Wpływ różnych rodzajów terapii ultradźwiękowej w chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego
7 lipca 2019 zaktualizowane przez: Márta Király, Petz Aladar County Teaching Hospital
Wpływ różnych rodzajów terapii ultradźwiękowej na chorobę zwyrodnieniową stawu biodrowego — badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo
W pracy oceniono efekty różnych rodzajów terapii ultradźwiękowej: ultradźwięków ciągłych, pulsacyjnych, pozorowanych oraz ultradźwięków połączonych z elektroterapią u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego.
Oprócz terapii ultradźwiękowej pacjenci otrzymywali również zwykłą fizjoterapię (balneoterapię, gimnastykę i masaż).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Podczas terapii ultradźwiękowej energia elektryczna zamieniana jest na energię mechaniczną i ciepło. Ma działanie fizyczne, chemiczne i biologiczne, takie jak efekt termiczny, mikromasaż, zwiększenie metabolizmu tkanek, przepuszczalność naczyń włosowatych i gojenie tkanek. Można stosować formy ciągłe lub pulsacyjne.
Ponieważ pulsacyjna terapia ultradźwiękowa nie ma efektu termicznego, można zastosować większą intensywność. Może złagodzić ostry ból i stany zapalne. Ultradźwięki ciągłe stosuje się zwykle w przewlekłych chorobach narządu ruchu, w przypadku ograniczenia ruchomości stawu na skutek działania termicznego.
Ultradźwięki można łączyć z elektroterapią, gdy efekty obu metod są sumowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Győr, Węgry, 9025
- Petz Aladar County Teaching Hospital
-
Harkány, Węgry, 7815
- Zsigmondy Vilmos Harkány Spa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci powyżej 18 roku życia z umiarkowaną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego (radiologicznie Kellgren-Laurence II-III. etap)
- przewlekły ból biodra (przez co najmniej 8 tygodni)
- intensywność bólu wynosi ≥ 50 mm w wizualnej skali analogowej
- brak fizjoterapii lub iniekcji miejscowych (steroid, kwas hialuronowy) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- ostry ból stawu biodrowego (trwający krócej niż 8 tygodni)
- steryd, kwas hialuronowy iniekcja do stawu biodrowego w ciągu 3 miesięcy
- fizjoterapia stawu biodrowego w ciągu 3 miesięcy
- zapalna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego
- zakażenie
- gorączka
- guz
- padaczka
- ciąża
- nieleczone nadciśnienie
- niewydolność serca (NYHA II-IV. etap)
- zapalne choroby reumatyczne
- alloplastyka stawu biodrowego
- rozrusznik serca lub urządzenie wewnątrzsercowe
- ciężka osteoporoza
- zapalenie szpiku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła fizjoterapia i ciągła terapia ultradźwiękami
Pacjenci otrzymywali zwykłą fizjoterapię (ćwiczenia, masaże, balneoterapię) oraz ciągłą terapię ultradźwiękową (urządzenie BTL-4825S Premium, rozmiar głowy 5 cm2, częstotliwość 3 MHz, intensywność 1,5 W/cm2 SATA) każdego dnia roboczego przez dwa tygodnie (10 razy ).
|
ciągła terapia USG raz dziennie, 9 minut/sesja przez dwa tygodnie (10 razy) urządzeniem BTL-4825S Premium, sondą 5 cm2, częstotliwością 3 MHz, intensywnością SATA 1,5 W/cm2
|
|
Aktywny komparator: Zwykła fizjoterapia i pulsacyjna terapia ultradźwiękowa
W każdy dzień roboczy przez dwa tygodnie (10 razy).
|
pulsacyjna terapia USG raz dziennie, 9 minut/sesja, przez dwa tygodnie (10 razy) urządzeniem BTL-4825S Premium, sondą 5 cm2, częstotliwością 3 MHz, intensywnością SATA 1,5 W/cm2, cyklem pracy 50%
|
|
Aktywny komparator: Zwykła fizjoterapia i terapia sonotensami
Pacjenci otrzymywali zwykłą fizjoterapię (ćwiczenia, masaże, balneoterapię) oraz terapię sonotensami (urządzenie BTL-4825S Premium, rozmiar głowy 5 cm2, częstotliwość 3 MHz, intensywność 0,5 W/cm2 SATA, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów) każdego dnia roboczego przez dwa tygodni (10 razy).
|
USG i elektroterapia (przezskórna elektryczna stymulacja nerwów) raz dziennie, 10 minut/sesja, przez dwa tygodnie (10 razy) aparatem BTL-4825S Premium, sonda 5 cm2, US: częstotliwość 3 MHz, intensywność SATA 0,5 W/cm2 , TENS: aplikacja w trybie konwencjonalnym przy częstotliwości 100 Hz i długości fali 100 μs
|
|
Komparator placebo: Zwykła fizjoterapia i pozorowana terapia ultradźwiękami
Pacjenci otrzymywali zwykłą fizjoterapię (ćwiczenia, masaże, balneoterapię) oraz pozorowaną terapię ultradźwiękową (urządzenie BTL-4825S Premium, rozmiar głowy 5 cm2, częstotliwość 0 MHz, intensywność 0 W/cm2 SATA) każdego dnia roboczego przez dwa tygodnie (10 razy).
|
pozorowana terapia USG raz dziennie przez 2 tygodnie (10 razy) urządzeniem BTL-4825S Premium, sondą 5 cm2, częstotliwością 0 MHz, intensywnością SATA 0 W/cm2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana nasilenia bólu w spoczynku
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 2
|
zmiana od wyjściowego nasilenia bólu w spoczynku zarejestrowana na 100 mm wizualnej skali analogowej, gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza ból nie do zniesienia.
|
Tydzień 0 i Tydzień 2
|
|
zmiana nasilenia bólu w spoczynku
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 12
|
zmiana od wyjściowego nasilenia bólu w spoczynku zarejestrowana na 100 mm wizualnej skali analogowej, gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza ból nie do zniesienia.
|
Tydzień 0 i Tydzień 12
|
|
zmiana funkcji
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 2
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) w tygodniu 2. Składa się z 24 pozycji podzielonych na trzy podskale: ból (5 pozycji), sztywność (2 pozycje) i sprawność fizyczna (17 pozycji).
Wszystkie pozycje są oceniane na 100 mm wizualnej skali analogowej.
Wartości są sumowane dla połączonego wyniku WOMAC.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Tydzień 0 i Tydzień 2
|
|
zmiana funkcji
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 12
|
zmiana w stosunku do wartości początkowej Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) w 12. tygodniu.
Składa się z 24 pozycji podzielonych na trzy podskale: Ból (5 pozycji), sztywność (2 pozycje) i sprawność fizyczna (17 pozycji).
Wszystkie pozycje są oceniane na 100 mm wizualnej skali analogowej.
Wartości są sumowane dla połączonego wyniku WOMAC.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Tydzień 0 i Tydzień 12
|
|
zmiana funkcji
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 2
|
zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji fizycznej mierzona w 6-minutowym teście marszu.
Test mierzy odległość, jaką dana osoba jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni.
Pacjenci mogą chodzić z wybraną przez siebie prędkością, odpoczywać lub korzystać z pomocy chodzenia.
Przebyty dystans to całkowity dystans na koniec 6 minut.
|
Tydzień 0 i Tydzień 2
|
|
zmiana funkcji
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 12
|
zmiana w stosunku do wyjściowej sprawności fizycznej mierzona w teście 6-minutowego marszu w 12. tygodniu.
Test mierzy odległość, jaką dana osoba jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni.
Pacjenci mogą chodzić z wybraną przez siebie prędkością, odpoczywać lub korzystać z pomocy chodzenia.
Przebyty dystans to całkowity dystans na koniec 6 minut.
|
Tydzień 0 i Tydzień 12
|
|
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 2
|
zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia (36-itemowa krótka ankieta zdrowotna /SF-36/) w 2. tygodniu. Składa się z ośmiu skalowanych wyników (witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych , funkcjonowanie w rolach społecznych, zdrowie psychiczne), które są ważonymi sumami pytań w ich sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności.
|
Tydzień 0 i Tydzień 2
|
|
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 12
|
zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia (36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia /SF-36/) w 12. tygodniu.
Składa się z ośmiu skalowanych wyników (witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych, zdrowie psychiczne), które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności.
|
Tydzień 0 i Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Márta Király, Petz Aladar County Teaching Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
3 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PetzAladarCountyTH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .