Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние экстракта выдержанного чеснока (AGE) на улучшение коронарного атеросклероза у людей с сахарным диабетом 2 типа

29 апреля 2019 г. обновлено: Matthew J. Budoff, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Влияние экстракта выдержанного чеснока (AGE) на прогрессирование коронарного атеросклероза у лиц с сахарным диабетом 2 типа

Целью этого исследования является изучение влияния приема экстракта выдержанного чеснока (AGE) на прогрессирование коронарных бляшек, состояния, называемого атеросклерозом, у людей с диагнозом диабет.

Обзор исследования

Подробное описание

Это клиническое исследование предназначено для определения скорости прогрессирования бляшек с низким ослаблением под влиянием экстракта выдержанного чеснока по сравнению с плацебо в течение 1 года у лиц с сахарным диабетом 2 типа. В исследовании также изучается влияние экстракта выдержанного чеснока на эндотелиальную функцию и артериальную жесткость, которая измерялась сердечно-лодыжечным сосудистым индексом (CAVI) в течение 3 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 30-75 лет
  • Известный сахарный диабет (HgA1c > 6,5%, уровень сахара в крови натощак > 125 мг/дл, прием противодиабетических препаратов)
  • Субъекты должны предоставить письменное информированное согласие после того, как им были объяснены объем и характер исследования.
  • Показатель кальция> 20 на исходном уровне

Критерий исключения:

  • Противопоказанием к AGE в том числе: известная гиперчувствительность к препарату.
  • Любое нестабильное медицинское, психиатрическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое, по мнению исследователя или главного исследователя, может повлиять на способность субъекта завершить исследование или исключить участие субъекта в исследовании.
  • Вес более 350 фунтов
  • Нарушение свертываемости крови
  • История известной болезни коронарной артерии, инфаркта миокарда, инсульта или опасной для жизни аритмии в течение предшествующих шести месяцев
  • Сердечная недостаточность класса II-IV по NYHA
  • История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет (кроме рака кожи) или признаки активного рака, требующего сопутствующей химиотерапии рака
  • Креатинин сыворотки > 1,4 мг/дл
  • Триглицериды > 400 на визите 1
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем или текущее потребление более 14 стандартных напитков в неделю.
  • Одновременное участие в другом плацебо-контролируемом исследовании
  • Частичное шунтирование подвздошной кишки или известное желудочно-кишечное заболевание, ограничивающее всасывание лекарств
  • Текущее употребление табака
  • Текущее использование антикоагулянтов (кроме антиагрегантов)
  • Почечная недостаточность
  • Гипертоническая энцефалопатия или нарушение мозгового кровообращения в анамнезе
  • Гематологические или биохимические значения при скрининге за пределами референтных диапазонов, которые считаются клинически значимыми по мнению исследователя или ИП
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Экстракт выдержанного чеснока (AGE)
2400 мг экстракта выдержанного чеснока (AGE)
2400 мг экстракта выдержанного чеснока (AGE)
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо не содержит экстракта выдержанного чеснока (AGE).
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость прогрессирования бляшек с низким ослаблением под влиянием экстракта выдержанного чеснока (AGE) по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 12 месяцев
Скорость прогрессирования бляшек с низким ослаблением под влиянием экстракта выдержанного чеснока (AGE) по сравнению с плацебо.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость изменения воспалительных биомаркеров (CRP, IL-6)
Временное ограничение: 12 месяцев
Скорость изменения воспалительных биомаркеров
12 месяцев
Скорость изменения эндотелиальной функции
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
Эндотелиальная функция и жесткость артерий, измеренные с помощью сердечно-лодыжечного сосудистого индекса (CAVI)
3 месяца и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться