DIPSS-중간 또는 고위험 원발성 골수 섬유증, 다혈구 증가증 진성 골수 섬유증 후 또는 본태성 혈소판 증가증 골수 섬유증 후 및 이전에 룩소리티닙으로 치료를 받은 피험자에서 최적 이용 가능 요법과 비교한 페드라티닙의 효능 및 안전성 연구 (FREEDOM2)
2025년 8월 8일 업데이트: Celgene
DIPSS(Dynamic International Prognostic Scoring System)-중간 또는 고위험 원발성 골수섬유화증(PMF) 환자에서 최적가용치료(BAT)와 비교하여 페드라티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 공개 라벨, 무작위 연구 , 적혈구증가증 후 진성 골수섬유화증(PV MF 후) 또는 본태혈소판증가증 후 골수섬유화증(Post-ET MF) 및 이전에 Ruxolitinib로 치료받은 적이 있는 환자
DIPSS(Dynamic International Prognostic Scoring System)-중간 또는 고위험 원발성 골수 섬유증(PMF) 환자에서 최적 이용 가능 요법(BAT)과 비교하여 페드라티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 공개 라벨, 무작위 연구 , 진성적혈구증가증 후 골수섬유화증(PV MF 후) 또는 본태혈소판증가증 후 골수섬유화증(ET MF 후)이고 이전에 룩소리티닙으로 치료를 받았습니다.
연구의 1차 목적은 페드라티닙 및 BAT 군에서 비장 부피가 35% 이상 감소한 피험자의 비율을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 3상, 다기관, 무작위, 2군, 공개 라벨 연구에는 중간 또는 고위험(DIPSS 점수에 따라) 원발성 골수 섬유증(PMF), 진성 다혈구 증가증 골수 섬유증(PV MF 후), 또는 - 본태성 혈소판 증가증 골수 섬유증(ET MF 이후). 이 연구는 ICH(International Council for Harmonization) GCP(Good Clinical Practices)를 준수하여 수행됩니다.
연구 설계에는 다음이 포함됩니다.
- 28일 상영 기간
- 페드라티닙 또는 최적가용요법(BAT)에 대한 2:1 무작위화
다음에 따른 무작위화에서의 층화:
- 촉진에 의한 비장 크기: 왼쪽 늑연(LCM) 아래 15cm 미만 대 LCM 아래 ≥ 15cm
- 혈소판 ≥ 50 ~ < 100 x 109/L 대 혈소판 ≥ 100 x 109/L
- 룩솔리티닙 치료에 대한 불응성 또는 재발성 대 룩솔리티닙 치료에 대한 내약성
- 연구 치료 기간(연구 약물 투여 시간 + 마지막 투여 후 30일)
- 대상자는 MRI/CT 스캔으로 확인된 비장비대의 진행이 확인된 경우 주기 6 반응 평가 후 또는 주기 6 반응 평가 전에 BAT에서 페드라티닙 군으로 교차할 수 있습니다.
- 진행 및 생존을 위한 생존 추적 기간
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202
단계
- 3단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Local Institution - 402
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Local Institution - 400
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Local Institution - 900
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Seoul, 대한민국, 06351
- Local Institution - 905
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Seoul, 대한민국, 06591
- Local Institution - 901
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Seoul, 대한민국, 140-887
- Local Institution - 903
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Seoul, 대한민국, 3080
- Local Institution - 904
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Seoul, 대한민국, 5505
- Local Institution - 902
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Aachen, 독일, 52074
- Local Institution - 302
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Local Institution - 308
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Halle, 독일, 06120
- Local Institution - 306
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Jena, 독일, 07747
- Local Institution - 303
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Magdeburg, 독일, 39120
- Local Institution - 307
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Mannheim, 독일, 68167
- Local Institution - 301
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Minden, 독일, 32429
- Local Institution - 304
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Ulm, 독일, 89081
- Local Institution - 305
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Moscow, 러시아 제국, 125167
- Local Institution - 855
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Moscow, 러시아 제국, 125284
- Local Institution - 851
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Moscow, 러시아 제국, 129301
- Local Institution - 853
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Novosibirsk, 러시아 제국, 630066
- Local Institution - 857
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 191024
- Local Institution - 852
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197022
- Local Institution - 854
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197341
- Local Institution - 850
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Vladikavkaz, 러시아 제국, 362002
- Local Institution - 859
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Bruges, 벨기에, 8000
- Local Institution - 200
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Brussels, 벨기에, 1200
- Local Institution - 202
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La Louvière-(Haine St-Paul), 벨기에, 7100
- Local Institution - 205
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Leuven, 벨기에, 3000
- Local Institution - 201
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Liège, 벨기에, 4000
- Local Institution - 204
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Yvoir, 벨기에, 5530
- Local Institution - 203
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Alicante, 스페인, 03010
- Local Institution - 451
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Badalona (Barcelona), 스페인, 8916
- Local Institution - 452
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Barakaldo, 스페인, 48903
- Local Institution - 458
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Barcelona, 스페인, 08036
- Local Institution - 450
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Girona, 스페인, 17007
- Local Institution - 462
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35012
- Local Institution - 461
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Madrid, 스페인, 28034
- Local Institution - 453
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Madrid, 스페인, 28041
- Local Institution - 459
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Murcia, 스페인, 30008
- Local Institution - 454
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Málaga, 스페인, 29010
- Local Institution - 457
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Salamanca, 스페인, 37007
- Local Institution - 455
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38320
- Local Institution - 463
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Local Institution - 460
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Valencia, 스페인, 46010
- Local Institution - 456
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Cork, 아일랜드, T12 DFK4
- Local Institution - 751
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Dublin, 아일랜드, Dublin 7
- Local Institution - 752
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Dublin, 아일랜드, Dublin 8
- Local Institution - 750
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Local Institution - 502
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Boston, 영국, PE21 9QS
- Local Institution - 503
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London, 영국, SE1 9RT
- Local Institution - 501
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London, 영국, W12 0HS
- Local Institution - 505
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Oxford, 영국, 0X3 7LE
- Local Institution - 500
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, 영국, M20 4BX
- Local Institution - 504
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
- Local Institution - 506
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Graz, 오스트리아, 73013
- Local Institution - 156
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Local Institution - 154
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Linz, 오스트리아, 4020
- Local Institution - 155
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Local Institution - 151
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Local Institution - 150
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Vienna, 오스트리아, 1140
- Local Institution - 152
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Wels, 오스트리아, 4600
- Local Institution - 153
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Local Institution - 353
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Local Institution - 363
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Catania, 이탈리아, 95123
- Local Institution - 354
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Florence, 이탈리아, 50134
- Local Institution - 350
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Milan, 이탈리아, 20122
- Local Institution - 358
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Naples, 이탈리아, 80131
- Local Institution - 362
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Local Institution - 357
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Roma, 이탈리아, 00189
- Local Institution - 359
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Roma, 이탈리아, 00168
- Local Institution - 356
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Roma, 이탈리아, 00168
- Local Institution - 361
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Torino, 이탈리아, 10126
- Local Institution - 355
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Udine, 이탈리아, 33100
- Local Institution - 360
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Varese, 이탈리아, 21100
- Local Institution - 352
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Verona, 이탈리아, 37134
- Local Institution - 364
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Beijing, 중국, 100044
- Local Institution - 555
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Local Institution - 550
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Tianjin, 중국, 300041
- Local Institution - 553
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Zhengzhou, 중국
- Local Institution - 557
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Brno, 체코, 625 00
- Local Institution - 700
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Ostrava-Poruba, 체코, 708 52
- Local Institution - 702
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Prague, 체코, 128 08
- Local Institution - 701
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Poznan, 폴란드, 61-848
- Local Institution - 803
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Warsaw, 폴란드, 02-776
- Local Institution - 801
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Wroclaw, 폴란드, 50-556
- Local Institution - 802
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Angers, 프랑스, 49033
- Local Institution - 255
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Brest, 프랑스, 29200
- Local Institution - 256
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Lens, 프랑스, 62307
- Local Institution - 254
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Lille, 프랑스, 59037
- Local Institution - 259
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Nice, 프랑스, 06200
- Local Institution - 260
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Nîmes, 프랑스, 30029
- Local Institution - 250
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Paris, 프랑스, 75010
- Local Institution - 252
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Pessac, 프랑스, 33604
- Local Institution - 258
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Local Institution - 257
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Local Institution - 261
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Local Institution - 251
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Local Institution - 253
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Budapest, 헝가리, 1088
- Local Institution - 600
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Győr, 헝가리, 9024
- Local Institution - 601
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- Local Institution - 602
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Local Institution - 604
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Szeged, 헝가리, 6720
- Local Institution - 603
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Melbourne, 호주, 3004
- Local Institution - 100
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Local Institution - 103
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Local Institution - 101
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Local Institution - 105
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Langwarrin, Victoria, 호주, 3910
- Local Institution - 102
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상입니다.
- 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 점수(PS)가 0, 1 또는 2입니다.
- 피험자는 2016년 세계보건기구(WHO) 기준에 따른 원발성 골수 섬유증(PMF) 진단을 받거나 IWG-MRT 2007 기준에 따른 ET 후 또는 PV 후 골수 섬유증 진단을 받았으며 가장 최근의 지역 병리학 보고서에서 확인되었습니다.
- 피험자의 DIPSS 위험 점수는 중급-2 또는 높음입니다.
- 대상자는 MRI 또는 CT 스캔에서 비장 부피가 ≥ 450 cm3이고 왼쪽 늑골 가장자리 아래에서 ≥ 5 cm 측정된 촉진 가능한 비장으로 입증된 바와 같이 스크리닝 기간 동안 측정 가능한 비장비대를 가지고 있습니다.
- 대상자는 골수 섬유증 증상 평가 양식(MFSAF)으로 측정한 측정 가능한 총 증상 점수(≥ 1)를 가집니다.
피험자는 이전에 룩소리티닙에 노출되었으며 다음 기준(a 및/또는 b) 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.
- 3개월 이상 동안 룩소리티닙으로 치료하고 초기 반응 후 이러한 매개변수에 대한 촉진 또는 재성장(재발)에 의해 MRI에 의한 비장 부피 감소가 10% 미만이거나 비장 크기가 기준선에서 30% 미만 감소로 정의되는 부적절한 효능 반응(불응성)
다음 중 하나로 인해 28일 이상 동안 룩소리티닙으로 치료(불내성):
- 적혈구 수혈 요건(2개월 동안 최소 2단위/월)의 발생 또는
- 룩소리티닙으로 치료하는 동안 혈소판감소증, 빈혈, 혈종 및/또는 출혈의 3등급 이상 AE
- 피험자는 무작위 배정 전 마지막 치료 시작 전에 1등급 또는 치료 전 기준선으로 해결된 이전 치료의 치료 관련 독성이 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 ICF를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
- 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
가임기 여성(FCBP)은 다음을 준수해야 합니다.
- 연구 치료를 시작하기 전에 스크리닝하는 동안 조사자가 확인한 대로 2개의 음성 임신 검사를 받으십시오. 그녀는 연구 과정 동안과 연구 치료 종료 후에 지속적인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 이는 피험자가 이성애 접촉을 진정으로 금하는 경우에도 적용됩니다.
- 이성애자 접촉에 대한 진정한 금욕을 약속하거나(매월 검토하고 출처를 문서화해야 함) 연구 치료 기간 동안 연구 제품을 시작하기 -14일 전에 중단 없이 매우 효과적인 피임법을 사용하고 준수할 수 있다는 데 동의해야 합니다. (용량 중단 포함) 및 연구 치료 중단 후 30일 동안.
참고: 가임기 여성(FCBP)은 1) 어느 시점에 초경에 도달했거나, 2) 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 받지 않았거나, 3) 자연적으로 폐경 후가 아닌 여성입니다(암 치료 후 무월경은 가임 가능성 배제) 최소 연속 24개월 동안(즉, 지난 24개월 동안 연속으로 월경을 한 적이 있음).
