Effekt af ældre hvidløgsekstrakt (AGE) på forbedring af koronar åreforkalkning hos mennesker med type 2-diabetes mellitus
29. april 2019 opdateret af: Matthew J. Budoff, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Effekt af ældre hvidløgsekstrakt (AGE) på progression af koronar aterosklerose hos personer med type 2 diabetes mellitus
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se effekten af at tage Aged Garlic Extract (AGE) på udviklingen af koronar plak, en tilstand kaldet åreforkalkning, hos personer med diagnosen diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg skal bestemme progressionsrater for lavt dæmpende plak under indflydelse af gammelt hvidløgsekstrakt sammenlignet med placebo over en 1-års periode hos personer med type 2 diabetes mellitus. Undersøgelsen undersøger også effekten af ældre hvidløgsekstrakt på endotelfunktion og arteriel funktion. stivhed, som blev målt ved cardio-ankel vaskulært indeks (CAVI) over 3 måneders perioden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 30-75 år
- Kendt diabetes mellitus (HgA1c >6,5%, fastende blodsukker >125 mg/dl, tager anti-diabetes medicin)
- Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke, efter undersøgelsens omfang og karakter er blevet forklaret for dem
- Calciumscore >20 ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- En kontraindikation for AGE, herunder: kendt overfølsomhed over for lægemidlet.
- Enhver ustabil medicinsk, psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, som efter investigatorens eller hovedinvestigatorens opfattelse sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen eller udelukke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
- Vægt over 350 pund
- Blødningsforstyrrelse
- Anamnese med kendt koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller livstruende arytmi inden for de foregående seks måneder
- NYHA klasse II-IV hjertesvigt
- Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år (bortset fra hudkræft) eller tegn på aktiv cancer, som ville kræve samtidig cancerkemoterapi
- Serumkreatinin > 1,4 mg/dl
- Triglycerider > 400 ved besøg 1
- Stof- eller alkoholmisbrug eller aktuelt indtag af mere end 14 standarddrikke om ugen
- Samtidig optagelse i et andet placebokontrolleret forsøg
- Partiel ileal bypass eller kendt gastrointestinal sygdom, der begrænser lægemiddelabsorptionen
- Nuværende tobaksbrug
- Nuværende brug af antikoagulantia (undtagen trombocythæmmende midler)
- Nyresvigt
- Anamnese med hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulær ulykke
- Hæmatologiske eller biokemiske værdier ved screening uden for referenceintervallerne anses for at være klinisk signifikante efter investigatorens eller PI's mening
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lagret hvidløgsekstrakt (AGE)
2400mg lagret hvidløgsekstrakt (AGE)
|
2400mg lagret hvidløgsekstrakt (AGE)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placeboen indeholder ikke noget gammelt hvidløgsekstrakt (AGE)
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionshastigheder af lav dæmpning plaque under indflydelse af Aged Garlic Extract (AGE) sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 måneder
|
Progressionshastigheder af lav dæmpning plaque under indflydelse af Aged Garlic Extract (AGE) sammenlignet med placebo.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringshastighed i inflammatoriske biomarkører (CRP,IL-6)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringshastighed i inflammatoriske biomarkører
|
12 måneder
|
|
Ændringshastighed i endotelfunktion
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Endotelfunktion og arteriel stivhed målt ved kardio-ankel vaskulært indeks (CAVI)
|
3 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. februar 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
7. maj 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
7. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
30. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Garlic-5
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .