Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av olika typer av ultraljudsterapi vid höftledsartros

7 juli 2019 uppdaterad av: Márta Király, Petz Aladar County Teaching Hospital

Effekter av olika typer av ultraljudsterapi vid höftledsartros - en dubbelblind, placebokontrollerad uppföljningsstudie

Denna studie utvärderar effekterna av olika typer av ultraljudsterapi: kontinuerligt, pulsat, sken-ultraljud och ultraljud kombinerat med elektroterapi hos patienter med höftledsartros. Förutom ultraljudsterapi fick patienterna också vanlig sjukgymnastik (balneoterapi, träning och massage).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under ultraljudsterapi omvandlas elektrisk energi till mekanisk energi och värme. Det har fysiska, kemiska och biologiska effekter, som termisk effekt, mikromassage, ökad vävnadsmetabolism, kapillärpermeabilitet och vävnadsläkning. Kontinuerliga eller pulsade former kan appliceras.

Eftersom pulserad ultraljudsterapi inte har någon termisk effekt kan högre intensitet användas. Det kan lindra akut smärta och inflammation. Kontinuerligt ultraljud används vanligtvis vid kroniska muskel- och skelettsjukdomar, vid begränsning av ledrörelser på grund av dess termiska effekt.

Ultraljud kan kombineras med elektroterapi, när effekterna av de två modaliteterna summeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ungern
      • Győr, Ungern, 9025
        • Petz Aladar County Teaching Hospital
      • Harkány, Ungern, 7815
        • Zsigmondy Vilmos Harkány Spa Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter över 18 år med måttlig höftledsartros (radiologiskt Kellgren-Laurence II-III. skede)
  • kronisk höftsmärta (i minst 8 veckor)
  • smärtintensiteten är ≥ 50 mm på en visuell analog skala
  • ingen fysioterapi eller lokal injektion (steroid, hialuronsyra) inom 3 månader innan studien påbörjas

Exklusions kriterier:

  • akut höftsmärta (varaktighet är mindre än 8 veckor)
  • steroid, hialuronsyrainjektion i höftleden inom 3 månader
  • sjukgymnastik av höften inom 3 månader
  • inflammatorisk höftledsartros
  • infektion
  • feber
  • tumör
  • epilepsi
  • graviditet
  • obehandlad hypertoni
  • hjärtsvikt (NYHA II-IV. skede)
  • inflammatoriska reumatiska sjukdomar
  • höftprotesplastik
  • pacemaker eller intrakardiell enhet
  • svår osteoporos
  • osteomyelit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig sjukgymnastik och kontinuerlig ultraljudsbehandling
Patienterna fick vanlig sjukgymnastik (träning, massage, balneoterapi) och kontinuerlig ultraljudsterapi (BTL-4825S Premium-enhet, huvudstorlek 5 cm2, 3 MHz frekvens, 1,5 W/cm2 SATA-intensitet) varje arbetsdag i två veckor (10 tillfällen) ).
Enhet: Kontinuerlig ultraljudsbehandling
kontinuerlig amerikansk behandling en gång om dagen, 9 minuter/session i två veckor (10 tillfällen) med BTL-4825S Premium-enhet, 5 cm2 sond, 3 MHz frekvens, 1,5 W/cm2 SATA-intensitet
Aktiv komparator: Vanlig sjukgymnastik och pulserad ultraljudsbehandling
Patienterna fick vanlig sjukgymnastik (träning, massage, balneoterapi) och pulserad ultraljudsterapi (BTL-4825S Premium-enhet, huvudstorlek 5 cm2, 3 MHz frekvens, 1,5 W/cm2 SATA-intensitet, 50 % arbetscykel) varje arbetsdag för två veckor (10 tillfällen).
Enhet: pulserande ultraljudsbehandling
pulsad amerikansk terapi en gång om dagen, 9 minuter/session, i två veckor (10 tillfällen) med BTL-4825S Premium-enhet, 5 cm2 sond, 3 MHz frekvens, 1,5 W/cm2 SATA-intensitet, 50 % arbetscykel
Aktiv komparator: Vanlig sjukgymnastik och sonotensterapi
Patienterna fick vanlig sjukgymnastik (träning, massage, balneoterapi) och sonotensterapi (BTL-4825S Premium-enhet, huvudstorlek på 5 cm2, 3 MHz frekvens, 0,5 W/cm2 SATA-intensitet, transkutan elektrisk nervstimulering) varje arbetsdag i två veckor (10 tillfällen).
Enhet: UL och elektroterapi (sonoten)
UL och elektroterapi (transkutan elektrisk nervstimulering) en gång om dagen, 10 minuter/session, i två veckor (10 tillfällen) med BTL-4825S Premium-enhet, 5 cm2 sond, US: 3 MHz frekvens, 0,5 W/cm2 SATA-intensitet , TENS: applikation i konventionellt läge vid 100 Hz frekvens och 100 μs våglängd
Placebo-jämförare: Vanlig sjukgymnastik och sken ultraljudsbehandling
Patienterna fick vanlig sjukgymnastik (träning, massage, balneoterapi) och sken ultraljudsterapi (BTL-4825S Premium-enhet, huvudstorlek 5 cm2, 0 MHz frekvens, 0 W/cm2 SATA-intensitet) varje arbetsdag i två veckor (10 tillfällen).
Enhet: Sham ultraljudsbehandling
sken-US-behandling en gång om dagen i två veckor (10 tillfällen) med BTL-4825S Premium-enhet, 5 cm2 sond, 0 MHz frekvens, 0 W/cm2 SATA-intensitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i svårighetsgrad av smärta i vila
Tidsram: Vecka 0 och vecka 2
förändring från baslinjens svårighetsgrad av smärta i vila registrerad på en 100 mm visuell analog skala, där 0 mm representerar ingen smärta, 100 mm representerar outhärdlig smärta.
Vecka 0 och vecka 2
förändring i svårighetsgrad av smärta i vila
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12
förändring från baslinjens svårighetsgrad av smärta i vila registrerad på en 100 mm visuell analog skala, där 0 mm representerar ingen smärta, 100 mm representerar outhärdlig smärta.
Vecka 0 och vecka 12
förändring i funktion
Tidsram: Vecka 0 och vecka 2
förändring från baslinjen Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) vid vecka 2. Det består av 24 poster uppdelade i tre subskalor: Smärta (5 poster), stelhet (2 poster) och fysisk funktion (17 poster). Alla föremål är poängsatta på en 100 mm visuell analog skala. Värdena summeras för ett kombinerat WOMAC-poäng. Den lägre poängen representerar bättre resultat.
Vecka 0 och vecka 2
förändring i funktion
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12
förändring från baslinjen Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) vid vecka 12. Den består av 24 poster uppdelade i tre underskalor: Smärta (5 poster), stelhet (2 poster) och fysisk funktion (17 poster). Alla föremål är poängsatta på en 100 mm visuell analog skala. Värdena summeras för ett kombinerat WOMAC-poäng. Den lägre poängen representerar bättre resultat.
Vecka 0 och vecka 12
förändring i funktion
Tidsram: Vecka 0 och vecka 2
förändring från baslinjens fysiska funktion mätt med 6-minuters gångtestet. Testet mäter den sträcka en individ kan gå under totalt sex minuter på en hård, plan yta. Patienter kan gå med en självvald gånghastighet, kan vila eller kan använda ett gånghjälpmedel. Den uppnådda sträckan är den totala sträckan vid slutet av de 6 minuterna.
Vecka 0 och vecka 2
förändring i funktion
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12
förändring från baslinjens fysiska funktion mätt med 6-minuters gångtestet vid vecka 12. Testet mäter den sträcka en individ kan gå under totalt sex minuter på en hård, plan yta. Patienter kan gå med en självvald gånghastighet, kan vila eller kan använda ett gånghjälpmedel. Den uppnådda sträckan är den totala sträckan vid slutet av de 6 minuterna.
Vecka 0 och vecka 12
förändring i livskvalitet
Tidsram: Vecka 0 och vecka 2
förändring från baslinjens livskvalitet (36-objekt Short Form Health Survey /SF-36/) vid vecka 2. Den består av åtta skalade poäng (vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion , social rollfunktion, psykisk hälsa), som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning.
Vecka 0 och vecka 2
förändring i livskvalitet
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12
förändring från baslinjens livskvalitet (36-Item Short Form Health Survey /SF-36/) vid vecka 12. Den består av åtta skalade poäng (vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion, mental hälsa), som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning.
Vecka 0 och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Petz Aladar County Teaching Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Márta Király, Petz Aladar County Teaching Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

3 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2019

Första postat (Faktisk)

16 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PetzAladarCountyTH

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftartros

Kliniska prövningar på Kontinuerlig ultraljudsbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera