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O Estudo ESTxENDS: Subestudo da Função Pulmonar (PulmENDS)

13 de novembro de 2023 atualizado por: University of Bern

Eficácia, Segurança e Toxicologia dos Sistemas Eletrônicos de Administração de Nicotina como Auxiliar na Cessação do Tabagismo (ESTxENDS): Subestudo da Função Pulmonar (PulmENDS)

O tabagismo é a principal causa de morte evitável na Suíça e ainda mais de um quarto da população suíça fuma cigarros. Recentemente, os sistemas eletrônicos de entrega de nicotina (ENDS; também chamados de vaporizador, e-cigarette ou cigarro eletrônico) tornaram-se populares entre os fumantes que desejam parar de fumar ou reduzir sua exposição a produtos químicos inalados, pois o uso de ENDS parece ser mais seguro do que fumar tabaco. O aerossol ENDS inalado parece seguro em condições de laboratório, seus efeitos a longo prazo na função pulmonar permanecem desconhecidos. Este estudo, portanto, investigará o impacto do ENDS na função pulmonar em fumantes, que tentam parar de usar ENDS em comparação com fumantes, recebendo apenas aconselhamento para parar de fumar com terapia de reposição de nicotina (NRT).

A lavagem respiratória múltipla (MBW) é uma técnica estabelecida para avaliação da função das vias aéreas periféricas em pediatria e seu uso está surgindo na medicina adulta, pois oferece uma melhor sensibilidade para avaliar a doença das pequenas vias aéreas antes que o envolvimento das grandes vias aéreas possa ser detectado usando testes convencionais de função pulmonar (PFT - espirometria, pletismografia corporal e teste de capacidade de difusão). Evidências preliminares de estudos limitados sugerem que os parâmetros MBW (LCI, Scond, Sacin) podem ser prejudicados em fumantes com função pulmonar normal e melhorar após a abstinência de fumar.

O objetivo principal deste subestudo é avaliar as mudanças no LCI desde o início até 6 meses após a data-alvo de abandono (TQD) em fumantes de cigarros randomizados para o grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle.

Para este estudo, serão incluídos fumantes motivados a parar de fumar. Os participantes do grupo de intervenção receberão um ENDS e e-líquidos contendo nicotina, que poderão usar ad libitum. Além disso, eles receberão atendimento padrão, ou seja, aconselhamento para parar de fumar e incentivo ao uso de TSN. O aconselhamento para parar de fumar será fornecido pessoalmente na primeira visita clínica e depois por telefone na data-alvo para parar e novamente na semana 1, 2, 4 e 8 após a data-alvo para parar. Os participantes do grupo de controle receberão apenas o tratamento padrão. Todos os participantes serão acompanhados durante um período de 6 meses. Após 6 meses, os participantes serão convidados a fazer uma visita clínica final.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010
        • University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
      • Bern, Suíça
        • Department of Pneumology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
  • Pessoas com 18 anos ou mais
  • Atualmente fumando 5 ou mais cigarros por dia por pelo menos 12 meses
  • Disposto a tentar parar de fumar nos próximos 3 meses
  • Pessoas que fornecem um número de telefone válido, um endereço de e-mail válido e/ou um endereço postal válido.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao conteúdo do e-líquido
  • Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores à visita inicial e durante o presente estudo, onde as interações são esperadas
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Intenção de engravidar durante a intervenção programada do estudo, ou seja, nos primeiros 6 meses do estudo
  • Pessoas que usaram ENDS ou sistemas de aquecimento de tabaco regularmente nos 3 meses anteriores à visita inicial
  • Pessoas que usaram terapia de reposição de nicotina (TRN) ou outros medicamentos com eficácia comprovada como auxílio para parar de fumar, como vareniclina ou bupropiona, nos 3 meses anteriores à consulta inicial
  • Pessoas que não podem comparecer à consulta de acompanhamento de 6 meses por qualquer motivo
  • Não consegue entender as instruções entregues pessoalmente ou por telefone, ou não consegue participar dos procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção

Os participantes do grupo de intervenção receberão um ENDS e e-líquidos contendo nicotina, que poderão usar ad libitum. Além disso, eles receberão padrões de atendimento, ou seja, aconselhamento para parar de fumar e incentivo ao uso de TSN. O aconselhamento para parar de fumar será fornecido pessoalmente na primeira visita clínica e depois por telefone na data-alvo para parar e novamente na semana 1, 2, 4 e 8 após a data-alvo para parar. Todos os participantes serão acompanhados durante um período de 6 meses. Após 6 meses, os participantes serão convidados a fazer uma visita clínica final.

PFT e MBW serão realizados no início e após o período de acompanhamento de 6 meses em todos os participantes do subestudo.

Comparador Ativo: Grupo de controle

Os participantes do grupo de controle receberão apenas o tratamento padrão, ou seja, aconselhamento para parar de fumar e incentivo ao uso da TSN. O aconselhamento para parar de fumar será fornecido pessoalmente na primeira visita clínica e depois por telefone na data-alvo para parar e novamente nas semanas 1, 2, 4 e 8 após a data-alvo para parar. Todos os participantes serão acompanhados durante um período de 6 meses. Após 6 meses, os participantes serão convidados a fazer uma visita clínica final.

PFT e MBW serão realizados no início e após o período de acompanhamento de 6 meses em todos os participantes do subestudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no índice de depuração pulmonar (LCI)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a data de abandono
Medido por lavagem respiratória múltipla (MBW) de um gás traçador (N2). O LCI é definido como o volume expirado cumulativo/capacidade residual funcional (CEV/FRC) a 5% e 2,5% de concentração de gás traçador na respiração expirada. Um LCI com um escore z < + 1,645 (limite superior do normal de acordo com Singer F et al, PLoS One. 2012;7(4):e36083) é considerado normal.
Mudança da linha de base para 6 meses após a data de abandono

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de depuração pulmonar (LCI)
Prazo: 6 meses após a data de saída
Medido por lavagem respiratória múltipla (MBW) de um gás traçador (N2). O LCI é definido como o volume expirado cumulativo/capacidade residual funcional (CEV/FRC) a 5% e 2,5% de concentração de gás traçador na respiração expirada. Um LCI com um escore z < + 1,645 (limite superior do normal de acordo com Singer F et al, PLoS One. 2012;7(4):e36083) é considerado normal.
6 meses após a data de saída
Mudanças em Scond e Sacin
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a data de abandono
Medido por lavagem respiratória múltipla (MBW). MBW avalia a ventilação das vias aéreas periféricas.
Mudança da linha de base para 6 meses após a data de abandono
Scond e Sacin
Prazo: 6 meses após a data de saída
Medido por lavagem respiratória múltipla (MBW). MBW avalia a ventilação das vias aéreas periféricas.
6 meses após a data de saída
Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1)
Prazo: 6 meses após a data de saída
Medido por espirometria. A espirometria é um teste de função pulmonar convencional que mede o fluxo de ar.
6 meses após a data de saída
Alterações no Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a data de abandono
Medido por espirometria. A espirometria é um teste de função pulmonar convencional que mede o fluxo de ar.
Mudança da linha de base para 6 meses após a data de abandono
Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo/Relação de Capacidade Vital Funcional (FEV1/FVC)
Prazo: 6 meses após a data de saída
Medido por espirometria. A espirometria é um teste de função pulmonar convencional que mede o fluxo de ar.
6 meses após a data de saída
Alterações no Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo/Relação de Capacidade Vital Funcional (FEV1/FVC)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a data de abandono
Medido por espirometria. A espirometria é um teste de função pulmonar convencional que mede o fluxo de ar.
Mudança da linha de base para 6 meses após a data de abandono
Capacidade Pulmonar Total (TLC)
Prazo: 6 meses após a data de saída
Medido por pletismografia corporal. A pletismografia corporal é um teste de função pulmonar convencional que mede os volumes pulmonares.
6 meses após a data de saída
Alterações na Capacidade Pulmonar Total (TLC)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a data de abandono
Medido por pletismografia corporal. A pletismografia corporal é um teste de função pulmonar convencional que mede os volumes pulmonares.
Mudança da linha de base para 6 meses após a data de abandono
Volume Residual (VR)
Prazo: 6 meses após a data de saída
Medido por pletismografia corporal. A pletismografia corporal é um teste de função pulmonar convencional que mede os volumes pulmonares.
6 meses após a data de saída
Alterações no Volume Residual (VR)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a data de abandono
Medido por pletismografia corporal. A pletismografia corporal é um teste de função pulmonar convencional que mede os volumes pulmonares.
Mudança da linha de base para 6 meses após a data de abandono
Volume Residual para Capacidade Pulmonar Total (RV/TLC)
Prazo: 6 meses após a data de saída
Medido por pletismografia corporal. A pletismografia corporal é um teste de função pulmonar convencional que mede os volumes pulmonares.
6 meses após a data de saída
Alterações no Volume Residual para a Capacidade Pulmonar Total (RV/TLC)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a data de abandono
Medido por pletismografia corporal. A pletismografia corporal é um teste de função pulmonar convencional que mede os volumes pulmonares.
Mudança da linha de base para 6 meses após a data de abandono
Capacidade de Difusão dos Pulmões para Monóxido de Carbono (DLCO)
Prazo: 6 meses após a data de saída
Medido por teste de capacidade de difusão.
6 meses após a data de saída
Alterações na capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a data de abandono
Medido por teste de capacidade de difusão.
Mudança da linha de base para 6 meses após a data de abandono
Fração de óxido nítrico exalado (FeNO)
Prazo: 6 meses após a data de saída
Medido pelos níveis de óxido nítrico na respiração exalada.
6 meses após a data de saída
Alterações na fração de óxido nítrico exalado (FeNO)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a data de abandono
Medido pelos níveis de óxido nítrico na respiração exalada.
Mudança da linha de base para 6 meses após a data de abandono

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Manuela Funke-Chambour, PD Dr. med., Inselspital Universität Bern
  • Diretor de estudo: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-02332h

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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