- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03938298
ESTxENDS 시험: 폐 기능 하위 연구 (PulmENDS)
금연 보조제로서의 전자 니코틴 전달 시스템의 효능, 안전성 및 독성학(ESTxENDS): 폐 기능 하위 연구(PulmENDS)
흡연은 스위스에서 예방 가능한 사망의 주요 원인이며 여전히 스위스 인구의 4분의 1 이상이 담배를 피우고 있습니다. 최근 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS; 기화기, 전자 담배 또는 전자 담배라고도 함)은 담배를 피우는 것보다 ENDS 사용이 더 안전해 보이기 때문에 금연하거나 흡입 화학 물질에 대한 노출을 줄이려는 흡연자들에게 인기가 있습니다. 흡입된 ENDS 에어로졸은 실험실 조건에서 안전해 보이지만 폐 기능에 대한 장기적인 영향은 알려지지 않았습니다. 따라서 본 연구는 니코틴 대체 요법(NRT)으로 금연 상담만 받는 흡연자와 비교하여 ENDS를 사용하여 금연을 시도하는 흡연자의 폐 기능에 대한 ENDS의 영향을 조사할 것입니다.
MBW(Multiple Breath Washout)는 소아과에서 말초 기도 기능을 평가하기 위해 확립된 기술이며 성인 의학에서 사용이 대두되고 있습니다. 기존의 폐 기능 검사를 사용하여 대규모 기도 침범을 감지하기 전에 작은 기도 질환을 평가하는 데 더 나은 민감도를 제공하기 때문입니다. (PFT - 폐활량 측정법, 신체 혈량 측정법 및 확산 능력 테스트). 제한된 연구의 예비 증거에 따르면 MBW 매개변수(LCI, Scond, Sacin)는 정상 폐 기능을 가진 흡연자에서 손상될 수 있으며 금연 후 개선될 수 있습니다.
이 하위 연구의 1차 목적은 통제 그룹과 비교하여 개입 그룹으로 무작위 배정된 담배 흡연자의 기준선에서 목표 금연일(TQD) 후 6개월까지 LCI의 변화를 평가하는 것입니다.
이 시험에는 담배를 끊도록 동기 부여가 된 담배 흡연자가 포함될 것입니다. 개입 그룹의 참가자는 ENDS와 니코틴 함유 전자 액체를 받게 되며, 자유롭게 사용할 수 있습니다. 또한 금연 상담 및 NRT 사용 권장과 같은 표준 치료를 받게 됩니다. 금연 상담은 첫 번째 임상 방문 시 직접 제공되며, 목표 금연일에 전화로, 목표 금연일 이후 1, 2, 4, 8주차에 다시 제공됩니다. 대조군의 참가자는 표준 치료만 받습니다. 모든 참가자는 6개월 동안 추적됩니다. 6개월 후, 참가자는 최종 임상 방문을 요청받습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
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Bern, 스위스
- Department of Pneumology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 사전 동의
- 만 18세 이상
- 현재 최소 12개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피운다.
- 향후 3개월 이내에 금연을 시도할 의향이 있음
- 유효한 전화번호, 유효한 이메일 주소 및/또는 유효한 우편 주소를 제공하는 사람.
제외 기준:
- 전자 액체 내용물에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
- 기준선 방문 전 30일 이내 및 현재 연구 동안 상호작용이 예상되는 연구 약물을 사용한 다른 연구에 참여
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 예정된 연구 개입 과정 동안, 즉 연구의 첫 6개월 이내에 임신하려는 의도
- 기본 방문 전 3개월 동안 ENDS 또는 담배 가열 시스템을 정기적으로 사용한 사람
- 베이스라인 방문 전 3개월 이내에 니코틴 대체 요법(NRT) 또는 바레니클린 또는 부프로피온과 같은 금연 보조제로 효과가 입증된 기타 약물을 사용한 사람
- 어떠한 사유로든 6개월간의 후속 방문에 참석할 수 없는 자
- 직접 또는 전화로 전달된 지침을 이해할 수 없거나 연구 절차에 참여할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
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개입 그룹의 참가자는 ENDS와 니코틴 함유 전자 액체를 받게 되며, 자유롭게 사용할 수 있습니다. 또한 금연 상담 및 NRT 사용 권장과 같은 치료 기준을 받게 됩니다. 금연 상담은 첫 번째 임상 방문 시 직접 제공되며, 목표 금연일에 전화로, 목표 금연일 이후 1, 2, 4, 8주차에 다시 제공됩니다. 모든 참가자는 6개월 동안 추적됩니다. 6개월 후, 참가자는 최종 임상 방문을 요청받습니다. PFT 및 MBW는 하위 연구의 모든 참가자에서 기준선과 6개월 후속 기간 후에 수행됩니다. |
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활성 비교기: 대조군
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대조군의 참가자는 표준 치료, 즉 금연 상담 및 NRT 사용 권장만 받습니다. 금연 상담은 첫 번째 임상 방문 시 직접 제공되며, 목표 금연일에 전화로, 목표 금연일 이후 1, 2, 4, 8주차에 다시 제공됩니다. 모든 참가자는 6개월 동안 추적됩니다. 6개월 후, 참가자는 최종 임상 방문을 요청받습니다. PFT 및 MBW는 하위 연구의 모든 참가자에서 기준선 및 6개월 후속 기간 후에 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 청소 지수(LCI)의 변화
기간: 기준선에서 금연일로부터 6개월 후로 변경
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추적자 가스(N2)의 다중 호흡 세척(MBW)에 의해 측정됩니다.
LCI는 내쉬는 호흡의 5% 및 2.5% 추적 가스 농도에서 누적 호기량/기능적 잔기 용량(CEV/FRC)으로 정의됩니다.
z-점수가 + 1.645 미만인 LCI(Singer F et al, PLoS One에 따른 정상 상한.
2012;7(4):e36083) 정상으로 간주됩니다.
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기준선에서 금연일로부터 6개월 후로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 청소 지수(LCI)
기간: 금연일로부터 6개월
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추적자 가스(N2)의 다중 호흡 세척(MBW)에 의해 측정됩니다.
LCI는 내쉬는 호흡의 5% 및 2.5% 추적 가스 농도에서 누적 호기량/기능적 잔기 용량(CEV/FRC)으로 정의됩니다.
z-점수가 + 1.645 미만인 LCI(Singer F et al, PLoS One에 따른 정상 상한.
2012;7(4):e36083) 정상으로 간주됩니다.
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금연일로부터 6개월
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Scond와 Sacin의 변화
기간: 기준선에서 금연일로부터 6개월 후로 변경
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다중 호흡 씻김(MBW)으로 측정합니다.
MBW는 주변 기도의 환기를 평가합니다.
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기준선에서 금연일로부터 6개월 후로 변경
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스콘드와 사신
기간: 금연일로부터 6개월
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다중 호흡 씻김(MBW)으로 측정합니다.
MBW는 주변 기도의 환기를 평가합니다.
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금연일로부터 6개월
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 금연일로부터 6개월
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폐활량계로 측정.
Spirometry는 기류를 측정하는 기존의 폐 기능 테스트입니다.
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금연일로부터 6개월
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1초간 강제 호기량의 변화(FEV1)
기간: 기준선에서 금연일로부터 6개월 후로 변경
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폐활량계로 측정.
Spirometry는 기류를 측정하는 기존의 폐 기능 테스트입니다.
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기준선에서 금연일로부터 6개월 후로 변경
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1초간 강제 호기량/기능적 폐활량 비율(FEV1/FVC)
기간: 금연일로부터 6개월
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폐활량계로 측정.
Spirometry는 기류를 측정하는 기존의 폐 기능 테스트입니다.
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금연일로부터 6개월
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1초간 강제 호기량의 변화/기능적 폐활량 비율(FEV1/FVC)
기간: 기준선에서 금연일로부터 6개월 후로 변경
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폐활량계로 측정.
Spirometry는 기류를 측정하는 기존의 폐 기능 테스트입니다.
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기준선에서 금연일로부터 6개월 후로 변경
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총 폐활량(TLC)
기간: 금연일로부터 6개월
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신체 혈량 측정법으로 측정합니다.
신체혈량측정법은 폐 용적을 측정하는 기존의 폐 기능 검사입니다.
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금연일로부터 6개월
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총 폐활량(TLC)의 변화
기간: 기준선에서 금연일로부터 6개월 후로 변경
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신체 혈량 측정법으로 측정합니다.
신체혈량측정법은 폐 용적을 측정하는 기존의 폐 기능 검사입니다.
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기준선에서 금연일로부터 6개월 후로 변경
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잔량(RV)
기간: 금연일로부터 6개월
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신체 혈량 측정법으로 측정합니다.
신체혈량측정법은 폐 용적을 측정하는 기존의 폐 기능 검사입니다.
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금연일로부터 6개월
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잔존 부피(RV)의 변화
기간: 기준선에서 금연일로부터 6개월 후로 변경
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신체 혈량 측정법으로 측정합니다.
신체혈량측정법은 폐 용적을 측정하는 기존의 폐 기능 검사입니다.
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기준선에서 금연일로부터 6개월 후로 변경
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총 폐활량에 대한 잔기량(RV/TLC)
기간: 금연일로부터 6개월
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신체 혈량 측정법으로 측정합니다.
신체혈량측정법은 폐 용적을 측정하는 기존의 폐 기능 검사입니다.
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금연일로부터 6개월
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총 폐활량에 대한 잔기량의 변화(RV/TLC)
기간: 기준선에서 금연일로부터 6개월 후로 변경
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신체 혈량 측정법으로 측정합니다.
신체혈량측정법은 폐 용적을 측정하는 기존의 폐 기능 검사입니다.
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기준선에서 금연일로부터 6개월 후로 변경
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일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력
기간: 금연일로부터 6개월
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확산 용량 테스트로 측정.
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금연일로부터 6개월
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일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 변화
기간: 기준선에서 금연일로부터 6개월 후로 변경
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확산 용량 테스트로 측정.
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기준선에서 금연일로부터 6개월 후로 변경
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호기된 산화질소(FeNO)의 비율
기간: 금연일로부터 6개월
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내쉬는 호흡의 산화질소 수치로 측정됩니다.
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금연일로부터 6개월
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호기된 산화질소(FeNO) 분획의 변화
기간: 기준선에서 금연일로부터 6개월 후로 변경
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내쉬는 호흡의 산화질소 수치로 측정됩니다.
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기준선에서 금연일로부터 6개월 후로 변경
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Manuela Funke-Chambour, PD Dr. med., Inselspital Universität Bern
- 연구 책임자: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Farsalinos KE, Polosa R. Safety evaluation and risk assessment of electronic cigarettes as tobacco cigarette substitutes: a systematic review. Ther Adv Drug Saf. 2014 Apr;5(2):67-86. doi: 10.1177/2042098614524430.
- Robinson PD, Latzin P, Verbanck S, Hall GL, Horsley A, Gappa M, Thamrin C, Arets HG, Aurora P, Fuchs SI, King GG, Lum S, Macleod K, Paiva M, Pillow JJ, Ranganathan S, Ratjen F, Singer F, Sonnappa S, Stocks J, Subbarao P, Thompson BR, Gustafsson PM. Consensus statement for inert gas washout measurement using multiple- and single- breath tests. Eur Respir J. 2013 Mar;41(3):507-22. doi: 10.1183/09031936.00069712. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: Eur Respir J. 2013 Nov;42(5):1432. Ranganathan, Sarah [corrected to Ranganathan, Sarath].
- Subbarao P, Milla C, Aurora P, Davies JC, Davis SD, Hall GL, Heltshe S, Latzin P, Lindblad A, Pittman JE, Robinson PD, Rosenfeld M, Singer F, Starner TD, Ratjen F, Morgan W. Multiple-Breath Washout as a Lung Function Test in Cystic Fibrosis. A Cystic Fibrosis Foundation Workshop Report. Ann Am Thorac Soc. 2015 Jun;12(6):932-9. doi: 10.1513/AnnalsATS.201501-021FR. Erratum In: Ann Am Thorac Soc. 2017 Jan;14(1):145.
- Jetmalani K, Thamrin C, Farah CS, Bertolin A, Chapman DG, Berend N, Salome CM, King GG. Peripheral airway dysfunction and relationship with symptoms in smokers with preserved spirometry. Respirology. 2018 May;23(5):512-518. doi: 10.1111/resp.13215. Epub 2017 Nov 15.
- Verbanck S, Schuermans D, Meysman M, Paiva M, Vincken W. Noninvasive assessment of airway alterations in smokers: the small airways revisited. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Aug 15;170(4):414-9. doi: 10.1164/rccm.200401-037OC. Epub 2004 May 6.
- Verbanck S, Schuermans D, Paiva M, Meysman M, Vincken W. Small airway function improvement after smoking cessation in smokers without airway obstruction. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Oct 15;174(8):853-7. doi: 10.1164/rccm.200603-422OC. Epub 2006 Jun 23.
- Singer F, Houltz B, Latzin P, Robinson P, Gustafsson P. A realistic validation study of a new nitrogen multiple-breath washout system. PLoS One. 2012;7(4):e36083. doi: 10.1371/journal.pone.0036083. Epub 2012 Apr 27.
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