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Curcumina em Receptores de Transplante Renal

9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Pierpaolo Di Cocco, University of Illinois at Chicago

Um estudo piloto de 12 meses, randomizado e controlado de curcumina em receptores de transplante renal

O principal objetivo deste estudo é investigar se a curcumina é benéfica para receptores de transplante renal, uma população com extensa disfunção vascular basal e comprometimento cognitivo que tem poucas opções de tratamento. Os possíveis mecanismos pelos quais a curcumina melhora a função vascular serão avaliados, bem como se a curcumina melhora a função cognitiva nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Receptores de transplante renal correm maior risco de morte por doença cardiovascular (DCV). Inflamação, estresse oxidativo e disfunção vascular (função endotelial prejudicada e aumento da rigidez elástica das grandes artérias) são altamente prevalentes em receptores de transplante renal e contribuem para a alta incidência de DCV nessa população de pacientes. A causa mais comum de falência do transplante renal é a fibrose intersticial e a atrofia tubular (IFTA). A incidência de IFTA chega a 50% dos transplantes renais 1 ano após o transplante. A fisiopatologia da IFTA não é bem compreendida. Possíveis mecanismos incluem rejeição ou lesão crônica, inflamação e toxicidade de drogas. Receptores de transplante renal sofrem de altas taxas de declínio cognitivo para o qual os investigadores carecem de terapias eficazes. Assim, as intervenções terapêuticas direcionadas à inflamação, estresse oxidativo, disfunção vascular e comprometimento cognitivo são uma prioridade.

A curcumina pode ter efeitos positivos em termos de proteção cardiovascular e nefroprotetora devido aos seus efeitos antibacterianos, antivirais, anti-inflamatórios e antioxidantes. O objetivo deste estudo é elucidar o papel da curcumina como uma estratégia nutricional para reduzir os fatores de risco cardiovascular, bem como a inflamação e o estresse oxidativo em receptores de transplante renal. O estudo visa examinar se a curcumina melhora a função endotelial, reduzindo os marcadores de inflamação e estresse oxidativo. Além disso, o estudo avaliará o benefício potencial da curcumina na função cognitiva em receptores de transplante renal.

A curcumina é um polifenol natural com características anti-inflamatórias e antioxidantes. Dados preliminares indicam que a administração de curcumina melhora a disfunção endotelial, reduzindo o estresse oxidativo e a inflamação e pode melhorar a função cognitiva.

O principal objetivo deste estudo é investigar se a curcumina é benéfica para receptores de transplante renal, uma população com extensa disfunção vascular basal e comprometimento cognitivo que tem poucas opções de tratamento. Os possíveis mecanismos pelos quais a curcumina melhora a função vascular serão avaliados, bem como se a curcumina melhora a função cognitiva nesses pacientes.

Objetivos.

  1. Avaliar os efeitos da curcumina na função do enxerto de transplante renal
  2. Avalie os efeitos da suplementação de curcumina na função cognitiva.
  3. Avaliar os efeitos da curcumina no diabetes e desfechos cardiovasculares
  4. Avaliar os efeitos da curcumina em marcadores de células endoteliais e sistêmicas de inflamação e estresse oxidativo.

Métodos:

Os pacientes serão randomizados 1:1 para receber curcumina ou placebo começando no momento do transplante ou até 2 semanas antes do transplante. Os pacientes serão acompanhados de acordo com o padrão de atendimento para receptores de transplante renal. Amostras adicionais de sangue (30mL) e urina serão coletadas antes do transplante e 3, 6 e 12 meses após o transplante para serem usadas em análises futuras. Haverá um total de 4 visitas para este estudo. Além disso, serão distribuídos dois questionários a cada visita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Scott T Benken, PharmD
  • Número de telefone: 312-996-5695
  • E-mail: benken@uic.edu

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito é um receptor de um transplante de rim de doador vivo ou de doador falecido
  2. O sujeito tem > 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  1. O sujeito teve um transplante de múltiplos órgãos
  2. Sujeitos que estavam tomando curcumina pré-transplante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Curcumina (Braço 1)
20 indivíduos serão randomizados (1:1) para este braço e receberão curcumina por um ano. Além disso, os indivíduos terão quatro visitas de estudo no Dia 0 e 3, 6 e 12 meses após o transplante. Essas visitas de estudo também incluem amostras de sangue e questionários.
Os pacientes receberão curcumina 2.000 mg por dia, durante 12 meses
Outros nomes:
  • Longvida
Comparador de Placebo: Braço Placebo (Braço 2)
20 indivíduos serão randomizados (1:1) para este braço e receberão placebo por um ano. Além disso, os indivíduos terão quatro visitas de estudo no Dia 0 e 3, 6 e 12 meses após o transplante. Essas visitas de estudo também incluem amostras de sangue e questionários.
Os pacientes receberão cápsula placebo idêntica em aparência e sabor ao suplemento, por 12 meses
Outros nomes:
  • Longvida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados do Enxerto
Prazo: 12 meses
Alteração na TFG aos 3, 6 e 12 meses
12 meses
Função cognitiva e dor
Prazo: 12 meses
Alteração no Neuro-QOL Item Bank v2.0 aos 0, 3, 6 e 12 meses
12 meses
Resultados do Enxerto
Prazo: 12 meses
Diferença nas pontuações da biópsia aos 3 e 12 meses
12 meses
Função cognitiva e dor
Prazo: 12 meses
Escala Global de Dor aos 0, 3, 6 e 12 meses
12 meses
Inflamação e estresse oxidativo
Prazo: 12 meses
Marcadores de inflamação e estresse oxidativo em 0,3,6 e 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Pierpaolo Di Cocco, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Curcumina

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