- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03938298
ESTxENDS-tutkimus: Keuhkojen toiminnan alatutkimus (PulmENDS)
Sähköisten nikotiiniannostelujärjestelmien tehokkuus, turvallisuus ja toksikologia tupakoinnin lopettamisen apuna (ESTxENDS): Keuhkojen toiminnan alatutkimus (PulmENDS)
Tupakointi on Sveitsissä suurin estettävissä olevien kuolinsyy, ja edelleen yli neljännes Sveitsin väestöstä polttaa savukkeita. Viime aikoina sähköisistä nikotiinin annostelujärjestelmistä (ENDS; kutsutaan myös höyrystimeksi, sähkösavukkeeksi tai sähkösavukkeeksi) on tullut suosittuja tupakoitsijoiden keskuudessa, jotka haluavat lopettaa tupakoinnin tai vähentää altistumistaan hengitetyille kemikaaleille, koska ENDS:n käyttö näyttää olevan turvallisempaa kuin tupakointi. Inhaloitava ENDS-aerosoli vaikuttaa turvalliselta laboratorio-olosuhteissa, sen pitkäaikaisia vaikutuksia keuhkojen toimintaan ei tunneta. Tässä tutkimuksessa tutkitaan siksi ENDS:n vaikutusta keuhkojen toimintaan tupakoitsijoilla, jotka yrittävät lopettaa ENDS:n käytön verrattuna tupakoitsijoihin, jotka saavat vain tupakoinnin lopettamiseen liittyvää neuvontaa nikotiinikorvaushoidolla (NRT).
Multiple hengitysteiden pesu (MBW) on vakiintunut tekniikka perifeeristen hengitysteiden toiminnan arvioimiseksi lastenlääketieteessä, ja sen käyttö on yleistymässä aikuisten lääketieteessä, koska se tarjoaa paremman herkkyyden arvioida pienten hengitysteiden sairauksia ennen kuin laaja hengitysteiden osallistuminen voidaan havaita tavanomaisilla keuhkojen toimintatesteillä. (PFT - spirometria, kehon pletysmografia ja diffuusiokykytesti). Alustavat todisteet rajallisista tutkimuksista viittaavat siihen, että MBW-parametrit (LCI, Scond, Sacin) voivat heikentyä tupakoitsijoilla, joilla on normaali keuhkojen toiminta, ja parantua tupakoinnin lopettamisen jälkeen.
Tämän alatutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida interventioryhmään satunnaistettujen tupakoitsijoiden LCI:n muutoksia lähtötilanteesta 6 kuukauteen tavoitteen lopettamisen jälkeen (TQD) verrattuna kontrolliryhmään.
Tässä kokeessa mukana ovat tupakoitsijat, jotka ovat motivoituneita lopettamaan savukkeiden tupakoinnin. Interventioryhmään osallistuvat saavat ENDS:n ja nikotiinipitoisia e-nesteitä, joita he saavat käyttää ad libitum. Lisäksi he saavat tavanomaista hoitoa eli tupakoinnin lopettamisen neuvontaa ja rohkaisua NRT:n käyttöön. Tupakoinnin lopettamisneuvontaa tarjotaan henkilökohtaisesti ensimmäisellä kliinisellä käynnillä ja sen jälkeen puhelimitse tavoitepäivänä ja uudelleen viikolla 1, 2, 4 ja 8 tavoitepäivän jälkeen. Kontrolliryhmän osallistujat saavat vain normaalia hoitoa. Kaikkia osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan. Kuuden kuukauden kuluttua osallistujia pyydetään tulemaan viimeiselle kliiniselle käynnille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
-
Bern, Sveitsi
- Department of Pneumology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- 18 vuotta täyttäneet henkilöt
- Polttaa tällä hetkellä vähintään 5 savuketta päivässä vähintään 12 kuukauden ajan
- Haluan yrittää lopettaa tupakoinnin seuraavan 3 kuukauden sisällä
- Henkilöt, jotka antavat voimassa olevan puhelinnumeron, voimassa olevan sähköpostiosoitteen ja/tai voimassa olevan postiosoitteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia e-nesteen sisällölle
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä peruskäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana ja tämän tutkimuksen aikana, jossa yhteisvaikutuksia on odotettavissa
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Aikomus tulla raskaaksi suunnitellun tutkimustoimenpiteen aikana, eli tutkimuksen ensimmäisten 6 kuukauden aikana
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet säännöllisesti ENDS- tai tupakkalämmitysjärjestelmiä peruskäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet nikotiinikorvaushoitoa (NRT) tai muita lääkkeitä, joiden on osoitettu olevan tehokas apuväline tupakoinnin lopettamisessa, kuten varenikliinia tai bupropionia peruskäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Henkilöt, jotka eivät jostain syystä pääse osallistumaan 6 kuukauden seurantakäynnille
- Ei ymmärrä henkilökohtaisesti tai puhelimitse annettuja ohjeita tai ei muuten voi osallistua opintoihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
|
Interventioryhmään osallistuvat saavat ENDS:n ja nikotiinipitoisia e-nesteitä, joita he saavat käyttää ad libitum. Lisäksi he saavat hoidon standardeja, eli tupakoinnin lopettamisen neuvontaa ja rohkaisua käyttämään NRT:tä. Tupakoinnin lopettamisneuvontaa tarjotaan henkilökohtaisesti ensimmäisellä kliinisellä käynnillä ja sen jälkeen puhelimitse tavoitepäivänä ja uudelleen viikolla 1, 2, 4 ja 8 tavoitepäivän jälkeen. Kaikkia osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan. Kuuden kuukauden kuluttua osallistujia pyydetään tulemaan viimeiselle kliiniselle käynnille. PFT ja MBW suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurantajakson jälkeen kaikille alatutkimuksen osallistujille. |
Active Comparator: Kontrolliryhmä
|
Vertailuryhmän osallistujat saavat vain normaalia hoitoa, eli tupakoinnin lopettamiseen liittyvää neuvontaa ja kannustusta NRT:n käyttöön. Tupakoinnin lopettamisneuvontaa tarjotaan henkilökohtaisesti ensimmäisellä kliinisellä käynnillä ja sen jälkeen puhelimitse tavoitepäivänä ja uudelleen viikolla 1, 2, 4 ja 8 tavoitepäivän jälkeen. Kaikkia osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan. Kuuden kuukauden kuluttua osallistujia pyydetään tulemaan viimeiselle kliiniselle käynnille. PFT ja MBW suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurantajakson jälkeen kaikille alatutkimuksen osallistujille. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keuhkojen puhdistumaindeksin (LCI) muutokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lopetuspäivän jälkeen
|
Mitattu merkkikaasun (N2) useilla hengityshuuhteluilla (MBW).
LCI määritellään kumulatiiviseksi uloshengitystilavuudeksi/toiminnalliseksi jäännöskapasiteetiksi (CEV/FRC) 5 %:n ja 2,5 %:n merkkikaasupitoisuudella uloshengitetyssä hengityksessä.
LCI, jonka z-piste on < + 1,645 (normaalin yläraja Singer F et al:n, PLoS One:n mukaan.
2012;7(4):e36083) pidetään normaalina.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lopetuspäivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keuhkojen puhdistumaindeksi (LCI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Mitattu merkkikaasun (N2) useilla hengityshuuhteluilla (MBW).
LCI määritellään kumulatiiviseksi uloshengitystilavuudeksi/toiminnalliseksi jäännöskapasiteetiksi (CEV/FRC) 5 %:n ja 2,5 %:n merkkikaasupitoisuudella uloshengitetyssä hengityksessä.
LCI, jonka z-piste on < + 1,645 (normaalin yläraja Singer F et al:n, PLoS One:n mukaan.
2012;7(4):e36083) pidetään normaalina.
|
6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Muutokset Scondissa ja Sacinissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lopetuspäivän jälkeen
|
Mitattu usealla hengityshuuhdolla (MBW).
MBW arvioi perifeeristen hengitysteiden ventilaation.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lopetuspäivän jälkeen
|
Scond ja Sacin
Aikaikkuna: 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Mitattu usealla hengityshuuhdolla (MBW).
MBW arvioi perifeeristen hengitysteiden ventilaation.
|
6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Mitattu spirometrialla.
Spirometria on perinteinen keuhkojen toimintatesti, joka mittaa ilmavirtausta.
|
6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Muutokset pakotetussa uloshengitystilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lopetuspäivän jälkeen
|
Mitattu spirometrialla.
Spirometria on perinteinen keuhkojen toimintatesti, joka mittaa ilmavirtausta.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lopetuspäivän jälkeen
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa / toiminnallisen elinvoimakapasiteetin suhde (FEV1/FVC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Mitattu spirometrialla.
Spirometria on perinteinen keuhkojen toimintatesti, joka mittaa ilmavirtausta.
|
6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutokset 1 sekunnissa / toiminnallinen elinkapasiteettisuhde (FEV1/FVC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lopetuspäivän jälkeen
|
Mitattu spirometrialla.
Spirometria on perinteinen keuhkojen toimintatesti, joka mittaa ilmavirtausta.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lopetuspäivän jälkeen
|
Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Mitattu kehon pletysmografialla.
Kehon pletysmografia on perinteinen keuhkojen toimintatesti, joka mittaa keuhkojen tilavuutta.
|
6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Muutokset kokonaiskeuhkokapasiteetissa (TLC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lopetuspäivän jälkeen
|
Mitattu kehon pletysmografialla.
Kehon pletysmografia on perinteinen keuhkojen toimintatesti, joka mittaa keuhkojen tilavuutta.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lopetuspäivän jälkeen
|
Jäännöstilavuus (RV)
Aikaikkuna: 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Mitattu kehon pletysmografialla.
Kehon pletysmografia on perinteinen keuhkojen toimintatesti, joka mittaa keuhkojen tilavuutta.
|
6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Muutokset jäännöstilavuudessa (RV)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lopetuspäivän jälkeen
|
Mitattu kehon pletysmografialla.
Kehon pletysmografia on perinteinen keuhkojen toimintatesti, joka mittaa keuhkojen tilavuutta.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lopetuspäivän jälkeen
|
Jäännöstilavuus kokonaiskeuhkojen kapasiteettiin (RV/TLC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Mitattu kehon pletysmografialla.
Kehon pletysmografia on perinteinen keuhkojen toimintatesti, joka mittaa keuhkojen tilavuutta.
|
6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Muutokset jäännöstilavuudessa keuhkojen kokonaiskapasiteettiin (RV/TLC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lopetuspäivän jälkeen
|
Mitattu kehon pletysmografialla.
Kehon pletysmografia on perinteinen keuhkojen toimintatesti, joka mittaa keuhkojen tilavuutta.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lopetuspäivän jälkeen
|
Keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO)
Aikaikkuna: 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Mitattu diffuusiokapasiteettitestillä.
|
6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Muutokset keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetissa (DLCO)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lopetuspäivän jälkeen
|
Mitattu diffuusiokapasiteettitestillä.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lopetuspäivän jälkeen
|
Uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) fraktio
Aikaikkuna: 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Mitattu typpioksidipitoisuuksilla uloshengitetyssä hengityksessä.
|
6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Muutokset uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) fraktiossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lopetuspäivän jälkeen
|
Mitattu typpioksidipitoisuuksilla uloshengitetyssä hengityksessä.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lopetuspäivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Manuela Funke-Chambour, PD Dr. med., Inselspital Universität Bern
- Opintojohtaja: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Farsalinos KE, Polosa R. Safety evaluation and risk assessment of electronic cigarettes as tobacco cigarette substitutes: a systematic review. Ther Adv Drug Saf. 2014 Apr;5(2):67-86. doi: 10.1177/2042098614524430.
- Robinson PD, Latzin P, Verbanck S, Hall GL, Horsley A, Gappa M, Thamrin C, Arets HG, Aurora P, Fuchs SI, King GG, Lum S, Macleod K, Paiva M, Pillow JJ, Ranganathan S, Ratjen F, Singer F, Sonnappa S, Stocks J, Subbarao P, Thompson BR, Gustafsson PM. Consensus statement for inert gas washout measurement using multiple- and single- breath tests. Eur Respir J. 2013 Mar;41(3):507-22. doi: 10.1183/09031936.00069712. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: Eur Respir J. 2013 Nov;42(5):1432. Ranganathan, Sarah [corrected to Ranganathan, Sarath].
- Subbarao P, Milla C, Aurora P, Davies JC, Davis SD, Hall GL, Heltshe S, Latzin P, Lindblad A, Pittman JE, Robinson PD, Rosenfeld M, Singer F, Starner TD, Ratjen F, Morgan W. Multiple-Breath Washout as a Lung Function Test in Cystic Fibrosis. A Cystic Fibrosis Foundation Workshop Report. Ann Am Thorac Soc. 2015 Jun;12(6):932-9. doi: 10.1513/AnnalsATS.201501-021FR. Erratum In: Ann Am Thorac Soc. 2017 Jan;14(1):145.
- Jetmalani K, Thamrin C, Farah CS, Bertolin A, Chapman DG, Berend N, Salome CM, King GG. Peripheral airway dysfunction and relationship with symptoms in smokers with preserved spirometry. Respirology. 2018 May;23(5):512-518. doi: 10.1111/resp.13215. Epub 2017 Nov 15.
- Verbanck S, Schuermans D, Meysman M, Paiva M, Vincken W. Noninvasive assessment of airway alterations in smokers: the small airways revisited. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Aug 15;170(4):414-9. doi: 10.1164/rccm.200401-037OC. Epub 2004 May 6.
- Verbanck S, Schuermans D, Paiva M, Meysman M, Vincken W. Small airway function improvement after smoking cessation in smokers without airway obstruction. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Oct 15;174(8):853-7. doi: 10.1164/rccm.200603-422OC. Epub 2006 Jun 23.
- Singer F, Houltz B, Latzin P, Robinson P, Gustafsson P. A realistic validation study of a new nitrogen multiple-breath washout system. PLoS One. 2012;7(4):e36083. doi: 10.1371/journal.pone.0036083. Epub 2012 Apr 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-02332h
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .