Účinky různých typů ultrazvukové terapie u osteoartrózy kyčelního kloubu
7. července 2019 aktualizováno: Márta Király, Petz Aladar County Teaching Hospital
Účinky různých typů ultrazvukové terapie u osteoartrózy kyčelního kloubu – dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná následná studie
Tato studie hodnotí účinky různých typů ultrazvukové terapie: kontinuální, pulzní, simulovaný ultrazvuk a ultrazvuk kombinovaný s elektroléčbou u pacientů s koxartrózou.
Kromě ultrazvukové terapie pacienti absolvovali i běžnou fyzioterapii (balneoterapie, cvičení a masáže).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Při ultrazvukové terapii se elektrická energie přeměňuje na mechanickou energii a teplo. Má fyzikální, chemické a biologické účinky, jako je tepelný efekt, mikromasáž, zvýšený metabolismus tkání, propustnost kapilár a hojení tkání. Lze použít kontinuální nebo pulzní formy.
Vzhledem k tomu, že pulzní ultrazvuková terapie nemá tepelný účinek, lze použít větší intenzitu. Dokáže zmírnit akutní bolest a zánět. Kontinuální ultrazvuk se obvykle používá u chronických onemocnění pohybového aparátu, při omezení hybnosti kloubu kvůli jeho tepelnému účinku.
Ultrazvuk lze kombinovat s elektroléčbou, kdy se sečtou účinky obou modalit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Győr, Maďarsko, 9025
- Petz Aladar County Teaching Hospital
-
Harkány, Maďarsko, 7815
- Zsigmondy Vilmos Harkány Spa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti starší 18 let se středně těžkou koxartrózou (radiologicky Kellgren-Laurence II-III. etapa)
- chronická bolest kyčle (nejméně 8 týdnů)
- intenzita bolesti je ≥ 50 mm na vizuální analogové stupnici
- žádná fyzioterapie nebo lokální injekce (steroid, kyselina hialuronová) během 3 měsíců před zahájením studie
Kritéria vyloučení:
- akutní bolest kyčle (trvá méně než 8 týdnů)
- steroid, injekce kyseliny hialuronové do kyčelního kloubu do 3 měsíců
- fyzioterapie kyčle do 3 měsíců
- zánětlivá koxartróza
- infekce
- horečka
- nádor
- epilepsie
- těhotenství
- neléčená hypertenze
- srdeční selhání (NYHA II-IV. etapa)
- zánětlivá revmatická onemocnění
- endoprotéza kyčelního kloubu
- kardiostimulátor nebo intrakardiální zařízení
- těžká osteoporóza
- osteomyelitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá fyzioterapie a kontinuální ultrazvuková terapie
Pacienti dostávali obvyklou fyzioterapii (cvičení, masáže, balneoterapie) a kontinuální ultrazvukovou terapii (přístroj BTL-4825S Premium, velikost hlavy 5 cm2, frekvence 3 MHz, intenzita SATA 1,5 W/cm2) každý pracovní den po dobu dvou týdnů (10 příležitostí ).
|
nepřetržitá US terapie jednou denně, 9 minut/sezení po dobu dvou týdnů (10 příležitostí) se zařízením BTL-4825S Premium, 5 cm2 sonda, frekvence 3 MHz, intenzita SATA 1,5 W/cm2
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá fyzioterapie a pulzní ultrazvuková terapie
Pacienti dostávali obvyklou fyzioterapii (cvičení, masáže, balneoterapie) a pulzní ultrazvukovou terapii (přístroj BTL-4825S Premium, velikost hlavy 5 cm2, frekvence 3 MHz, intenzita SATA 1,5 W/cm2, 50% zátěžový cyklus) každý pracovní den po dobu dva týdny (10 příležitostí).
|
pulzní US terapie jednou denně, 9 minut/sezení, po dobu dvou týdnů (10 příležitostí) se zařízením BTL-4825S Premium, sonda 5 cm2, frekvence 3 MHz, intenzita SATA 1,5 W/cm2, pracovní cyklus 50 %
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá fyzioterapie a sonotenzní terapie
Pacienti dostávali obvyklou fyzioterapii (cvičení, masáže, balneoterapie) a sonoterapii (přístroj BTL-4825S Premium, velikost hlavy 5 cm2, frekvence 3 MHz, intenzita SATA 0,5 W/cm2, transkutánní elektrická nervová stimulace) každý pracovní den ve dvou týdnů (10 příležitostí).
|
US a elektroterapie (transkutánní elektrická nervová stimulace) jednou denně, 10 minut/sezení, po dobu dvou týdnů (10 příležitostí) s přístrojem BTL-4825S Premium, 5 cm2 sonda, US: frekvence 3 MHz, intenzita SATA 0,5 W/cm2 , TENS: aplikace v konvenčním režimu při frekvenci 100 Hz a vlnové délce 100 μs
|
|
Komparátor placeba: Obvyklá fyzioterapie a simulovaná ultrazvuková terapie
Pacienti dostávali obvyklou fyzioterapii (cvičení, masáže, balneoterapie) a simulovanou ultrazvukovou terapii (přístroj BTL-4825S Premium, velikost hlavy 5 cm2, frekvence 0 MHz, intenzita SATA 0 W/cm2) každý pracovní den po dobu dvou týdnů (10 příležitostí).
|
falešná US terapie jednou denně po dobu dvou týdnů (10 příležitostí) pomocí zařízení BTL-4825S Premium, sonda 5 cm2, frekvence 0 MHz, intenzita SATA 0 W/cm2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna intenzity bolesti v klidu
Časové okno: Týden 0 a týden 2
|
změna od výchozí závažnosti bolesti v klidu zaznamenaná na 100 mm vizuální analogové škále, kde 0 mm představuje žádnou bolest, 100 mm představuje nesnesitelnou bolest.
|
Týden 0 a týden 2
|
|
změna intenzity bolesti v klidu
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
změna od výchozí závažnosti bolesti v klidu zaznamenaná na 100 mm vizuální analogové škále, kde 0 mm představuje žádnou bolest, 100 mm představuje nesnesitelnou bolest.
|
Týden 0 a týden 12
|
|
změna funkce
Časové okno: Týden 0 a týden 2
|
změna od výchozího indexu artritidy Western Ontario a McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) v týdnu 2. Skládá se z 24 položek rozdělených do tří subškál: Bolest (5 položek), ztuhlost (2 položky) a fyzické funkce (17 položek).
Všechny položky jsou hodnoceny na 100mm vizuální analogové stupnici.
Hodnoty jsou sečteny pro kombinované skóre WOMAC.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Týden 0 a týden 2
|
|
změna funkce
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
změna od výchozího indexu artritidy západního Ontaria a McMaster University Arthritis Index (WOMAC) v týdnu 12.
Skládá se z 24 položek rozdělených do tří subškál: Bolest (5 položek), ztuhlost (2 položky) a fyzická funkce (17 položek).
Všechny položky jsou hodnoceny na 100mm vizuální analogové stupnici.
Hodnoty jsou sečteny pro kombinované skóre WOMAC.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Týden 0 a týden 12
|
|
změna funkce
Časové okno: Týden 0 a týden 2
|
změna od výchozích fyzických funkcí měřená 6minutovým testem chůze.
Test měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít celkem šest minut na tvrdém rovném povrchu.
Pacienti mohou chodit rychlostí, kterou si sami zvolí, mohou odpočívat nebo mohou používat pomůcku při chůzi.
Dosažená vzdálenost je celková vzdálenost na konci 6 minut.
|
Týden 0 a týden 2
|
|
změna funkce
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
změna od výchozích fyzických funkcí měřená 6minutovým testem chůze v týdnu 12.
Test měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít celkem šest minut na tvrdém rovném povrchu.
Pacienti mohou chodit rychlostí, kterou si sami zvolí, mohou odpočívat nebo mohou používat pomůcku při chůzi.
Dosažená vzdálenost je celková vzdálenost na konci 6 minut.
|
Týden 0 a týden 12
|
|
změna kvality života
Časové okno: Týden 0 a týden 2
|
změna od výchozí kvality života (36-položkový Short Form Health Survey /SF-36/) v týdnu 2. Skládá se z osmi škálovaných skóre (vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí , sociální role, duševní zdraví), což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím větší postižení, tj. nulové skóre odpovídá maximálnímu postižení.
|
Týden 0 a týden 2
|
|
změna kvality života
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
změna od výchozí kvality života (36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu /SF-36/) v týdnu 12.
Skládá se z osmi škálovaných skóre (vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí, duševní zdraví), což jsou vážené součty otázek v jejich části.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím větší postižení, tj. nulové skóre odpovídá maximálnímu postižení.
|
Týden 0 a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Márta Király, Petz Aladar County Teaching Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. června 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
3. srpna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PetzAladarCountyTH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .