- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03935958
Куркумин у реципиентов трансплантата почки
Пилотное 12-месячное рандомизированное контролируемое исследование куркумина у реципиентов трансплантата почки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реципиенты трансплантата почки подвергаются повышенному риску смерти от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Воспаление, окислительный стресс и сосудистая дисфункция (нарушение эндотелиальной функции и повышенная жесткость крупных эластических артерий) широко распространены у реципиентов почечного трансплантата и способствуют высокой частоте сердечно-сосудистых заболеваний в этой популяции пациентов. Наиболее частой причиной отказа трансплантата почки является интерстициальный фиброз и атрофия канальцев (ИФТА). Частота IFTA достигает 50% трансплантаций почки через 1 год после трансплантации. Патофизиология IFTA изучена недостаточно. Возможные механизмы включают хроническое отторжение или повреждение, воспаление и лекарственную токсичность. Реципиенты почечного трансплантата страдают от высоких показателей снижения когнитивных функций, для которых у исследователей нет эффективных методов лечения. Таким образом, терапевтические вмешательства, направленные на воспаление, окислительный стресс, сосудистую дисфункцию и когнитивные нарушения, являются приоритетными.
Куркумин может оказывать положительное влияние на сердечно-сосудистую систему и нефропротекцию из-за его антибактериального, противовирусного, противовоспалительного и антиоксидантного действия. Целью этого исследования является выяснение роли куркумина в качестве стратегии питания для снижения факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, а также воспаления и окислительного стресса у реципиентов почечного трансплантата. Исследование направлено на изучение того, улучшит ли куркумин функцию эндотелия за счет снижения маркеров воспаления и окислительного стресса. Кроме того, в исследовании будет оцениваться потенциальная польза куркумина для когнитивной функции у реципиентов почечного трансплантата.
Куркумин — природный полифенол с противовоспалительными и антиоксидантными свойствами. Предварительные данные показывают, что введение куркумина улучшает эндотелиальную дисфункцию за счет уменьшения окислительного стресса и воспаления и может улучшать когнитивные функции.
Основная цель этого исследования - выяснить, полезен ли куркумин для реципиентов почечного трансплантата, популяции с обширной исходной сосудистой дисфункцией и когнитивными нарушениями, у которых мало вариантов лечения. Будут оценены возможные механизмы, с помощью которых куркумин улучшает сосудистую функцию, а также то, улучшает ли куркумин когнитивную функцию у этих пациентов.
Цели:
- Оценить влияние куркумина на функцию почечного трансплантата.
- Оцените влияние добавок куркумина на когнитивную функцию.
- Оценить влияние куркумина на диабет и сердечно-сосудистые исходы
- Оцените влияние куркумина на маркеры системных и эндотелиальных клеток воспаления и окислительного стресса.
Методы:
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо куркумина, либо плацебо, начиная с момента трансплантации или за 2 недели до трансплантации. Пациенты будут наблюдаться в соответствии со стандартом ухода за реципиентами почечного трансплантата. Дополнительные образцы крови (30 мл) и мочи будут взяты перед трансплантацией и через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации для использования в дальнейшем анализе. Всего будет 4 визита для этого исследования. Кроме того, при каждом посещении будут раздаваться две анкеты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Scott T Benken, PharmD
- Номер телефона: 312-996-5695
- Электронная почта: benken@uic.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект является реципиентом трансплантата только почки от живого донора или умершего донора.
- Субъект > 18 лет
Критерий исключения:
- Субъекту сделали трансплантацию нескольких органов
- Субъекты, которые принимали куркумин перед трансплантацией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Куркуминовая рука (рука 1)
20 субъектов будут рандомизированы (1:1) в эту группу и будут получать куркумин в течение года.
Кроме того, субъекты будут иметь четыре учебных визита в день 0, а также через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации.
Эти ознакомительные визиты также включают образцы крови и анкеты.
|
Пациенты будут получать куркумин по 2000 мг в день в течение 12 месяцев.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо (Группа 2)
20 субъектов будут рандомизированы (1:1) в эту группу и будут получать плацебо в течение года.
Кроме того, субъекты будут иметь четыре учебных визита в день 0, а также через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации.
Эти ознакомительные визиты также включают образцы крови и анкеты.
|
Пациенты будут получать капсулы плацебо, идентичные по внешнему виду и вкусу добавке, в течение 12 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Результаты прививки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение СКФ через 3, 6 и 12 мес.
|
12 месяцев
|
Когнитивная функция и боль
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение в базе данных Neuro-QOL Item Bank v2.0 через 0, 3, 6 и 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Результаты прививки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в баллах биопсии через 3 и 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Когнитивная функция и боль
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Глобальная шкала боли через 0, 3, 6 и 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Воспаление и окислительный стресс
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Маркеры воспаления и окислительного стресса через 0, 3, 6 и 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pierpaolo Di Cocco, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ali BH, Al-Salam S, Al Suleimani Y, Al Kalbani J, Al Bahlani S, Ashique M, Manoj P, Al Dhahli B, Al Abri N, Naser HT, Yasin J, Nemmar A, Al Za'abi M, Hartmann C, Schupp N. Curcumin Ameliorates Kidney Function and Oxidative Stress in Experimental Chronic Kidney Disease. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2018 Jan;122(1):65-73. doi: 10.1111/bcpt.12817. Epub 2017 Jul 10.
- Sun X, Liu Y, Li C, Wang X, Zhu R, Liu C, Liu H, Wang L, Ma R, Fu M, Zhang D, Li Y. Recent Advances of Curcumin in the Prevention and Treatment of Renal Fibrosis. Biomed Res Int. 2017;2017:2418671. doi: 10.1155/2017/2418671. Epub 2017 May 4.
- Shoskes D, Lapierre C, Cruz-Correa M, Muruve N, Rosario R, Fromkin B, Braun M, Copley J. Beneficial effects of the bioflavonoids curcumin and quercetin on early function in cadaveric renal transplantation: a randomized placebo controlled trial. Transplantation. 2005 Dec 15;80(11):1556-9. doi: 10.1097/01.tp.0000183290.64309.21. Erratum In: Transplantation. 2006 Sep 15;82(5):715. Cruz-Corerra, Marcia [corrected to Cruz-Correa, Marcia].
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Куркумин
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0321
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Куркумин
-
Ain Shams UniversityРекрутингГипертония | Сахарный диабет, тип 2 | ДислипидемииЕгипет
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteЗавершенныйДепрессия | Шизофрения | Шизоаффективное расстройствоПуэрто-Рико
-
Columbia UniversityОтозван