Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kurkumin u příjemců transplantace ledvin

9. února 2024 aktualizováno: Pierpaolo Di Cocco, University of Illinois at Chicago

Pilotní 12měsíční, randomizovaná, kontrolovaná zkouška kurkuminu u příjemců transplantace ledvin

Primárním cílem této studie je zjistit, zda je kurkumin prospěšný pro příjemce transplantované ledviny, populaci s rozsáhlou výchozí vaskulární dysfunkcí a kognitivní poruchou, která má málo možností léčby. Budou hodnoceny možné mechanismy, kterými kurkumin zlepšuje vaskulární funkce, a také to, zda kurkumin zlepšuje kognitivní funkce u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Příjemci transplantované ledviny mají zvýšené riziko úmrtí na kardiovaskulární onemocnění (CVD). Zánět, oxidační stres a vaskulární dysfunkce (zhoršená funkce endotelu a zvýšená tuhost velkých elastických tepen) jsou vysoce rozšířené u příjemců transplantovaných ledvin a přispívají k vysokému výskytu KVO u této populace pacientů. Nejčastější příčinou selhání transplantace ledvin je intersticiální fibróza a tubulární atrofie (IFTA). Incidence IFTA je až 50 % transplantací ledvin 1 rok po transplantaci. Patofyziologie IFTA není dobře pochopena. Možné mechanismy zahrnují chronické odmítnutí nebo poranění, zánět a toxicitu léků. Příjemci transplantované ledviny trpí vysokou mírou kognitivního poklesu, pro který výzkumníci postrádají účinné terapie. Prioritou jsou tedy terapeutické intervence zaměřené na zánět, oxidační stres, vaskulární dysfunkci a kognitivní poruchy.

Kurkumin může mít pozitivní účinky z hlediska kardiovaskulární a nefroprotekce díky svým antibakteriálním, antivirovým, protizánětlivým a antioxidačním účinkům. Cílem této studie je objasnit roli kurkuminu jako nutriční strategie ke snížení kardiovaskulárních rizikových faktorů, stejně jako zánětu a oxidačního stresu u příjemců transplantovaných ledvin. Cílem studie je zjistit, zda kurkumin zlepší endoteliální funkci snížením markerů zánětu a oxidačního stresu. Kromě toho bude studie hodnotit potenciální přínos kurkuminu na kognitivní funkce u příjemců transplantovaných ledvin.

Kurkumin je přírodní polyfenol s protizánětlivými a antioxidačními vlastnostmi. Předběžné údaje naznačují, že podávání kurkuminu zlepšuje endoteliální dysfunkci snížením oxidačního stresu a zánětu a může zlepšit kognitivní funkce.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda je kurkumin prospěšný pro příjemce transplantované ledviny, populaci s rozsáhlou výchozí vaskulární dysfunkcí a kognitivní poruchou, která má málo možností léčby. Budou hodnoceny možné mechanismy, kterými kurkumin zlepšuje vaskulární funkce, a také to, zda kurkumin zlepšuje kognitivní funkce u těchto pacientů.

Cíle:

  1. Zhodnoťte účinky kurkuminu na funkci transplantovaného ledvinového štěpu
  2. Zhodnoťte účinky suplementace kurkuminem na kognitivní funkce.
  3. Zhodnoťte účinky kurkuminu na diabetes a kardiovaskulární výsledky
  4. Zhodnoťte účinky kurkuminu na systémové a endoteliální buněčné markery zánětu a oxidačního stresu.

Metody:

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď kurkumin, nebo placebo počínaje okamžikem transplantace nebo až 2 týdny před transplantací. Pacienti budou sledováni podle standardní péče o příjemce transplantované ledviny. Před transplantací a 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci budou odebrány další vzorky krve (30 ml) a moči, které budou použity pro budoucí analýzu. Pro tuto studii se uskuteční celkem 4 návštěvy. Kromě toho budou při každé návštěvě rozdány dva dotazníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Scott T Benken, PharmD
  • Telefonní číslo: 312-996-5695
  • E-mail: benken@uic.edu

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je příjemcem pouze transplantace ledviny od žijícího dárce nebo zemřelého dárce
  2. Subjekt je starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt měl transplantaci více orgánů
  2. Subjekty, které užívaly kurkumin před transplantací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno kurkuminu (rameno 1)
20 subjektů bude randomizováno (1:1) do této větve a bude dostávat kurkumin po dobu jednoho roku. Kromě toho budou mít subjekty čtyři studijní návštěvy v den 0 a 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci. Tyto studijní návštěvy zahrnují také odběry krve a dotazníky.
Pacienti budou dostávat kurkumin 2000 mg denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Longvida
Komparátor placeba: Placebo rameno (rameno 2)
20 subjektů bude randomizováno (1:1) do této větve a bude dostávat placebo po dobu jednoho roku. Kromě toho budou mít subjekty čtyři studijní návštěvy v den 0 a 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci. Tyto studijní návštěvy zahrnují také odběry krve a dotazníky.
Pacienti budou dostávat placebo kapsle vzhledově a chuťově identické s doplňkem po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Longvida

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky štěpu
Časové okno: 12 měsíců
Změna GFR ve 3, 6 a 12 měsících
12 měsíců
Kognitivní funkce a bolest
Časové okno: 12 měsíců
Změna v Neuro-QOL Item Bank v2.0 po 0, 3, 6 a 12 měsících
12 měsíců
Výsledky štěpu
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve skóre biopsie ve 3 a 12 měsících
12 měsíců
Kognitivní funkce a bolest
Časové okno: 12 měsíců
Globální škála bolesti po 0, 3, 6 a 12 měsících
12 měsíců
Zánět a oxidační stres
Časové okno: 12 měsíců
Markery zánětu a oxidačního stresu po 0, 3, 6 a 12 měsících
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierpaolo Di Cocco, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit