Ikääntyneen valkosipuliuutteen (AGE) vaikutus sepelvaltimon ateroskleroosin parantamiseen ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes
maanantai 29. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Matthew J. Budoff, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Ikääntyneen valkosipuliuutteen (AGE) vaikutus sepelvaltimon ateroskleroosin etenemiseen henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on nähdä ikääntyneen valkosipuliuutteen (AGE) ottamisen vaikutus sepelvaltimoplakin, ateroskleroosiksi kutsutun tilan, etenemiseen ihmisillä, joilla on diagnosoitu diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ikääntyneen valkosipuliuutteen vaikutuksen alaisen plakin etenemisnopeus verrattuna lumelääkkeeseen yhden vuoden aikana tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä. Tutkimuksessa tarkastellaan myös ikääntyneen valkosipuliuutteen vaikutusta endoteelin toimintaan ja valtimoiden toimintaan. jäykkyys, joka mitattiin sydän-nilkka-verisuoniindeksillä (CAVI) kolmen kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30-75 vuotta
- Tunnettu diabetes mellitus (HgA1c >6,5%, paastoverensokeri >125 mg/dl, diabeteslääkkeiden käyttö)
- Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun heille on selitetty tutkimuksen laajuus ja luonne
- Kalsiumpistemäärä >20 lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe AGE:lle, mukaan lukien: tunnettu yliherkkyys lääkkeelle.
- Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen, psykiatrinen tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö, joka tutkijan tai päätutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttaa koehenkilön kykyyn suorittaa tutkimus tai estää koehenkilön osallistumisen tutkimukseen
- Paino yli 350 kiloa
- Verenvuotohäiriö
- Tunnettu sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, aivohalvaus tai hengenvaarallinen rytmihäiriö viimeisten kuuden kuukauden aikana
- NYHA-luokan II-IV sydämen vajaatoiminta
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (muu kuin ihosyöpä) tai näyttöä aktiivisesta syövästä, joka vaatisi samanaikaista syövän kemoterapiaa
- Seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl
- Triglyseridit > 400 käynnillä 1
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai nykyinen yli 14 normaalijuoman nauttiminen viikossa
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen lumekontrolloituun tutkimukseen
- Osittainen sykkyräsuolen ohitus tai tunnettu maha-suolikanavan sairaus, joka rajoittaa lääkkeen imeytymistä
- Nykyinen tupakan käyttö
- Antikoagulanttien nykyinen käyttö (paitsi verihiutaleita estävät aineet)
- Munuaisten vajaatoiminta
- Aiempi hypertensiivinen enkefalopatia tai aivoverenkiertohäiriö
- Hematologiset tai biokemialliset arvot seulonnassa viiterajojen ulkopuolella, joita pidetään kliinisesti merkittävinä tutkijan tai PI:n mielestä
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanhentunut valkosipuliuute (AGE)
2400mg vanhentunutta valkosipuliuutetta (AGE)
|
2400mg vanhentunutta valkosipuliuutetta (AGE)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo ei sisällä vanhentunutta valkosipuliuutetta (AGE)
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alhaisen vaimennusplakin etenemisnopeus ikääntyneen valkosipuliuutteen (AGE) vaikutuksesta lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Alhaisen vaimennusplakin etenemisnopeus ikääntyneen valkosipuliuutteen (AGE) vaikutuksesta lumelääkkeeseen verrattuna.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutosnopeus tulehduksellisissa biomarkkereissa (CRP, IL-6)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tulehduksellisten biomarkkerien muutosnopeus
|
12 kuukautta
|
|
Endoteelin toiminnan muutosnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Endoteelin toiminta ja valtimoiden jäykkyys mitattuna sydän-nilkka-verisuoniindeksillä (CAVI)
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Valtimon tukossairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Valtimotauti
- Ateroskleroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Garlic-5
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .