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Efecto del extracto de ajo envejecido (AGE) en la mejora de la aterosclerosis coronaria en personas con diabetes mellitus tipo 2

29 de abril de 2019 actualizado por: Matthew J. Budoff, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Efecto del extracto de ajo envejecido (AGE) sobre la progresión de la aterosclerosis coronaria en personas con diabetes mellitus tipo 2

El propósito de este estudio de investigación es ver el efecto de tomar extracto de ajo envejecido (AGE) en la progresión de la placa coronaria, una condición llamada aterosclerosis, en personas diagnosticadas con diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico es para determinar las tasas de progresión de la placa de baja atenuación bajo la influencia del extracto de ajo envejecido en comparación con el placebo durante el período de 1 año en personas con diabetes mellitus tipo 2. El estudio también examina el efecto del extracto de ajo envejecido en la función endotelial y arterial. rigidez que se midió mediante el índice vascular cardio-tobillo (CAVI) durante el período de 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 30-75 años
  • Diabetes mellitus conocida (HgA1c >6,5 %, azúcar en sangre en ayunas >125 mg/dl, toma de medicamentos antidiabéticos)
  • Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito después de que se les haya explicado el alcance y la naturaleza de la investigación.
  • Puntuación de calcio >20 al inicio

Criterio de exclusión:

  • Una contraindicación para AGE que incluye: hipersensibilidad conocida al medicamento.
  • Cualquier trastorno médico, psiquiátrico o de abuso de sustancias inestable que, en opinión del investigador o del investigador principal, probablemente afecte la capacidad del sujeto para completar el estudio o impida la participación del sujeto en el estudio.
  • Peso superior a 350 libras
  • Desorden sangrante
  • Antecedentes de enfermedad arterial coronaria conocida, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o arritmia potencialmente mortal en los seis meses anteriores
  • Insuficiencia cardíaca clase II-IV de la NYHA
  • Historial de malignidad en los últimos 5 años (que no sea cáncer de piel) o evidencia de cáncer activo que requeriría quimioterapia concomitante contra el cáncer
  • Creatinina sérica > 1,4 mg/dl
  • Triglicéridos > 400 en visita 1
  • Abuso de drogas o alcohol, o ingesta actual de más de 14 bebidas estándar por semana
  • Inscripción simultánea en otro ensayo controlado con placebo
  • Bypass ileal parcial o enfermedad gastrointestinal conocida que limita la absorción del fármaco
  • Consumo actual de tabaco
  • Uso actual de anticoagulantes (excepto agentes antiplaquetarios)
  • Insuficiencia renal
  • Antecedentes de encefalopatía hipertensiva o accidente cerebrovascular
  • Valores hematológicos o bioquímicos en la selección fuera de los rangos de referencia considerados clínicamente significativos en opinión del investigador o IP
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Extracto de Ajo Añejo (AGE)
2400mg de Extracto de Ajo Añejo (AGE)
Suplemento dietético: Extracto de Ajo Añejo (AGE)
2400mg de Extracto de Ajo Añejo (AGE)
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El Placebo no contiene ningún Extracto de Ajo Envejecido (AGE)
Suplemento dietético: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de progresión de la placa de baja atenuación bajo la influencia del extracto de ajo envejecido (AGE) en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasas de progresión de la placa de baja atenuación bajo la influencia del extracto de ajo envejecido (AGE) en comparación con el placebo.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambio en biomarcadores inflamatorios (PCR, IL-6)
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de cambio en biomarcadores inflamatorios
12 meses
Tasa de cambio en la función endotelial
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
Función endotelial y rigidez arterial medida por índice vascular cardio-tobillo (CAVI)
3 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de febrero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Garlic-5

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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