Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek extraktu z letitého česneku (AGE) na zlepšení koronární aterosklerózy u lidí s diabetem mellitus 2.

29. dubna 2019 aktualizováno: Matthew J. Budoff, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Vliv extraktu z letitého česneku (AGE) na progresi koronární aterosklerózy u osob s diabetem mellitus 2. typu

Účelem této výzkumné studie je zjistit účinek užívání extraktu ze zralého česneku (AGE) na progresi koronárního plaku, stav nazývaný ateroskleróza, u lidí s diagnózou cukrovky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie má určit míru progrese plaku s nízkým útlumem pod vlivem extraktu z letitého česneku ve srovnání s placebem během období 1 roku u jedinců s diabetem mellitus 2. typu. tuhost, která byla měřena pomocí kardio-kotníkového vaskulárního indexu (CAVI) po dobu 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 30-75 let
  • Známý diabetes mellitus (HgA1c >6,5 %, hladina cukru v krvi nalačno >125 mg/dl, užívání léků proti cukrovce)
  • Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co jim byl vysvětlen rozsah a povaha vyšetřování
  • Skóre vápníku >20 na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace AGE včetně: známé přecitlivělosti na léčivo.
  • Jakákoli nestabilní zdravotní, psychiatrická porucha nebo porucha související se zneužíváním látek, která podle názoru zkoušejícího nebo hlavního zkoušejícího pravděpodobně ovlivní schopnost subjektu dokončit studii nebo zabrání účasti subjektu ve studii
  • Hmotnost přesahující 350 liber
  • Porucha krvácení
  • Anamnéza známého onemocnění koronárních tepen, infarktu myokardu, mrtvice nebo život ohrožující arytmie během předchozích šesti měsíců
  • Srdeční selhání třídy NYHA II-IV
  • Malignita v anamnéze během posledních 5 let (jiná než rakovina kůže) nebo důkaz aktivní rakoviny, která by vyžadovala souběžnou chemoterapii rakoviny
  • Sérový kreatinin > 1,4 mg/dl
  • Triglyceridy > 400 při návštěvě 1
  • Zneužívání drog nebo alkoholu nebo současný příjem více než 14 standardních nápojů týdně
  • Souběžné zařazení do jiné placebem kontrolované studie
  • Částečný ileální bypass nebo známé gastrointestinální onemocnění omezující absorpci léčiva
  • Současné užívání tabáku
  • Současné užívání antikoagulancií (kromě protidestičkových látek)
  • Selhání ledvin
  • Hypertenzní encefalopatie nebo cerebrovaskulární příhoda v anamnéze
  • Hematologické nebo biochemické hodnoty při screeningu mimo referenční rozmezí považované za klinicky významné podle názoru zkoušejícího nebo PI
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Extrakt z vyzrálého česneku (AGE)
2400 mg extraktu z vyzrálého česneku (AGE)
Doplněk stravy: Extrakt z vyzrálého česneku (AGE)
2400 mg extraktu z vyzrálého česneku (AGE)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo neobsahuje žádný extrakt z vyzrálého česneku (AGE)
Doplněk stravy: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra progrese plaku s nízkým útlumem pod vlivem extraktu ze zralého česneku (AGE) ve srovnání s placebem.
Časové okno: 12 měsíců
Míra progrese plaku s nízkým útlumem pod vlivem extraktu ze zralého česneku (AGE) ve srovnání s placebem.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny zánětlivých biomarkerů (CRP,IL-6)
Časové okno: 12 měsíců
Rychlost změny zánětlivých biomarkerů
12 měsíců
Rychlost změny endoteliální funkce
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Endoteliální funkce a arteriální tuhost měřená kardio-kotníkovým vaskulárním indexem (CAVI)
3 měsíce a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Garlic-5

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit