- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03923972
Cvičení a fyzická rehabilitace u pacientů s chronickým onemocněním ledvin v Evropě – jaký je problém? (EUSUREX)
Cvičení a fyzická rehabilitace u pacientů s chronickým onemocněním ledvin v Evropě – jaký je problém? - Evropská výzkumná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cvičení a fyzická rehabilitace u pacientů s chronickým onemocněním ledvin v Evropě – jaký je problém? – Evropská průzkumná studie – EUSUREX (evropský průzkum o ledvinovém cvičení)
Účel Za prvé, identifikovat potenciální překážky pro integraci cvičebního tréninku do pravidelné terapie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin v různých evropských zemích.
Za druhé, využít tyto znalosti o důležitosti různých překážek k podpoře využívání cvičebního tréninku jako terapie a k zacílení na příslušné úrovně.
Za třetí, pokud existují zjevné rozdíly na úrovni systému zdravotní péče, pozitivní příklady z jedné země by mohly být použity jako páka v jiné zemi.
Pozadí Nedostatek fyzické aktivity je běžný u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a je rizikovým faktorem pro zvýšenou mortalitu (1) stejně jako u běžné populace (2). K dnešnímu dni existuje řada vědeckých důkazů, které ukazují, že pacienti s chronickým onemocněním ledvin závislým na dialýze, pacienti na udržovací dialýze a pacienti po transplantaci ledvin mají prospěch z pravidelného cvičení [3,4].
Mnoho národních společností po celém světě doporučuje začlenit cvičební trénink do léčby pacientů s CKD. Řada kvalitativních a kvantitativních studií upozornila na různé překážky pohybového tréninku (5-12). Mezi nejčastěji popisované bariéry patří váhání pacienta kvůli pocitu únavy, nedostatku času, bolesti nebo jen strachu z pohybu. Další běžné překážky se týkají personálu. Sestry jsou v časové tísni a nemají pocit, že by měly znalosti nebo kompetence pacientům pomáhat. Nefrologové se neptají pacientů na jejich fyzickou aktivitu nebo to prostě nepovažují za důležité. Některé studie, i když u praktických lékařů a kardiologů, prokázaly souvislost mezi úrovní fyzické aktivity samotných lékařů a sklonem doporučovat svým pacientům fyzickou aktivitu. V pilotní studii vyšetřovatelé zjistili souvislost mezi úrovní fyzické aktivity jak renálních lékařů, tak zdravotních sester a sklonem doporučovat svým pacientům s chronickým onemocněním ledvin fyzický trénink (13).
Žádná studie dosud nepopsala možné překážky způsobené systémem zdravotní péče. Může to být způsobeno systémem odměňování, tradicemi zaměstnávání specializovaných a speciálně vyškolených fyzioterapeutů nebo pohybových fyziologů nebo jinými příčinami.
Zkoušejícím není známa žádná studie využívající evropskou perspektivu a zkoumající postoje pacientů, lékařů, ošetřovatelského personálu a správců nemocnic a vnímání překážek integrace pravidelného cvičení do běžné klinické péče. Neexistuje ani žádná studie zkoumající celé spektrum chronického onemocnění ledvin, tj. zahrnující CKD bez závislosti na dialýze, udržovací dialyzační léčbu, zahrnující jak pacienty léčené hemodialýzou a peritoneální dialýzou, tak po transplantaci ledvin.
Metody Výběr zúčastněných center s výzkumnými subjekty a pacienty Seznam všech renálních jednotek pro každou zemi byl zaslán skupině profesora Carmine Zoccaliho se sídlem v Reggio di Calabria, kde dr. Giovanni Tripepi, hlavní biostatistik klinické epidemiologie a patofyziologie CNR-IFC Jednotka ledvinových nemocí a hypertenze, náhodně vybraná jedna ledvinná jednotka na 4 miliony obyvatel.
Cílem výzkumníků je zahrnout alespoň 1000 pacientů. Pokud vyšetřovatelé neobdrží dostatečný počet odpovědí od pacientů z center, která již vyšetřovatelé kontaktovali (všechny byly náhodně vybrány), provedou zkoušející další náhodný výběr v různých zemích a zapojí (pouze pro dotazník pro pacienty) další centra .
Konstrukce dotazníků Krok 1. Byli konzultováni národní odborníci zajímající se o oblast cvičení u pacientů s CKD.
Krok 2. Byla shromážděna současná literatura, již existující dotazníky a obecné zkušenosti a návrhy od různých kolegů, které vytvořily základ pro sestavení dotazníků.
Krok 3. Bylo vytvořeno pět dotazníků zaměřených na organizaci programů fyzické rehabilitace na úrovni země a také na to, jak lékaři, sestry a pacienti vnímají fyzické cvičení a programy fyzické rehabilitace.
- Dotazník na úrovni země – obecné otázky o možnostech fyzické rehabilitace na úrovni země,
- Dotazník na úrovni renální jednotky - otázky k programům fyzické rehabilitace na úrovni renální jednotky,
- Nefrologický dotazník – otázky, jak problém vnímají lékaři
- Dotazník sestry - otázky, jak problém vnímají sestry
- Pacientský dotazník - SF-36 byl použit s doplněnými otázkami o tom, jak problém vnímají pacienti.
Krok 4 Dotazníky byly validovány pro jasnost a konzistenci obsahu v náhodně vybraných jednotkách v zemích EU.
