Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a fyzická rehabilitace u pacientů s chronickým onemocněním ledvin v Evropě – jaký je problém? (EUSUREX)

31. října 2021 aktualizováno: Naomi Clyne, Skane University Hospital

Cvičení a fyzická rehabilitace u pacientů s chronickým onemocněním ledvin v Evropě – jaký je problém? - Evropská výzkumná studie

Tato studie hodnotí možné překážky fyzické aktivity/cvičebního tréninku u pacientů s chronickým onemocněním ledvin v Evropě. Cílem studie je prozkoumat strukturální problémy a postoje na různých úrovních péče. Uplatňuje se jak systémový, tak individuální přístup. V systému zdravotní péče a na renální jednotce budou zkoumány překážky způsobené organizací zdravotní péče a politikou úhrad. Vnímané přínosy pohybové aktivity a osobní postoje ke zdravému životnímu stylu budou zkoumány u nefrologů a renálních sester. Bude zkoumána kvalita života pacientů, jejich postoje a vnímaná dostupnost.

Přehled studie

Detailní popis

Cvičení a fyzická rehabilitace u pacientů s chronickým onemocněním ledvin v Evropě – jaký je problém? – Evropská průzkumná studie – EUSUREX (evropský průzkum o ledvinovém cvičení)

Účel Za prvé, identifikovat potenciální překážky pro integraci cvičebního tréninku do pravidelné terapie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin v různých evropských zemích.

Za druhé, využít tyto znalosti o důležitosti různých překážek k podpoře využívání cvičebního tréninku jako terapie a k zacílení na příslušné úrovně.

Za třetí, pokud existují zjevné rozdíly na úrovni systému zdravotní péče, pozitivní příklady z jedné země by mohly být použity jako páka v jiné zemi.

Pozadí Nedostatek fyzické aktivity je běžný u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a je rizikovým faktorem pro zvýšenou mortalitu (1) stejně jako u běžné populace (2). K dnešnímu dni existuje řada vědeckých důkazů, které ukazují, že pacienti s chronickým onemocněním ledvin závislým na dialýze, pacienti na udržovací dialýze a pacienti po transplantaci ledvin mají prospěch z pravidelného cvičení [3,4].

Mnoho národních společností po celém světě doporučuje začlenit cvičební trénink do léčby pacientů s CKD. Řada kvalitativních a kvantitativních studií upozornila na různé překážky pohybového tréninku (5-12). Mezi nejčastěji popisované bariéry patří váhání pacienta kvůli pocitu únavy, nedostatku času, bolesti nebo jen strachu z pohybu. Další běžné překážky se týkají personálu. Sestry jsou v časové tísni a nemají pocit, že by měly znalosti nebo kompetence pacientům pomáhat. Nefrologové se neptají pacientů na jejich fyzickou aktivitu nebo to prostě nepovažují za důležité. Některé studie, i když u praktických lékařů a kardiologů, prokázaly souvislost mezi úrovní fyzické aktivity samotných lékařů a sklonem doporučovat svým pacientům fyzickou aktivitu. V pilotní studii vyšetřovatelé zjistili souvislost mezi úrovní fyzické aktivity jak renálních lékařů, tak zdravotních sester a sklonem doporučovat svým pacientům s chronickým onemocněním ledvin fyzický trénink (13).

Žádná studie dosud nepopsala možné překážky způsobené systémem zdravotní péče. Může to být způsobeno systémem odměňování, tradicemi zaměstnávání specializovaných a speciálně vyškolených fyzioterapeutů nebo pohybových fyziologů nebo jinými příčinami.

Zkoušejícím není známa žádná studie využívající evropskou perspektivu a zkoumající postoje pacientů, lékařů, ošetřovatelského personálu a správců nemocnic a vnímání překážek integrace pravidelného cvičení do běžné klinické péče. Neexistuje ani žádná studie zkoumající celé spektrum chronického onemocnění ledvin, tj. zahrnující CKD bez závislosti na dialýze, udržovací dialyzační léčbu, zahrnující jak pacienty léčené hemodialýzou a peritoneální dialýzou, tak po transplantaci ledvin.

Metody Výběr zúčastněných center s výzkumnými subjekty a pacienty Seznam všech renálních jednotek pro každou zemi byl zaslán skupině profesora Carmine Zoccaliho se sídlem v Reggio di Calabria, kde dr. Giovanni Tripepi, hlavní biostatistik klinické epidemiologie a patofyziologie CNR-IFC Jednotka ledvinových nemocí a hypertenze, náhodně vybraná jedna ledvinná jednotka na 4 miliony obyvatel.

Cílem výzkumníků je zahrnout alespoň 1000 pacientů. Pokud vyšetřovatelé neobdrží dostatečný počet odpovědí od pacientů z center, která již vyšetřovatelé kontaktovali (všechny byly náhodně vybrány), provedou zkoušející další náhodný výběr v různých zemích a zapojí (pouze pro dotazník pro pacienty) další centra .

Konstrukce dotazníků Krok 1. Byli konzultováni národní odborníci zajímající se o oblast cvičení u pacientů s CKD.

Krok 2. Byla shromážděna současná literatura, již existující dotazníky a obecné zkušenosti a návrhy od různých kolegů, které vytvořily základ pro sestavení dotazníků.

Krok 3. Bylo vytvořeno pět dotazníků zaměřených na organizaci programů fyzické rehabilitace na úrovni země a také na to, jak lékaři, sestry a pacienti vnímají fyzické cvičení a programy fyzické rehabilitace.