- 남성 피험자는 다음을 수행해야 합니다.
진정한 금주(매월 검토해야 함)를 실행하거나 연구에 참여하는 동안 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 중, 투여 중단 중 및 조사 제품 후 최소 30일 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 성공적인 정관절제술을 받은 경우에도 각 화합물 및/또는 현지 규정에 따라 중단 또는 더 긴 기간이 필요합니다.
제외 기준:
다음 실험실 이상 중 하나:
- 혈소판 < 50 x 109/L
- 절대호중구수(ANC) < 1.0 x 109/L
- 백혈구 수(WBC) > 100 x 109/L
- 말초 혈액에서 골수모세포 ≥ 5%
- 예상 사구체 여과율 < 30mL/min/1.73 m2(신장 질환의 식이 수정[MDRD] 공식에 따름)
- 혈청 아밀라아제 또는 리파아제 > 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 3 x 정상 상한치(ULN)
- 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN, 1.5 - 3.0 x ULN 사이의 피험자의 총 빌리루빈은 직접 빌리루빈 비율이 총 빌리루빈의 < 25%인 경우 적합합니다.
- 대상자는 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
- 이전에 비장 절제술을 받은 피험자
- 이전 또는 계획된 조혈 세포 이식을 받은 피험자
- Wernicke's (WE)를 포함하여 이전에 뇌병증 병력이 있는 피험자
- WE를 포함한 뇌병증의 징후 또는 증상이 있는 피험자(예: 중증 운동실조, 안구 마비 또는 소뇌 징후)
- 중앙 실험실에 따라 정상 범위 미만의 전혈 티아민 수치로 정의되고 무작위화 전에 교정된 것으로 입증되지 않은 티아민 결핍이 있는 피험자
- 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 강력하거나 중간 정도의 유도제 또는 이중 CYP2C19 및 CYP3A4 억제제로 알려진 약제, 약초 또는 식품과의 병용 치료 또는 사용이 있는 피험자
- 모든 화학요법, 면역조절 약물 요법(예: 탈리도마이드, 인터페론-알파), 아나그렐리드, 면역억제 요법, 전신 코르티코스테로이드 > 10 mg/day 프레드니손 또는 이와 동등한 요법을 받는 피험자. 과거에 수산화요소(예: Hydrea)에 이전에 노출된 적이 있는 피험자는 무작위화 전 14일 이내에 투여되지 않은 한 연구에 등록할 수 있습니다.
- 피험자는 무작위 배정 전 14일 이내에 룩소리티닙을 투여받았습니다.
- 룩소리티닙 치료 이외의 야누스 키나제(JAK) 억제제에 이전에 노출된 피험자
- 1일 150mg을 초과하는 용량의 아스피린으로 치료 중인 피험자
- 무작위 배정 전 28일 이내에 대수술을 받은 피험자
- 만성 간질환(예: 만성 알코올성 간질환, 자가면역성 간염, 경화성 담관염, 원발성 담즙성 간경변증, 혈색소증, 비알코올성 지방간염) 진단을 받은 자
- 대상자가 무작위화 전 적어도 3년 동안 악성에 대한 치료를 필요로 하지 않은 경우를 제외하고 연구 중인 질병 이외의 이전에 악성 종양이 있는 대상자. 그러나 성공적으로 치료된 다음 병력/동시 조건이 있는 피험자는 등록할 수 있습니다: 비침습성 피부암, 제자리 자궁경부암, 유방의 제자리암종, 전립선암의 부수적인 조직학적 소견(종양, 결절, 전이[TNM] 임상 병기 시스템), 또는 질병이 없고 호르몬 치료만 받는 경우
- 조절되지 않는 울혈성 심부전 환자(뉴욕심장협회 분류 3 또는 4)
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 알려진 활동성 감염성 B형 간염(HepB) 및/또는 알려진 활동성 감염성 C형 간염(HepC)이 있는 피험자
- 심각한 활동성 감염 대상자
- 경구 약물의 흡수를 방해하는 중대한 위장 장애 또는 기타 장애가 있는 피험자
- 피험자는 캡슐을 삼킬 수 없음
- 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 실험실 이상 또는 정신 질환이 있는 피험자
- 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하는 검사실 이상 유무를 포함한 모든 상태가 있는 피험자
- 피험자는 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 조건을 가지고 있습니다.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 조사 대상 물질(약물, 생물학적 제제, 장치)에 대한 연구에 참여한 피험자
- 기대 수명이 6개월 미만인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 페드라티닙 400mg/일
외래 기준으로 페드라티닙 400mg 자가 투여 조사 제품(IP)을 받는 최대 128명의 피험자가 포함될 예정입니다. 바람직하게는 1일 1회 연속 4주(28일) 주기로 매일 같은 시간 저녁 식사 중 음식과 함께 제공됩니다. .
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JAK2 키나아제 활성의 강력하고 선택적인 억제제
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활성 비교기: 최적가용치료(BAT)
가장 이용 가능한 조사자가 선택한 요법에는 골수섬유화증 및/또는 그 증상을 치료하는 데 사용할 수 있는 여러 화합물이 포함되었으며 각 대상에 대해 조사자가 선택했습니다.
치료 기간 동안 다른 시간에 치료가 변경되었습니다.
조사 요원 없음(예:
적응증의 치료에 대해 승인되지 않음)이 허용되었습니다.
BAT에는 무치료 선택도 포함되었습니다.
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최적가용치료(BAT)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비장 용적 반응률(RR)
기간: 스크리닝부터 6주기 종료까지(1주기 = 28일), 약 196일
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6주기 종료 시 비장 용적 감소(SVR)가 35% 이상인 참가자의 비율 계획된 계층화 요인(촉진에 의한 비장 크기, 혈소판 수 및 불응성/재발 또는 룩소리티닙 치료에 대한 불내증)을 조정하기 위한 Cochran-Mantel-Haenszel(CMH) 테스트. RR 및 95% 신뢰 구간(CI)은 각 부문에 대해 제공될 뿐만 아니라 페드라티닙과 BAT의 차이에 대한 RR 및 95% 신뢰 구간도 제공됩니다. |
스크리닝부터 6주기 종료까지(1주기 = 28일), 약 196일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상 반응률(SRR)
기간: 1주기부터 1회 접종부터 6주기 끝까지, 약 168일
|
6주기 종료 시 골수 섬유증 증상 평가 양식(MFSAF) 4.0으로 측정한 총 증상 점수가 50% 이상 감소한 참가자의 비율입니다. 주기 6이 끝날 때 TSS가 누락되었거나 주기 6이 끝나기 전에 질병 진행이 있었던 대상체는 비반응자로 간주됩니다. MFSAF는 0에서 10까지의 척도로 7가지 증상의 합을 측정합니다(0은 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 상태). 점수가 낮을수록 좋습니다. 계획된 계층화 요인(촉진에 의한 비장 크기, 혈소판 수 및 불응성/재발 또는 룩소리티닙 치료에 대한 불내증)을 조정하기 위한 Cochran-Mantel-Haenszel(CMH) 테스트. SRR 및 95% 신뢰 구간(CI)은 SRR의 차이뿐만 아니라 페드라티닙과 BAT의 차이에 대한 95% 신뢰 구간도 제공됩니다. |
1주기부터 1회 접종부터 6주기 끝까지, 약 168일
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비장 용적 반응률(RR25)
기간: 스크리닝부터 6주기 종료까지(1주기 = 28일), 약 196일
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6주기 종료 시 비장 용적 감소(SVR)가 25% 이상인 참가자의 비율 계획된 계층화 요인(촉진에 의한 비장 크기, 혈소판 수 및 불응성/재발 또는 룩소리티닙 치료에 대한 불내증)을 조정하기 위한 Cochran-Mantel-Haenszel(CMH) 테스트. RR 및 95% 신뢰 구간(CI)은 각 부문에 대해 제공될 뿐만 아니라 페드라티닙과 BAT의 차이에 대한 RR 및 95% 신뢰 구간도 제공됩니다. |
스크리닝부터 6주기 종료까지(1주기 = 28일), 약 196일
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모든 등급 치료 응급 이상사례(AE) 및 3~4등급 치료 응급 이상반응을 경험한 참가자 수
기간: 1주기부터 1회 접종부터 6주기 끝까지, 약 168일
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모든 등급의 이상반응(AE) 및 3~4등급의 AE가 발생한 참가자 수
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1주기부터 1회 접종부터 6주기 끝까지, 약 168일
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혈액학 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 1주기부터 1회 접종부터 6주기 끝까지, 약 168일
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다음 매개변수에서 혈액학 실험실 이상이 있는 참가자 수: 헤모글로빈(감소), 백혈구(증가 및 감소), 림프구(감소), 호중구(분할 및 띠 형태 감소), 혈소판(감소).
