Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekstraktu z dojrzałego czosnku (AGE) na poprawę miażdżycy tętnic wieńcowych u osób z cukrzycą typu 2

29 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Matthew J. Budoff, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Wpływ wyciągu z dojrzałego czosnku (AGE) na progresję miażdżycy naczyń wieńcowych u osób z cukrzycą typu 2

Celem tego badania naukowego jest sprawdzenie wpływu przyjmowania ekstraktu z dojrzałego czosnku (AGE) na postęp płytki wieńcowej, stanu zwanego miażdżycą tętnic u osób, u których zdiagnozowano cukrzycę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne ma na celu określenie wskaźników progresji płytki nazębnej o niskim osłabieniu pod wpływem ekstraktu z dojrzałego czosnku w porównaniu z placebo w okresie 1 roku u osób z cukrzycą typu 2. Badanie ocenia również wpływ ekstraktu z dojrzałego czosnku na funkcję śródbłonka i naczynia krwionośne sztywność, którą mierzono za pomocą wskaźnika sercowo-kostkowego (CAVI) przez okres 3 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 30-75 lat
  • Znana cukrzyca (HgA1c >6,5%, cukier na czczo >125 mg/dl, przyjmowanie leków przeciwcukrzycowych)
  • Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu im zakresu i charakteru badania
  • Punktacja dla wapnia >20 na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazaniem do AGE jest: znana nadwrażliwość na lek.
  • Jakiekolwiek niestabilne zaburzenie medyczne, psychiatryczne lub związane z nadużywaniem substancji, które zdaniem badacza lub głównego badacza może mieć wpływ na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub wyklucza udział uczestnika w badaniu
  • Waga powyżej 350 funtów
  • Zaburzenie krwawienia
  • Historia znanej choroby wieńcowej, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Niewydolność serca klasy II-IV wg NYHA
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (innego niż rak skóry) lub dowód aktywnego raka, który wymagałby jednoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej
  • Kreatynina w surowicy > 1,4 mg/dl
  • Trójglicerydy > 400 na wizycie 1
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub obecne spożycie ponad 14 standardowych drinków tygodniowo
  • Jednoczesna rejestracja w innym badaniu kontrolowanym placebo
  • Częściowe obejście jelita krętego lub znana choroba przewodu pokarmowego ograniczająca wchłanianie leku
  • Bieżące używanie tytoniu
  • Obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (z wyjątkiem leków przeciwpłytkowych)
  • Niewydolność nerek
  • Historia encefalopatii nadciśnieniowej lub incydentu naczyniowo-mózgowego
  • Wartości hematologiczne lub biochemiczne podczas skriningu poza zakresami referencyjnymi uznane za klinicznie istotne w opinii badacza lub PI
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Wyciąg z dojrzałego czosnku (AGE)
2400 mg ekstraktu z dojrzałego czosnku (AGE)
Suplement diety: Wyciąg z dojrzałego czosnku (AGE)
2400 mg ekstraktu z dojrzałego czosnku (AGE)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo nie zawiera ekstraktu z dojrzałego czosnku (AGE)
Suplement diety: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki progresji płytki nazębnej o niskim osłabieniu pod wpływem ekstraktu z dojrzałego czosnku (AGE) w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki progresji płytki nazębnej o niskim osłabieniu pod wpływem ekstraktu z dojrzałego czosnku (AGE) w porównaniu z placebo.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmian biomarkerów stanu zapalnego (CRP, IL-6)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szybkość zmian biomarkerów stanu zapalnego
12 miesięcy
Szybkość zmian funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
Czynność śródbłonka i sztywność tętnic mierzona za pomocą wskaźnika sercowo-kostkowego (CAVI)
3 miesiące i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Garlic-5

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj