임신, 비소 및 면역 반응 (PAIR)
임신부 및 신생아의 인플루엔자 예방접종에 대한 비소 및 면역 반응
전 세계적으로 백신의 가용성이 증가하고 비소와 영양실조에 의해 불균형적으로 영향을 받는 지역에 도달함에 따라 산모 예방접종에 대한 잠재적인 환경 및 생물학적 장벽에 대한 문제를 해결하는 것이 점점 더 시급해졌습니다. 알려진 발달 독성 물질인 비소가 예방접종에 대한 산모의 면역 반응을 변화시킬 수 있는지 여부와 임신 중 비소에 대한 노출이 산모의 백신 유도 항체가 신생아에게 전달되는 것을 손상시킬 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 더욱이, 비소 대사 및 독성 결과에 영향을 미치는 것으로 알려진 요인, 특히 1탄소 대사에 중요한 미량 영양소는 산모와 신생아의 비소 면역독성 및 백신 유발 보호에 대한 연구에서 평가되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 산모의 비소 노출과 1탄소 대사 미량영양소 결핍이 임신 중 인플루엔자 예방접종 후 산모와 신생아의 백신 유도 보호, 호흡기 이환율 및 전신 면역 기능을 변화시키는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구의 목적은 산모의 비소 노출과 1탄소 대사 미량영양소 결핍이 임신 중 인플루엔자 예방접종 후 산모와 신생아의 백신 유도 보호, 호흡기 이환율 및 전신 면역 기능을 변화시키는지 여부를 조사하는 것입니다. 가설은 산모의 비소 노출 및 1탄소 대사 미량영양소 결핍이 산모 및 신생아 인플루엔자 항체 역가 및 결합력, 호흡기 감염 이환율, 임신 중 산모 인플루엔자 백신 접종 후 전신 면역 기능의 지표를 변경한다는 것입니다. 이 연구는 방글라데시의 JiVitA 모자 건강 및 영양 연구 프로젝트 사이트(이하 JiVitA)의 포괄적인 임신 감시 시스템을 활용하여 다음 세 가지 목표를 추구합니다.
목표 1. 임신 중 비소 노출이 산모 인플루엔자 백신 접종 후 산모 및 신생아 인플루엔자 항체 역가 및 결합력을 변화시키는지 여부를 확립합니다.
목표 2. 전신 면역 기능의 마커가 임산부와 신생아의 비소 노출과 호흡기 질환 사이의 연관성을 중재하는지 확인합니다.
목표 3. 임신 중 비소 노출과 1탄소 대사 미량 영양소 결핍이 산모와 신생아의 전신 면역 기능 및 호흡기 질환 지표에 공동 영향을 미치는지 평가합니다.
이 연구는 세 가지 예상 결과를 얻을 것입니다. 첫째, 비소 노출과 1탄소 대사 미량영양소 결핍이 산모와 신생아에게 알려진 이점이 있는 예방접종에 대한 면역 반응을 변화시키는지 여부에 대한 중요한 지식 격차를 메울 것입니다. 둘째, 산모와 신생아의 비소 관련 호흡기 질환과 비소 노출과 호흡기 질환 사이의 특정 면역 기능 경로에 대한 이해를 높일 것입니다. 마지막으로, 백신의 전 세계적 가용성이 증가함에 따라 모성 및 신생아 백신 유발 보호에 대한 잠재적인 환경 및 생물학적 장벽에 대한 지식을 개선하면 개선된 백신 요법(표적 백신 접종 캠페인, 더 높은 백신 용량 및/또는 추가 추가 면역)으로 이어질 수 있습니다. 전 세계적으로 비소에 노출되고 영양실조에 걸린 임산부와 신생아 집단에서 백신에 의한 보호.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Gaibandha, 방글라데시
- JiVitA Maternal and Child Health and Nutrition Research Program
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
여성:
- 임신 주수(GA) 13-16주 이내;
- 13세에서 45세 사이입니다.
- 결혼했다;
- 자신에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하고 태어나지 않은 아이에 대한 동의를 제공합니다.
- 연구 등록 시 계절 인플루엔자 백신(VAXIGRIP® TETRA 계절 4가 비활성화 인플루엔자 백신, Sanofi Pasteur)을 받는 데 동의합니다.
제외 기준:
여성:
- 기존 면역 관련 건강 상태(예: 면역결핍, 루푸스, 만성 감염 또는 암)가 있는 경우
- 면역 변경 약물/요법(예: 스테로이드)의 이전 또는 현재 사용;
- 현재 계절에 대한 인플루엔자 예방 접종을 이미 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인플루엔자 혈구 응집 억제(HI) 항체 역가의 변화
기간: 기준선을 백신 접종 후 28일, 출산 후 및 산후 3개월과 비교
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인플루엔자 혈구 응집 억제(HI) 항체 역가는 참가자의 혈청에서 측정됩니다.
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기준선을 백신 접종 후 28일, 출산 후 및 산후 3개월과 비교
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평균 퍼센트 인플루엔자 바이러스 항체 결합력
기간: 기준선, 백신 접종 후 28일, 출생, 산후 3개월에 측정
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사노피 파스퇴르의 2018-2019 계절 VAXIGRIP® TETRA 백신의 제형에 포함된 계절 불활성화 인플루엔자 바이러스(IIV) 균주에 대한 항체의 결합력을 포함하여 인플루엔자 특이 항체의 개별 비공유 결합 상호작용의 다중 친화도의 축적된 강도.
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기준선, 백신 접종 후 28일, 출생, 산후 3개월에 측정
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혈청전환율
기간: 백신 접종 전 역가가 ≤10인 경우 백신 접종 후 HI 역가가 ≥40이거나 백신 접종 전 역가가 >10인 경우 백신 접종 전과 백신 접종 후 혈청 사이에 HI 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의됩니다. .
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혈청전환을 보이는 임산부의 비율
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백신 접종 전 역가가 ≤10인 경우 백신 접종 후 HI 역가가 ≥40이거나 백신 접종 전 역가가 >10인 경우 백신 접종 전과 백신 접종 후 혈청 사이에 HI 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의됩니다. .
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기하 평균 HI 항체 역가(GMT)의 변화
기간: 기준선을 백신 접종 후 28일, 출산 후 및 산후 3개월과 비교
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GMT HI 항체 역가는 이진 로그로 변환되며 변환 전에 원래 값을 4(검출할 수 없는 역가)로 나누어 로그 스케일의 시작점을 0으로 설정합니다.
평균 log2 GMT 항체 역가를 계산합니다.
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기준선을 백신 접종 후 28일, 출산 후 및 산후 3개월과 비교
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영아:산모 HI 역가의 기하 평균 비율
기간: 출산 및 산후 3개월
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인플루엔자 항체의 태반을 통한 전달의 척도로서 영아 대 어머니 HI 역가의 비율.
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출산 및 산후 3개월
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인플루엔자 바이러스 중화항체 역가의 변화
기간: 기준선을 백신 접종 후 28일, 출산 후 및 산후 3개월과 비교
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바이러스 중화는 바이러스를 제거하는 최고 혈청 희석도를 기준으로 계산된 역가로 측정됩니다.
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기준선을 백신 접종 후 28일, 출산 후 및 산후 3개월과 비교
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항인플루엔자 바이러스 총 면역글로불린 G(IgG) 효소 면역측정법의 변화
기간: 기준선을 백신 접종 후 28일, 출산 후 및 산후 3개월과 비교
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효소 면역분석에 의해 혈청 또는 혈장에서 측정된 인플루엔자 바이러스에 대한 총 IgG 항체
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기준선을 백신 접종 후 28일, 출산 후 및 산후 3개월과 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 인플루엔자 유사 질환(ILI)
기간: 등록 방문일부터 산후 3개월 방문일까지 매주 간격으로 평가
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발열(>37.8°C) 및 기침 또는 인후통이 시작되기 최소 1일 전에 증상이 없는 것으로 정의됩니다.
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등록 방문일부터 산후 3개월 방문일까지 매주 간격으로 평가
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유아 인플루엔자 유사 질병(ILI)
기간: 출생일부터 산후 3개월 방문일까지 매주 간격으로 평가
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발열(>37.8°C)과 기침이 시작되기 최소 1일 전에 증상이 없는 것으로 정의됩니다.
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출생일부터 산후 3개월 방문일까지 매주 간격으로 평가
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실험실 확인 인플루엔자(LCI)
기간: 등록 방문일부터 산후 3개월 방문일까지 매주 간격으로 평가
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인플루엔자 A 및/또는 B 바이러스 실시간(RT)-정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR) 양성 비강 면봉은 주간 휴대폰 양성 후속 조치에서 ILI를 보고하는 참가자의 비강 면봉입니다.
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등록 방문일부터 산후 3개월 방문일까지 매주 간격으로 평가
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급성 호흡기 질환(ARI)
기간: 등록 방문일부터 산후 3개월 방문일까지 매주 간격으로 평가
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정의: 기침; 천식을 제외한 빠른 호흡 또는 끙끙대거나 쌕쌕거림; 가래의 혈액; 귀 분비물; 저열; 및/또는 두통.
ARI와 발열의 독립형 결과는 위의 증상과 고열 >37.8°C(C)로 정의됩니다.
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등록 방문일부터 산후 3개월 방문일까지 매주 간격으로 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 시 재태 연령(GA)
기간: 생후 72시간 이내
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알려진 마지막 월경 기간부터 태어난 주까지 계산됩니다.
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생후 72시간 이내
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신생아 인체 측정 체중
기간: 생후 72시간 이내
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무게(그램)
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생후 72시간 이내
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신생아 인체 측정 길이
기간: 생후 72시간 이내
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길이(센티미터)
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생후 72시간 이내
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신생아 인체 측정 머리, 가슴, 중간 상완 둘레
기간: 생후 72시간 이내
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머리, 가슴, 팔 중간 둘레(cm)
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생후 72시간 이내
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미량영양소 결핍 상태의 변화
기간: 기준선을 백신 접종 후 28일, 출산 후 및 산후 3개월과 비교
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미량 영양소 결핍 상태는 단일 탄소 대사에 중요한 미량 영양소(엽산, 비타민 B12[코발라민]), 비타민 D 및 아연에 대해 평가됩니다.
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기준선을 백신 접종 후 28일, 출산 후 및 산후 3개월과 비교
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사이토카인의 변화
기간: 기준선을 백신 접종 후 28일, 출산 후 및 산후 3개월과 비교
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사이토카인 및 케모카인은 인터루킨 1 베타(IL-1β), 인터루킨 2(IL-2), 종양 괴사 인자 알파(TNF-α), 인터페론 감마(IFN-γ)를 포함하여 혈장 또는 혈청에서 측정됩니다.
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기준선을 백신 접종 후 28일, 출산 후 및 산후 3개월과 비교
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말초 혈액 림프구 수의 변화
기간: 기준선을 백신 접종 후 28일, 출산 후 및 산후 3개월과 비교
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말초 혈액 림프구 분화(CD) 4+(CD4+) T 세포 클러스터 및 분화(CD)(CD8+) T 세포 클러스터가 측정될 것이다.
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기준선을 백신 접종 후 28일, 출산 후 및 산후 3개월과 비교
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말초 혈액 림프구 기능의 변화
기간: 기준선을 백신 접종 후 28일, 출산 후 및 산후 3개월과 비교
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말초 혈액 림프구 분화 클러스터(CD) 4+(CD4+) T 세포 및 분화 클러스터(CD)(CD8+) T 세포의 기능적 반응을 측정할 것이다.
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기준선을 백신 접종 후 28일, 출산 후 및 산후 3개월과 비교
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IgG(IgG 1-4 하위 클래스), IgA, IgM, IgE를 포함한 총 순환 면역글로불린(Ig) 수준의 변화
기간: 기준선을 백신 접종 후 28일, 출산 후 및 산후 3개월과 비교
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면역글로불린 G(IgG) 1-4 하위 클래스, 면역글로불린 A(IgA), 면역글로불린 M(IgM), 면역글로불린 E(IgE)를 포함한 총 순환 면역글로불린(Ig) 수치는 혈장 또는 혈청에서 측정됩니다.
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기준선을 백신 접종 후 28일, 출산 후 및 산후 3개월과 비교
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설사의 WHO 정의의 발생
기간: 등록 방문일부터 산후 3개월 방문일까지 매주 간격으로 평가
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최근 7일 이내에 1일 3회 이상 묽은 변의 참가자 자가보고 발생
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등록 방문일부터 산후 3개월 방문일까지 매주 간격으로 평가
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christopher D Heaney, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Attreed SE, Navas-Acien A, Heaney CD. Arsenic and Immune Response to Infection During Pregnancy and Early Life. Curr Environ Health Rep. 2017 Jun;4(2):229-243. doi: 10.1007/s40572-017-0141-4.
- Heaney CD, Kmush B, Navas-Acien A, Francesconi K, Gossler W, Schulze K, Fairweather D, Mehra S, Nelson KE, Klein SL, Li W, Ali H, Shaikh S, Merrill RD, Wu L, West KP Jr, Christian P, Labrique AB. Arsenic exposure and hepatitis E virus infection during pregnancy. Environ Res. 2015 Oct;142:273-80. doi: 10.1016/j.envres.2015.07.004. Epub 2015 Jul 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01ES026973 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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