- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03935958
Kurkumin u příjemců transplantace ledvin
Pilotní 12měsíční, randomizovaná, kontrolovaná zkouška kurkuminu u příjemců transplantace ledvin
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Příjemci transplantované ledviny mají zvýšené riziko úmrtí na kardiovaskulární onemocnění (CVD). Zánět, oxidační stres a vaskulární dysfunkce (zhoršená funkce endotelu a zvýšená tuhost velkých elastických tepen) jsou vysoce rozšířené u příjemců transplantovaných ledvin a přispívají k vysokému výskytu KVO u této populace pacientů. Nejčastější příčinou selhání transplantace ledvin je intersticiální fibróza a tubulární atrofie (IFTA). Incidence IFTA je až 50 % transplantací ledvin 1 rok po transplantaci. Patofyziologie IFTA není dobře pochopena. Možné mechanismy zahrnují chronické odmítnutí nebo poranění, zánět a toxicitu léků. Příjemci transplantované ledviny trpí vysokou mírou kognitivního poklesu, pro který výzkumníci postrádají účinné terapie. Prioritou jsou tedy terapeutické intervence zaměřené na zánět, oxidační stres, vaskulární dysfunkci a kognitivní poruchy.
Kurkumin může mít pozitivní účinky z hlediska kardiovaskulární a nefroprotekce díky svým antibakteriálním, antivirovým, protizánětlivým a antioxidačním účinkům. Cílem této studie je objasnit roli kurkuminu jako nutriční strategie ke snížení kardiovaskulárních rizikových faktorů, stejně jako zánětu a oxidačního stresu u příjemců transplantovaných ledvin. Cílem studie je zjistit, zda kurkumin zlepší endoteliální funkci snížením markerů zánětu a oxidačního stresu. Kromě toho bude studie hodnotit potenciální přínos kurkuminu na kognitivní funkce u příjemců transplantovaných ledvin.
Kurkumin je přírodní polyfenol s protizánětlivými a antioxidačními vlastnostmi. Předběžné údaje naznačují, že podávání kurkuminu zlepšuje endoteliální dysfunkci snížením oxidačního stresu a zánětu a může zlepšit kognitivní funkce.
Primárním cílem této studie je zjistit, zda je kurkumin prospěšný pro příjemce transplantované ledviny, populaci s rozsáhlou výchozí vaskulární dysfunkcí a kognitivní poruchou, která má málo možností léčby. Budou hodnoceny možné mechanismy, kterými kurkumin zlepšuje vaskulární funkce, a také to, zda kurkumin zlepšuje kognitivní funkce u těchto pacientů.
Cíle:
- Zhodnoťte účinky kurkuminu na funkci transplantovaného ledvinového štěpu
- Zhodnoťte účinky suplementace kurkuminem na kognitivní funkce.
- Zhodnoťte účinky kurkuminu na diabetes a kardiovaskulární výsledky
- Zhodnoťte účinky kurkuminu na systémové a endoteliální buněčné markery zánětu a oxidačního stresu.
Metody:
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď kurkumin, nebo placebo počínaje okamžikem transplantace nebo až 2 týdny před transplantací. Pacienti budou sledováni podle standardní péče o příjemce transplantované ledviny. Před transplantací a 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci budou odebrány další vzorky krve (30 ml) a moči, které budou použity pro budoucí analýzu. Pro tuto studii se uskuteční celkem 4 návštěvy. Kromě toho budou při každé návštěvě rozdány dva dotazníky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Scott T Benken, PharmD
- Telefonní číslo: 312-996-5695
- E-mail: benken@uic.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je příjemcem pouze transplantace ledviny od žijícího dárce nebo zemřelého dárce
- Subjekt je starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Subjekt měl transplantaci více orgánů
- Subjekty, které užívaly kurkumin před transplantací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rameno kurkuminu (rameno 1)
20 subjektů bude randomizováno (1:1) do této větve a bude dostávat kurkumin po dobu jednoho roku.
Kromě toho budou mít subjekty čtyři studijní návštěvy v den 0 a 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci.
Tyto studijní návštěvy zahrnují také odběry krve a dotazníky.
|
Pacienti budou dostávat kurkumin 2000 mg denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo rameno (rameno 2)
20 subjektů bude randomizováno (1:1) do této větve a bude dostávat placebo po dobu jednoho roku.
Kromě toho budou mít subjekty čtyři studijní návštěvy v den 0 a 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci.
Tyto studijní návštěvy zahrnují také odběry krve a dotazníky.
|
Pacienti budou dostávat placebo kapsle vzhledově a chuťově identické s doplňkem po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledky štěpu
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna GFR ve 3, 6 a 12 měsících
|
12 měsíců
|
Kognitivní funkce a bolest
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v Neuro-QOL Item Bank v2.0 po 0, 3, 6 a 12 měsících
|
12 měsíců
|
Výsledky štěpu
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl ve skóre biopsie ve 3 a 12 měsících
|
12 měsíců
|
Kognitivní funkce a bolest
Časové okno: 12 měsíců
|
Globální škála bolesti po 0, 3, 6 a 12 měsících
|
12 měsíců
|
Zánět a oxidační stres
Časové okno: 12 měsíců
|
Markery zánětu a oxidačního stresu po 0, 3, 6 a 12 měsících
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierpaolo Di Cocco, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ali BH, Al-Salam S, Al Suleimani Y, Al Kalbani J, Al Bahlani S, Ashique M, Manoj P, Al Dhahli B, Al Abri N, Naser HT, Yasin J, Nemmar A, Al Za'abi M, Hartmann C, Schupp N. Curcumin Ameliorates Kidney Function and Oxidative Stress in Experimental Chronic Kidney Disease. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2018 Jan;122(1):65-73. doi: 10.1111/bcpt.12817. Epub 2017 Jul 10.
- Sun X, Liu Y, Li C, Wang X, Zhu R, Liu C, Liu H, Wang L, Ma R, Fu M, Zhang D, Li Y. Recent Advances of Curcumin in the Prevention and Treatment of Renal Fibrosis. Biomed Res Int. 2017;2017:2418671. doi: 10.1155/2017/2418671. Epub 2017 May 4.
- Shoskes D, Lapierre C, Cruz-Correa M, Muruve N, Rosario R, Fromkin B, Braun M, Copley J. Beneficial effects of the bioflavonoids curcumin and quercetin on early function in cadaveric renal transplantation: a randomized placebo controlled trial. Transplantation. 2005 Dec 15;80(11):1556-9. doi: 10.1097/01.tp.0000183290.64309.21. Erratum In: Transplantation. 2006 Sep 15;82(5):715. Cruz-Corerra, Marcia [corrected to Cruz-Correa, Marcia].
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-0321
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .