- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03938298
O Estudo ESTxENDS: Subestudo da Função Pulmonar (PulmENDS)
Eficácia, Segurança e Toxicologia dos Sistemas Eletrônicos de Administração de Nicotina como Auxiliar na Cessação do Tabagismo (ESTxENDS): Subestudo da Função Pulmonar (PulmENDS)
O tabagismo é a principal causa de morte evitável na Suíça e ainda mais de um quarto da população suíça fuma cigarros. Recentemente, os sistemas eletrônicos de entrega de nicotina (ENDS; também chamados de vaporizador, e-cigarette ou cigarro eletrônico) tornaram-se populares entre os fumantes que desejam parar de fumar ou reduzir sua exposição a produtos químicos inalados, pois o uso de ENDS parece ser mais seguro do que fumar tabaco. O aerossol ENDS inalado parece seguro em condições de laboratório, seus efeitos a longo prazo na função pulmonar permanecem desconhecidos. Este estudo, portanto, investigará o impacto do ENDS na função pulmonar em fumantes, que tentam parar de usar ENDS em comparação com fumantes, recebendo apenas aconselhamento para parar de fumar com terapia de reposição de nicotina (NRT).
A lavagem respiratória múltipla (MBW) é uma técnica estabelecida para avaliação da função das vias aéreas periféricas em pediatria e seu uso está surgindo na medicina adulta, pois oferece uma melhor sensibilidade para avaliar a doença das pequenas vias aéreas antes que o envolvimento das grandes vias aéreas possa ser detectado usando testes convencionais de função pulmonar (PFT - espirometria, pletismografia corporal e teste de capacidade de difusão). Evidências preliminares de estudos limitados sugerem que os parâmetros MBW (LCI, Scond, Sacin) podem ser prejudicados em fumantes com função pulmonar normal e melhorar após a abstinência de fumar.
O objetivo principal deste subestudo é avaliar as mudanças no LCI desde o início até 6 meses após a data-alvo de abandono (TQD) em fumantes de cigarros randomizados para o grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle.
Para este estudo, serão incluídos fumantes motivados a parar de fumar. Os participantes do grupo de intervenção receberão um ENDS e e-líquidos contendo nicotina, que poderão usar ad libitum. Além disso, eles receberão atendimento padrão, ou seja, aconselhamento para parar de fumar e incentivo ao uso de TSN. O aconselhamento para parar de fumar será fornecido pessoalmente na primeira visita clínica e depois por telefone na data-alvo para parar e novamente na semana 1, 2, 4 e 8 após a data-alvo para parar. Os participantes do grupo de controle receberão apenas o tratamento padrão. Todos os participantes serão acompanhados durante um período de 6 meses. Após 6 meses, os participantes serão convidados a fazer uma visita clínica final.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
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Bern, Suíça
- Department of Pneumology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Pessoas com 18 anos ou mais
- Atualmente fumando 5 ou mais cigarros por dia por pelo menos 12 meses
- Disposto a tentar parar de fumar nos próximos 3 meses
- Pessoas que fornecem um número de telefone válido, um endereço de e-mail válido e/ou um endereço postal válido.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao conteúdo do e-líquido
- Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores à visita inicial e durante o presente estudo, onde as interações são esperadas
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Intenção de engravidar durante a intervenção programada do estudo, ou seja, nos primeiros 6 meses do estudo
- Pessoas que usaram ENDS ou sistemas de aquecimento de tabaco regularmente nos 3 meses anteriores à visita inicial
- Pessoas que usaram terapia de reposição de nicotina (TRN) ou outros medicamentos com eficácia comprovada como auxílio para parar de fumar, como vareniclina ou bupropiona, nos 3 meses anteriores à consulta inicial
- Pessoas que não podem comparecer à consulta de acompanhamento de 6 meses por qualquer motivo
- Não consegue entender as instruções entregues pessoalmente ou por telefone, ou não consegue participar dos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
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Os participantes do grupo de intervenção receberão um ENDS e e-líquidos contendo nicotina, que poderão usar ad libitum. Além disso, eles receberão padrões de atendimento, ou seja, aconselhamento para parar de fumar e incentivo ao uso de TSN. O aconselhamento para parar de fumar será fornecido pessoalmente na primeira visita clínica e depois por telefone na data-alvo para parar e novamente na semana 1, 2, 4 e 8 após a data-alvo para parar. Todos os participantes serão acompanhados durante um período de 6 meses. Após 6 meses, os participantes serão convidados a fazer uma visita clínica final. PFT e MBW serão realizados no início e após o período de acompanhamento de 6 meses em todos os participantes do subestudo. |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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Os participantes do grupo de controle receberão apenas o tratamento padrão, ou seja, aconselhamento para parar de fumar e incentivo ao uso da TSN. O aconselhamento para parar de fumar será fornecido pessoalmente na primeira visita clínica e depois por telefone na data-alvo para parar e novamente nas semanas 1, 2, 4 e 8 após a data-alvo para parar. Todos os participantes serão acompanhados durante um período de 6 meses. Após 6 meses, os participantes serão convidados a fazer uma visita clínica final. PFT e MBW serão realizados no início e após o período de acompanhamento de 6 meses em todos os participantes do subestudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no índice de depuração pulmonar (LCI)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a data de abandono
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Medido por lavagem respiratória múltipla (MBW) de um gás traçador (N2).
O LCI é definido como o volume expirado cumulativo/capacidade residual funcional (CEV/FRC) a 5% e 2,5% de concentração de gás traçador na respiração expirada.
Um LCI com um escore z < + 1,645 (limite superior do normal de acordo com Singer F et al, PLoS One.
2012;7(4):e36083) é considerado normal.
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Mudança da linha de base para 6 meses após a data de abandono
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de depuração pulmonar (LCI)
Prazo: 6 meses após a data de saída
|
Medido por lavagem respiratória múltipla (MBW) de um gás traçador (N2).
O LCI é definido como o volume expirado cumulativo/capacidade residual funcional (CEV/FRC) a 5% e 2,5% de concentração de gás traçador na respiração expirada.
Um LCI com um escore z < + 1,645 (limite superior do normal de acordo com Singer F et al, PLoS One.
2012;7(4):e36083) é considerado normal.
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6 meses após a data de saída
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Mudanças em Scond e Sacin
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a data de abandono
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Medido por lavagem respiratória múltipla (MBW).
MBW avalia a ventilação das vias aéreas periféricas.
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Mudança da linha de base para 6 meses após a data de abandono
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Scond e Sacin
Prazo: 6 meses após a data de saída
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Medido por lavagem respiratória múltipla (MBW).
MBW avalia a ventilação das vias aéreas periféricas.
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6 meses após a data de saída
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Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1)
Prazo: 6 meses após a data de saída
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Medido por espirometria.
A espirometria é um teste de função pulmonar convencional que mede o fluxo de ar.
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6 meses após a data de saída
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Alterações no Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a data de abandono
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Medido por espirometria.
A espirometria é um teste de função pulmonar convencional que mede o fluxo de ar.
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Mudança da linha de base para 6 meses após a data de abandono
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Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo/Relação de Capacidade Vital Funcional (FEV1/FVC)
Prazo: 6 meses após a data de saída
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Medido por espirometria.
A espirometria é um teste de função pulmonar convencional que mede o fluxo de ar.
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6 meses após a data de saída
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Alterações no Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo/Relação de Capacidade Vital Funcional (FEV1/FVC)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a data de abandono
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Medido por espirometria.
A espirometria é um teste de função pulmonar convencional que mede o fluxo de ar.
|
Mudança da linha de base para 6 meses após a data de abandono
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Capacidade Pulmonar Total (TLC)
Prazo: 6 meses após a data de saída
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Medido por pletismografia corporal.
A pletismografia corporal é um teste de função pulmonar convencional que mede os volumes pulmonares.
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6 meses após a data de saída
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Alterações na Capacidade Pulmonar Total (TLC)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a data de abandono
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Medido por pletismografia corporal.
A pletismografia corporal é um teste de função pulmonar convencional que mede os volumes pulmonares.
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Mudança da linha de base para 6 meses após a data de abandono
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Volume Residual (VR)
Prazo: 6 meses após a data de saída
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Medido por pletismografia corporal.
A pletismografia corporal é um teste de função pulmonar convencional que mede os volumes pulmonares.
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6 meses após a data de saída
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Alterações no Volume Residual (VR)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a data de abandono
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Medido por pletismografia corporal.
A pletismografia corporal é um teste de função pulmonar convencional que mede os volumes pulmonares.
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Mudança da linha de base para 6 meses após a data de abandono
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Volume Residual para Capacidade Pulmonar Total (RV/TLC)
Prazo: 6 meses após a data de saída
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Medido por pletismografia corporal.
A pletismografia corporal é um teste de função pulmonar convencional que mede os volumes pulmonares.
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6 meses após a data de saída
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Alterações no Volume Residual para a Capacidade Pulmonar Total (RV/TLC)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a data de abandono
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Medido por pletismografia corporal.
A pletismografia corporal é um teste de função pulmonar convencional que mede os volumes pulmonares.
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Mudança da linha de base para 6 meses após a data de abandono
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Capacidade de Difusão dos Pulmões para Monóxido de Carbono (DLCO)
Prazo: 6 meses após a data de saída
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Medido por teste de capacidade de difusão.
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6 meses após a data de saída
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Alterações na capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a data de abandono
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Medido por teste de capacidade de difusão.
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Mudança da linha de base para 6 meses após a data de abandono
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Fração de óxido nítrico exalado (FeNO)
Prazo: 6 meses após a data de saída
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Medido pelos níveis de óxido nítrico na respiração exalada.
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6 meses após a data de saída
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Alterações na fração de óxido nítrico exalado (FeNO)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a data de abandono
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Medido pelos níveis de óxido nítrico na respiração exalada.
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Mudança da linha de base para 6 meses após a data de abandono
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manuela Funke-Chambour, PD Dr. med., Inselspital Universität Bern
- Diretor de estudo: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Farsalinos KE, Polosa R. Safety evaluation and risk assessment of electronic cigarettes as tobacco cigarette substitutes: a systematic review. Ther Adv Drug Saf. 2014 Apr;5(2):67-86. doi: 10.1177/2042098614524430.
- Robinson PD, Latzin P, Verbanck S, Hall GL, Horsley A, Gappa M, Thamrin C, Arets HG, Aurora P, Fuchs SI, King GG, Lum S, Macleod K, Paiva M, Pillow JJ, Ranganathan S, Ratjen F, Singer F, Sonnappa S, Stocks J, Subbarao P, Thompson BR, Gustafsson PM. Consensus statement for inert gas washout measurement using multiple- and single- breath tests. Eur Respir J. 2013 Mar;41(3):507-22. doi: 10.1183/09031936.00069712. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: Eur Respir J. 2013 Nov;42(5):1432. Ranganathan, Sarah [corrected to Ranganathan, Sarath].
- Subbarao P, Milla C, Aurora P, Davies JC, Davis SD, Hall GL, Heltshe S, Latzin P, Lindblad A, Pittman JE, Robinson PD, Rosenfeld M, Singer F, Starner TD, Ratjen F, Morgan W. Multiple-Breath Washout as a Lung Function Test in Cystic Fibrosis. A Cystic Fibrosis Foundation Workshop Report. Ann Am Thorac Soc. 2015 Jun;12(6):932-9. doi: 10.1513/AnnalsATS.201501-021FR. Erratum In: Ann Am Thorac Soc. 2017 Jan;14(1):145.
- Jetmalani K, Thamrin C, Farah CS, Bertolin A, Chapman DG, Berend N, Salome CM, King GG. Peripheral airway dysfunction and relationship with symptoms in smokers with preserved spirometry. Respirology. 2018 May;23(5):512-518. doi: 10.1111/resp.13215. Epub 2017 Nov 15.
- Verbanck S, Schuermans D, Meysman M, Paiva M, Vincken W. Noninvasive assessment of airway alterations in smokers: the small airways revisited. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Aug 15;170(4):414-9. doi: 10.1164/rccm.200401-037OC. Epub 2004 May 6.
- Verbanck S, Schuermans D, Paiva M, Meysman M, Vincken W. Small airway function improvement after smoking cessation in smokers without airway obstruction. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Oct 15;174(8):853-7. doi: 10.1164/rccm.200603-422OC. Epub 2006 Jun 23.
- Singer F, Houltz B, Latzin P, Robinson P, Gustafsson P. A realistic validation study of a new nitrogen multiple-breath washout system. PLoS One. 2012;7(4):e36083. doi: 10.1371/journal.pone.0036083. Epub 2012 Apr 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-02332h
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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