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Curcumina en receptores de trasplante de riñón

9 de febrero de 2024 actualizado por: Pierpaolo Di Cocco, University of Illinois at Chicago

Un ensayo piloto de 12 meses, aleatorizado y controlado de curcumina en receptores de trasplante de riñón

El objetivo principal de este estudio es investigar si la curcumina es beneficiosa para los receptores de trasplantes de riñón, una población con una extensa disfunción vascular inicial y deterioro cognitivo que tiene pocas opciones de tratamiento. Se evaluarán los posibles mecanismos por los cuales la curcumina mejora la función vascular y si la curcumina mejora la función cognitiva en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Los receptores de trasplantes de riñón tienen un mayor riesgo de muerte por enfermedad cardiovascular (ECV). La inflamación, el estrés oxidativo y la disfunción vascular (deterioro de la función endotelial y aumento de la rigidez de las grandes arterias elásticas) son muy frecuentes en los receptores de trasplante renal y contribuyen a la alta incidencia de ECV en esta población de pacientes. La causa más común de fracaso del trasplante de riñón es la fibrosis intersticial y la atrofia tubular (IFTA). La incidencia de IFTA es tan alta como el 50% de los trasplantes de riñón un año después del trasplante. La fisiopatología de IFTA no se comprende bien. Los posibles mecanismos incluyen rechazo crónico o lesión, inflamación y toxicidad por fármacos. Los receptores de trasplantes de riñón sufren altos índices de deterioro cognitivo para los cuales los investigadores carecen de terapias efectivas. Por lo tanto, las intervenciones terapéuticas dirigidas a la inflamación, el estrés oxidativo, la disfunción vascular y el deterioro cognitivo son una prioridad.

La curcumina puede tener efectos positivos en términos de protección cardiovascular y nefroprotección debido a sus efectos antibacterianos, antivirales, antiinflamatorios y antioxidantes. El objetivo de este estudio es dilucidar el papel de la curcumina como estrategia nutricional para reducir los factores de riesgo cardiovascular, así como la inflamación y el estrés oxidativo en receptores de trasplante renal. El estudio tiene como objetivo examinar si la curcumina mejorará la función endotelial al reducir los marcadores de inflamación y estrés oxidativo. Además, el estudio evaluará el beneficio potencial de la curcumina sobre la función cognitiva en los receptores de trasplantes de riñón.

La curcumina es un polifenol natural con características antiinflamatorias y antioxidantes. Los datos preliminares indican que la administración de curcumina mejora la disfunción endotelial al reducir el estrés oxidativo y la inflamación y puede mejorar la función cognitiva.

El objetivo principal de este estudio es investigar si la curcumina es beneficiosa para los receptores de trasplantes de riñón, una población con una extensa disfunción vascular inicial y deterioro cognitivo que tiene pocas opciones de tratamiento. Se evaluarán los posibles mecanismos por los cuales la curcumina mejora la función vascular y si la curcumina mejora la función cognitiva en estos pacientes.

Objetivos:

  1. Evaluar los efectos de la curcumina en la función del injerto de trasplante renal
  2. Evaluar los efectos de la suplementación con curcumina en la función cognitiva.
  3. Evaluar los efectos de la curcumina en la diabetes y los resultados cardiovasculares
  4. Evaluar los efectos de la curcumina en los marcadores celulares sistémicos y endoteliales de inflamación y estrés oxidativo.

Métodos:

Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir curcumina o placebo a partir del momento del trasplante o hasta 2 semanas antes del trasplante. Los pacientes serán seguidos según el estándar de atención para los receptores de trasplante de riñón. Se extraerán muestras adicionales de sangre (30 ml) y orina antes del trasplante ya los 3, 6 y 12 meses posteriores al trasplante para utilizarlas en futuros análisis. Habrá un total de 4 visitas para este estudio. Además, se distribuirán dos cuestionarios en cada visita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es un receptor de un trasplante de riñón de donante vivo o de donante fallecido.
  2. El sujeto es mayor de 18 años.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto ha tenido un trasplante de múltiples órganos.
  2. Sujetos que estaban tomando curcumina antes del trasplante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de curcumina (Brazo 1)
20 sujetos serán aleatorizados (1:1) a este brazo y recibirán curcumina durante un año. Además, los sujetos tendrán cuatro visitas de estudio en el día 0 y 3, 6 y 12 meses después del trasplante. Estas visitas de estudio también incluyen muestras de sangre y cuestionarios.
Los pacientes recibirán curcumina 2000 mg al día, durante 12 meses
Otros nombres:
  • Larga vida
Comparador de placebos: Brazo de placebo (Brazo 2)
20 sujetos serán aleatorizados (1:1) a este brazo y recibirán placebo durante un año. Además, los sujetos tendrán cuatro visitas de estudio en el día 0 y 3, 6 y 12 meses después del trasplante. Estas visitas de estudio también incluyen muestras de sangre y cuestionarios.
Los pacientes recibirán una cápsula de placebo idéntica en apariencia y sabor al suplemento, durante 12 meses
Otros nombres:
  • Larga vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la TFG a los 3, 6 y 12 meses
12 meses
Función cognitiva y dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en Neuro-QOL Item Bank v2.0 a los 0, 3, 6 y 12 meses
12 meses
Resultados del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia en las puntuaciones de las biopsias a los 3 y 12 meses
12 meses
Función cognitiva y dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala Global del Dolor a los 0, 3, 6 y 12 meses
12 meses
Inflamación y estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 12 meses
Marcadores de inflamación y estrés oxidativo a los 0, 3, 6 y 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Pierpaolo Di Cocco, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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