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숙성 마늘 추출물(AGE)이 제2형 당뇨병 환자의 관상동맥 죽상경화증 개선에 미치는 영향

2019년 4월 29일 업데이트: Matthew J. Budoff, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

숙성마늘추출물(AGE)이 제2형 당뇨병 환자의 관상동맥경화증 진행에 미치는 영향

이 연구의 목적은 당뇨병 진단을 받은 사람들의 죽상동맥경화증이라는 상태인 관상 동맥 플라크의 진행에 대한 노화 마늘 추출물(AGE)의 효과를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 임상 시험은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 1년 동안 위약과 비교하여 숙성 마늘 추출물의 영향 하에서 낮은 약화 플라크의 진행률을 결정하기 위한 것입니다. 이 연구는 또한 숙성 마늘 추출물이 내피 기능 및 동맥에 미치는 영향을 조사합니다. 3개월 동안 CAVI(cardio-ankle vascular index)로 측정한 경직도.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 30-75세
  • 알려진 진성 당뇨병(HgA1c >6.5%, 공복 혈당 >125mg/dl, 항당뇨병 약물 복용)
  • 피험자는 조사의 범위와 성격을 설명한 후 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 기준선에서 칼슘 점수 >20

제외 기준:

  • 다음을 포함한 AGE에 대한 금기 사항: 약물에 대한 알려진 과민성.
  • 조사자 또는 수석 조사자의 의견에 따라 연구를 완료하는 피험자의 능력에 영향을 미치거나 피험자의 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 임의의 불안정한 의학적, 정신의학적 또는 약물 남용 장애
  • 350파운드를 초과하는 무게
  • 출혈 장애
  • 지난 6개월 이내에 알려진 관상 동맥 질환, 심근 경색, 뇌졸중 또는 생명을 위협하는 부정맥의 병력
  • NYHA 클래스 II-IV 심부전
  • 지난 5년 이내의 악성 종양 병력(피부암 제외) 또는 병용 암 화학 요법이 필요한 활동성 암의 증거
  • 혈청 크레아티닌 > 1.4 mg/dl
  • 트리글리세리드 > 방문 1에서 400
  • 약물 또는 알코올 남용 또는 현재 주당 14잔 이상의 표준 음료 섭취
  • 다른 위약 대조 시험에 동시 등록
  • 부분 회장 우회로 또는 약물 흡수를 제한하는 알려진 위장관 질환
  • 현재 담배 사용
  • 현재 항응고제 사용(항혈소판제 제외)
  • 신부전
  • 고혈압성 뇌병증 또는 뇌혈관 사고의 병력
  • 시험자 또는 PI의 의견에 따라 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 참조 범위 밖의 스크리닝 시 혈액학적 또는 생화학적 값
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 숙성 마늘 추출물(AGE)
숙성 마늘 추출물(AGE) 2400mg
숙성 마늘 추출물(AGE) 2400mg
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약에는 숙성 마늘 추출물(AGE)이 포함되어 있지 않습니다.
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교하여 숙성된 마늘 추출물(AGE)의 영향 하에서 낮은 약화 플라크의 진행률.
기간: 12 개월
위약과 비교하여 숙성된 마늘 추출물(AGE)의 영향 하에서 낮은 약화 플라크의 진행률.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 바이오마커 변화율(CRP,IL-6)
기간: 12 개월
염증 바이오마커의 변화율
12 개월
내피 기능의 변화율
기간: 3개월 12개월
심장-발목 혈관 지수(CAVI)로 측정한 내피 기능 및 동맥 경직도
3개월 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 7일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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