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Wirkung von gealtertem Knoblauchextrakt (AGE) auf die Verbesserung der koronaren Atherosklerose bei Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus

29. April 2019 aktualisiert von: Matthew J. Budoff, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Wirkung von gealtertem Knoblauchextrakt (AGE) auf das Fortschreiten der koronaren Atherosklerose bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Wirkung der Einnahme von gealtertem Knoblauchextrakt (AGE) auf das Fortschreiten von koronarer Plaque, einer Erkrankung namens Arteriosklerose, bei Menschen mit diagnostizierter Diabetes zu sehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie soll die Progressionsraten von Plaque mit geringer Attenuierung unter dem Einfluss von gealtertem Knoblauchextrakt im Vergleich zu Placebo über einen Zeitraum von 1 Jahr bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus bestimmen. Die Studie untersucht auch die Wirkung von gealtertem Knoblauchextrakt auf die Endothelfunktion und Arterien Steifheit, die über den 3-Monats-Zeitraum anhand des Cardio-Ankle-Vascular-Index (CAVI) gemessen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30-75 Jahre
  • Bekannter Diabetes mellitus (HgA1c >6,5 %, Nüchternblutzucker >125 mg/dl, Einnahme von Antidiabetika)
  • Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, nachdem ihnen Umfang und Art der Untersuchung erklärt wurden
  • Calcium-Score >20 zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Eine Kontraindikation für AGE einschließlich: bekannter Überempfindlichkeit gegen das Medikament.
  • Jede instabile medizinische, psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Hauptprüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, die Studie abzuschließen, oder die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließt
  • Gewicht über 350 Pfund
  • Blutgerinnungsstörung
  • Vorgeschichte bekannter koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder lebensbedrohlicher Arrhythmie innerhalb der letzten sechs Monate
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II-IV
  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Hautkrebs) oder Anzeichen von aktivem Krebs, der eine begleitende Krebs-Chemotherapie erfordern würde
  • Serumkreatinin > 1,4 mg/dl
  • Triglyzeride > 400 bei Besuch 1
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder aktueller Konsum von mehr als 14 Standardgetränken pro Woche
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere placebokontrollierte Studie
  • Teilweiser ilealer Bypass oder bekannte Magen-Darm-Erkrankung, die die Arzneimittelabsorption einschränkt
  • Aktueller Tabakkonsum
  • Aktueller Gebrauch von Antikoagulanzien (außer Thrombozytenaggregationshemmern)
  • Nierenversagen
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Enzephalopathie oder eines zerebrovaskulären Unfalls
  • Hämatologische oder biochemische Werte beim Screening außerhalb der Referenzbereiche, die nach Meinung des Prüfarztes oder PI als klinisch signifikant angesehen werden
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gealterter Knoblauchextrakt (AGE)
2400 mg gealterter Knoblauchextrakt (AGE)
Nahrungsergänzungsmittel: Gealterter Knoblauchextrakt (AGE)
2400 mg gealterter Knoblauchextrakt (AGE)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Das Placebo enthält keinen gealterten Knoblauchextrakt (AGE)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsraten von Plaque mit geringer Attenuierung unter dem Einfluss von gealtertem Knoblauchextrakt (AGE) im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 12 Monate
Progressionsraten von Plaque mit geringer Attenuierung unter dem Einfluss von gealtertem Knoblauchextrakt (AGE) im Vergleich zu Placebo.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate inflammatorischer Biomarker (CRP,IL-6)
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungsrate inflammatorischer Biomarker
12 Monate
Änderungsrate der Endothelfunktion
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Endothelfunktion und arterielle Steifigkeit, gemessen anhand des Cardio-Ankle Vascular Index (CAVI)
3 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Garlic-5

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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