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1주기부터 1회 접종부터 6주기 끝까지, 약 168일
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촉진에 의한 비장 반응률(RRP)
기간: 1주기부터 1회 접종부터 6주기 끝까지, 약 168일
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촉진에 의한 비장 반응률은 IWG-MRT 2013 기준에 따라 주기 6이 끝날 때 비장 반응이 있는 참가자의 비율입니다. LCM 아래 5~10cm에서 만져지는 기준선 비종대가 만져지지 않게 됩니다** 또는 LCM 아래 10cm 이상에서 만져지는 기준선 비종대가 50% 이상 감소합니다** 주기 6이 끝나기 전에 비장종대 진행 기준을 충족하는 참가자를 포함하여 주기 6이 끝날 때 비장 크기 평가가 누락된 참가자는 반응자가 아닌 것으로 간주됩니다. |
1주기부터 1회 접종부터 6주기 끝까지, 약 168일
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비장 용적 반응(DR)의 내구성
기간: 기준선부터 치료 방문 종료까지, 대략 평균 53주에서 최대 151주까지입니다.
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MRI/CT에 의한 비장 용적 반응(DR)의 지속성은 처음으로 기록된 비장 반응(즉, 비장 용적의 ≥ 35% 감소)부터 IWG당 비장 용적의 후속 진행성 질환(PD) 날짜까지의 날짜로 정의됩니다. -MRT 2013 기준 또는 사망 중 더 빠른 기준.
분석이 수행되기 전에 이벤트가 없는 경우 분석 수행 날짜 이전에 마지막으로 유효한 평가가 수행된 날짜에 DR이 검열됩니다.
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기준선부터 치료 방문 종료까지, 대략 평균 53주에서 최대 151주까지입니다.
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촉진에 의한 비장 반응의 지속성(DRP)
기간: 기준선부터 치료 방문 종료까지, 대략 평균 53주에서 최대 151주까지입니다.
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촉진에 의한 비장 반응(DRP)의 지속성은 IWG-MRT 2013에 따라 최초로 기록된 만져지는 비장 반응 날짜부터 IWG-MRT 2013에 따른 비장 크기의 후속 PD 날짜 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. , 어느 쪽이든 더 이른 것.
IWG-MRT 2013 기준에 따른 촉진에 의한 비장 반응의 지속성은 기준선에서 비장이 비대해졌고(LCM 아래 5cm 이상) 촉진에 의한 비장 반응이 있는 피험자에 대해 계산됩니다.
분석이 수행되기 전에 이벤트가 없는 경우 분석 수행 날짜 이전에 수행된 마지막 유효한 평가 날짜에 DRP가 검열됩니다.
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기준선부터 치료 방문 종료까지, 대략 평균 53주에서 최대 151주까지입니다.
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증상 반응 지속성(DSR)
기간: 기준선부터 치료 방문 종료까지, 대략 평균 53주에서 최대 151주까지입니다.
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DSR은 MFSAF 버전 4.0으로 측정된 TSS의 첫 번째 문서화된 반응(즉, TSS ≥ 50% 감소)부터 첫 번째 문서화된 TSS 감소 < 50%까지의 시간으로 정의됩니다.
분석을 수행하기 전에 TSS 감소율이 50% 미만인 경우 DSR은 분석 수행 날짜 이전에 수행된 마지막 유효한 평가 날짜에 검열됩니다.
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기준선부터 치료 방문 종료까지, 대략 평균 53주에서 최대 151주까지입니다.
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3등급 이상의 위장관 이상반응 및 모든 등급의 베르니케스 뇌병증에 대한 위험 완화 전략의 유효성 평가
기간: 스크리닝부터 6주기 종료까지(1주기 = 28일), 약 196일
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CTCAE 등급 ≥3의 메스꺼움, 설사 또는 구토 및 모든 등급의 베르니케스 뇌병증이 있는 참가자 수.
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스크리닝부터 6주기 종료까지(1주기 = 28일), 약 196일
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티아민 수치가 정상 하한 미만인 참가자 수
기간: 1주기부터 1회 접종부터 6주기 끝까지, 약 168일
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티아민 수치가 정상 하한 미만인 참가자 수
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1주기부터 1회 접종부터 6주기 끝까지, 약 168일
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기준선과 비교하여 7주기 1일차 EORTC QOL-C30의 평균 변화
기간: 1주기 시작부터 7주기 1일까지 약 170일.
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QLQ-C30 - EORTC QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발되었습니다.
이는 5개의 기능적 하위척도(신체적 기능, 역할 기능, 정서적 기능, 인지 기능, 사회적 기능)를 포함한 15개 영역으로 분류된 30개 항목으로 구성됩니다. 3가지 다중 항목 증상 하위 척도(피로, 메스꺼움/구토 및 통증); 글로벌 QOL 하위척도; 다양한 증상과 인지된 재정적 영향을 다루는 6개의 단일 항목.
점수는 기능적 차원과 GHS에 대해 0(최악)부터 100(최상)까지, 증상 차원에 대해 0(최상)부터 100(최악)까지 다양합니다.
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1주기 시작부터 7주기 1일까지 약 170일.
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EQ-5D-5L 유틸리티 지수 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 1주기 시작부터 7주기 1일까지 약 170일.
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EQ-5D-5L - EQ-5D-5L은 일반적이고 자체 관리되는 선호도 기반 건강 측정입니다.
EQ-5D-5L에서 다루는 5가지 차원에는 이동성, 자기 관리, 통증, 일상 활동, 불안/우울증이 포함되며 -0.594~1.0 범위의 단일 요약 지수로 변환되며 점수는 0입니다. 1.00은 "완전한 건강"을 나타내고 음수 점수는 죽음보다 더 나쁘다고 인식되는 상태를 나타냅니다.
응답자가 스스로 평가한 건강 상태는 0부터 100까지이며, 여기서 100은 "상상할 수 있는 최고의 건강 상태", 0은 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"입니다.
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1주기 시작부터 7주기 1일까지 약 170일.
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비장까지 걸리는 시간 및 질병 무진행 생존 기간(SDPFS)
기간: 무작위 배정부터 생존 추적 종료까지
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임의의 이유 또는 질병 진행으로 인한 무작위 배정부터 사망까지의 시간(MRI/CT에 의한 비장 부피의 ≥ 25% 증가를 포함하는 수정된 IWG-MRT 2013).
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무작위 배정부터 생존 추적 종료까지
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전체 생존
기간: 무작위화부터 생존 후속 조치 종료까지
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어떤 이유로든 무작위 배정부터 사망까지의 시간
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무작위화부터 생존 후속 조치 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FEDR-MF-002
- U1111-1223-2962 (레지스트리 식별자: WHO)
- 2018-003411-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유 정책 및 데이터 요청 프로세스와 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다.
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD 공유 기간
플랜 설명 참조
IPD 공유 액세스 기준
플랜 설명 참조
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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