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Curcumin bei Empfängern von Nierentransplantationen

9. Februar 2024 aktualisiert von: Pierpaolo Di Cocco, University of Illinois at Chicago

Eine 12-monatige, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit Curcumin bei Empfängern von Nierentransplantationen

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Curcumin für Empfänger von Nierentransplantationen von Vorteil ist, eine Bevölkerungsgruppe mit umfangreichen vaskulären Funktionsstörungen und kognitiven Beeinträchtigungen, die nur wenige Behandlungsmöglichkeiten haben. Die möglichen Mechanismen, durch die Curcumin die Gefäßfunktion verbessert, werden ebenso evaluiert, wie auch, ob Curcumin die kognitive Funktion bei diesen Patienten verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Empfänger von Nierentransplantaten haben ein erhöhtes Risiko, an Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) zu sterben. Entzündung, oxidativer Stress und vaskuläre Dysfunktion (beeinträchtigte Endothelfunktion und erhöhte Steifigkeit der großen elastischen Arterie) sind bei Empfängern von Nierentransplantaten weit verbreitet und tragen zur hohen Inzidenz von CVD in dieser Patientenpopulation bei. Die häufigste Ursache für das Versagen einer Nierentransplantation ist die interstitielle Fibrose und tubuläre Atrophie (IFTA). Die Inzidenz von IFTA beträgt bis zu 50 % der Nierentransplantationen ein Jahr nach der Transplantation. Die Pathophysiologie der IFTA ist nicht gut verstanden. Mögliche Mechanismen umfassen chronische Abstoßung oder Verletzung, Entzündung und Arzneimitteltoxizität. Empfänger von Nierentransplantaten leiden unter einem hohen Grad an kognitivem Verfall, für den es den Forschern an wirksamen Therapien mangelt. Daher haben therapeutische Interventionen, die auf Entzündungen, oxidativen Stress, vaskuläre Dysfunktionen und kognitive Beeinträchtigungen abzielen, Priorität.

Curcumin kann aufgrund seiner antibakteriellen, antiviralen, entzündungshemmenden und antioxidativen Wirkung positive Auswirkungen auf Herz-Kreislauf- und Nierenschutz haben. Ziel dieser Studie ist es, die Rolle von Curcumin als Ernährungsstrategie zur Reduzierung von kardiovaskulären Risikofaktoren sowie von Entzündungen und oxidativem Stress bei Nierentransplantierten aufzuklären. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob Curcumin die Endothelfunktion verbessert, indem es Entzündungsmarker und oxidativen Stress reduziert. Darüber hinaus wird die Studie den potenziellen Nutzen von Curcumin auf die kognitive Funktion bei Empfängern von Nierentransplantaten bewerten.

Curcumin ist ein natürliches Polyphenol mit entzündungshemmenden und antioxidativen Eigenschaften. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass die Verabreichung von Curcumin die endotheliale Dysfunktion verbessert, indem sie oxidativen Stress und Entzündungen reduziert und die kognitive Funktion verbessern kann.

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Curcumin für Empfänger von Nierentransplantationen von Vorteil ist, eine Bevölkerungsgruppe mit umfangreichen vaskulären Funktionsstörungen und kognitiven Beeinträchtigungen, die nur wenige Behandlungsmöglichkeiten haben. Die möglichen Mechanismen, durch die Curcumin die Gefäßfunktion verbessert, werden ebenso evaluiert, wie auch, ob Curcumin die kognitive Funktion bei diesen Patienten verbessert.

Ziele:

  1. Bewerten Sie die Auswirkungen von Curcumin auf die Funktion von Nierentransplantaten
  2. Bewerten Sie die Auswirkungen einer Curcumin-Supplementierung auf die kognitive Funktion.
  3. Bewerten Sie die Auswirkungen von Curcumin auf Diabetes und kardiovaskuläre Ergebnisse
  4. Bewerten Sie die Auswirkungen von Curcumin auf systemische und endotheliale Zellmarker für Entzündungen und oxidativen Stress.

Methoden:

Die Patienten werden 1:1 randomisiert und erhalten ab dem Zeitpunkt der Transplantation oder bis zu 2 Wochen vor der Transplantation entweder Curcumin oder Placebo. Die Patienten werden gemäß dem Behandlungsstandard für Empfänger von Nierentransplantationen überwacht. Zusätzliche Blut- (30 ml) und Urinproben werden vor der Transplantation sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation für zukünftige Analysen entnommen. Für diese Studie werden insgesamt 4 Besuche durchgeführt. Zusätzlich werden bei jedem Besuch zwei Fragebögen verteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ein Empfänger einer reinen Nierentransplantation eines Lebendspenders oder eines verstorbenen Spenders
  2. Das Subjekt ist > 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hatte eine Multiorgantransplantation
  2. Probanden, die vor der Transplantation Curcumin einnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Curcumin-Arm (Arm 1)
20 Probanden werden in diesen Arm randomisiert (1:1) und erhalten ein Jahr lang Curcumin. Darüber hinaus erhalten die Probanden am Tag 0 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation vier Studienbesuche. Diese Studienbesuche beinhalten auch Blutproben und Fragebögen.
Die Patienten erhalten 12 Monate lang täglich 2000 mg Curcumin
Andere Namen:
  • Longvida
Placebo-Komparator: Placebo-Arm (Arm 2)
20 Probanden werden in diesen Arm randomisiert (1:1) und erhalten ein Jahr lang Placebo. Darüber hinaus erhalten die Probanden am Tag 0 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation vier Studienbesuche. Diese Studienbesuche beinhalten auch Blutproben und Fragebögen.
Die Patienten erhalten 12 Monate lang eine Placebo-Kapsel, die in Aussehen und Geschmack mit der Ergänzung identisch ist
Andere Namen:
  • Longvida

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Graft-Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der GFR nach 3, 6 und 12 Monaten
12 Monate
Kognitive Funktion & Schmerz
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung in Neuro-QOL Item Bank v2.0 nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
12 Monate
Graft-Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in den Biopsieergebnissen nach 3 und 12 Monaten
12 Monate
Kognitive Funktion & Schmerz
Zeitfenster: 12 Monate
Globale Schmerzskala bei 0, 3, 6 und 12 Monaten
12 Monate
Entzündung und oxidativer Stress
Zeitfenster: 12 Monate
Entzündungsmarker und oxidativer Stress nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierpaolo Di Cocco, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Kurkumin

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