  1. Dotazník na úrovni země – obecné otázky o možnostech fyzické rehabilitace na úrovni země,
  2. Dotazník na úrovni renální jednotky - otázky k programům fyzické rehabilitace na úrovni renální jednotky,
  3. Nefrologický dotazník – otázky, jak problém vnímají lékaři
  4. Dotazník sestry - otázky, jak problém vnímají sestry
  5. Pacientský dotazník - SF-36 byl použit s doplněnými otázkami o tom, jak problém vnímají pacienti.

Krok 4 Dotazníky byly validovány pro jasnost a konzistenci obsahu v náhodně vybraných jednotkách v zemích EU.

Pro každý dotazník byly vytvořeny ověřovací otázky. Každá zúčastněná země má jednoho nebo dva národní vedoucí odpovědné za studii.

Národní lídři zaslali dotazníky 2, 3 a 4 spolu s odpovídajícími validačními dotazníky vedoucím náhodně vybraných renálních jednotek v jejich příslušných zemích k validaci vedoucím oddělení, lékaři a vrchní sestrou(y). Dotazníky 1 a 5 byly validovány národním lídrem každé země.

Krok 5 Po validaci byly dotazníky znovu zaslány národním vedoucím k distribuci do náhodně vybraných renálních center každé země k novému vyhodnocení, aby bylo zajištěno, že dotazníky jsou jasné a jsou v souladu s obsahem. V případě potřeby budou provedena další upřesnění, po kterých je dokončen poslední krok ověření. Nakonec každý národní vůdce podle potřeby přeloží příslušné dotazníky. SF-36 je přeložen a ověřen ve většině evropských jazyků. Národní vůdce bude muset pouze přeložit dodatečné otázky.

Distribuce dotazníků Jakmile budou dotazníky validovány a jednomyslně schváleny, budou kolegové z různých center zapojených do procesu validace (všichni náhodně vybraní) požádáni, aby sestavili VALIDOVANÉ dotazníky pro zemi, renální jednotku, lékaře, sestru a administrovat dotazník pacienta celé (souhlasící) populaci pacientů ve svých příslušných centrech.

Statistické vyhodnocení Dotazníky budou zaslány na oddělení klinické epidemiologie a patofyziologie ledvinových chorob a hypertenze CNR-IFC v Reggio di Calabria ke statistickému vyhodnocení. Popis dat a analýza dat bude provedena parametrickými a neparametrickými metodami doporučenými pro analýzu dotazníků (14) statistickým balíkem STATA 15.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin zahrnující pacienty nedialyzované ve stádiu 4-5, pacienty na peritoneální nebo hemodialýze, po transplantaci ledviny, lékaře a sestry podílející se na léčbě těchto pacientů a ředitele odpovědného za řízení nefrologického oddělení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni dospělí pacienti s chronickým onemocněním ledvin nezávislým na dialýze, peritoneální dialýzou, hemodialýzou, transplantací ledvin
  • všichni aktivní lékaři nefrologického oddělení, kteří se podílejí na péči o pacienty
  • všechny aktivní sestry na nefrologickém oddělení podílející se na péči o pacienty
  • všichni primáři nefrologických oddělení

Kritéria vyloučení:

  • děti
  • žádné tělesné postižení znemožňující provádění pohybového tréninku
  • žádné mentální postižení nebo jazykový problém znemožňující porozumění a vyplnění dotazníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin nezávislým na dialýze, stadia 4-5, pacienti na renální substituční terapii léčení peritoneální dialýzou nebo hemodialýzou, pacienti po transplantaci ledvin
Nefrologové
lékaři, kteří léčí pacienty s chronickým onemocněním ledvin
Nefrologické sestry
sestry pečující o pacienty s chronickým onemocněním ledvin
přednosty nefrologických oddělení
Lékařští a/nebo správní ředitelé e nefrologického oddělení se znalostmi systému zdravotní péče ve své zemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpis cvičení pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
Počet jednotek s plány cvičení
ukončením studia v průměru jeden rok
Nefrologové cvičební návyky
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
Počet nefrologů účastnících se pravidelného cvičení
ukončením studia v průměru jeden rok
Cvičební návyky renálních sester
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
Počet renálních sester účastnících se pravidelného cvičení
ukončením studia v průměru jeden rok
Cvičební návyky pacientů s CKD
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
Počet pacientů, kterým byl předepsán cvičební trénink
ukončením studia v průměru jeden rok
Kvalita života související se zdravím u pacientů s CKD
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
SF-36 dotazník kvality života
ukončením studia v průměru jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Carmine Zoccali, MD, PhD, CNR-IFC Clinical epidemiology of renal diseases and hypertension, Reggio Cal.
  • Studijní židle: Naomi Clyne, MD, PhD, Clinical Sciences, Lund, Lund University and Skåne University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Carmine Zoccali, MD, PhD, CNR-IFC Clinical epidemiology of renal diseases and hypertension
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesca Malamacci, MD, PhD, Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli di Reggio Calabria
  • Vrchní vyšetřovatel: Naomi Clyne, MD, PhD, Clinical Sciences, Lund, Lund University and Skåne University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Evangelia Kouidi, MD, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
  • Vrchní vyšetřovatel: Amaryllis VanCraenenbroeck, MD, PhD, KU Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: Adamasco Cupisti, MD, PhD, University of Pisa
  • Vrchní vyšetřovatel: Clemens Grupp, MD, PhD, Sozialstiftung Bamberg
  • Vrchní vyšetřovatel: Mai Rosenberg, MD, PhD, University of Tarttu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. května 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Předplatit