Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kurkumiini munuaissiirtopotilailla

perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Pierpaolo Di Cocco, University of Illinois at Chicago

12 kuukauden pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu kurkumiinin koe munuaissiirtopotilailla

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia, onko kurkumiinista hyötyä munuaisensiirron saajille, väestölle, jolla on laaja verisuonten toimintahäiriö ja kognitiivinen vajaatoiminta ja joilla on vähän hoitovaihtoehtoja. Mahdollisia mekanismeja, joilla kurkumiini parantaa verisuonten toimintaa, arvioidaan sekä parantaako kurkumiini kognitiivista toimintaa näillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaisensiirron saajilla on suurempi riski kuolla sydän- ja verisuonitauteihin (CVD). Tulehdus, oksidatiivinen stressi ja verisuonten toimintahäiriöt (heikentynyt endoteelin toiminta ja lisääntynyt suurten elastisten valtimoiden jäykkyys) ovat erittäin yleisiä munuaisensiirron saajilla ja myötävaikuttavat sydän- ja verisuonitautien korkeaan ilmaantuvuuteen tässä potilaspopulaatiossa. Yleisin munuaisensiirron vajaatoiminnan syy on interstitiaalinen fibroosi ja tubulaarinen atrofia (IFTA). IFTA:n ilmaantuvuus on jopa 50 % munuaisensiirroista vuoden kuluttua siirrosta. IFTA:n patofysiologiaa ei ymmärretä hyvin. Mahdollisia mekanismeja ovat krooninen hyljintä tai vamma, tulehdus ja lääketoksisuus. Munuaisensiirron saajat kärsivät korkeasta kognitiivisesta heikkenemisestä, johon tutkijoilla ei ole tehokkaita hoitoja. Siten tulehdukseen, oksidatiiviseen stressiin, verisuonten toimintahäiriöihin ja kognitiivisiin häiriöihin kohdistuvat terapeuttiset interventiot ovat etusijalla.

Kurkumiinilla voi olla positiivisia vaikutuksia sydän- ja verisuonitauteihin sekä munuaisten suojaamiseen sen antibakteeristen, virusten, anti-inflammatoristen ja antioksidanttisten vaikutusten ansiosta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kurkumiinin roolia ravitsemusstrategiana vähentämään sydän- ja verisuoniriskitekijöitä sekä tulehdusta ja oksidatiivista stressiä munuaisensiirtopotilailla. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako kurkumiini endoteelin toimintaa vähentämällä tulehduksen ja oksidatiivisen stressin merkkiaineita. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan kurkumiinin mahdollista hyötyä munuaisensiirron saajien kognitiivisille toiminnoille.

Kurkumiini on luonnollinen polyfenoli, jolla on anti-inflammatorisia ja antioksidanttisia ominaisuuksia. Alustavat tiedot osoittavat, että kurkumiinin antaminen parantaa endoteelin toimintahäiriötä vähentämällä oksidatiivista stressiä ja tulehdusta ja voi parantaa kognitiivista toimintaa.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia, onko kurkumiinista hyötyä munuaisensiirron saajille, väestölle, jolla on laaja verisuonten toimintahäiriö ja kognitiivinen vajaatoiminta ja joilla on vähän hoitovaihtoehtoja. Mahdollisia mekanismeja, joilla kurkumiini parantaa verisuonten toimintaa, arvioidaan sekä parantaako kurkumiini kognitiivista toimintaa näillä potilailla.

Tavoitteet:

  1. Arvioi kurkumiinin vaikutuksia munuaissiirteen toimintaan
  2. Arvioi kurkumiinin lisäyksen vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan.
  3. Arvioi kurkumiinin vaikutuksia diabetekseen ja sydän- ja verisuonituloksiin
  4. Arvioi kurkumiinin vaikutuksia tulehduksen ja oksidatiivisen stressin systeemisiin ja endoteelisoluihin.

Menetelmät:

Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko kurkumiinia tai lumelääkettä elinsiirrosta alkaen tai 2 viikkoa ennen elinsiirtoa. Potilaita seurataan munuaisensiirron saajien hoitostandardien mukaisesti. Lisää verinäytteitä (30 ml) ja virtsanäytteitä otetaan ennen elinsiirtoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen käytettäväksi myöhempään analyysiin. Tässä tutkimuksessa on yhteensä 4 käyntiä. Lisäksi jokaisella vierailulla jaetaan kaksi kyselylomaketta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on elävän luovuttajan tai kuolleen luovuttajan pelkän munuaissiirron vastaanottaja
  2. Kohde on yli 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilölle on tehty monielinsiirto
  2. Koehenkilöt, jotka käyttivät kurkumiinia ennen siirtoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kurkumiinivarsi (Arm 1)
20 koehenkilöä satunnaistetaan (1:1) tähän käsivarteen ja saavat kurkumiinia vuoden ajan. Lisäksi koehenkilöillä on neljä opintokäyntiä päivänä 0 ja 3, 6 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen. Näihin opintokäynteihin sisältyy myös verinäytteitä ja kyselyitä.
Potilaat saavat kurkumiinia 2000 mg päivässä 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Longvida
Placebo Comparator: Placebo Arm (Arm 2)
20 koehenkilöä satunnaistetaan (1:1) tähän haaraan ja saavat lumelääkettä vuoden ajan. Lisäksi koehenkilöillä on neljä opintokäyntiä päivänä 0 ja 3, 6 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen. Näihin opintokäynteihin sisältyy myös verinäytteitä ja kyselyitä.
Potilaat saavat lumelääkekapseleita, jotka ovat ulkonäöltään ja maultaan samanlaisia ​​kuin lisäravinne, 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Longvida

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirteen tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
GFR:n muutos 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta
Kognitiivinen toiminta ja kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos Neuro-QOL Item Bank v2.0:ssa 0, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta
Siirteen tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero biopsiapisteissä 3 ja 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta
Kognitiivinen toiminta ja kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Globaali kipuasteikko 0, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta
Tulehdus ja oksidatiivinen stressi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tulehduksen ja oksidatiivisen stressin merkkiaineet 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierpaolo Di Cocco, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa