- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03935958
Curcumina em Receptores de Transplante Renal
Um estudo piloto de 12 meses, randomizado e controlado de curcumina em receptores de transplante renal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Receptores de transplante renal correm maior risco de morte por doença cardiovascular (DCV). Inflamação, estresse oxidativo e disfunção vascular (função endotelial prejudicada e aumento da rigidez elástica das grandes artérias) são altamente prevalentes em receptores de transplante renal e contribuem para a alta incidência de DCV nessa população de pacientes. A causa mais comum de falência do transplante renal é a fibrose intersticial e a atrofia tubular (IFTA). A incidência de IFTA chega a 50% dos transplantes renais 1 ano após o transplante. A fisiopatologia da IFTA não é bem compreendida. Possíveis mecanismos incluem rejeição ou lesão crônica, inflamação e toxicidade de drogas. Receptores de transplante renal sofrem de altas taxas de declínio cognitivo para o qual os investigadores carecem de terapias eficazes. Assim, as intervenções terapêuticas direcionadas à inflamação, estresse oxidativo, disfunção vascular e comprometimento cognitivo são uma prioridade.
A curcumina pode ter efeitos positivos em termos de proteção cardiovascular e nefroprotetora devido aos seus efeitos antibacterianos, antivirais, anti-inflamatórios e antioxidantes. O objetivo deste estudo é elucidar o papel da curcumina como uma estratégia nutricional para reduzir os fatores de risco cardiovascular, bem como a inflamação e o estresse oxidativo em receptores de transplante renal. O estudo visa examinar se a curcumina melhora a função endotelial, reduzindo os marcadores de inflamação e estresse oxidativo. Além disso, o estudo avaliará o benefício potencial da curcumina na função cognitiva em receptores de transplante renal.
A curcumina é um polifenol natural com características anti-inflamatórias e antioxidantes. Dados preliminares indicam que a administração de curcumina melhora a disfunção endotelial, reduzindo o estresse oxidativo e a inflamação e pode melhorar a função cognitiva.
O principal objetivo deste estudo é investigar se a curcumina é benéfica para receptores de transplante renal, uma população com extensa disfunção vascular basal e comprometimento cognitivo que tem poucas opções de tratamento. Os possíveis mecanismos pelos quais a curcumina melhora a função vascular serão avaliados, bem como se a curcumina melhora a função cognitiva nesses pacientes.
Objetivos.
- Avaliar os efeitos da curcumina na função do enxerto de transplante renal
- Avalie os efeitos da suplementação de curcumina na função cognitiva.
- Avaliar os efeitos da curcumina no diabetes e desfechos cardiovasculares
- Avaliar os efeitos da curcumina em marcadores de células endoteliais e sistêmicas de inflamação e estresse oxidativo.
Métodos:
Os pacientes serão randomizados 1:1 para receber curcumina ou placebo começando no momento do transplante ou até 2 semanas antes do transplante. Os pacientes serão acompanhados de acordo com o padrão de atendimento para receptores de transplante renal. Amostras adicionais de sangue (30mL) e urina serão coletadas antes do transplante e 3, 6 e 12 meses após o transplante para serem usadas em análises futuras. Haverá um total de 4 visitas para este estudo. Além disso, serão distribuídos dois questionários a cada visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Scott T Benken, PharmD
- Número de telefone: 312-996-5695
- E-mail: benken@uic.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um receptor de um transplante de rim de doador vivo ou de doador falecido
- O sujeito tem > 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- O sujeito teve um transplante de múltiplos órgãos
- Sujeitos que estavam tomando curcumina pré-transplante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Curcumina (Braço 1)
20 indivíduos serão randomizados (1:1) para este braço e receberão curcumina por um ano.
Além disso, os indivíduos terão quatro visitas de estudo no Dia 0 e 3, 6 e 12 meses após o transplante.
Essas visitas de estudo também incluem amostras de sangue e questionários.
|
Os pacientes receberão curcumina 2.000 mg por dia, durante 12 meses
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço Placebo (Braço 2)
20 indivíduos serão randomizados (1:1) para este braço e receberão placebo por um ano.
Além disso, os indivíduos terão quatro visitas de estudo no Dia 0 e 3, 6 e 12 meses após o transplante.
Essas visitas de estudo também incluem amostras de sangue e questionários.
|
Os pacientes receberão cápsula placebo idêntica em aparência e sabor ao suplemento, por 12 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados do Enxerto
Prazo: 12 meses
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Alteração na TFG aos 3, 6 e 12 meses
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12 meses
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Função cognitiva e dor
Prazo: 12 meses
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Alteração no Neuro-QOL Item Bank v2.0 aos 0, 3, 6 e 12 meses
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12 meses
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Resultados do Enxerto
Prazo: 12 meses
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Diferença nas pontuações da biópsia aos 3 e 12 meses
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12 meses
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Função cognitiva e dor
Prazo: 12 meses
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Escala Global de Dor aos 0, 3, 6 e 12 meses
|
12 meses
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Inflamação e estresse oxidativo
Prazo: 12 meses
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Marcadores de inflamação e estresse oxidativo em 0,3,6 e 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierpaolo Di Cocco, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ali BH, Al-Salam S, Al Suleimani Y, Al Kalbani J, Al Bahlani S, Ashique M, Manoj P, Al Dhahli B, Al Abri N, Naser HT, Yasin J, Nemmar A, Al Za'abi M, Hartmann C, Schupp N. Curcumin Ameliorates Kidney Function and Oxidative Stress in Experimental Chronic Kidney Disease. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2018 Jan;122(1):65-73. doi: 10.1111/bcpt.12817. Epub 2017 Jul 10.
- Sun X, Liu Y, Li C, Wang X, Zhu R, Liu C, Liu H, Wang L, Ma R, Fu M, Zhang D, Li Y. Recent Advances of Curcumin in the Prevention and Treatment of Renal Fibrosis. Biomed Res Int. 2017;2017:2418671. doi: 10.1155/2017/2418671. Epub 2017 May 4.
- Shoskes D, Lapierre C, Cruz-Correa M, Muruve N, Rosario R, Fromkin B, Braun M, Copley J. Beneficial effects of the bioflavonoids curcumin and quercetin on early function in cadaveric renal transplantation: a randomized placebo controlled trial. Transplantation. 2005 Dec 15;80(11):1556-9. doi: 10.1097/01.tp.0000183290.64309.21. Erratum In: Transplantation. 2006 Sep 15;82(5):715. Cruz-Corerra, Marcia [corrected to Cruz-Correa, Marcia].
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0321
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Curcumina
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University of RochesterRecrutamentoMieloma múltiplo | Câncer de próstata | Gamopatia monoclonal de significado indeterminado | Mieloma múltiplo latente (SMM)Estados Unidos
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJames and Esther King Biomedical Research ProgramRecrutamentoDoenças pulmonares | Câncer de Pulmão, Proteção ContraEstados Unidos