- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03935958
신장 이식 수혜자의 커큐민
신장 이식 수혜자에 대한 커큐민의 파일럿 12개월, 무작위, 통제 시험
연구 개요
상세 설명
신장 이식 수혜자는 심혈관 질환(CVD)으로 인한 사망 위험이 증가합니다. 염증, 산화 스트레스 및 혈관 기능 장애(손상된 내피 기능 및 증가된 큰 탄성 동맥 경화)는 신장 이식 수용자에서 매우 널리 퍼져 있으며 이 환자 집단에서 CVD의 높은 발병률에 기여합니다. 신장 이식 실패의 가장 흔한 원인은 간질 섬유증 및 세뇨관 위축(IFTA)입니다. IFTA의 발생률은 이식 후 1년에 신장 이식의 50%로 높습니다. IFTA의 병리생리학은 잘 알려져 있지 않습니다. 가능한 메커니즘에는 만성 거부 또는 부상, 염증 및 약물 독성이 포함됩니다. 신장 이식 수혜자들은 연구자들이 효과적인 치료법이 부족한 높은 인지 저하율을 겪고 있습니다. 따라서 염증, 산화 스트레스, 혈관 기능 장애 및 인지 장애를 표적으로 하는 치료적 개입이 우선 순위입니다.
커큐민은 항균, 항바이러스, 항염증 및 항산화 효과로 인해 심혈관 및 신장 보호 측면에서 긍정적인 효과를 가질 수 있습니다. 이 연구의 목적은 신장 이식 수용자의 염증 및 산화 스트레스뿐만 아니라 심혈관 위험 요인을 줄이기 위한 영양 전략으로서 커큐민의 역할을 밝히는 것입니다. 이 연구는 커큐민이 염증 및 산화 스트레스의 지표를 줄임으로써 내피 기능을 향상시킬 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한, 이 연구는 신장 이식 수용자의 인지 기능에 대한 커큐민의 잠재적 이점을 평가할 것입니다.
커큐민은 항염증 및 항산화 특성을 지닌 천연 폴리페놀입니다. 예비 데이터는 커큐민 투여가 산화 스트레스와 염증을 감소시켜 내피 기능 장애를 개선하고 인지 기능을 개선할 수 있음을 나타냅니다.
이 연구의 주요 목표는 커큐민이 치료 옵션이 거의 없는 광범위한 기본 혈관 기능 장애 및 인지 장애가 있는 인구인 신장 이식 수용자에게 유익한지 조사하는 것입니다. 커큐민이 혈관 기능을 향상시키는 가능한 메커니즘과 커큐민이 이러한 환자의 인지 기능을 향상시키는지 여부를 평가할 것입니다.
목표:
- 신장 이식 이식 기능에 대한 커큐민의 효과 평가
- 커큐민 보충이 인지 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
- 커큐민이 당뇨병 및 심혈관 결과에 미치는 영향 평가
- 염증 및 산화 스트레스의 전신 및 내피 세포 마커에 대한 커큐민의 효과를 평가합니다.
행동 양식:
환자는 1:1로 무작위 배정되어 이식 시점부터 또는 이식 2주 전까지 커큐민 또는 위약을 투여받게 됩니다. 환자는 신장 이식 수용자에 대한 치료 표준에 따라 추적됩니다. 향후 분석을 위해 이식 전과 이식 후 3, 6, 12개월에 추가 혈액(30mL) 및 소변 샘플을 채취합니다. 이 연구를 위해 총 4번의 방문이 있을 것입니다. 또한 매 방문 시 두 개의 설문지가 배포됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대상자는 살아있는 기증자 또는 사망한 기증자 신장 단독 이식의 수혜자입니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
제외 기준:
- 피험자는 다장기 이식을 받았습니다.
- 이식 전 커큐민을 복용하고 있던 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 커큐민 팔(팔 1)
20명의 피험자가 이 팔에 무작위 배정(1:1)되어 1년 동안 커큐민을 투여받게 됩니다.
또한 피험자는 이식 후 0일, 3, 6 및 12개월에 4번의 연구 방문을 하게 됩니다.
이러한 연구 방문에는 혈액 샘플 및 설문지도 포함됩니다.
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환자는 12개월 동안 매일 커큐민 2000mg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군(제2군)
20명의 피험자가 이 팔에 무작위 배정(1:1)되어 1년 동안 위약을 받게 됩니다.
또한 피험자는 이식 후 0일, 3, 6 및 12개월에 4번의 연구 방문을 하게 됩니다.
이러한 연구 방문에는 혈액 샘플 및 설문지도 포함됩니다.
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환자는 12개월 동안 보충제와 모양과 맛이 동일한 위약 캡슐을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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접목 결과
기간: 12 개월
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3, 6, 12개월에 GFR의 변화
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12 개월
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인지 기능 및 통증
기간: 12 개월
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0, 3, 6, 12개월에 Neuro-QOL Item Bank v2.0의 변화
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12 개월
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접목 결과
기간: 12 개월
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생후 3개월과 12개월의 생검 점수 차이
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12 개월
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인지 기능 및 통증
기간: 12 개월
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0, 3, 6, 12개월의 전반적인 통증 척도
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12 개월
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염증 및 산화 스트레스
기간: 12 개월
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0,3,6 및 12개월에서 염증 및 산화 스트레스의 마커
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pierpaolo Di Cocco, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ali BH, Al-Salam S, Al Suleimani Y, Al Kalbani J, Al Bahlani S, Ashique M, Manoj P, Al Dhahli B, Al Abri N, Naser HT, Yasin J, Nemmar A, Al Za'abi M, Hartmann C, Schupp N. Curcumin Ameliorates Kidney Function and Oxidative Stress in Experimental Chronic Kidney Disease. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2018 Jan;122(1):65-73. doi: 10.1111/bcpt.12817. Epub 2017 Jul 10.
- Sun X, Liu Y, Li C, Wang X, Zhu R, Liu C, Liu H, Wang L, Ma R, Fu M, Zhang D, Li Y. Recent Advances of Curcumin in the Prevention and Treatment of Renal Fibrosis. Biomed Res Int. 2017;2017:2418671. doi: 10.1155/2017/2418671. Epub 2017 May 4.
- Shoskes D, Lapierre C, Cruz-Correa M, Muruve N, Rosario R, Fromkin B, Braun M, Copley J. Beneficial effects of the bioflavonoids curcumin and quercetin on early function in cadaveric renal transplantation: a randomized placebo controlled trial. Transplantation. 2005 Dec 15;80(11):1556-9. doi: 10.1097/01.tp.0000183290.64309.21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-0321
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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