Studie ESTxENDS: Podstudie plicních funkcí (PulmENDS)
Účinnost, bezpečnost a toxikologie elektronických systémů pro podávání nikotinu jako pomůcka pro odvykání kouření (ESTxENDS): Podstudie funkce plic (PulmENDS)
Kouření cigaret je ve Švýcarsku hlavní příčinou úmrtí, kterým lze předejít, a stále více než čtvrtina švýcarské populace kouří cigarety. V poslední době se elektronické systémy dodávání nikotinu (ENDS; také nazývané vaporizér, e-cigareta nebo elektronická cigareta) staly oblíbenými u kuřáků, kteří chtějí přestat kouřit nebo omezit své vystavení inhalovaným chemikáliím, protože užívání ENDS se zdá být bezpečnější než kouření tabáku. Inhalovaný aerosol ENDS se v laboratorních podmínkách jeví jako bezpečný, jeho dlouhodobé účinky na plicní funkce zůstávají neznámé. Tato studie proto bude zkoumat dopad ENDS na plicní funkce u kuřáků, kteří se pokoušejí přestat používat ENDS ve srovnání s kuřáky, kteří dostávají pouze poradenství pro odvykání kouření s nikotinovou substituční terapií (NRT).
Multiple breath washout (MBW) je zavedená technika pro hodnocení funkce periferních dýchacích cest v pediatrii a její použití se objevuje v medicíně dospělých, protože nabízí lepší citlivost pro posouzení onemocnění malých dýchacích cest dříve, než lze pomocí konvenčních testů plicních funkcí detekovat velké postižení dýchacích cest. (PFT - spirometrie, bodypletysmografie a test difuzní kapacity). Předběžné důkazy z omezených studií naznačují, že parametry MBW (LCI, Scond, Sacin) mohou být zhoršeny u kuřáků s normální funkcí plic a mohou se zlepšit po abstinenci kouření.
Primárním cílem této podstudie je zhodnotit změny v LCI od výchozí hodnoty do 6 měsíců po cílovém datu odvykání (TQD) u kuřáků cigaret randomizovaných do intervenční skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou.
Do této studie budou zahrnuti kuřáci motivovaní přestat kouřit cigarety. Účastníci intervenční skupiny obdrží ENDS a e-liquidy s obsahem nikotinu, které budou moci používat ad libitum. Navíc jim bude poskytnuta standardní péče, tj. poradenství při odvykání kouření a povzbuzení k užívání NRT. Poradenství pro odvykání kouření bude poskytnuto osobně při první klinické návštěvě a poté telefonicky v cílovém datu odvykání a znovu v 1., 2., 4. a 8. týdnu po cílovém datu odvykání. Účastníkům kontrolní skupiny bude poskytnuta pouze standardní péče. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců. Po 6 měsících budou účastníci požádáni, aby přišli na závěrečnou klinickou návštěvu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
-
Bern, Švýcarsko
- Department of Pneumology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Osoby ve věku 18 let nebo starší
- V současné době kouří 5 a více cigaret denně po dobu nejméně 12 měsíců
- Ochotný pokusit se přestat kouřit během následujících 3 měsíců
- Osoby poskytující platné telefonní číslo, platnou e-mailovou adresu a/nebo platnou poštovní adresu.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost nebo alergie na obsah e-liquidu
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před základní návštěvou a během této studie, kde lze očekávat interakce
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Úmysl otěhotnět v průběhu plánované intervence studie, tj. během prvních 6 měsíců studie
- Osoby, které během 3 měsíců před základní návštěvou pravidelně používaly ENDS nebo systémy na zahřívání tabáku
- Osoby, které během 3 měsíců před základní návštěvou užívaly nikotinovou substituční terapii (NRT) nebo jiné léky s prokázanou účinností jako pomůcku při odvykání kouření, jako je vareniklin nebo bupropion
- Osoby, které se nemohou z jakéhokoli důvodu zúčastnit 6měsíční následné návštěvy
- Nerozumí pokynům dodaným osobně nebo telefonicky nebo se jinak nemůže zúčastnit studijních postupů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
Účastníci intervenční skupiny obdrží ENDS a e-liquidy s obsahem nikotinu, které budou moci používat ad libitum. Kromě toho obdrží standardy péče, tj. poradenství při odvykání kouření a povzbuzení k užívání NRT. Poradenství pro odvykání kouření bude poskytnuto osobně při první klinické návštěvě a poté telefonicky v cílovém datu odvykání a znovu v 1., 2., 4. a 8. týdnu po cílovém datu odvykání. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců. Po 6 měsících budou účastníci požádáni, aby přišli na závěrečnou klinickou návštěvu. PFT a MBW budou provedeny na začátku a po 6měsíčním období sledování u všech účastníků substudie. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Účastníkům v kontrolní skupině bude poskytnuta pouze standardní péče, tj. poradenství při odvykání kouření a povzbuzení k užívání NRT. Poradenství pro odvykání kouření bude poskytnuto osobně při první klinické návštěvě a poté telefonicky v cílovém datu odvykání a znovu v 1., 2., 4. a 8. týdnu po cílovém datu odvykání. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců. Po 6 měsících budou účastníci požádáni, aby přišli na závěrečnou klinickou návštěvu. PFT a MBW budou provedeny na začátku a po 6měsíčním období sledování u všech účastníků substudie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny indexu clearance plic (LCI)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6 měsíců po datu ukončení
|
Měřeno vícenásobným vymýváním dechu (MBW) sledovacího plynu (N2).
LCI je definován jako kumulativní vydechnutý objem/funkční reziduální kapacita (CEV/FRC) při 5% a 2,5% koncentraci sledovacího plynu ve vydechovaném dechu.
LCI se z-skóre < + 1,645 (horní hranice normálu podle Singera F et al, PLoS One.
2012;7(4):e36083) je považováno za normální.
|
Změna z výchozího stavu na 6 měsíců po datu ukončení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index plicní clearance (LCI)
Časové okno: 6 měsíců po datu ukončení
|
Měřeno vícenásobným vymýváním dechu (MBW) sledovacího plynu (N2).
LCI je definován jako kumulativní vydechnutý objem/funkční reziduální kapacita (CEV/FRC) při 5% a 2,5% koncentraci sledovacího plynu ve vydechovaném dechu.
LCI se z-skóre < + 1,645 (horní hranice normálu podle Singera F et al, PLoS One.
2012;7(4):e36083) je považováno za normální.
|
6 měsíců po datu ukončení
|
|
Změny u Sconda a Sacinu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6 měsíců po datu ukončení
|
Měřeno pomocí vícenásobného vypláchnutí dechu (MBW).
MBW hodnotí ventilaci periferních dýchacích cest.
|
Změna z výchozího stavu na 6 měsíců po datu ukončení
|
|
Scond a Sacin
Časové okno: 6 měsíců po datu ukončení
|
Měřeno pomocí vícenásobného vypláchnutí dechu (MBW).
MBW hodnotí ventilaci periferních dýchacích cest.
|
6 měsíců po datu ukončení
|
|
Vynucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 6 měsíců po datu ukončení
|
Měřeno spirometrií.
Spirometrie je konvenční plicní funkční test měřící průtok vzduchu.
|
6 měsíců po datu ukončení
|
|
Změny ve vynuceném exspiračním objemu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6 měsíců po datu ukončení
|
Měřeno spirometrií.
Spirometrie je konvenční plicní funkční test měřící průtok vzduchu.
|
Změna z výchozího stavu na 6 měsíců po datu ukončení
|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu/poměr funkční vitální kapacity (FEV1/FVC)
Časové okno: 6 měsíců po datu ukončení
|
Měřeno spirometrií.
Spirometrie je konvenční plicní funkční test měřící průtok vzduchu.
|
6 měsíců po datu ukončení
|
|
Změny v objemu nuceného výdechu za 1 sekundu/poměr funkční vitální kapacity (FEV1/FVC)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6 měsíců po datu ukončení
|
Měřeno spirometrií.
Spirometrie je konvenční plicní funkční test měřící průtok vzduchu.
|
Změna z výchozího stavu na 6 měsíců po datu ukončení
|
|
Celková kapacita plic (TLC)
Časové okno: 6 měsíců po datu ukončení
|
Měřeno tělesnou pletysmografií.
Tělesná pletysmografie je konvenční plicní funkční test měřící objemy plic.
|
6 měsíců po datu ukončení
|
|
Změny v celkové kapacitě plic (TLC)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6 měsíců po datu ukončení
|
Měřeno tělesnou pletysmografií.
Tělesná pletysmografie je konvenční plicní funkční test měřící objemy plic.
|
Změna z výchozího stavu na 6 měsíců po datu ukončení
|
|
Zbytkový objem (RV)
Časové okno: 6 měsíců po datu ukončení
|
Měřeno tělesnou pletysmografií.
Tělesná pletysmografie je konvenční plicní funkční test měřící objemy plic.
|
6 měsíců po datu ukončení
|
|
Změny zbytkového objemu (RV)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6 měsíců po datu ukončení
|
Měřeno tělesnou pletysmografií.
Tělesná pletysmografie je konvenční plicní funkční test měřící objemy plic.
|
Změna z výchozího stavu na 6 měsíců po datu ukončení
|
|
Zbytkový objem k celkové kapacitě plic (RV/TLC)
Časové okno: 6 měsíců po datu ukončení
|
Měřeno tělesnou pletysmografií.
Tělesná pletysmografie je konvenční plicní funkční test měřící objemy plic.
|
6 měsíců po datu ukončení
|
|
Změny zbytkového objemu na celkovou kapacitu plic (RV/TLC)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6 měsíců po datu ukončení
|
Měřeno tělesnou pletysmografií.
Tělesná pletysmografie je konvenční plicní funkční test měřící objemy plic.
|
Změna z výchozího stavu na 6 měsíců po datu ukončení
|
|
Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: 6 měsíců po datu ukončení
|
Měřeno testem difuzní kapacity.
|
6 měsíců po datu ukončení
|
|
Změny v difuzní kapacitě plic pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6 měsíců po datu ukončení
|
Měřeno testem difuzní kapacity.
|
Změna z výchozího stavu na 6 měsíců po datu ukončení
|
|
Frakce vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO)
Časové okno: 6 měsíců po datu ukončení
|
Měřeno hladinami oxidu dusnatého ve vydechovaném dechu.
|
6 měsíců po datu ukončení
|
|
Změny frakce vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6 měsíců po datu ukončení
|
Měřeno hladinami oxidu dusnatého ve vydechovaném dechu.
|
Změna z výchozího stavu na 6 měsíců po datu ukončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manuela Funke-Chambour, PD Dr. med., Inselspital Universität Bern
- Ředitel studie: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Farsalinos KE, Polosa R. Safety evaluation and risk assessment of electronic cigarettes as tobacco cigarette substitutes: a systematic review. Ther Adv Drug Saf. 2014 Apr;5(2):67-86. doi: 10.1177/2042098614524430.
- Robinson PD, Latzin P, Verbanck S, Hall GL, Horsley A, Gappa M, Thamrin C, Arets HG, Aurora P, Fuchs SI, King GG, Lum S, Macleod K, Paiva M, Pillow JJ, Ranganathan S, Ratjen F, Singer F, Sonnappa S, Stocks J, Subbarao P, Thompson BR, Gustafsson PM. Consensus statement for inert gas washout measurement using multiple- and single- breath tests. Eur Respir J. 2013 Mar;41(3):507-22. doi: 10.1183/09031936.00069712. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: Eur Respir J. 2013 Nov;42(5):1432. Ranganathan, Sarah [corrected to Ranganathan, Sarath].
- Subbarao P, Milla C, Aurora P, Davies JC, Davis SD, Hall GL, Heltshe S, Latzin P, Lindblad A, Pittman JE, Robinson PD, Rosenfeld M, Singer F, Starner TD, Ratjen F, Morgan W. Multiple-Breath Washout as a Lung Function Test in Cystic Fibrosis. A Cystic Fibrosis Foundation Workshop Report. Ann Am Thorac Soc. 2015 Jun;12(6):932-9. doi: 10.1513/AnnalsATS.201501-021FR. Erratum In: Ann Am Thorac Soc. 2017 Jan;14(1):145.
- Jetmalani K, Thamrin C, Farah CS, Bertolin A, Chapman DG, Berend N, Salome CM, King GG. Peripheral airway dysfunction and relationship with symptoms in smokers with preserved spirometry. Respirology. 2018 May;23(5):512-518. doi: 10.1111/resp.13215. Epub 2017 Nov 15.
- Verbanck S, Schuermans D, Meysman M, Paiva M, Vincken W. Noninvasive assessment of airway alterations in smokers: the small airways revisited. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Aug 15;170(4):414-9. doi: 10.1164/rccm.200401-037OC. Epub 2004 May 6.
- Verbanck S, Schuermans D, Paiva M, Meysman M, Vincken W. Small airway function improvement after smoking cessation in smokers without airway obstruction. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Oct 15;174(8):853-7. doi: 10.1164/rccm.200603-422OC. Epub 2006 Jun 23.
- Singer F, Houltz B, Latzin P, Robinson P, Gustafsson P. A realistic validation study of a new nitrogen multiple-breath washout system. PLoS One. 2012;7(4):e36083. doi: 10.1371/journal.pone.0036083. Epub 2012 Apr 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-02332h
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .