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ESTxENDS 시험: 폐 기능 하위 연구 (PulmENDS)

2023년 11월 13일 업데이트: University of Bern

금연 보조제로서의 전자 니코틴 전달 시스템의 효능, 안전성 및 독성학(ESTxENDS): 폐 기능 하위 연구(PulmENDS)

흡연은 스위스에서 예방 가능한 사망의 주요 원인이며 여전히 스위스 인구의 4분의 1 이상이 담배를 피우고 있습니다. 최근 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS; 기화기, 전자 담배 또는 전자 담배라고도 함)은 담배를 피우는 것보다 ENDS 사용이 더 안전해 보이기 때문에 금연하거나 흡입 화학 물질에 대한 노출을 줄이려는 흡연자들에게 인기가 있습니다. 흡입된 ENDS 에어로졸은 실험실 조건에서 안전해 보이지만 폐 기능에 대한 장기적인 영향은 알려지지 않았습니다. 따라서 본 연구는 니코틴 대체 요법(NRT)으로 금연 상담만 받는 흡연자와 비교하여 ENDS를 사용하여 금연을 시도하는 흡연자의 폐 기능에 대한 ENDS의 영향을 조사할 것입니다.

MBW(Multiple Breath Washout)는 소아과에서 말초 기도 기능을 평가하기 위해 확립된 기술이며 성인 의학에서 사용이 대두되고 있습니다. 기존의 폐 기능 검사를 사용하여 대규모 기도 침범을 감지하기 전에 작은 기도 질환을 평가하는 데 더 나은 민감도를 제공하기 때문입니다. (PFT - 폐활량 측정법, 신체 혈량 측정법 및 확산 능력 테스트). 제한된 연구의 예비 증거에 따르면 MBW 매개변수(LCI, Scond, Sacin)는 정상 폐 기능을 가진 흡연자에서 손상될 수 있으며 금연 후 개선될 수 있습니다.

이 하위 연구의 1차 목적은 통제 그룹과 비교하여 개입 그룹으로 무작위 배정된 담배 흡연자의 기준선에서 목표 금연일(TQD) 후 6개월까지 LCI의 변화를 평가하는 것입니다.

이 시험에는 담배를 끊도록 동기 부여가 된 담배 흡연자가 포함될 것입니다. 개입 그룹의 참가자는 ENDS와 니코틴 함유 전자 액체를 받게 되며, 자유롭게 사용할 수 있습니다. 또한 금연 상담 및 NRT 사용 권장과 같은 표준 치료를 받게 됩니다. 금연 상담은 첫 번째 임상 방문 시 직접 제공되며, 목표 금연일에 전화로, 목표 금연일 이후 1, 2, 4, 8주차에 다시 제공됩니다. 대조군의 참가자는 표준 치료만 받습니다. 모든 참가자는 6개월 동안 추적됩니다. 6개월 후, 참가자는 최종 임상 방문을 요청받습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bern, 스위스, 3010
        • University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
      • Bern, 스위스
        • Department of Pneumology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 서명으로 문서화된 사전 동의
  • 만 18세 이상
  • 현재 최소 12개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피운다.
  • 향후 3개월 이내에 금연을 시도할 의향이 있음
  • 유효한 전화번호, 유효한 이메일 주소 및/또는 유효한 우편 주소를 제공하는 사람.

제외 기준:

  • 전자 액체 내용물에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
  • 기준선 방문 전 30일 이내 및 현재 연구 동안 상호작용이 예상되는 연구 약물을 사용한 다른 연구에 참여
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 예정된 연구 개입 과정 동안, 즉 연구의 첫 6개월 이내에 임신하려는 의도
  • 기본 방문 전 3개월 동안 ENDS 또는 담배 가열 시스템을 정기적으로 사용한 사람
  • 베이스라인 방문 전 3개월 이내에 니코틴 대체 요법(NRT) 또는 바레니클린 또는 부프로피온과 같은 금연 보조제로 효과가 입증된 기타 약물을 사용한 사람
  • 어떠한 사유로든 6개월간의 후속 방문에 참석할 수 없는 자
  • 직접 또는 전화로 전달된 지침을 이해할 수 없거나 연구 절차에 참여할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹

개입 그룹의 참가자는 ENDS와 니코틴 함유 전자 액체를 받게 되며, 자유롭게 사용할 수 있습니다. 또한 금연 상담 및 NRT 사용 권장과 같은 치료 기준을 받게 됩니다. 금연 상담은 첫 번째 임상 방문 시 직접 제공되며, 목표 금연일에 전화로, 목표 금연일 이후 1, 2, 4, 8주차에 다시 제공됩니다. 모든 참가자는 6개월 동안 추적됩니다. 6개월 후, 참가자는 최종 임상 방문을 요청받습니다.

PFT 및 MBW는 하위 연구의 모든 참가자에서 기준선과 6개월 후속 기간 후에 수행됩니다.

활성 비교기: 대조군

대조군의 참가자는 표준 치료, 즉 금연 상담 및 NRT 사용 권장만 받습니다. 금연 상담은 첫 번째 임상 방문 시 직접 제공되며, 목표 금연일에 전화로, 목표 금연일 이후 1, 2, 4, 8주차에 다시 제공됩니다. 모든 참가자는 6개월 동안 추적됩니다. 6개월 후, 참가자는 최종 임상 방문을 요청받습니다.

PFT 및 MBW는 하위 연구의 모든 참가자에서 기준선 및 6개월 후속 기간 후에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 청소 지수(LCI)의 변화
기간: 기준선에서 금연일로부터 6개월 후로 변경
추적자 가스(N2)의 다중 호흡 세척(MBW)에 의해 측정됩니다. LCI는 내쉬는 호흡의 5% 및 2.5% 추적 가스 농도에서 누적 호기량/기능적 잔기 용량(CEV/FRC)으로 정의됩니다. z-점수가 + 1.645 미만인 LCI(Singer F et al, PLoS One에 따른 정상 상한. 2012;7(4):e36083) 정상으로 간주됩니다.
기준선에서 금연일로부터 6개월 후로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 청소 지수(LCI)
기간: 금연일로부터 6개월
추적자 가스(N2)의 다중 호흡 세척(MBW)에 의해 측정됩니다. LCI는 내쉬는 호흡의 5% 및 2.5% 추적 가스 농도에서 누적 호기량/기능적 잔기 용량(CEV/FRC)으로 정의됩니다. z-점수가 + 1.645 미만인 LCI(Singer F et al, PLoS One에 따른 정상 상한. 2012;7(4):e36083) 정상으로 간주됩니다.
금연일로부터 6개월
Scond와 Sacin의 변화
기간: 기준선에서 금연일로부터 6개월 후로 변경
다중 호흡 씻김(MBW)으로 측정합니다. MBW는 주변 기도의 환기를 평가합니다.
기준선에서 금연일로부터 6개월 후로 변경
스콘드와 사신
기간: 금연일로부터 6개월
다중 호흡 씻김(MBW)으로 측정합니다. MBW는 주변 기도의 환기를 평가합니다.
금연일로부터 6개월
1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 금연일로부터 6개월
폐활량계로 측정. Spirometry는 기류를 측정하는 기존의 폐 기능 테스트입니다.
금연일로부터 6개월
1초간 강제 호기량의 변화(FEV1)
기간: 기준선에서 금연일로부터 6개월 후로 변경
폐활량계로 측정. Spirometry는 기류를 측정하는 기존의 폐 기능 테스트입니다.
기준선에서 금연일로부터 6개월 후로 변경
1초간 강제 호기량/기능적 폐활량 비율(FEV1/FVC)
기간: 금연일로부터 6개월
폐활량계로 측정. Spirometry는 기류를 측정하는 기존의 폐 기능 테스트입니다.
금연일로부터 6개월
1초간 강제 호기량의 변화/기능적 폐활량 비율(FEV1/FVC)
기간: 기준선에서 금연일로부터 6개월 후로 변경
폐활량계로 측정. Spirometry는 기류를 측정하는 기존의 폐 기능 테스트입니다.
기준선에서 금연일로부터 6개월 후로 변경
총 폐활량(TLC)
기간: 금연일로부터 6개월
신체 혈량 측정법으로 측정합니다. 신체혈량측정법은 폐 용적을 측정하는 기존의 폐 기능 검사입니다.
금연일로부터 6개월
총 폐활량(TLC)의 변화
기간: 기준선에서 금연일로부터 6개월 후로 변경
신체 혈량 측정법으로 측정합니다. 신체혈량측정법은 폐 용적을 측정하는 기존의 폐 기능 검사입니다.
기준선에서 금연일로부터 6개월 후로 변경
잔량(RV)
기간: 금연일로부터 6개월
신체 혈량 측정법으로 측정합니다. 신체혈량측정법은 폐 용적을 측정하는 기존의 폐 기능 검사입니다.
금연일로부터 6개월
잔존 부피(RV)의 변화
기간: 기준선에서 금연일로부터 6개월 후로 변경
신체 혈량 측정법으로 측정합니다. 신체혈량측정법은 폐 용적을 측정하는 기존의 폐 기능 검사입니다.
기준선에서 금연일로부터 6개월 후로 변경
총 폐활량에 대한 잔기량(RV/TLC)
기간: 금연일로부터 6개월
신체 혈량 측정법으로 측정합니다. 신체혈량측정법은 폐 용적을 측정하는 기존의 폐 기능 검사입니다.
금연일로부터 6개월
총 폐활량에 대한 잔기량의 변화(RV/TLC)
기간: 기준선에서 금연일로부터 6개월 후로 변경
신체 혈량 측정법으로 측정합니다. 신체혈량측정법은 폐 용적을 측정하는 기존의 폐 기능 검사입니다.
기준선에서 금연일로부터 6개월 후로 변경
일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력
기간: 금연일로부터 6개월
확산 용량 테스트로 측정.
금연일로부터 6개월
일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 변화
기간: 기준선에서 금연일로부터 6개월 후로 변경
확산 용량 테스트로 측정.
기준선에서 금연일로부터 6개월 후로 변경
호기된 산화질소(FeNO)의 비율
기간: 금연일로부터 6개월
내쉬는 호흡의 산화질소 수치로 측정됩니다.
금연일로부터 6개월
호기된 산화질소(FeNO) 분획의 변화
기간: 기준선에서 금연일로부터 6개월 후로 변경
내쉬는 호흡의 산화질소 수치로 측정됩니다.
기준선에서 금연일로부터 6개월 후로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Manuela Funke-Chambour, PD Dr. med., Inselspital Universität Bern
  • 연구 책임자: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-02332h

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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