Pro každý dotazník byly vytvořeny ověřovací otázky. Každá zúčastněná země má jednoho nebo dva národní vedoucí odpovědné za studii.
Národní lídři zaslali dotazníky 2, 3 a 4 spolu s odpovídajícími validačními dotazníky vedoucím náhodně vybraných renálních jednotek v jejich příslušných zemích k validaci vedoucím oddělení, lékaři a vrchní sestrou(y). Dotazníky 1 a 5 byly validovány národním lídrem každé země.
Krok 5 Po validaci byly dotazníky znovu zaslány národním vedoucím k distribuci do náhodně vybraných renálních center každé země k novému vyhodnocení, aby bylo zajištěno, že dotazníky jsou jasné a jsou v souladu s obsahem. V případě potřeby budou provedena další upřesnění, po kterých je dokončen poslední krok ověření. Nakonec každý národní vůdce podle potřeby přeloží příslušné dotazníky. SF-36 je přeložen a ověřen ve většině evropských jazyků. Národní vůdce bude muset pouze přeložit dodatečné otázky.
Distribuce dotazníků Jakmile budou dotazníky validovány a jednomyslně schváleny, budou kolegové z různých center zapojených do procesu validace (všichni náhodně vybraní) požádáni, aby sestavili VALIDOVANÉ dotazníky pro zemi, renální jednotku, lékaře, sestru a administrovat dotazník pacienta celé (souhlasící) populaci pacientů ve svých příslušných centrech.
Statistické vyhodnocení Dotazníky budou zaslány na oddělení klinické epidemiologie a patofyziologie ledvinových chorob a hypertenze CNR-IFC v Reggio di Calabria ke statistickému vyhodnocení. Popis dat a analýza dat bude provedena parametrickými a neparametrickými metodami doporučenými pro analýzu dotazníků (14) statistickým balíkem STATA 15.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Naomi Clyne, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00464617 1682
- E-mail: Naomi.Clyne@med.lu.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Evangelia Kouidi, MD, PhD
- E-mail: ekouidi@med.auth.gr
Studijní místa
-
-
-
Halmstad, Švédsko
- Nábor
- Hallands Sjukhus
-
Kontakt:
- Karl Bjurstrom, MD
- E-mail: Karl.Bjurstrom@regionhalland.se
-
Ljungby, Švédsko
- Nábor
- Ljungby Lasarett
-
Kontakt:
- Lars Ekholm
- E-mail: lars.ekholm@kronoberg.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni dospělí pacienti s chronickým onemocněním ledvin nezávislým na dialýze, peritoneální dialýzou, hemodialýzou, transplantací ledvin
- všichni aktivní lékaři nefrologického oddělení, kteří se podílejí na péči o pacienty
- všechny aktivní sestry na nefrologickém oddělení podílející se na péči o pacienty
- všichni primáři nefrologických oddělení
Kritéria vyloučení:
- děti
- žádné tělesné postižení znemožňující provádění pohybového tréninku
- žádné mentální postižení nebo jazykový problém znemožňující porozumění a vyplnění dotazníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin nezávislým na dialýze, stadia 4-5, pacienti na renální substituční terapii léčení peritoneální dialýzou nebo hemodialýzou, pacienti po transplantaci ledvin
|
|
Nefrologové
lékaři, kteří léčí pacienty s chronickým onemocněním ledvin
|
|
Nefrologické sestry
sestry pečující o pacienty s chronickým onemocněním ledvin
|
|
přednosty nefrologických oddělení
Lékařští a/nebo správní ředitelé e nefrologického oddělení se znalostmi systému zdravotní péče ve své zemi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předpis cvičení pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
Počet jednotek s plány cvičení
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
Nefrologové cvičební návyky
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
Počet nefrologů účastnících se pravidelného cvičení
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
Cvičební návyky renálních sester
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
Počet renálních sester účastnících se pravidelného cvičení
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
Cvičební návyky pacientů s CKD
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
Počet pacientů, kterým byl předepsán cvičební trénink
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
Kvalita života související se zdravím u pacientů s CKD
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
SF-36 dotazník kvality života
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Carmine Zoccali, MD, PhD, CNR-IFC Clinical epidemiology of renal diseases and hypertension, Reggio Cal.
- Studijní židle: Naomi Clyne, MD, PhD, Clinical Sciences, Lund, Lund University and Skåne University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Carmine Zoccali, MD, PhD, CNR-IFC Clinical epidemiology of renal diseases and hypertension
- Vrchní vyšetřovatel: Francesca Malamacci, MD, PhD, Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli di Reggio Calabria
- Vrchní vyšetřovatel: Naomi Clyne, MD, PhD, Clinical Sciences, Lund, Lund University and Skåne University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Evangelia Kouidi, MD, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
- Vrchní vyšetřovatel: Amaryllis VanCraenenbroeck, MD, PhD, KU Leuven
- Vrchní vyšetřovatel: Adamasco Cupisti, MD, PhD, University of Pisa
- Vrchní vyšetřovatel: Clemens Grupp, MD, PhD, Sozialstiftung Bamberg
- Vrchní vyšetřovatel: Mai Rosenberg, MD, PhD, University of Tarttu
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EUSUREX-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální insuficience, chronická
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.DokončenoHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
Kousai Bio Co., Ltd.StaženoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Shang PanfengLanzhou University Second HospitalDokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Massachusetts General HospitalTelix Pharmaceuticals, LtdZatím nenabírámeClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | ccRCCSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalNeznámý