Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ESTxENDS-tutkimus: Keuhkojen toiminnan alatutkimus (PulmENDS)

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Bern

Sähköisten nikotiiniannostelujärjestelmien tehokkuus, turvallisuus ja toksikologia tupakoinnin lopettamisen apuna (ESTxENDS): Keuhkojen toiminnan alatutkimus (PulmENDS)

Tupakointi on Sveitsissä suurin estettävissä olevien kuolinsyy, ja edelleen yli neljännes Sveitsin väestöstä polttaa savukkeita. Viime aikoina sähköisistä nikotiinin annostelujärjestelmistä (ENDS; kutsutaan myös höyrystimeksi, sähkösavukkeeksi tai sähkösavukkeeksi) on tullut suosittuja tupakoitsijoiden keskuudessa, jotka haluavat lopettaa tupakoinnin tai vähentää altistumistaan ​​hengitetyille kemikaaleille, koska ENDS:n käyttö näyttää olevan turvallisempaa kuin tupakointi. Inhaloitava ENDS-aerosoli vaikuttaa turvalliselta laboratorio-olosuhteissa, sen pitkäaikaisia ​​vaikutuksia keuhkojen toimintaan ei tunneta. Tässä tutkimuksessa tutkitaan siksi ENDS:n vaikutusta keuhkojen toimintaan tupakoitsijoilla, jotka yrittävät lopettaa ENDS:n käytön verrattuna tupakoitsijoihin, jotka saavat vain tupakoinnin lopettamiseen liittyvää neuvontaa nikotiinikorvaushoidolla (NRT).

Multiple hengitysteiden pesu (MBW) on vakiintunut tekniikka perifeeristen hengitysteiden toiminnan arvioimiseksi lastenlääketieteessä, ja sen käyttö on yleistymässä aikuisten lääketieteessä, koska se tarjoaa paremman herkkyyden arvioida pienten hengitysteiden sairauksia ennen kuin laaja hengitysteiden osallistuminen voidaan havaita tavanomaisilla keuhkojen toimintatesteillä. (PFT - spirometria, kehon pletysmografia ja diffuusiokykytesti). Alustavat todisteet rajallisista tutkimuksista viittaavat siihen, että MBW-parametrit (LCI, Scond, Sacin) voivat heikentyä tupakoitsijoilla, joilla on normaali keuhkojen toiminta, ja parantua tupakoinnin lopettamisen jälkeen.

Tämän alatutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida interventioryhmään satunnaistettujen tupakoitsijoiden LCI:n muutoksia lähtötilanteesta 6 kuukauteen tavoitteen lopettamisen jälkeen (TQD) verrattuna kontrolliryhmään.

Tässä kokeessa mukana ovat tupakoitsijat, jotka ovat motivoituneita lopettamaan savukkeiden tupakoinnin. Interventioryhmään osallistuvat saavat ENDS:n ja nikotiinipitoisia e-nesteitä, joita he saavat käyttää ad libitum. Lisäksi he saavat tavanomaista hoitoa eli tupakoinnin lopettamisen neuvontaa ja rohkaisua NRT:n käyttöön. Tupakoinnin lopettamisneuvontaa tarjotaan henkilökohtaisesti ensimmäisellä kliinisellä käynnillä ja sen jälkeen puhelimitse tavoitepäivänä ja uudelleen viikolla 1, 2, 4 ja 8 tavoitepäivän jälkeen. Kontrolliryhmän osallistujat saavat vain normaalia hoitoa. Kaikkia osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan. Kuuden kuukauden kuluttua osallistujia pyydetään tulemaan viimeiselle kliiniselle käynnille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi, 3010
        • University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
      • Bern, Sveitsi
        • Department of Pneumology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
  • 18 vuotta täyttäneet henkilöt
  • Polttaa tällä hetkellä vähintään 5 savuketta päivässä vähintään 12 kuukauden ajan
  • Haluan yrittää lopettaa tupakoinnin seuraavan 3 kuukauden sisällä
  • Henkilöt, jotka antavat voimassa olevan puhelinnumeron, voimassa olevan sähköpostiosoitteen ja/tai voimassa olevan postiosoitteen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia e-nesteen sisällölle
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä peruskäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana ja tämän tutkimuksen aikana, jossa yhteisvaikutuksia on odotettavissa
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Aikomus tulla raskaaksi suunnitellun tutkimustoimenpiteen aikana, eli tutkimuksen ensimmäisten 6 kuukauden aikana
  • Henkilöt, jotka ovat käyttäneet säännöllisesti ENDS- tai tupakkalämmitysjärjestelmiä peruskäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Henkilöt, jotka ovat käyttäneet nikotiinikorvaushoitoa (NRT) tai muita lääkkeitä, joiden on osoitettu olevan tehokas apuväline tupakoinnin lopettamisessa, kuten varenikliinia tai bupropionia peruskäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Henkilöt, jotka eivät jostain syystä pääse osallistumaan 6 kuukauden seurantakäynnille
  • Ei ymmärrä henkilökohtaisesti tai puhelimitse annettuja ohjeita tai ei muuten voi osallistua opintoihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä

Interventioryhmään osallistuvat saavat ENDS:n ja nikotiinipitoisia e-nesteitä, joita he saavat käyttää ad libitum. Lisäksi he saavat hoidon standardeja, eli tupakoinnin lopettamisen neuvontaa ja rohkaisua käyttämään NRT:tä. Tupakoinnin lopettamisneuvontaa tarjotaan henkilökohtaisesti ensimmäisellä kliinisellä käynnillä ja sen jälkeen puhelimitse tavoitepäivänä ja uudelleen viikolla 1, 2, 4 ja 8 tavoitepäivän jälkeen. Kaikkia osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan. Kuuden kuukauden kuluttua osallistujia pyydetään tulemaan viimeiselle kliiniselle käynnille.

PFT ja MBW suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurantajakson jälkeen kaikille alatutkimuksen osallistujille.

Active Comparator: Kontrolliryhmä

Vertailuryhmän osallistujat saavat vain normaalia hoitoa, eli tupakoinnin lopettamiseen liittyvää neuvontaa ja kannustusta NRT:n käyttöön. Tupakoinnin lopettamisneuvontaa tarjotaan henkilökohtaisesti ensimmäisellä kliinisellä käynnillä ja sen jälkeen puhelimitse tavoitepäivänä ja uudelleen viikolla 1, 2, 4 ja 8 tavoitepäivän jälkeen. Kaikkia osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan. Kuuden kuukauden kuluttua osallistujia pyydetään tulemaan viimeiselle kliiniselle käynnille.

PFT ja MBW suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurantajakson jälkeen kaikille alatutkimuksen osallistujille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen puhdistumaindeksin (LCI) muutokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lopetuspäivän jälkeen
Mitattu merkkikaasun (N2) useilla hengityshuuhteluilla (MBW). LCI määritellään kumulatiiviseksi uloshengitystilavuudeksi/toiminnalliseksi jäännöskapasiteetiksi (CEV/FRC) 5 %:n ja 2,5 %:n merkkikaasupitoisuudella uloshengitetyssä hengityksessä. LCI, jonka z-piste on < + 1,645 (normaalin yläraja Singer F et al:n, PLoS One:n mukaan. 2012;7(4):e36083) pidetään normaalina.
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lopetuspäivän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen puhdistumaindeksi (LCI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Mitattu merkkikaasun (N2) useilla hengityshuuhteluilla (MBW). LCI määritellään kumulatiiviseksi uloshengitystilavuudeksi/toiminnalliseksi jäännöskapasiteetiksi (CEV/FRC) 5 %:n ja 2,5 %:n merkkikaasupitoisuudella uloshengitetyssä hengityksessä. LCI, jonka z-piste on < + 1,645 (normaalin yläraja Singer F et al:n, PLoS One:n mukaan. 2012;7(4):e36083) pidetään normaalina.
6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Muutokset Scondissa ja Sacinissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lopetuspäivän jälkeen
Mitattu usealla hengityshuuhdolla (MBW). MBW arvioi perifeeristen hengitysteiden ventilaation.
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lopetuspäivän jälkeen
Scond ja Sacin
Aikaikkuna: 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Mitattu usealla hengityshuuhdolla (MBW). MBW arvioi perifeeristen hengitysteiden ventilaation.
6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Mitattu spirometrialla. Spirometria on perinteinen keuhkojen toimintatesti, joka mittaa ilmavirtausta.
6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Muutokset pakotetussa uloshengitystilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lopetuspäivän jälkeen
Mitattu spirometrialla. Spirometria on perinteinen keuhkojen toimintatesti, joka mittaa ilmavirtausta.
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lopetuspäivän jälkeen
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa / toiminnallisen elinvoimakapasiteetin suhde (FEV1/FVC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Mitattu spirometrialla. Spirometria on perinteinen keuhkojen toimintatesti, joka mittaa ilmavirtausta.
6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutokset 1 sekunnissa / toiminnallinen elinkapasiteettisuhde (FEV1/FVC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lopetuspäivän jälkeen
Mitattu spirometrialla. Spirometria on perinteinen keuhkojen toimintatesti, joka mittaa ilmavirtausta.
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lopetuspäivän jälkeen
Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Mitattu kehon pletysmografialla. Kehon pletysmografia on perinteinen keuhkojen toimintatesti, joka mittaa keuhkojen tilavuutta.
6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Muutokset kokonaiskeuhkokapasiteetissa (TLC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lopetuspäivän jälkeen
Mitattu kehon pletysmografialla. Kehon pletysmografia on perinteinen keuhkojen toimintatesti, joka mittaa keuhkojen tilavuutta.
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lopetuspäivän jälkeen
Jäännöstilavuus (RV)
Aikaikkuna: 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Mitattu kehon pletysmografialla. Kehon pletysmografia on perinteinen keuhkojen toimintatesti, joka mittaa keuhkojen tilavuutta.
6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Muutokset jäännöstilavuudessa (RV)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lopetuspäivän jälkeen
Mitattu kehon pletysmografialla. Kehon pletysmografia on perinteinen keuhkojen toimintatesti, joka mittaa keuhkojen tilavuutta.
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lopetuspäivän jälkeen
Jäännöstilavuus kokonaiskeuhkojen kapasiteettiin (RV/TLC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Mitattu kehon pletysmografialla. Kehon pletysmografia on perinteinen keuhkojen toimintatesti, joka mittaa keuhkojen tilavuutta.
6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Muutokset jäännöstilavuudessa keuhkojen kokonaiskapasiteettiin (RV/TLC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lopetuspäivän jälkeen
Mitattu kehon pletysmografialla. Kehon pletysmografia on perinteinen keuhkojen toimintatesti, joka mittaa keuhkojen tilavuutta.
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lopetuspäivän jälkeen
Keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO)
Aikaikkuna: 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Mitattu diffuusiokapasiteettitestillä.
6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Muutokset keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetissa (DLCO)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lopetuspäivän jälkeen
Mitattu diffuusiokapasiteettitestillä.
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lopetuspäivän jälkeen
Uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) fraktio
Aikaikkuna: 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Mitattu typpioksidipitoisuuksilla uloshengitetyssä hengityksessä.
6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Muutokset uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) fraktiossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lopetuspäivän jälkeen
Mitattu typpioksidipitoisuuksilla uloshengitetyssä hengityksessä.
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lopetuspäivän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Manuela Funke-Chambour, PD Dr. med., Inselspital Universität Bern
  • Opintojohtaja: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-02332h

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa