- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03935958
Kurkumiini munuaissiirtopotilailla
12 kuukauden pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu kurkumiinin koe munuaissiirtopotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaisensiirron saajilla on suurempi riski kuolla sydän- ja verisuonitauteihin (CVD). Tulehdus, oksidatiivinen stressi ja verisuonten toimintahäiriöt (heikentynyt endoteelin toiminta ja lisääntynyt suurten elastisten valtimoiden jäykkyys) ovat erittäin yleisiä munuaisensiirron saajilla ja myötävaikuttavat sydän- ja verisuonitautien korkeaan ilmaantuvuuteen tässä potilaspopulaatiossa. Yleisin munuaisensiirron vajaatoiminnan syy on interstitiaalinen fibroosi ja tubulaarinen atrofia (IFTA). IFTA:n ilmaantuvuus on jopa 50 % munuaisensiirroista vuoden kuluttua siirrosta. IFTA:n patofysiologiaa ei ymmärretä hyvin. Mahdollisia mekanismeja ovat krooninen hyljintä tai vamma, tulehdus ja lääketoksisuus. Munuaisensiirron saajat kärsivät korkeasta kognitiivisesta heikkenemisestä, johon tutkijoilla ei ole tehokkaita hoitoja. Siten tulehdukseen, oksidatiiviseen stressiin, verisuonten toimintahäiriöihin ja kognitiivisiin häiriöihin kohdistuvat terapeuttiset interventiot ovat etusijalla.
Kurkumiinilla voi olla positiivisia vaikutuksia sydän- ja verisuonitauteihin sekä munuaisten suojaamiseen sen antibakteeristen, virusten, anti-inflammatoristen ja antioksidanttisten vaikutusten ansiosta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kurkumiinin roolia ravitsemusstrategiana vähentämään sydän- ja verisuoniriskitekijöitä sekä tulehdusta ja oksidatiivista stressiä munuaisensiirtopotilailla. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako kurkumiini endoteelin toimintaa vähentämällä tulehduksen ja oksidatiivisen stressin merkkiaineita. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan kurkumiinin mahdollista hyötyä munuaisensiirron saajien kognitiivisille toiminnoille.
Kurkumiini on luonnollinen polyfenoli, jolla on anti-inflammatorisia ja antioksidanttisia ominaisuuksia. Alustavat tiedot osoittavat, että kurkumiinin antaminen parantaa endoteelin toimintahäiriötä vähentämällä oksidatiivista stressiä ja tulehdusta ja voi parantaa kognitiivista toimintaa.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia, onko kurkumiinista hyötyä munuaisensiirron saajille, väestölle, jolla on laaja verisuonten toimintahäiriö ja kognitiivinen vajaatoiminta ja joilla on vähän hoitovaihtoehtoja. Mahdollisia mekanismeja, joilla kurkumiini parantaa verisuonten toimintaa, arvioidaan sekä parantaako kurkumiini kognitiivista toimintaa näillä potilailla.
Tavoitteet:
- Arvioi kurkumiinin vaikutuksia munuaissiirteen toimintaan
- Arvioi kurkumiinin lisäyksen vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan.
- Arvioi kurkumiinin vaikutuksia diabetekseen ja sydän- ja verisuonituloksiin
- Arvioi kurkumiinin vaikutuksia tulehduksen ja oksidatiivisen stressin systeemisiin ja endoteelisoluihin.
Menetelmät:
Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko kurkumiinia tai lumelääkettä elinsiirrosta alkaen tai 2 viikkoa ennen elinsiirtoa. Potilaita seurataan munuaisensiirron saajien hoitostandardien mukaisesti. Lisää verinäytteitä (30 ml) ja virtsanäytteitä otetaan ennen elinsiirtoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen käytettäväksi myöhempään analyysiin. Tässä tutkimuksessa on yhteensä 4 käyntiä. Lisäksi jokaisella vierailulla jaetaan kaksi kyselylomaketta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on elävän luovuttajan tai kuolleen luovuttajan pelkän munuaissiirron vastaanottaja
- Kohde on yli 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilölle on tehty monielinsiirto
- Koehenkilöt, jotka käyttivät kurkumiinia ennen siirtoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kurkumiinivarsi (Arm 1)
20 koehenkilöä satunnaistetaan (1:1) tähän käsivarteen ja saavat kurkumiinia vuoden ajan.
Lisäksi koehenkilöillä on neljä opintokäyntiä päivänä 0 ja 3, 6 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen.
Näihin opintokäynteihin sisältyy myös verinäytteitä ja kyselyitä.
|
Potilaat saavat kurkumiinia 2000 mg päivässä 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Placebo Arm (Arm 2)
20 koehenkilöä satunnaistetaan (1:1) tähän haaraan ja saavat lumelääkettä vuoden ajan.
Lisäksi koehenkilöillä on neljä opintokäyntiä päivänä 0 ja 3, 6 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen.
Näihin opintokäynteihin sisältyy myös verinäytteitä ja kyselyitä.
|
Potilaat saavat lumelääkekapseleita, jotka ovat ulkonäöltään ja maultaan samanlaisia kuin lisäravinne, 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Siirteen tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
GFR:n muutos 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
Kognitiivinen toiminta ja kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos Neuro-QOL Item Bank v2.0:ssa 0, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
Siirteen tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ero biopsiapisteissä 3 ja 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
Kognitiivinen toiminta ja kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Globaali kipuasteikko 0, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
Tulehdus ja oksidatiivinen stressi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tulehduksen ja oksidatiivisen stressin merkkiaineet 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pierpaolo Di Cocco, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ali BH, Al-Salam S, Al Suleimani Y, Al Kalbani J, Al Bahlani S, Ashique M, Manoj P, Al Dhahli B, Al Abri N, Naser HT, Yasin J, Nemmar A, Al Za'abi M, Hartmann C, Schupp N. Curcumin Ameliorates Kidney Function and Oxidative Stress in Experimental Chronic Kidney Disease. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2018 Jan;122(1):65-73. doi: 10.1111/bcpt.12817. Epub 2017 Jul 10.
- Sun X, Liu Y, Li C, Wang X, Zhu R, Liu C, Liu H, Wang L, Ma R, Fu M, Zhang D, Li Y. Recent Advances of Curcumin in the Prevention and Treatment of Renal Fibrosis. Biomed Res Int. 2017;2017:2418671. doi: 10.1155/2017/2418671. Epub 2017 May 4.
- Shoskes D, Lapierre C, Cruz-Correa M, Muruve N, Rosario R, Fromkin B, Braun M, Copley J. Beneficial effects of the bioflavonoids curcumin and quercetin on early function in cadaveric renal transplantation: a randomized placebo controlled trial. Transplantation. 2005 Dec 15;80(11):1556-9. doi: 10.1097/01.tp.0000183290.64309.21. Erratum In: Transplantation. 2006 Sep 15;82(5):715. Cruz-Corerra, Marcia [corrected to Cruz-Correa, Marcia].
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Kurkumiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0321
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .