고관절 골관절염에 대한 다양한 초음파 치료의 효과
2019년 7월 7일 업데이트: Márta Király, Petz Aladar County Teaching Hospital
고관절 골관절염에 대한 다양한 유형의 초음파 요법의 효과 - 이중 맹검, 위약 대조, 추적 연구
이 연구는 고관절 골관절염 환자에서 연속, 펄스, 가짜 초음파 및 전기 요법과 결합된 초음파와 같은 다양한 유형의 초음파 요법의 효과를 평가합니다.
초음파 요법 외에 환자들은 일반적인 물리 요법(광천 요법, 운동 및 마사지)을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
초음파 치료 중에 전기 에너지는 기계적 에너지와 열로 변환됩니다. 열 효과, 미세 마사지, 조직 대사 증가, 모세관 투과성 및 조직 치유와 같은 물리적, 화학적 및 생물학적 효과가 있습니다. 연속 또는 펄스 형태를 적용할 수 있습니다.
펄스 초음파 요법은 열 효과가 없기 때문에 더 높은 강도를 사용할 수 있습니다. 급성 통증과 염증을 완화할 수 있습니다. 만성 근골격계 질환에서 지속적인 초음파는 온열 효과로 인해 관절 운동에 제한이 있는 경우에 주로 사용됩니다.
두 가지 방식의 효과가 요약될 때 초음파는 전기 요법과 결합될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Győr, 헝가리, 9025
- Petz Aladar County Teaching Hospital
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Harkány, 헝가리, 7815
- Zsigmondy Vilmos Harkány Spa Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 중등도 고관절 골관절염 환자(방사선 학적으로 Kellgren-Laurence II-III. 단계)
- 만성 고관절 통증(최소 8주 동안)
- 통증 강도는 Visual Analogue Scale에서 ≥ 50mm입니다.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 물리 치료 또는 국소 주사(스테로이드, 히알루론산) 없음
제외 기준:
- 급성 고관절 통증(기간은 8주 미만)
- 3개월 이내 고관절에 스테로이드, 히알루론산 주사
- 3개월 이내 고관절 물리치료
- 염증성 고관절 골관절염
- 전염병
- 발열
- 종양
- 간질
- 임신
- 치료되지 않은 고혈압
- 심부전(NYHA II-IV. 단계)
- 염증성 류마티스 질환
- 고관절 성형술
- 심박조율기 또는 심장 내 장치
- 심한 골다공증
- 골수염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반적인 물리치료와 지속적인 초음파 치료
환자는 2주 동안 매일(10회) 일상적인 물리 치료(운동, 마사지, 광천 요법) 및 지속적인 초음파 치료(BTL-4825S Premium 장치, 머리 크기 5 cm2, 3 MHz 주파수, 1,5 W/cm2 SATA 강도)를 받았습니다. ).
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BTL-4825S Premium 장치, 5 cm2 프로브, 3 MHz 주파수, 1,5 W/cm2 SATA 강도로 하루에 한 번, 2주 동안(10회) 세션당 9분씩 연속 미국 요법
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활성 비교기: 일반적인 물리 치료 및 펄스 초음파 치료
환자들은 일상적인 물리 치료(운동, 마사지, 광천 요법) 및 펄스 초음파 요법(BTL-4825S Premium 장치, 머리 크기 5 cm2, 3 MHz 주파수, 1,5 W/cm2 SATA 강도, 50% 듀티 사이클)을 매일 근무일에 받았습니다. 2주(10회).
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BTL-4825S Premium 장치, 5cm2 프로브, 3MHz 주파수, 1.5W/cm2 SATA 강도, 50% 듀티 사이클을 사용하여 하루에 한 번, 9분/세션, 2주(10회)
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활성 비교기: 일반적인 물리치료 및 소노텐스 치료
환자는 2일 근무일 기준으로 일상적인 물리치료(운동, 마사지, 광천요법) 및 소노텐테라피(BTL-4825S Premium device, 머리크기 5 cm2, 3 MHz 주파수, 0,5 W/cm2 SATA 강도, 경피적 전기신경자극)를 받았다. 주(10회).
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BTL-4825S Premium 장치, 5 cm2 프로브, US: 3 MHz 주파수, 0,5 W/cm2 SATA 강도로 US 및 전기 요법(경피적 전기 신경 자극) 1일 1회, 10분/세션, 2주 동안(10회) , TENS: 100Hz 주파수 및 100μs 파장에서 기존 모드에서 적용
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위약 비교기: 일반적인 물리 치료 및 모의 초음파 치료
환자들은 일상적인 물리치료(운동, 마사지, 광천치료)와 모의초음파치료(BTL-4825S Premium device, 머리크기 5 cm2, 0 MHz 주파수, 0 W/cm2 SATA 세기)를 2주간(10회) 매일 근무일에 시행받았다.
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BTL-4825S Premium 장치, 5cm2 프로브, 0MHz 주파수, 0W/cm2 SATA 강도로 2주 동안 하루에 한 번(10회) 가짜 미국 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정시 통증의 정도 변화
기간: 0주 및 2주
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100mm 시각적 아날로그 척도에 기록된 휴식 시 통증의 기준선 심각도로부터의 변화, 여기서 0mm는 통증 없음을 나타내고, 100mm는 참을 수 없는 통증을 나타냅니다.
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0주 및 2주
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안정시 통증의 정도 변화
기간: 0주 및 12주
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100mm 시각적 아날로그 척도에 기록된 휴식 시 통증의 기준선 심각도로부터의 변화, 여기서 0mm는 통증 없음을 나타내고, 100mm는 참을 수 없는 통증을 나타냅니다.
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0주 및 12주
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기능의 변화
기간: 0주 및 2주
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2주차에 기준선 Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC)에서 변경. 통증(5개 항목), 뻣뻣함(2개 항목) 및 신체 기능(17개 항목)의 3개 하위 척도로 나누어진 24개 항목으로 구성됩니다.
모든 항목은 100mm 시각적 아날로그 척도로 채점됩니다.
WOMAC 점수를 합산하여 값을 합산합니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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0주 및 2주
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기능의 변화
기간: 0주 및 12주
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12주차에 기준선 Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC)에서 변경.
총 24문항으로 통증(5문항), 경직(2문항), 신체기능(17문항)의 3가지 하위척도로 나뉜다.
모든 항목은 100mm 시각적 아날로그 척도로 채점됩니다.
WOMAC 점수를 합산하여 값을 합산합니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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0주 및 12주
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기능의 변화
기간: 0주 및 2주
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6분 걷기 테스트로 측정한 기본 신체 기능과의 변화.
이 테스트는 개인이 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
환자는 스스로 선택한 보행 속도로 걸을 수 있고, 휴식을 취하거나 보행 보조기를 사용할 수 있습니다.
달성 거리는 6분 종료 시점의 총 거리입니다.
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0주 및 2주
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기능의 변화
기간: 0주 및 12주
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12주차에 6분 걷기 테스트로 측정한 기준선 신체 기능과의 변화.
이 테스트는 개인이 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
환자는 스스로 선택한 보행 속도로 걸을 수 있고, 휴식을 취하거나 보행 보조기를 사용할 수 있습니다.
달성 거리는 6분 종료 시점의 총 거리입니다.
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0주 및 12주
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삶의 질 변화
기간: 0주 및 2주
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2주차 기준 삶의 질(36개 항목 약식 건강 설문조사/SF-36/)에서 변화. 8개의 척도 점수(활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능)로 구성됩니다. , 사회적 역할 기능, 정신 건강), 해당 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 수준이 높아집니다. 즉, 점수가 0이면 최대 장애에 해당합니다.
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0주 및 2주
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삶의 질 변화
기간: 0주 및 12주
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12주차 기준선 삶의 질(36개 항목 약식 건강 설문조사/SF-36/)에서 변화.
그것은 8개의 척도 점수(활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능, 정신 건강)로 구성되며 해당 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 수준이 높아집니다. 즉, 점수가 0이면 최대 장애에 해당합니다.
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0주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Márta Király, Petz Aladar County Teaching Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 4일
기본 완료 (예상)
2019년 8월 3일
연구 완료 (예상)
2019년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .