Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av ulike typer ultralydterapi ved hofteartrose

7. juli 2019 oppdatert av: Márta Király, Petz Aladar County Teaching Hospital

Effekter av ulike typer ultralydterapi ved hofteartrose - en dobbeltblind, placebokontrollert oppfølgingsstudie

Denne studien evaluerer effekten av ulike typer ultralydterapi: kontinuerlig, pulsert, falsk ultralyd og ultralyd kombinert med elektroterapi hos pasienter med hofteartrose. Ved siden av ultralydbehandling fikk pasientene også vanlig fysioterapi (balneoterapi, trening og massasje).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under ultralydbehandling omdannes elektrisk energi til mekanisk energi og varme. Den har fysiske, kjemiske og biologiske effekter, som termisk effekt, mikromassasje, økt vevsmetabolisme, kapillærpermeabilitet og vevshelbredelse. Kontinuerlige eller pulserende former kan brukes.

Ettersom pulserende ultralydterapi ikke har noen termisk effekt, kan større intensitet brukes. Det kan lindre akutte smerter og betennelser. Kontinuerlig ultralyd brukes vanligvis ved kroniske muskel- og skjelettsykdommer, i tilfelle begrensning av leddbevegelse på grunn av dens termiske effekt.

Ultralyd kan kombineres med elektroterapi, når effekten av de to modalitetene oppsummeres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Győr, Ungarn, 9025
        • Petz Aladar County Teaching Hospital
      • Harkány, Ungarn, 7815
        • Zsigmondy Vilmos Harkány Spa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 18 år med moderat hofteartrose (radiologisk Kellgren-Laurence II-III. scene)
  • kronisk hoftesmerter (i minst 8 uker)
  • smerteintensiteten er ≥ 50 mm på en visuell analog skala
  • ingen fysioterapi eller lokal injeksjon (steroid, hialuronsyre) innen 3 måneder før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • akutte hoftesmerter (varighet er mindre enn 8 uker)
  • steroid, hialuronsyreinjeksjon i hofteleddet innen 3 måneder
  • fysioterapi av hoften innen 3 måneder
  • inflammatorisk hofteartrose
  • infeksjon
  • feber
  • svulst
  • epilepsi
  • svangerskap
  • ubehandlet hypertensjon
  • hjertesvikt (NYHA II-IV. scene)
  • inflammatoriske revmatiske sykdommer
  • hofteprotese
  • pacemaker eller intrakardial enhet
  • alvorlig osteoporose
  • osteomyelitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig fysioterapi og kontinuerlig ultralydbehandling
Pasientene fikk vanlig fysioterapi (trening, massasje, balneoterapi) og kontinuerlig ultralydterapi (BTL-4825S Premium-enhet, hodestørrelse på 5 cm2, 3 MHz frekvens, 1,5 W/cm2 SATA-intensitet) hver arbeidsdag i to uker (10 anledninger) ).
Enhet: Kontinuerlig ultralydbehandling
kontinuerlig amerikansk terapi én gang daglig, 9 minutter/økt i to uker (10 anledninger) med BTL-4825S Premium-enhet, 5 cm2 sonde, 3 MHz frekvens, 1,5 W/cm2 SATA-intensitet
Aktiv komparator: Vanlig fysioterapi og pulserende ultralydbehandling
Pasientene fikk vanlig fysioterapi (trening, massasje, balneoterapi) og pulserende ultralydterapi (BTL-4825S Premium-enhet, hodestørrelse på 5 cm2, 3 MHz frekvens, 1,5 W/cm2 SATA-intensitet, 50 % arbeidssyklus) hver arbeidsdag i kl. to uker (10 anledninger).
Enhet: pulserende ultralydbehandling
pulserende amerikansk terapi én gang daglig, 9 minutter/økt, i to uker (10 anledninger) med BTL-4825S Premium-enhet, 5 cm2 sonde, 3 MHz frekvens, 1,5 W/cm2 SATA-intensitet, 50 % arbeidssyklus
Aktiv komparator: Vanlig fysioterapi og sonotensterapi
Pasientene fikk vanlig fysioterapi (trening, massasje, balneoterapi) og sonotensterapi (BTL-4825S Premium-enhet, hodestørrelse på 5 cm2, 3 MHz frekvens, 0,5 W/cm2 SATA-intensitet, transkutan elektrisk nervestimulering) hver arbeidsdag i to uker (10 anledninger).
Enhet: UL og elektroterapi (sonotens)
UL og elektroterapi (transkutan elektrisk nervestimulering) en gang daglig, 10 minutter/økt, i to uker (10 anledninger) med BTL-4825S Premium-enhet, 5 cm2 sonde, US: 3 MHz frekvens, 0,5 W/cm2 SATA-intensitet , TENS: applikasjon i konvensjonell modus ved 100 Hz frekvens og 100 μs bølgelengde
Placebo komparator: Vanlig fysioterapi og falsk ultralydbehandling
Pasientene fikk vanlig fysioterapi (trening, massasje, balneoterapi) og falsk ultralydbehandling (BTL-4825S Premium-enhet, hodestørrelse på 5 cm2, 0 MHz frekvens, 0 W/cm2 SATA-intensitet) hver arbeidsdag i to uker (10 anledninger).
Enhet: Sham ultralyd terapi
falsk US-terapi én gang daglig i to uker (10 anledninger) med BTL-4825S Premium-enhet, 5 cm2 sonde, 0 MHz frekvens, 0 W/cm2 SATA-intensitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i alvorlighetsgrad av smerte i hvile
Tidsramme: Uke 0 og uke 2
endring fra baseline alvorlighetsgrad av smerte i hvile registrert på en 100 mm visuell analog skala, der 0 mm representerer ingen smerte, 100 mm representerer uutholdelig smerte.
Uke 0 og uke 2
endring i alvorlighetsgrad av smerte i hvile
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
endring fra baseline alvorlighetsgrad av smerte i hvile registrert på en 100 mm visuell analog skala, der 0 mm representerer ingen smerte, 100 mm representerer uutholdelig smerte.
Uke 0 og uke 12
endring i funksjon
Tidsramme: Uke 0 og uke 2
endring fra baseline Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) ved uke 2. Den består av 24 elementer fordelt på tre underskalaer: Smerte (5 elementer), stivhet (2 elementer) og fysisk funksjon (17 elementer). Alle elementene er skåret på en 100 mm visuell analog skala. Verdiene summeres for en kombinert WOMAC-poengsum. Lavere poengsum representerer bedre resultat.
Uke 0 og uke 2
endring i funksjon
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
endring fra baseline Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) ved uke 12. Den består av 24 elementer delt inn i tre underskalaer: Smerte (5 elementer), stivhet (2 elementer) og fysisk funksjon (17 elementer). Alle elementene er skåret på en 100 mm visuell analog skala. Verdiene summeres for en kombinert WOMAC-poengsum. Lavere poengsum representerer bedre resultat.
Uke 0 og uke 12
endring i funksjon
Tidsramme: Uke 0 og uke 2
endring fra baseline fysisk funksjon målt ved 6-minutters gangtest. Testen måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate. Pasienter kan gå med en selvvalgt ganghastighet, kan hvile eller bruke et ganghjelpemiddel. Den oppnådde distansen er den totale distansen ved slutten av de 6 minuttene.
Uke 0 og uke 2
endring i funksjon
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
endring fra baseline fysisk funksjon målt ved 6-minutters gangtest ved uke 12. Testen måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate. Pasienter kan gå med en selvvalgt ganghastighet, kan hvile eller bruke et ganghjelpemiddel. Den oppnådde distansen er den totale distansen ved slutten av de 6 minuttene.
Uke 0 og uke 12
endring i livskvalitet
Tidsramme: Uke 0 og uke 2
endring fra baseline livskvalitet (36-Item Short Form Health Survey /SF-36/) ved uke 2. Den består av åtte skalerte skårer (vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon , sosial rollefunksjon, psykisk helse), som er de vektede summene av spørsmålene i deres del. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere skåre jo mer funksjonshemming, dvs. en skår på null tilsvarer maksimal funksjonshemming.
Uke 0 og uke 2
endring i livskvalitet
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
endring fra baseline livskvalitet (36-Item Short Form Health Survey /SF-36/) ved uke 12. Den består av åtte skalerte skårer (vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon, mental helse), som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere skåre jo mer funksjonshemming, dvs. en skår på null tilsvarer maksimal funksjonshemming.
Uke 0 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Petz Aladar County Teaching Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Márta Király, Petz Aladar County Teaching Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

3. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PetzAladarCountyTH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hofteartrose

Kliniske studier på Kontinuerlig ultralydbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere