.
For det andet at bruge denne viden om betydningen af forskellige barrierer til at fremme brugen af træning som terapi og målrette de respektive niveauer.
For det tredje, hvis der er åbenlyse forskelle på sundhedssystemets niveau, kan positive eksempler fra et land bruges som løftestang i et andet land.
Baggrund Mangel på fysisk aktivitet er almindelig hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) og er en risikofaktor for øget dødelighed (1) som i den generelle befolkning (2). Til dato er der en mængde videnskabelig dokumentation, der viser, at patienter med ikke-dialyseafhængig CKD, patienter i vedligeholdelsesdialyse og patienter efter nyretransplantation alle har gavn af regelmæssig træningstræning (3,4).
Mange nationale samfund over hele verden anbefaler, at træningstræning indarbejdes i behandlingen af patienter med CKD. En række kvalitative og kvantitative undersøgelser har fremhævet forskellige barrierer for træningstræning (5-12). De mest almindeligt beskrevne barrierer omfatter patientens tøven på grund af at føle sig træt, ikke have tid, have smerter eller bare være bange for at bevæge sig. Andre almindelige barrierer er personalerelaterede. Sygeplejersker er presset i tid og føler ikke, at de har viden eller kompetence til at hjælpe patienterne. Nefrologer spørger ikke patienterne om deres fysiske aktivitet eller synes bare ikke, det er vigtigt. Nogle undersøgelser, om end hos praktiserende læger og kardiologer, har vist en sammenhæng mellem lægernes eget fysiske aktivitetsniveau og tilbøjelighed til at anbefale fysisk aktivitet til deres patienter. I et pilotstudie fandt efterforskerne sammenhæng mellem både nyrelægers og sygeplejerskers niveauer af fysisk aktivitet og tilbøjelighed til at anbefale fysisk træning til deres patienter med kronisk nyresygdom (13).
Ingen undersøgelse har til dato beskrevet mulige barrierer på grund af sundhedssystemet. Disse kan være forårsaget af aflønningssystemet, traditioner omkring ansættelse af dedikerede og specialuddannede fysioterapeuter eller træningsfysiologer eller andre årsager.
Efterforskernes viden er der ingen undersøgelse, der anvender et europæisk perspektiv og undersøger patienters, lægers, plejepersonales og hospitalsadministratorers holdninger og opfattelse af barrierer for at integrere regelmæssig træningstræning i rutinemæssig klinisk pleje. Der er heller ikke nogen undersøgelse, der undersøger hele spektret af kronisk nyresygdom, dvs. omfattende ikke-dialyseafhængig CKD, vedligeholdelsesdialysebehandling, herunder både patienter behandlet med hæmodialyse og peritonealdialyse og efter nyretransplantation.
Metoder Udvælgelse af deltagende centre med forskningspersoner og patienter En liste over alle nyreenheder for hvert land blev sendt til professor Carmine Zoccalis gruppe med hovedkvarter i Reggio di Calabria, hvor dr. Giovanni Tripepi, chefbiostatistiker for CNR-IFC Clinical Epidemiology and Patophysiology of Enhed for nyresygdomme og hypertension, tilfældigt udvalgt én nyreenhed pr. 4 millioner indbyggere.
Efterforskernes mål er at inkludere mindst 1000 patienter. Hvis investigatorerne ikke modtager et tilstrækkeligt antal svar fra patienterne fra de centre, investigatorerne allerede har kontaktet (alle tilfældigt udvalgte), vil investigatorerne foretage endnu en tilfældig udvælgelse i de forskellige lande og inddrage (kun for patientspørgeskemaet) andre centre .
Opbygning af spørgeskemaerne Trin 1. Nationale eksperter, der var interesserede i træningsområdet for patienter med CKD, blev konsulteret.
Trin 2. Aktuel litteratur, allerede eksisterende spørgeskemaer og generelle erfaringer og forslag modtaget af forskellige kolleger blev indsamlet og dannede grundlag for at konstruere spørgeskemaerne.
Trin 3. Fem spørgeskemaer blev konstrueret rettet mod organisationen af fysiske rehabiliteringsprogrammer på landeniveau samt klinikeres, sygeplejersker og patienters opfattelse af fysisk træning og fysiske rehabiliteringsprogrammer.
- Spørgeskema på landeniveau - generelle spørgsmål om fysiske rehabiliteringsmuligheder på landeniveau,
- Spørgeskema på nyreenhedsniveau - spørgsmål om fysiske rehabiliteringsprogrammer på nyreenhedsniveau,
- Nephrologist spørgeskema - spørgsmål om hvordan problemet opfattes af klinikere
- Sygeplejerske spørgeskema - spørgsmål om hvordan problemet opfattes af sygeplejersker
- Patientspørgeskema - SF-36 blev brugt med tilføjede spørgsmål om, hvordan problemet opfattes af patienterne.
Trin 4 Spørgeskemaer blev valideret for klarhed og sammenhæng i indholdet i tilfældigt udvalgte enheder i EU-lande.
Valideringsspørgsmål blev konstrueret til hvert spørgeskema. Hvert deltagende land har en eller to nationale ledere, der er ansvarlige for undersøgelsen.
De nationale ledere sendte spørgeskemaerne 2, 3 og 4 sammen med tilsvarende valideringsspørgeskemaer til lederne af de tilfældigt udvalgte nyreenheder i deres respektive lande til validering af afdelingslederen, lægerne og oversygeplejersken. Spørgeskema 1 og 5 blev valideret af hvert lands nationale leder.
Trin 5 Efter validering blev spørgeskemaerne endnu en gang sendt til de nationale ledere med henblik på distribution til hvert lands tilfældigt udvalgte nyrecentre for en ny evaluering for at sikre, at spørgeskemaerne er klare og stemmer overens med indholdet. Yderligere justeringer, hvis det er nødvendigt, vil blive udført, hvorefter det sidste trin i valideringen er afsluttet. Endelig vil hver national leder oversætte de relevante spørgeskemaer efter behov. SF-36 er oversat og valideret til de fleste europæiske sprog. Den nationale leder skal kun oversætte de yderligere spørgsmål.
Uddeling af spørgeskemaer Når spørgeskemaerne er valideret og enstemmigt godkendt, vil kollegerne på de forskellige centre, der er involveret i valideringsprocessen (alle tilfældigt udvalgte) blive bedt om at udarbejde de VALIDEREDE lande-, nyreenheds-, kliniker-, sygeplejerske- spørgeskemaer og administrere patientspørgeskemaet til hele patientpopulationen (samtykkede) på deres respektive centre.
Statistisk evaluering Spørgeskemaerne vil blive sendt til CNR-IFC afdelingen for klinisk epidemiologi og patofysiologi af nyresygdomme og hypertension i Reggio di Calabria til statistisk evaluering. Databeskrivelse og dataanalyse vil blive udført med parametriske og ikke-parametriske metoder, der anbefales til analyse af spørgeskemaer (14) af STATA 15 statistiske pakke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Naomi Clyne, MD, PhD
- Telefonnummer: 00464617 1682
- E-mail: Naomi.Clyne@med.lu.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Evangelia Kouidi, MD, PhD
- E-mail: ekouidi@med.auth.gr
Studiesteder
-
-
-
Halmstad, Sverige
- Rekruttering
- Hallands Sjukhus
-
Kontakt:
- Karl Bjurstrom, MD
- E-mail: Karl.Bjurstrom@regionhalland.se
-
Ljungby, Sverige
- Rekruttering
- Ljungby Lasarett
-
Kontakt:
- Lars Ekholm
- E-mail: lars.ekholm@kronoberg.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle voksne patienter med ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom, peritonealdialyse, hæmodialyse, nyretransplantation
- alle aktive læger i nefrologisk afdeling involveret i patientbehandling
- alle aktive sygeplejersker i nefrologisk afdeling involveret i patientbehandling
- alle ledere af nefrologiske afdelinger
Ekskluderingskriterier:
- børn
- ingen fysisk funktionsnedsættelse, der gør det umuligt at udføre træningstræning
- ingen psykisk funktionsnedsættelse eller sproglige problemer gør det umuligt at forstå og udfylde et spørgeskema
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med kronisk nyresygdom
Patienter med ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom trin 4-5, patienter i nyresubstitutionsbehandling behandlet med peritonealdialyse eller hæmodialyse, patienter efter nyretransplantation
|
|
Nefrologer
læger, der behandler patienter med kronisk nyresygdom
|
|
Nefrologiske sygeplejersker
sygeplejersker, der tager sig af patienter med kronisk nyresygdom
|
|
ledere af nefrologiske afdelinger
Medicinske og/eller administrative direktører for e nefrologisk afdeling med viden om sundhedssystemet i deres land
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningsrecept til patienter med kronisk nyresygdom
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
Antal enheder med træningsreceptplaner
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
Nefrologer motionsvaner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
Antal nefrologer, der deltager i regelmæssig træning
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
Nyresygeplejersker motionsvaner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
Antal nyresygeplejersker, der deltager i regelmæssig motion
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
CKD-patienter motionsvaner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
Antal patienter, der har fået recept på træningstræning
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med CKD
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
SF-36 livskvalitetsspørgeskema
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Carmine Zoccali, MD, PhD, CNR-IFC Clinical epidemiology of renal diseases and hypertension, Reggio Cal.
- Studiestol: Naomi Clyne, MD, PhD, Clinical Sciences, Lund, Lund University and Skåne University Hospital
- Ledende efterforsker: Carmine Zoccali, MD, PhD, CNR-IFC Clinical epidemiology of renal diseases and hypertension
- Ledende efterforsker: Francesca Malamacci, MD, PhD, Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli di Reggio Calabria
- Ledende efterforsker: Naomi Clyne, MD, PhD, Clinical Sciences, Lund, Lund University and Skåne University Hospital
- Ledende efterforsker: Evangelia Kouidi, MD, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
- Ledende efterforsker: Amaryllis VanCraenenbroeck, MD, PhD, KU Leuven
- Ledende efterforsker: Adamasco Cupisti, MD, PhD, University of Pisa
- Ledende efterforsker: Clemens Grupp, MD, PhD, Sozialstiftung Bamberg
- Ledende efterforsker: Mai Rosenberg, MD, PhD, University of Tarttu
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EUSUREX-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, kronisk
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSphingosin Phosphate Lyase Insufficiency Syndrome (SPLIS)Forenede Stater
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada