- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03935958
Curcumin bei Empfängern von Nierentransplantationen
Eine 12-monatige, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit Curcumin bei Empfängern von Nierentransplantationen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Empfänger von Nierentransplantaten haben ein erhöhtes Risiko, an Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) zu sterben. Entzündung, oxidativer Stress und vaskuläre Dysfunktion (beeinträchtigte Endothelfunktion und erhöhte Steifigkeit der großen elastischen Arterie) sind bei Empfängern von Nierentransplantaten weit verbreitet und tragen zur hohen Inzidenz von CVD in dieser Patientenpopulation bei. Die häufigste Ursache für das Versagen einer Nierentransplantation ist die interstitielle Fibrose und tubuläre Atrophie (IFTA). Die Inzidenz von IFTA beträgt bis zu 50 % der Nierentransplantationen ein Jahr nach der Transplantation. Die Pathophysiologie der IFTA ist nicht gut verstanden. Mögliche Mechanismen umfassen chronische Abstoßung oder Verletzung, Entzündung und Arzneimitteltoxizität. Empfänger von Nierentransplantaten leiden unter einem hohen Grad an kognitivem Verfall, für den es den Forschern an wirksamen Therapien mangelt. Daher haben therapeutische Interventionen, die auf Entzündungen, oxidativen Stress, vaskuläre Dysfunktionen und kognitive Beeinträchtigungen abzielen, Priorität.
Curcumin kann aufgrund seiner antibakteriellen, antiviralen, entzündungshemmenden und antioxidativen Wirkung positive Auswirkungen auf Herz-Kreislauf- und Nierenschutz haben. Ziel dieser Studie ist es, die Rolle von Curcumin als Ernährungsstrategie zur Reduzierung von kardiovaskulären Risikofaktoren sowie von Entzündungen und oxidativem Stress bei Nierentransplantierten aufzuklären. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob Curcumin die Endothelfunktion verbessert, indem es Entzündungsmarker und oxidativen Stress reduziert. Darüber hinaus wird die Studie den potenziellen Nutzen von Curcumin auf die kognitive Funktion bei Empfängern von Nierentransplantaten bewerten.
Curcumin ist ein natürliches Polyphenol mit entzündungshemmenden und antioxidativen Eigenschaften. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass die Verabreichung von Curcumin die endotheliale Dysfunktion verbessert, indem sie oxidativen Stress und Entzündungen reduziert und die kognitive Funktion verbessern kann.
Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Curcumin für Empfänger von Nierentransplantationen von Vorteil ist, eine Bevölkerungsgruppe mit umfangreichen vaskulären Funktionsstörungen und kognitiven Beeinträchtigungen, die nur wenige Behandlungsmöglichkeiten haben. Die möglichen Mechanismen, durch die Curcumin die Gefäßfunktion verbessert, werden ebenso evaluiert, wie auch, ob Curcumin die kognitive Funktion bei diesen Patienten verbessert.
Ziele:
- Bewerten Sie die Auswirkungen von Curcumin auf die Funktion von Nierentransplantaten
- Bewerten Sie die Auswirkungen einer Curcumin-Supplementierung auf die kognitive Funktion.
- Bewerten Sie die Auswirkungen von Curcumin auf Diabetes und kardiovaskuläre Ergebnisse
- Bewerten Sie die Auswirkungen von Curcumin auf systemische und endotheliale Zellmarker für Entzündungen und oxidativen Stress.
Methoden:
Die Patienten werden 1:1 randomisiert und erhalten ab dem Zeitpunkt der Transplantation oder bis zu 2 Wochen vor der Transplantation entweder Curcumin oder Placebo. Die Patienten werden gemäß dem Behandlungsstandard für Empfänger von Nierentransplantationen überwacht. Zusätzliche Blut- (30 ml) und Urinproben werden vor der Transplantation sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation für zukünftige Analysen entnommen. Für diese Studie werden insgesamt 4 Besuche durchgeführt. Zusätzlich werden bei jedem Besuch zwei Fragebögen verteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist ein Empfänger einer reinen Nierentransplantation eines Lebendspenders oder eines verstorbenen Spenders
- Das Subjekt ist > 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hatte eine Multiorgantransplantation
- Probanden, die vor der Transplantation Curcumin einnahmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Curcumin-Arm (Arm 1)
20 Probanden werden in diesen Arm randomisiert (1:1) und erhalten ein Jahr lang Curcumin.
Darüber hinaus erhalten die Probanden am Tag 0 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation vier Studienbesuche.
Diese Studienbesuche beinhalten auch Blutproben und Fragebögen.
|
Die Patienten erhalten 12 Monate lang täglich 2000 mg Curcumin
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo-Arm (Arm 2)
20 Probanden werden in diesen Arm randomisiert (1:1) und erhalten ein Jahr lang Placebo.
Darüber hinaus erhalten die Probanden am Tag 0 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation vier Studienbesuche.
Diese Studienbesuche beinhalten auch Blutproben und Fragebögen.
|
Die Patienten erhalten 12 Monate lang eine Placebo-Kapsel, die in Aussehen und Geschmack mit der Ergänzung identisch ist
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Graft-Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderung der GFR nach 3, 6 und 12 Monaten
|
12 Monate
|
Kognitive Funktion & Schmerz
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderung in Neuro-QOL Item Bank v2.0 nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
12 Monate
|
Graft-Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
|
Unterschied in den Biopsieergebnissen nach 3 und 12 Monaten
|
12 Monate
|
Kognitive Funktion & Schmerz
Zeitfenster: 12 Monate
|
Globale Schmerzskala bei 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
12 Monate
|
Entzündung und oxidativer Stress
Zeitfenster: 12 Monate
|
Entzündungsmarker und oxidativer Stress nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pierpaolo Di Cocco, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ali BH, Al-Salam S, Al Suleimani Y, Al Kalbani J, Al Bahlani S, Ashique M, Manoj P, Al Dhahli B, Al Abri N, Naser HT, Yasin J, Nemmar A, Al Za'abi M, Hartmann C, Schupp N. Curcumin Ameliorates Kidney Function and Oxidative Stress in Experimental Chronic Kidney Disease. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2018 Jan;122(1):65-73. doi: 10.1111/bcpt.12817. Epub 2017 Jul 10.
- Sun X, Liu Y, Li C, Wang X, Zhu R, Liu C, Liu H, Wang L, Ma R, Fu M, Zhang D, Li Y. Recent Advances of Curcumin in the Prevention and Treatment of Renal Fibrosis. Biomed Res Int. 2017;2017:2418671. doi: 10.1155/2017/2418671. Epub 2017 May 4.
- Shoskes D, Lapierre C, Cruz-Correa M, Muruve N, Rosario R, Fromkin B, Braun M, Copley J. Beneficial effects of the bioflavonoids curcumin and quercetin on early function in cadaveric renal transplantation: a randomized placebo controlled trial. Transplantation. 2005 Dec 15;80(11):1556-9. doi: 10.1097/01.tp.0000183290.64309.21. Erratum In: Transplantation. 2006 Sep 15;82(5):715. Cruz-Corerra, Marcia [corrected to Cruz-Correa, Marcia].
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Kurkumin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-0321
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kurkumin
-
H.K.E.S's S.Nijalingappa Institute of Dental Science...Unbekannt
-
Université de SherbrookeUnbekannt
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenSchmerzen | Brustkrebs | Brustkrebs im Stadium 0 | Strahleninduzierte DermatitisVereinigte Staaten
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossen
-
Zaparackas and Knepper LTDNorthwestern University Feinberg School of MedicineNoch keine RekrutierungAlzheimer Erkrankung | Leichte kognitive Einschränkung | Kognitiver VerfallVereinigte Staaten
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteAbgeschlossenDepression | Schizophrenie | Schizoaffektiven StörungPuerto Rico
-
Texas Tech University Health Sciences CenterRekrutierung
-
University of North Carolina, Chapel HillColgate PalmoliveAbgeschlossenMundgeruchVereinigte Staaten
-
ESM Technologies, LLCThe University of Texas Health Science Center, HoustonAktiv, nicht rekrutierend
-
KGK Science Inc.Boston Biopharm, Inc.Abgeschlossen