전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)의 분자 층화 프로파일링 프로토콜 - MAESTRO (MAESTRO)
MAESTRO: 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)의 분자 층화 프로파일링 프로토콜
이 연구는 전향적, 관찰적, 분자 층화 프로파일링 연구입니다. mCRPC에 대한 표준 치료를 한 번 이상 받은 mCRPC 환자는 MAESTRO에 참여하기 위해 접근할 것입니다. 환자는 이용 가능한 보관 종양이 있어야 하며 분자 분석을 위해 새로운 종양 생검을 받을 의향이 있어야 합니다. 종양 조직(보관 및 신선), 연구 혈액 샘플 및 타액은 분석을 위해 중앙 실험실로 전송되어 표적 또는 광범위한 분자 분석(예: 엑솜, 전사체) 및 직교 분석(예: 면역조직화학, 디지털 액적 PCR). 결과가 나오면 환자의 선택에 따라 결과에 대해 논의합니다. 유의미한 결과가 나타나면 환자는 암 유전학자와 후속 조치를 통해 이러한 결과가 개인 및 가족의 건강에 미치는 영향을 논의하도록 권장됩니다.
연구 생검 또는 혈액 샘플 수집 후 30일 동안 안전성 후속 조치가 있습니다. 환자는 또한 6개월마다 의료 기록 또는 전화 통화를 통해 전체 생존 및 후속 항암 치료에 대해 후속 조치를 취할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 전향적, 관찰적, 분자 층화 프로파일링 연구입니다.
mCRPC에 대한 표준 치료를 한 번 이상 받은 mCRPC 환자는 MAESTRO에 참여하기 위해 접근할 것입니다. 환자는 이용 가능한 보관 종양이 있어야 하며 분자 분석을 위해 새로운 종양 생검을 받을 의향이 있어야 합니다. MAESTRO의 동의에 따라 종양 조직(보관 및 신선)은 연구 혈액 샘플 및 타액 샘플과 함께 분석을 위해 중앙 실험실로 전송되어 표적 또는 광범위한 게놈 분석(예: 엑솜, 전사체) 및 직교 분석(예: 면역조직화학, 디지털 액적 PCR).
환자는 MAESTRO의 일부로 어떠한 치료도 받지 않습니다. 분자 특성화의 결과는 결과 공개에 대한 환자의 선택에 따라 치료 조사자에게 제공되어 환자에게 피드백됩니다.
다음 연구 샘플은 이 연구의 일부로 수집됩니다.
- 가능한 경우, 이전 생검 또는 일상적인 수술 절차에서 얻은 과도한 보관 종양 조직을 소급하여 수집합니다.
- 표준 치료 중재를 받는 환자의 경우 신선한 조직 표본을 얻거나 환자가 안전하게 접근할 수 있는 병변의 골수 생검 또는 초음파/CT 유도 종양 생검을 받게 됩니다. 신선한 종양 표본은 처리 및/또는 동결됩니다.
- 조직의 시퀀싱 분석이 수행되고 결과가 실시간으로 제공됩니다. 임상적으로 중요한 결과는 환자의 동의에 따라 환자와 임상의에게 공개됩니다.
- 혈액, 혈청, 혈장 및 타액에 대한 연구 샘플은 생검 시 수집됩니다.
부수적인 임상적으로 중요한 결과에 대한 시퀀싱 결과를 받기로 선택한(선택적 동의) 환자는 유전 상담을 위해 의뢰됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stephanie Burnett, BSc
- 전화번호: 02087224261
- 이메일: maestro-icrctsu@icr.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Ajit Sarvadikar
- 이메일: maestro-icrctsu@icr.ac.uk
연구 장소
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- 모병
- The Royal Marsden NHSFT
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성.
- 조직학적으로 확인된 전립선의 전이성 거세 저항성 선암종
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 - 2.
- 테스토스테론 수치가 <50 ng/dL(<2.0 nM)인 외과적 또는 의학적으로 거세됨.
- 영상에서 확인된 전이성 질환.
- 지정된 조사관이 신선한 생검에 안전하게 적합하다고 간주하는 종양이 있고 의학적으로 (현지 관행에 따라) 생검 또는 종양 조직을 획득하기 위한 절차를 받기에 적합한 환자 및 분석을 위해 이용 가능한 이전 수술 또는 생검에서 이전에 수집한 종양 표본. 시험 등록 6개월 이내에 수집된 mCRPC 생검은 가능하고 실험실 품질 관리 요구 사항을 통과하는 경우 이 새로운 생검 대신 사용할 수 있습니다.
- 신선한 종양 생검을 포함하여 샘플 수집의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 주제는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 서면 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 환자가 생검을 받아야 하는 경우 금기 사항이 될 응고 장애를 포함한 혈액학적 장애의 존재.
- 연구 요건 준수를 제한하는 모든 정신 질환/사회적 상황.
- 연구자의 의견에 따라 환자를 심각한 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과에 혼란을 줄 수 있거나 환자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 동시 조건 또는 상황의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 아카이브 및 신선한 mCRPC 조직의 분자 수차 수
기간: 4-6주
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진단 아카이브 및 새로운 mCRPC에서 분자 수차의 유병률은 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다.
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4-6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분자 수차와 기준선 예후 특성 사이의 연관성을 정량화합니다.
기간: 4-6주
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확인된 분자 수차와 예후 인자로 알려진 기준선 특성 사이의 연관성을 정량화합니다.
연관성은 범주적 특성에 대한 Fisher의 정확 검정을 사용하여 결정되며 연속 특성에 대해서는 정규성 검정의 결과에 따라 Wilcoxon 순위 합계 검정 또는 t 검정이 사용됩니다.
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4-6주
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분자 수차의 변화
기간: 4-6주
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진단 시 획득한 종양 생검과 새로운 mCRPC의 분자적 특징의 변화를 정량화하여 동일한 환자의 종양 내에서 분자 이상 차이를 입증합니다.
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4-6주
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안전성 - 생검 관련 부작용 검토: 3등급 또는 4등급 이상 사례 1건 이상 발생
기간: 연구 생검/혈액 수집 후 30일
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연구 절차(신선한 생검 또는 혈액 샘플 수집)와 관련하여 환자가 경험한 모든 사건은 기록되고 CTCAE 버전 5 기준 및 구체적으로 적어도 하나의 등급 3 또는 4 사건의 발생을 사용하여 등급이 매겨집니다.
부작용은 경험한 최악의 등급에 따라 등급별로 요약될 것이다.
또한 가장 자주 관찰되는 AE가 요약됩니다.
적어도 하나의 등급 3 또는 4 사건을 경험하는 환자의 전체 비율은 연구 절차에 의해 제시될 것이다.
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연구 생검/혈액 수집 후 30일
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CRPC 개발 시간
기간: 진단일로부터 mCRPC 확인일까지, 연구 완료까지, 최대 5년
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이것은 진단일로부터 CRPC가 확인된 날짜까지의 시간으로 전체 일수로 정의됩니다.
중간 시간 및 사분위수 범위는 분자 이상에 따라 결정됩니다.
분석은 분자 수차별로 수행되며 Kaplan-Meier 방법 및 Cox 비례 위험 모델을 사용합니다.
다변수 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 알려진 기본 특성 및 이전 치료에 대한 분석이 조정됩니다.
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진단일로부터 mCRPC 확인일까지, 연구 완료까지, 최대 5년
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전체 생존(OS)
기간: 확인된 CRPC 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 연구 완료까지 최대 5년
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OS는 CRPC 날짜부터 사망 날짜까지(원인이 무엇이든) 측정됩니다.
살아있는 환자의 생존 시간은 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜 또는 후속 조치에서 누락된 날짜에 검열됩니다.
분석은 분자 이상에 의한 Kaplan Meier 방법 및 Cox 비례 위험 모델을 사용합니다.
다변수 Cox 비례 위험 모델에는 질병 부위와 같은 확립된 예후 인자가 포함됩니다.
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확인된 CRPC 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 연구 완료까지 최대 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환하는 자유 DNA
기간: 4-6주
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CfDNA에서 발견되는 분자 이상과 원발성(전립선) 또는 전이성 부위의 종양 생검(신선 및 보관) 사이의 일치를 평가합니다.
Cohen's kappa 계수를 사용하여 각 분자 수차에 대해 짝을 이룬 샘플마다 일치가 결정됩니다.
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4-6주
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순환하는 종양 세포
기간: 4-6주
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순수 CTC에서 DNA를 획득합니다.
CTC에서 발견되는 분자 이상과 원발성(전립선) 또는 전이성 부위의 종양 생검(신선 및 보관) 사이의 일치를 평가합니다.
Cohen's kappa 계수를 사용하여 각 분자 수차에 대해 짝을 이룬 샘플마다 일치가 결정됩니다.
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4-6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Johann de Bono, The Institute of Cancer Research and the Royal Marsden NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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