- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03935958
Curcumina en receptores de trasplante de riñón
Un ensayo piloto de 12 meses, aleatorizado y controlado de curcumina en receptores de trasplante de riñón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los receptores de trasplantes de riñón tienen un mayor riesgo de muerte por enfermedad cardiovascular (ECV). La inflamación, el estrés oxidativo y la disfunción vascular (deterioro de la función endotelial y aumento de la rigidez de las grandes arterias elásticas) son muy frecuentes en los receptores de trasplante renal y contribuyen a la alta incidencia de ECV en esta población de pacientes. La causa más común de fracaso del trasplante de riñón es la fibrosis intersticial y la atrofia tubular (IFTA). La incidencia de IFTA es tan alta como el 50% de los trasplantes de riñón un año después del trasplante. La fisiopatología de IFTA no se comprende bien. Los posibles mecanismos incluyen rechazo crónico o lesión, inflamación y toxicidad por fármacos. Los receptores de trasplantes de riñón sufren altos índices de deterioro cognitivo para los cuales los investigadores carecen de terapias efectivas. Por lo tanto, las intervenciones terapéuticas dirigidas a la inflamación, el estrés oxidativo, la disfunción vascular y el deterioro cognitivo son una prioridad.
La curcumina puede tener efectos positivos en términos de protección cardiovascular y nefroprotección debido a sus efectos antibacterianos, antivirales, antiinflamatorios y antioxidantes. El objetivo de este estudio es dilucidar el papel de la curcumina como estrategia nutricional para reducir los factores de riesgo cardiovascular, así como la inflamación y el estrés oxidativo en receptores de trasplante renal. El estudio tiene como objetivo examinar si la curcumina mejorará la función endotelial al reducir los marcadores de inflamación y estrés oxidativo. Además, el estudio evaluará el beneficio potencial de la curcumina sobre la función cognitiva en los receptores de trasplantes de riñón.
La curcumina es un polifenol natural con características antiinflamatorias y antioxidantes. Los datos preliminares indican que la administración de curcumina mejora la disfunción endotelial al reducir el estrés oxidativo y la inflamación y puede mejorar la función cognitiva.
El objetivo principal de este estudio es investigar si la curcumina es beneficiosa para los receptores de trasplantes de riñón, una población con una extensa disfunción vascular inicial y deterioro cognitivo que tiene pocas opciones de tratamiento. Se evaluarán los posibles mecanismos por los cuales la curcumina mejora la función vascular y si la curcumina mejora la función cognitiva en estos pacientes.
Objetivos:
- Evaluar los efectos de la curcumina en la función del injerto de trasplante renal
- Evaluar los efectos de la suplementación con curcumina en la función cognitiva.
- Evaluar los efectos de la curcumina en la diabetes y los resultados cardiovasculares
- Evaluar los efectos de la curcumina en los marcadores celulares sistémicos y endoteliales de inflamación y estrés oxidativo.
Métodos:
Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir curcumina o placebo a partir del momento del trasplante o hasta 2 semanas antes del trasplante. Los pacientes serán seguidos según el estándar de atención para los receptores de trasplante de riñón. Se extraerán muestras adicionales de sangre (30 ml) y orina antes del trasplante ya los 3, 6 y 12 meses posteriores al trasplante para utilizarlas en futuros análisis. Habrá un total de 4 visitas para este estudio. Además, se distribuirán dos cuestionarios en cada visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un receptor de un trasplante de riñón de donante vivo o de donante fallecido.
- El sujeto es mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha tenido un trasplante de múltiples órganos.
- Sujetos que estaban tomando curcumina antes del trasplante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de curcumina (Brazo 1)
20 sujetos serán aleatorizados (1:1) a este brazo y recibirán curcumina durante un año.
Además, los sujetos tendrán cuatro visitas de estudio en el día 0 y 3, 6 y 12 meses después del trasplante.
Estas visitas de estudio también incluyen muestras de sangre y cuestionarios.
|
Los pacientes recibirán curcumina 2000 mg al día, durante 12 meses
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Brazo de placebo (Brazo 2)
20 sujetos serán aleatorizados (1:1) a este brazo y recibirán placebo durante un año.
Además, los sujetos tendrán cuatro visitas de estudio en el día 0 y 3, 6 y 12 meses después del trasplante.
Estas visitas de estudio también incluyen muestras de sangre y cuestionarios.
|
Los pacientes recibirán una cápsula de placebo idéntica en apariencia y sabor al suplemento, durante 12 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultados del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en la TFG a los 3, 6 y 12 meses
|
12 meses
|
Función cognitiva y dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en Neuro-QOL Item Bank v2.0 a los 0, 3, 6 y 12 meses
|
12 meses
|
Resultados del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Diferencia en las puntuaciones de las biopsias a los 3 y 12 meses
|
12 meses
|
Función cognitiva y dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Escala Global del Dolor a los 0, 3, 6 y 12 meses
|
12 meses
|
Inflamación y estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Marcadores de inflamación y estrés oxidativo a los 0, 3, 6 y 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierpaolo Di Cocco, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ali BH, Al-Salam S, Al Suleimani Y, Al Kalbani J, Al Bahlani S, Ashique M, Manoj P, Al Dhahli B, Al Abri N, Naser HT, Yasin J, Nemmar A, Al Za'abi M, Hartmann C, Schupp N. Curcumin Ameliorates Kidney Function and Oxidative Stress in Experimental Chronic Kidney Disease. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2018 Jan;122(1):65-73. doi: 10.1111/bcpt.12817. Epub 2017 Jul 10.
- Sun X, Liu Y, Li C, Wang X, Zhu R, Liu C, Liu H, Wang L, Ma R, Fu M, Zhang D, Li Y. Recent Advances of Curcumin in the Prevention and Treatment of Renal Fibrosis. Biomed Res Int. 2017;2017:2418671. doi: 10.1155/2017/2418671. Epub 2017 May 4.
- Shoskes D, Lapierre C, Cruz-Correa M, Muruve N, Rosario R, Fromkin B, Braun M, Copley J. Beneficial effects of the bioflavonoids curcumin and quercetin on early function in cadaveric renal transplantation: a randomized placebo controlled trial. Transplantation. 2005 Dec 15;80(11):1556-9. doi: 10.1097/01.tp.0000183290.64309.21. Erratum In: Transplantation. 2006 Sep 15;82(5):715. Cruz-Corerra, Marcia [corrected to Cruz-Correa, Marcia].
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0321
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Curcumina
-
Ain Shams UniversityReclutamientoHipertensión | Diabetes Mellitus, Tipo 2 | DislipidemiasEgipto
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteTerminadoDepresión | Esquizofrenia | Trastorno esquizoafectivoPuerto Rico