腎臓移植レシピエントのクルクミン
腎臓移植レシピエントにおけるクルクミンのパイロット 12 か月無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
腎移植レシピエントは、心血管疾患 (CVD) による死亡のリスクが高くなります。 炎症、酸化ストレス、血管機能障害 (内皮機能の障害と大弾性動脈硬化の増加) は、腎移植レシピエントに非常に多く見られ、この患者集団における CVD の高発生率に寄与しています。 腎移植失敗の最も一般的な原因は、間質性線維症および尿細管萎縮症 (IFTA) です。 IFTA の発生率は、移植後 1 年で腎臓移植の 50% と高いです。 IFTA の病態生理はよくわかっていません。 可能性のあるメカニズムには、慢性的な拒絶反応または傷害、炎症、および薬物毒性が含まれます。 腎移植レシピエントは、研究者が効果的な治療法を欠いている認知機能低下率が高いことに苦しんでいます。 したがって、炎症、酸化ストレス、血管機能障害、および認知障害を対象とする治療介入が優先されます。
クルクミンは、その抗菌、抗ウイルス、抗炎症、および抗酸化効果により、心血管および腎保護の点でプラスの効果をもたらす可能性があります. この研究の目的は、腎臓移植レシピエントの心血管危険因子、炎症および酸化ストレスを軽減するための栄養戦略としてのクルクミンの役割を解明することです。 この研究は、クルクミンが炎症および酸化ストレスのマーカーを減少させることによって内皮機能を改善するかどうかを調べることを目的としています. さらに、この研究では、腎臓移植レシピエントの認知機能に対するクルクミンの潜在的な利点を評価します。
クルクミンは、抗炎症作用と抗酸化作用を持つ天然のポリフェノールです。 予備データは、クルクミン投与が酸化ストレスと炎症を軽減することにより内皮機能障害を改善し、認知機能を改善する可能性があることを示しています.
この研究の主な目的は、クルクミンが腎移植レシピエント、つまり治療の選択肢がほとんどない広範なベースラインの血管機能障害と認知障害を有する集団にとって有益であるかどうかを調査することです. クルクミンが血管機能を改善する可能性のあるメカニズムと、クルクミンがこれらの患者の認知機能を改善するかどうかが評価されます.
目的:
- 腎臓移植片の機能に対するクルクミンの効果を評価する
- 認知機能に対するクルクミン補給の効果を評価します。
- クルクミンが糖尿病および心血管転帰に及ぼす影響を評価する
- 炎症および酸化ストレスの全身および内皮細胞マーカーに対するクルクミンの効果を評価します。
方法:
患者は、移植時または移植の最大2週間前から、クルクミンまたはプラセボのいずれかを1:1で無作為に割り付けられます。 患者は、腎移植レシピエントの標準治療に従って追跡されます。 追加の血液 (30 mL) と尿のサンプルは、移植前と移植後 3、6、および 12 か月に採取され、将来の分析に使用されます。 この研究のために合計4回の訪問があります。 また、問診票は1回につき2枚配布いたします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -被験者は、生体ドナーまたは死亡ドナーの腎臓のみの移植のレシピエントです
- 対象は18歳以上です
除外基準:
- 被験者は多臓器移植を受けている
- 移植前にクルクミンを摂取していた被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:クルクミン アーム (アーム 1)
20 人の被験者が無作為に (1:1) このアームに割り当てられ、クルクミンを 1 年間投与されます。
さらに、被験体は、0日目、および移植後3、6、および12か月に4回の研究訪問を受けます。
これらの調査訪問には、血液サンプルとアンケートも含まれます。
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患者はクルクミンを 1 日 2000 mg 12 か月間投与されます
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボアーム (アーム 2)
20 人の被験者が無作為に割り付けられ (1:1)、このアームに 1 年間プラセボが投与されます。
さらに、被験体は、0日目、および移植後3、6、および12か月に4回の研究訪問を受けます。
これらの調査訪問には、血液サンプルとアンケートも含まれます。
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患者は、外観も味もサプリメントと同じプラセボ カプセルを 12 か月間受け取ります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植の結果
時間枠:12ヶ月
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3、6、12 か月での GFR の変化
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12ヶ月
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認知機能と痛み
時間枠:12ヶ月
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ニューロQOLアイテムバンクv2.0の0、3、6、12ヶ月の変化
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12ヶ月
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移植の結果
時間枠:12ヶ月
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3 か月と 12 か月での生検スコアの差
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12ヶ月
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認知機能と痛み
時間枠:12ヶ月
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0、3、6、および 12 か月のグローバル ペイン スケール
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12ヶ月
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炎症と酸化ストレス
時間枠:12ヶ月
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0、3、6、および 12 か月の炎症および酸化ストレスのマーカー
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Pierpaolo Di Cocco, MD, PhD、University of Illinois at Chicago
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ali BH, Al-Salam S, Al Suleimani Y, Al Kalbani J, Al Bahlani S, Ashique M, Manoj P, Al Dhahli B, Al Abri N, Naser HT, Yasin J, Nemmar A, Al Za'abi M, Hartmann C, Schupp N. Curcumin Ameliorates Kidney Function and Oxidative Stress in Experimental Chronic Kidney Disease. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2018 Jan;122(1):65-73. doi: 10.1111/bcpt.12817. Epub 2017 Jul 10.
- Sun X, Liu Y, Li C, Wang X, Zhu R, Liu C, Liu H, Wang L, Ma R, Fu M, Zhang D, Li Y. Recent Advances of Curcumin in the Prevention and Treatment of Renal Fibrosis. Biomed Res Int. 2017;2017:2418671. doi: 10.1155/2017/2418671. Epub 2017 May 4.
- Shoskes D, Lapierre C, Cruz-Correa M, Muruve N, Rosario R, Fromkin B, Braun M, Copley J. Beneficial effects of the bioflavonoids curcumin and quercetin on early function in cadaveric renal transplantation: a randomized placebo controlled trial. Transplantation. 2005 Dec 15;80(11):1556-9. doi: 10.1097/01.tp.0000183290.64309.21. Erratum In: Transplantation. 2006 Sep 15;82(5):715. Cruz-Corerra, Marcia [corrected to Cruz-Correa, Marcia].
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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